La acción correctiva y preventiva ( CAPA o simplemente acción correctiva ) consiste en mejoras a los procesos de una organización tomadas para eliminar causas de no conformidades u otras situaciones indeseables. Generalmente es un conjunto de acciones, leyes o regulaciones que una organización requiere que adopte en materia de fabricación, documentación, procedimientos o sistemas para rectificar y eliminar no conformidades recurrentes. La no conformidad se identifica después de una evaluación y análisis sistemáticos de la causa raíz de la no conformidad. La no conformidad puede ser una queja del mercado o de un cliente, una falla de la maquinaria o de un sistema de gestión de calidad, o una mala interpretación de las instrucciones escritas para realizar el trabajo. La acción correctiva y preventiva es diseñada por un equipo que incluye personal de aseguramiento de calidad y personal involucrado en el punto real de observación de la no conformidad. Debe implementarse y observarse sistemáticamente por su capacidad para eliminar una mayor recurrencia de dicha no conformidad. El método de resolución de problemas de las ocho disciplinas , o marco 8D, se puede utilizar como un método eficaz para estructurar un CAPA. [1]
Acción correctiva : Acción tomada para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables, a fin de evitar que se repitan.
Acción preventiva : Acción tomada para prevenir la ocurrencia de tales no conformidades, generalmente como resultado de un análisis de riesgos.
En ciertos mercados e industrias, es posible que se requiera CAPA como parte del sistema de gestión de calidad, como las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica en los Estados Unidos. En este caso, el incumplimiento del manejo adecuado de CAPA se considera una violación de las regulaciones federales de EE. UU. sobre buenas prácticas de fabricación. Como consecuencia, un medicamento o dispositivo médico puede considerarse adulterado o de calidad inferior si la empresa no ha investigado, registrado y analizado la causa raíz de una no conformidad, y no ha diseñado e implementado un CAPA eficaz. [ cita necesaria ]
CAPA se utiliza para lograr mejoras en los procesos de una organización y, a menudo, se lleva a cabo para eliminar causas de no conformidades u otras situaciones indeseables. [2] CAPA es un concepto dentro de las buenas prácticas de fabricación (GMP), el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control / Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos ( HACCP / HARPC ) y numerosos estándares comerciales ISO . Se centra en la investigación sistemática de las causas fundamentales de los problemas identificados o de los riesgos identificados en un intento de prevenir su recurrencia (para acciones correctivas) o prevenir su ocurrencia (para acciones preventivas).
Las acciones correctivas se implementan en respuesta a quejas de los clientes, niveles inaceptables de no conformidad del producto, problemas identificados durante una auditoría interna , así como tendencias adversas o inestables en el monitoreo de productos y procesos, como las que se identificarían mediante el control estadístico de procesos (SPC). Se implementan acciones preventivas en respuesta a la identificación de posibles fuentes de no conformidad.
Para garantizar que las acciones correctivas y preventivas sean efectivas, la investigación sistemática de las causas fundamentales de las fallas es fundamental. CAPA es parte del sistema general de gestión de calidad (QMS).
Un error común es creer que el propósito de la acción preventiva es evitar la aparición de un problema potencial similar. Todo este proceso es parte de una acción correctiva porque es un proceso para determinar las similitudes que deben tener lugar en caso de discrepancia.
La acción preventiva es cualquier método proactivo utilizado para determinar posibles discrepancias antes de que ocurran y para garantizar que no sucedan (incluido, por ejemplo, el mantenimiento preventivo, la revisión por la dirección u otras formas comunes de evitar riesgos). Las acciones correctivas y preventivas incluyen etapas de investigación, acción, revisión y se requieren acciones adicionales. Se puede observar que ambos encajan en la filosofía PDCA (planificar-hacer-verificar-actuar) determinada por el ciclo Deming-Shewhart.
Las investigaciones de la causa raíz pueden concluir que no se requieren acciones correctivas o preventivas y, además, pueden sugerir correcciones simples a un problema sin una causa raíz sistémica identificada. Cuando varias investigaciones no concluyen con ninguna acción correctiva, se puede generar un nuevo planteamiento del problema con alcance ampliado y realizar una investigación más exhaustiva de la causa raíz.
La implementación de acciones correctivas y preventivas es el camino hacia la mejora y eficacia de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Las acciones correctivas no son más que acciones basadas en la identificación del problema. El problema o una no conformidad se puede identificar internamente a través de sugerencias del personal, revisiones de la dirección, revisiones de documentos o auditorías internas. Las pistas externas para encontrar la causa raíz del problema pueden incluir quejas y sugerencias de los clientes; rechazos de clientes; no conformidades planteadas en auditorías de clientes o de terceros; recomendaciones de los auditores.
Una causa raíz es la identificación e investigación del origen del problema donde se identifica a la(s) persona(s), sistema, proceso o factor externo como la causa de la no conformidad. El análisis de la causa raíz se puede realizar mediante los 5 porqués u otros métodos, por ejemplo, un diagrama de Ishikawa .
La corrección es la acción para eliminar una no conformidad o no conformidad detectada. [4]
La acción preventiva incluye la predicción de problemas y los intentos de evitarlos (a prueba de fallos) mediante acciones y análisis autoiniciados relacionados con los procesos o productos. Esto se puede iniciar con la ayuda de la participación activa de los miembros del personal y los trabajadores a través de equipos de mejora, reuniones de mejora, oportunidades de mejora durante las auditorías internas, revisión de la dirección, comentarios de los clientes y decisión de objetivos propios cuantificados en términos de crecimiento empresarial, reducción de rechazos, utilización de equipo de manera efectiva, etc.
Para cumplir con el código de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA 21 CFR 820.100 [5], las empresas de dispositivos médicos deben establecer un proceso CAPA [6] dentro de su SGC. Esta parte del sistema puede ser impresa o digital, pero es algo que se busca durante una visita de la FDA. [7] En 2015, se encontraron más de 450 problemas con los sistemas CAPA para empresas de dispositivos médicos. Tener un sistema QMS compatible con la FDA requería la capacidad de capturar, revisar, aprobar, controlar y recuperar procesos de circuito cerrado. [8]
Una acción correctiva también puede ser una corrección de campo, una acción tomada para corregir problemas con productos no conformes. [9] Un ejemplo es la compañía farmacéutica Avanos Medical , que en 2022 llevó a cabo una corrección de campo voluntaria después de informes de 60 lesiones y 23 muertes de pacientes relacionadas con sondas de alimentación nasogástricas mal colocadas mientras usaban su sistema de acceso enteral CORTRAK* 2 . [10]
La corrección de campo voluntaria llevó a Avanos Medical a retirar el producto. La FDA lo identificó como un retiro de Clase I , el tipo de retiro más severo. [11]
En algunos casos, puede ser necesaria una combinación de dichas acciones para corregir completamente el problema.