Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos.

El análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos o HARPC es un sucesor del sistema de seguridad alimentaria de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), exigido en los Estados Unidos por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA de 2010.

Los sistemas de control preventivo enfatizan la prevención de los peligros antes de que ocurran en lugar de su detección después de que ocurran. ^[1] La FDA publicó las reglas en el Registro Federal a partir de septiembre de 2015. ^[2] La primera publicación de reglas abordó los controles preventivos para alimentos humanos y los controles preventivos para alimentos para animales. ^[3] La Regla final sobre inocuidad de productos agrícolas, la Regla final de los Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) y la Regla final sobre certificación de terceros acreditados se emitieron el 13 de noviembre de 2015. ^[4] La regla final sobre transporte sanitario de alimentos para humanos y animales se emitió emitida el 6 de abril de 2016, ^[5] y la norma final sobre Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional (Defensa de los alimentos) se emitió el 27 de mayo de 2016. ^[6]

Alcance

Todas las empresas de alimentos en los Estados Unidos que deben registrarse ante la FDA según la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002, así como las empresas fuera de los EE. UU. que exportan alimentos a los EE. UU., deben tener una certificación escrita que cumpla con la FSMA. Plan de seguridad alimentaria vigente en los plazos que se indican a continuación:

Las empresas muy pequeñas con ventas inferiores a 1 millón de dólares al año están exentas, pero deben presentar pruebas a la FDA de su condición de muy pequeñas antes del 1 de enero de 2016.
Las empresas sujetas al HACCP de jugos ( 21 CFR 120 ) y al HACCP de mariscos ( 21 CFR 123 ) están exentas.
Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada; 17 de septiembre de 2018.
Pequeñas empresas, definidas como aquellas que tienen menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017.
Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016. ^[7]

Además, por primera vez la seguridad alimentaria se extiende a los alimentos para mascotas y animales , y se otorga a las empresas un año adicional para implementar las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales antes de un sistema de Controles Preventivos el año siguiente:

Granjas de producción primaria, definidas como "una operación bajo una sola administración en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo, la cosecha de cultivos, la cría de animales (incluidos los mariscos) o cualquier combinación de estas actividades". están exentos.
Empresas muy pequeñas con menos de $2,500,000 en ventas por año; 17 de septiembre de 2018 para cGMP , 17 de septiembre de 2019 para controles preventivos, pero debe proporcionar prueba de estatus de empresa muy pequeña antes del 1 de enero de 2017.
Pequeñas empresas que tengan menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017 para cGMP, 17 de septiembre de 2018 para controles preventivos.
Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016 para cGMP, 17 de septiembre de 2017 para controles preventivos. ^[8]

La FDA estima que actualmente 73.000 empresas se ajustan a estas definiciones. ^{[ cita necesaria ]}

Diferencias entre los controles preventivos FSMA y HACCP

La FSMA pone mucho más énfasis que el HACCP en la ciencia, la investigación y la experiencia previa con brotes. Por ejemplo, la FDA ahora utiliza la secuenciación del genoma completo para hacer coincidir la cepa exacta del patógeno aislado de pacientes hospitalarios con el ADN recuperado de las instalaciones de fabricación de alimentos. ^[9]^[10]
La FSMA exige que un "Individuo calificado en controles preventivos" (PCQI) con capacitación y experiencia supervise el plan. ^[11] HACCP asignó responsabilidades a un equipo formado por miembros de la dirección.
La FSMA exige que las empresas examinen ("Verifiquen") a todos sus proveedores para comprobar la eficacia de sus programas de seguridad alimentaria. Esto tiene el efecto de involucrar a las empresas en el esfuerzo de aplicación de la FSMA, ya que los programas de Verificación de Proveedores y Verificación de Proveedores Extranjeros requieren que los proveedores proporcionen pruebas escritas de que tienen Programas de Requisitos Previos y sistemas de Controles Preventivos que incluyen su propio programa de investigación de proveedores. ^[12]^[13]
Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA dependen de programas de requisitos previos, como BPM, controles de alérgenos, manejo integrado de plagas y verificación de proveedores, mucho más que los planes HACCP, ya que estos programas tienden a ser preventivos. ^[14]^[15]
Los análisis de peligros que cumplen con la FSMA abordan los peligros radiológicos además de los peligros químicos, biológicos y físicos cubiertos por los sistemas HACCP. ^[dieciséis]
La FSMA requiere explícitamente un componente de Defensa Alimentaria , que aborde tanto el terrorismo como la adulteración por motivos económicos . Las empresas con ventas inferiores a 10.000.000 de dólares al año están exentas.
Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA restan importancia a los puntos de control críticos en favor de los controles preventivos. Los Controles Preventivos no requieren Límites Críticos específicos. ^[17]
Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con la FSMA permiten correcciones en lugar de acciones correctivas cuando la salud pública no está amenazada. ^[18] Las correcciones no son tan estrictas en cuanto al papeleo como las Acciones Correctivas. La FDA cree que las empresas podrían haber estado evitando realizar mejoras menores porque sentían que el rastro documental de una Acción Correctiva las expondría a riesgos legales debido al descubrimiento durante investigaciones o demandas.
Los planes de seguridad alimentaria que cumplen con FSMA deben revisarse una vez cada tres años, a diferencia de una vez al año con HACCP.

Ver también

Referencias

^ Sherod, Anne (11 de mayo de 2015). "El ABC de la elaboración de un plan de seguridad alimentaria: del HACCP al HARPC". comidaenlinea.com . Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2018 . Consultado el 2 de mayo de 2016 .
^ Bonar, Samantha (10 de septiembre de 2015). "La FDA toma medidas importantes para modernizar el sistema de seguridad alimentaria". Los Ángeles Times . Consultado el 10 de septiembre de 2015 .
^ Caída de caballos, Scott. "Primeras reglas de la FSMA finalizadas por la FDA". LGMA. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2015 . Consultado el 17 de septiembre de 2015 .
^ "La FDA emite reglas finales sobre la seguridad de los productos agrícolas importados". Calidad y seguridad de los alimentos . 16 de noviembre de 2015 . Consultado el 20 de noviembre de 2015 .
^ 81 de febrero de 20091
^ Whitworth, Joe (27 de mayo de 2016). "La FDA emite una norma para proteger contra la adulteración intencional". Noticias sobre calidad de los alimentos . Consultado el 1 de junio de 2016 .
^ "Regla final de la FSMA para controles preventivos de alimentos para consumo humano". fda.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos. 22 de octubre de 2015 . Consultado el 24 de octubre de 2015 .
^ "Regla final de la FSMA para controles preventivos de alimentos para animales". fda.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos. 21 de octubre de 2015 . Consultado el 24 de octubre de 2015 .
^ Alonso-Zaldiva, Ricardo (9 de junio de 2016). "Investigador: La FDA todavía tarda meses en retirar los alimentos contaminados". Heraldo de Bradenton . Bradenton, Florida . Consultado el 9 de junio de 2016 .^{[ enlace muerto permanente ]}
^ "Cómo la secuenciación del genoma completo puede ayudar a combatir las enfermedades transmitidas por los alimentos". 14 de septiembre de 2017. Archivado desde el original el 24 de enero de 2019 . Consultado el 18 de septiembre de 2017 .
^ Viswanathan, Sangita (13 de marzo de 2015). "Qué hacer ahora para migrar de HACCP a HARPC". foodsafetytech.com . Consultado el 2 de mayo de 2016 .
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enlaces externos