El acceso a los medicamentos se refiere a la capacidad razonable que tienen las personas de obtener los medicamentos necesarios para alcanzar la salud . [1] Dicho acceso se considera parte del derecho a la salud respaldado por el derecho internacional desde 1946. [2]
La Organización Mundial de la Salud afirma que los medicamentos esenciales deben estar disponibles, ser de buena calidad y accesibles. [2] El acceso razonable a los medicamentos puede estar en conflicto con la propiedad intelectual y el libre mercado . [3] En el mundo en desarrollo, es posible que las personas no reciban tratamiento para afecciones como el VIH/SIDA . [4]
La mayoría de los obstáculos al acceso giran en torno a la competencia en el mercado y la falta de ella.
Las patentes otorgan al propietario derechos exclusivos sobre un producto o proceso durante 20 años en un territorio determinado. El titular de la patente tiene derecho a impedir la fabricación, uso, venta, importación o distribución del producto patentado. [5] Se argumenta que la protección de patentes permite a las compañías farmacéuticas un monopolio sobre medicamentos y procesos específicos. [6] [7]
La exclusividad de datos es una medida regulatoria que limita el uso de datos de ensayos clínicos y proporciona al director del ensayo derechos exclusivos temporales sobre los datos. [6] Muchos sugieren que extender los períodos de exclusividad puede tener consecuencias en la entrega de medicamentos , especialmente de marcas genéricas , a los países en desarrollo . Sin embargo, la ampliación de los plazos de las patentes puede reinvertirse para investigación y desarrollo y/o como fuente de financiación para donaciones de medicamentos a países de bajos ingresos. [8] Otros sugieren que la exclusividad de datos funciona para disminuir la disponibilidad de medicamentos genéricos . Muchos argumentan que las compañías farmacéuticas presionan por la exclusividad de los datos, buscando ampliar sus monopolios abogando por la exclusividad del mercado proporcionada por patentes y exclusividad de datos, o protección para nuevos medicamentos. [6]
En algunos países, las empresas farmacéuticas tienen el control final del precio de su producto patentado. Por lo tanto, el propietario tiene control del precio del medicamento, basándose en el nivel de precio que el propietario considere mejor y que refleje su capacidad de fabricación y el nivel de beneficio deseado. Los compradores tienen poco que decir sobre el precio fijado. [9] Se argumenta que la competencia es necesaria para reducir los precios de los medicamentos y mejorar el acceso a medicamentos asequibles. [10] [11]
El aumento excesivo de precios se define como el aumento excesivo de los precios por parte de los vendedores de bienes esenciales a un nivel considerado superior al razonable o justo. Este fuerte aumento de los precios puede dejar al comprador vulnerable. También conduce a un acceso desigual a bienes esenciales entre los diferentes grupos socioeconómicos. [12] Se argumenta que las compañías farmacéuticas han aumentado dramáticamente los precios de tratamientos que son esenciales para tratar enfermedades como el VIH/SIDA , la hepatitis C y el cáncer . [13]
Muchos sostienen que la producción de marcas genéricas en los países en desarrollo aumenta la competencia y, por lo tanto, es esencial para cerrar la brecha mundial de medicamentos. [11] [9] Como argumentan varias fuentes, la presión para que se adopten más medidas, como la exclusividad del mercado y de los datos, obstaculiza la capacidad de los países de bajos ingresos para fabricar y producir medicamentos genéricos. [6] Sin embargo, los países de bajos ingresos a menudo carecen de la infraestructura esencial para permitir la producción de marcas genéricas. [9] [8] Para que el uso del medicamento sea efectivo, debe fabricarse en condiciones óptimas de laboratorio. Los países en desarrollo a menudo carecen de aire acondicionado, energía eléctrica estable o refrigeradores para almacenar muestras y productos químicos. [8] Además, la producción de marcas genéricas de calidad está limitada por la capacidad del gobierno para crear espacios efectivos de competencia en el mercado y monitorear la calidad de las marcas genéricas; Se ha descubierto que esta capacidad es limitada en ciertos países en desarrollo. [14] También argumentó que la ayuda internacional , la inversión estatal y las medidas para la prevención de infecciones son necesarias para permitir la producción de marcas genéricas en países de bajos ingresos. [9]
Entre las poblaciones que no hablan el idioma principal de una zona, el acceso a los medicamentos puede verse obstaculizado por barreras lingüísticas y otras barreras culturales. Hay pruebas de que el acceso mejora si se cuenta con trabajadores médicos que hablen el idioma de los pacientes, ya que será más probable que los pacientes conozcan los medicamentos y los tomen. [15]
