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Alogliptina

La alogliptina , que se comercializa bajo las marcas Nesina y Vipidia , [2] [3] es un fármaco antidiabético oral de la clase de los inhibidores de la DPP-4 (gliptina). [4] Al igual que otros miembros de la clase de las gliptinas, causa poco o ningún aumento de peso, presenta un riesgo relativamente pequeño de hipoglucemia y tiene una actividad reductora de glucosa relativamente modesta. [1] La alogliptina y otras gliptinas se utilizan comúnmente en combinación con metformina en personas cuya diabetes no se puede controlar adecuadamente con metformina sola. [1]

En abril de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) agregó una advertencia sobre el aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca . [5] Fue desarrollado por Syrrx, una empresa que fue adquirida por Takeda Pharmaceutical Company en 2005. [6] En 2020, fue el medicamento número 295 más recetado en los Estados Unidos, con más de 1  millón de recetas. [7] [8]

Usos médicos

La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DDP-4) que disminuye los niveles de azúcar en sangre de manera similar a otros inhibidores de la DPP-4. [9]

Efectos secundarios

Los eventos adversos incluyen hipoglucemia , [10] [11] [12] prurito (picazón), [3] nasofaringitis , dolor de cabeza e infección del tracto respiratorio superior . [13] También puede causar dolor en las articulaciones que puede ser severo e incapacitante. [14] Al igual que otros inhibidores de DDP-4, la alogliptina es neutral en cuanto al peso. [1]

Una carta al editor de 2014 afirmó que la alogliptina no está asociada con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. [15] [ se necesita una mejor fuente ] En abril de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) agregó una advertencia sobre un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca . [5]

Acceso al mercado

Venta de comprimidos de alogliptina en China continental. La especificación es de 25 mg × 10 comprimidos.

En diciembre de 2007, Takeda presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para alogliptina a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), [16] después de los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III . [2] En septiembre de 2008, la compañía también solicitó la aprobación en Japón, [17] obteniendo la aprobación en abril de 2010. [16] La compañía también presentó una solicitud de autorización de comercialización en otro lugar fuera de los Estados Unidos, que fue retirada en junio de 2009 necesitando más datos. [17] La ​​primera NDA no logró obtener la aprobación y fue seguida por un par de NDA (una para alogliptina y una segunda para una combinación de alogliptina y pioglitazona ) en julio de 2011. [16] En 2012, Takeda recibió una respuesta negativa de la FDA en ambas NDA, citando la necesidad de datos adicionales. [16]

En 2013, la FDA aprobó el medicamento en tres formulaciones: como medicamento independiente con el nombre de marca Nesina, [13] combinado con metformina con el nombre Kazano, [18] y cuando se combina con pioglitazona como Oseni. [19]

Referencias

  1. ^ abcd "www.aace.com" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 1 de noviembre de 2018.
  2. ^ ab "Takeda presenta una nueva solicitud de autorización de comercialización de alogliptina (SYR-322) en EE. UU." (Comunicado de prensa). Takeda Pharmaceutical Company . 3 de enero de 2008. Consultado el 11 de marzo de 2021 .
  3. ^ ab «Vipidia» (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos. Archivado desde el original (PDF) el 1 de noviembre de 2018. Consultado el 31 de marzo de 2024 .
  4. ^ Feng J, Zhang Z, Wallace MB, Stafford JA, Kaldor SW, Kassel DB, et al. (mayo de 2007). "Descubrimiento de la alogliptina: un inhibidor potente, selectivo, biodisponible y eficaz de la dipeptidil peptidasa IV". Journal of Medicinal Chemistry . 50 (10): 2297–2300. doi :10.1021/jm070104l. PMID  17441705.
  5. ^ ab "Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA: la FDA agrega advertencias sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca a las etiquetas de medicamentos para la diabetes tipo 2 que contienen saxagliptina y alogliptina". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Consultado el 16 de marzo de 2018 .
  6. ^ "The San Diego Union-Tribune - San Diego, California y noticias nacionales".
  7. ^ "Los 300 mejores de 2020". ClinCalc . Consultado el 7 de octubre de 2022 .
  8. ^ "Alogliptin - Estadísticas de uso de medicamentos". ClinCalc . Consultado el 7 de octubre de 2022 .
  9. ^ Saisho Y (2015). "Alogliptin benzoate for management of type 2 diabetes" (Benzoato de alogliptina para el tratamiento de la diabetes tipo 2). Salud vascular y gestión de riesgos . 11 : 229–243. doi : 10.2147/VHRM.S68564 . PMC 4401208. PMID  25914541 . 
  10. ^ Seino Y, Fujita T, Hiroi S, Hirayama M, Kaku K (septiembre de 2011). "Eficacia y seguridad de la alogliptina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2: una comparación aleatoria, doble ciego, de rango de dosis con placebo, seguida de un estudio de extensión a largo plazo". Current Medical Research and Opinion . 27 (9): 1781–1792. doi :10.1185/03007995.2011.599371. PMID  21806314. S2CID  24082863.
  11. ^ Kutoh E, Ukai Y (junio de 2012). "Alogliptin como terapia inicial en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y sin tratamiento farmacológico: un ensayo controlado aleatorizado". Endocrine . 41 (3) (publicado el 17 de enero de 2012): 435–441. doi :10.1007/s12020-012-9596-0. PMID  22249941. S2CID  45948727.
  12. ^ Bosi E, Ellis GC, Wilson CA, Fleck PR (diciembre de 2011). "Alogliptin como tercer fármaco antidiabético oral en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina y pioglitazona: un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos". Diabetes, Obesity & Metabolism . 13 (12) (publicado el 27 de octubre de 2011): 1088–1096. doi :10.1111/j.1463-1326.2011.01463.x. PMID  21733058. S2CID  1092260.
  13. ^ ab "Aspectos destacados de la información de prescripción: Nesina" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . . Consultado el 31 de marzo de 2024 .
  14. ^ "Inhibidores de la DPP-4 para la diabetes tipo 2: Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos: pueden causar dolor articular grave". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 28 de agosto de 2015. Consultado el 1 de septiembre de 2015 .
  15. ^ White WB, Zannad F (enero de 2014). "Saxagliptina, alogliptina y resultados cardiovasculares". The New England Journal of Medicine . 370 (5): 484. doi :10.1056/NEJMc1313880. PMID  24482824.
  16. ^ abcd Grogan K (26 de abril de 2012), "La FDA quiere más datos sobre el fármaco para la diabetes de Takeda, alogliptin", PharmaTimes , PharmaTimes, PharmaTimes online , consultado el 26 de abril de 2012
  17. ^ ab "Noticias destacadas de GEN: Takeda retira la MAA para el tratamiento de la diabetes tipo 2". Noticias sobre ingeniería genética y biotecnología . 4 de junio de 2009.
  18. ^ "Aspectos destacados de la información de prescripción: Kazano" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. . Consultado el 31 de marzo de 2024 .
  19. ^ "Aspectos destacados de la información de prescripción: Oseni" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. . Consultado el 31 de marzo de 2024 .

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