La Ley Virus-Suero-Toxina o VSTA (PL 430 de 1913, según enmendada; 21 USC 151-158) fue una legislación federal de los Estados Unidos diseñada para proteger a los agricultores y ganaderos mediante la regulación de la calidad de las vacunas y los diagnósticos en el lugar de atención para animales. [1] Inicialmente, la Ley Virus-Suero-Toxina se creó debido a pérdidas significativas por la fabricación y distribución no regulada de suero contra el cólera porcino. El objetivo de la Ley es garantizar el suministro seguro y eficiente de vacunas para animales y otros productos biológicos. El Secretario de Agricultura de los Estados Unidos es responsable de otorgar licencias y regular la fabricación, importación y exportación de los agentes afectados. La ley y sus directrices aplicables son gestionadas por el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). [2]
La Ley Virus-Suero-Toxina se promulgó en 1913. Durante este tiempo, un funcionario del USDA declaró que el proyecto de ley era crucial "para proteger al agricultor y ganadero de sueros, toxinas y virus elaborados y preparados incorrectamente". Después de siete décadas, la Ley fue modificada en 1985 para abordar los efectos del avance, la industrialización y la modernización en el campo de la agricultura. La Ley de Seguridad Alimentaria de 1985 enumera las enmiendas específicas: (1) autoriza al USDA a regular el movimiento intraestatal e interestatal de productos biológicos, (2) amplía la autoridad del Secretario para emitir regulaciones, (3) mejora los poderes de aplicación y ( 4) reconocer la opinión del Congreso de que la regulación es "necesaria para prevenir y eliminar cargas sobre el comercio y regular eficazmente el comercio". En 2002, la VSTA fue una de las siete leyes agrícolas afectadas por la Ley de Seguridad Nacional de 2002 . Esto no provocó que se cambiaran las disposiciones de la ley, sino que sólo se transfirieron ciertas funciones de un departamento a otro. En este caso, las funciones de inspección fronteriza y de importaciones se trasladaron del USDA al Departamento de Seguridad Nacional . Después de los ataques terroristas que tuvieron lugar en Estados Unidos el 11 de septiembre de 2001, el Congreso quiso fusionar todas las principales actividades de inspección fronteriza bajo el control de un departamento para hacer las cosas más fáciles y eficientes. Actualmente, el DHS gestiona la inspección física de las importaciones, pero el USDA todavía tiene autoridad sobre las regulaciones y políticas de VSTA. El DHS y el USDA deben cooperar entre sí para lograr una regulación y una práctica de inspección adecuadas. [2]
Hace que sea ilegal que cualquier persona, empresa o corporación se dedique a la "preparación, venta, trueque, intercambio o envío" de virus , suero, toxina o productos biológicos animales análogos "sin valor, contaminados, peligrosos o dañinos" en el comercio interestatal. . La Ley prevé la concesión de licencias para productos y establecimientos y exige permisos para la importación de productos biológicos animales. Las regulaciones requieren la preparación de productos biológicos de acuerdo con un esquema de producción aprobado para cumplir con los requisitos de prueba prescritos en cuanto a pureza, seguridad, potencia y eficacia. Las regulaciones también exigen la aprobación de todo el etiquetado y las afirmaciones que se hagan en la publicidad. Los productos biológicos animales están sujetos tanto a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos como a la Ley VST. El Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal del USDA (APHIS) hace cumplir la Ley VST.
Se requiere que toda persona capacitada para preparar productos biológicos sujetos al VSTA tenga una Licencia de Establecimiento de Productos Biológicos Veterinarios de EE. UU. vigente, no suspendida y no revocada y al menos una Licencia de Producto Biológico Veterinario de EE. UU. vigente, no suspendida y no revocada emitida por el Administrador. para preparar un producto biológico. Los solicitantes que soliciten una licencia de establecimiento también deben solicitar al menos una licencia de producto. No se emitirá una licencia de establecimiento sin una licencia que permita la producción de un producto biológico en el establecimiento. [3]
El primer caso de encefalopatía espongiforme bovina (EEB), o enfermedad de las vacas locas , en Estados Unidos se informó en diciembre de 2003 en una granja del estado de Washington. Como la vaca era de Canadá, los funcionarios del USDA pensaron que el suministro de carne estadounidense era seguro. Sin embargo, después de que Japón y otros cincuenta y dos países prohibieran la carne vacuna estadounidense, el USDA inició un programa para realizar pruebas a la mitad de las 450.000 vacas del país que no podían caminar. El programa no encontró ningún caso de enfermedad de las vacas locas hasta el 25 de junio de 2005. Se descubrió que la vaca era originaria de Estados Unidos, se analizó por primera vez en noviembre de 2004 y se recomendó volver a realizarla. Durante este tiempo, la administración Bush restauró alrededor de un tercio de las exportaciones de carne de vacuno estadounidense mediante una intensa presión, pero Japón, el mayor mercado de exportación, siguió negando la carne de vacuno estadounidense. Después de un tiempo, Japón levantó parte de su prohibición. Sólo permitieron la carne de los cadáveres de vacas jóvenes a las que se les había extraído la médula espinal, las vértebras, el cerebro y la médula ósea. Finalmente, Japón recreó la prohibición después de que un envío procedente de Estados Unidos contenía carne con las vértebras aún adheridas. Esto ha provocado especulaciones sobre si la VSTA regula las pruebas de detección de EEB en vacas. Mucha gente cree que el Congreso debería aprobar una legislación que obligue al USDA a conceder licencias para realizar pruebas de EEB a ganaderos y mataderos, y es posible modificar la VSTA para hacerlo. [4] [5]
Después del primer caso de enfermedad de las vacas locas descubierto, surgieron dos casos más. En 2005, el segundo caso se encontró en una vaca de Texas y el tercero en 2006 en una vaca de Alabama. En 2012, esta cuestión sigue siendo una controversia. El 24 de abril de 2012, el Departamento de Agricultura descubrió una vaca lechera en el centro de California con la enfermedad de las vacas locas. El director veterinario del USDA, John Clifford, afirmó que la carne de vaca no entró en el suministro de alimentos. Además de esto, el cadáver será destruido. La vaca infectada se encontró mediante un muestreo aleatorio y se considera la cuarta vaca en los EE. UU. infectada con EEB. Esto ha provocado que la controversia surja una vez más y la especulación sobre si el VSTA regula las pruebas de EEB en las vacas sigue siendo un tema candente que debe debatirse. [6]