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El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) , es un acuerdo multilateral entre todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), vigente desde enero de 1995. [16] Este acuerdo introdujo estándares globales para hacer cumplir y proteger casi todos formas de derechos de propiedad intelectual (DPI), incluidos los de patentes y protección de datos. Según el Acuerdo sobre los ADPIC, los países miembros de la OMC, con algunas excepciones, deben ajustar sus leyes a los estándares mínimos de protección de los DPI. Los países miembros también están obligados a seguir pautas de cumplimiento , remedios y procedimientos de resolución de disputas específicos. Antes de los ADPIC, otras convenciones y leyes internacionales no especificaban estándares mínimos para las leyes de propiedad intelectual en el sistema de comercio internacional . Se argumenta que el Acuerdo sobre los ADPIC tiene el mayor efecto en la industria farmacéutica y el acceso a los medicamentos. [17] Se argumenta que el acuerdo ADPIC afectó negativamente a las industrias de medicamentos genéricos en países como la India. Sin embargo, otros sostienen que el acuerdo está abierto a interpretación. Una cláusula del acuerdo ADPIC permite la concesión de licencias obligatorias , lo que permite la fabricación de marcas genéricas de medicamentos patentados, a precios fijados en un mercado competitivo en casos de emergencias nacionales. [9] Por ejemplo, muchos creen que la crisis del VIH/SIDA en África y el sudeste asiático y el acceso inadecuado a medicamentos esenciales contra el SIDA constituyen una emergencia nacional. Por lo tanto, se puede interpretar que el Acuerdo sobre los ADPIC permite la fabricación de marcas genéricas de medicamentos patentados contra el VIH/SIDA [9].
Otras leyes, como la Declaración de Doha de 2001, sirvieron para rectificar el impacto negativo del Acuerdo sobre los ADPIC. [18] La Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, en vigor desde noviembre de 2001, fue adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC de 2001 . Muchos argumentaron que el Acuerdo sobre los ADPIC impedía que los países en desarrollo implementaran medidas para mejorar el acceso a medicamentos asequibles, especialmente para enfermedades de interés para la salud pública, como el VIH , la tuberculosis y la malaria . La Declaración de Doha responde a las preocupaciones de los países en desarrollo de que las normas de protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual estaban obstaculizando el acceso a medicamentos asequibles para las poblaciones de esos países. [19] La Declaración de Doha enfatiza la flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC y destaca el derecho del gobierno respectivo a interpretar el Acuerdo sobre los ADPIC en términos de salud pública. Se refiere a partes específicas de los ADPIC, como el uso de licencias obligatorias para medicamentos farmacéuticos sólo en el caso de una emergencia nacional y circunstancias de extrema urgencia y el derecho a determinar qué constituye esto, como abordar cuestiones de salud pública . [19]
La declaración también permite que los países sin capacidad de fabricación recurran a otro país para la exportación de marcas genéricas de medicamentos patentados. [20] [18] Esto se conoce como el sistema del párrafo 6. [21] Hasta 2010 sólo había sido convocado una vez, en relación con la exportación de medicamentos de Canadá a Ruanda, con opiniones diversas sobre sus resultados y potencial. [21] [22] [23]
Se estima que hay más de 4 millones de personas infectadas por el VIH en Sudáfrica . De ellos, sólo 10.000 personas pueden permitirse el acceso a medicamentos esenciales contra el SIDA a sus precios actuales. En Malawi , de un millón de personas infectadas, 30 tienen acceso a medicamentos esenciales contra el SIDA para mantener la vida. [9] En Uganda , de los 820.000 individuos infectados estimados, sólo alrededor del 1,2% puede permitirse los medicamentos esenciales para el SIDA. [24]
Se estima que hay 1,8 millones de personas infectadas por el VIH en la región de América Latina . Se dice que Brasil es uno de los países más afectados por la epidemia del SIDA . También hay una alta prevalencia del VIH en países más pequeños como Guatemala , Honduras y Belice . [25] Sin embargo, se argumenta que Brasil no tiene leyes de patentes restrictivas. A mediados de la década de 1990, Brasil comenzó a fabricar versiones genéricas de medicamentos vitales para el SIDA. Debido a esto, la tasa de mortalidad por sida en Brasil disminuyó casi un 50%. [9]
Muchas familias indias viven por debajo del umbral de pobreza debido a los gastos sanitarios. De 1972 a 2005, debido a la falta de leyes de patentes para medicamentos en la India, las compañías farmacéuticas indias pudieron utilizar procesos legales alternativos para fabricar versiones genéricas de medicamentos. Estas compañías de medicamentos genéricos pudieron producir medicamentos de bajo precio que se consideraban entre los más bajos del mundo. Esto permitió a la India proporcionar tratamiento antirretroviral gratuito a 340.000 personas infectadas por el VIH en el país. La mayoría de los medicamentos antirretrovirales para adultos adquiridos para programas financiados por donantes en países en desarrollo fueron suministrados por compañías indias de medicamentos genéricos. En cumplimiento del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) , la India reintrodujo leyes de patentes para medicamentos en 2015. [10]
La mayoría de las muertes por enfermedades prevenibles mediante vacunas ocurren en países de ingresos bajos y medios. En los países de bajos ingresos, más del 90% de las muertes se deben a enfermedad neumocócica , el 95% a Hib y el 80% a hepatitis B. Aunque se utiliza ampliamente en los países de altos ingresos, en 2006 el uso de la vacuna Hib en África fue de alrededor del 24%. En las Américas, el uso de la vacuna contra la hepatitis B fue del 90%. En el sudeste asiático, donde hay una epidemia de hepatitis B, la cobertura de la vacuna Hib fue sólo del 28%. La vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) se considera la vacuna más cara de la historia. Sin embargo, la mayoría de las personas que padecen cáncer de cuello uterino se encuentran en países en desarrollo. [11]
La aparición de fabricantes de genéricos en países de bajos ingresos, como India y Brasil , fue clave para aumentar el acceso al tratamiento del VIH/SIDA en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM). Debido a la introducción de la competencia de marcas genéricas, los precios de los medicamentos antirretrovirales de primera línea cayeron más del 99%, de 10.000 dólares al año por paciente en 2000 a menos de 70 dólares en 2014. [11]
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El 10 de agosto de 2015, Turing Pharmaceuticals , una empresa farmacéutica propiedad de Martin Shkreli , compró los derechos de un Daraprim . [26] Daraprim, un fármaco antiparasitario y contra la malaria , se considera un fármaco esencial para los tratamientos del VIH. Se usa ampliamente para tratar pacientes con toxoplasmosis relacionada y no relacionada con el SIDA . [27] En ese momento, no había otras versiones genéricas del medicamento disponibles. Turing aumentó drásticamente el precio del medicamento de 13,50 dólares la tableta a 750 dólares, un aumento del 5.000%. [28]
Varios países y organizaciones se están esforzando por mejorar el acceso a los medicamentos en áreas específicas del mundo.
El Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá permite a los países en desarrollo importar medicamentos a menor costo. [29] Permite específicamente a las empresas canadienses que no tengan el derecho de fabricar un medicamento hacerlo para exportarlo a determinados países del mundo en desarrollo. [30]
Médicos Sin Fronteras lleva a cabo una campaña de este tipo desde 1999, conocida como Campaña por el Acceso a los Medicamentos Esenciales . [31]
En Tanzania , el Ministerio de Salud y la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania y el Programa de Estrategias para Mejorar el Acceso a los Medicamentos introdujeron puntos de venta de medicamentos acreditados, con la ayuda de la Fundación Bill y Melinda Gates . Trabajó para crear una cadena nacional de dispensadores, que brindan medicamentos y servicios farmacéuticos de calidad a sus ciudadanos. [32]
La alianza de vacunación GAVI es una asociación público-privada internacional , creada en 2000, dedicada a mejorar el acceso a las vacunas en los países de bajos ingresos. [33] La organización se asocia con varios países en desarrollo, gobiernos donantes, agencias de investigación y empresas de vacunas tanto en países industrializados como en desarrollo. También se asocia con organizaciones como la Organización Mundial de la Salud , UNICEF , el Banco Mundial , la Fundación Bill y Melinda Gates y otros filántropos privados. [34] GAVI se considera una fuente importante de financiación externa para vacunas en países de bajos ingresos y desempeñó un papel crucial en la introducción de la vacuna contra el VPH y otras vacunas nuevas en los países en desarrollo. [11]
En Kenia , la Coalición de Kenia para el Acceso a Medicamentos Esenciales (KCAEM) se formó en respuesta a la Ley de Propiedad Industrial de Kenia de 2001. La ley describía los derechos de los titulares de patentes. Los miembros de esta coalición son ONG nacionales y comunitarias locales, ONG internacionales, proveedores de atención médica, periodistas, abogados y otras personas. La coalición trabaja principalmente con personas que viven con VIH/SIDA y con acceso a medicamentos y tratamientos esenciales para el VIH/SIDA. [35] Insta a que haya flexibilidad en la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC y esfuerzos para implementar la producción de medicamentos antirretrovirales genéricos por parte de fabricantes locales y/o importar medicamentos baratos. [36] También pide a las empresas farmacéuticas que reduzcan el precio de sus medicamentos. [37] La coalición ha obtenido el apoyo de organizaciones y funcionarios gubernamentales clave, como el Instituto de Propiedad de Kenia, el Ministerio de Comercio de Kenia y el Ministro de Comercio, Sr. Nicholas Biwott MP. [35]
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