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Vacuna contra el virus respiratorio sincitial

Una vacuna contra el virus respiratorio sincitial , o vacuna contra el VRS , es una vacuna que protege contra el virus respiratorio sincitial . [1] El VRS afecta a aproximadamente 64 millones de personas y causa 160.000 muertes en todo el mundo cada año. [2]

Las vacunas contra el VRS Arexvy ( GSK ), [3] Abrysvo ( Pfizer ), [4] y Mresvia ( Moderna ) [5] están aprobadas para uso médico en los Estados Unidos. [6] [7] [8] Arexvy está aprobada para uso médico en los Estados Unidos, [3] en la Unión Europea, [1] [9] y en Canadá para personas de 60 años o más. [10] Arexvy está aprobada en los EE. UU. para personas de 50 a 59 años que tienen un mayor riesgo. [6] [11] [12] En junio de 2024, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. actualizaron su recomendación para el uso de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial en personas de 60 años o más. [13] Los CDC recomiendan que las personas que no han recibido la vacuna contra el virus respiratorio sincitial y tienen 75 años o más reciban la vacuna contra el virus respiratorio sincitial; y que las personas que no han recibido la vacuna contra el virus respiratorio sincitial y tienen entre 60 y 74 años de edad y corren un mayor riesgo de contraer una infección grave por el virus respiratorio sincitial, es decir, que padecen determinadas afecciones médicas crónicas, como enfermedades pulmonares o cardíacas, o viven en hogares de ancianos, reciban la vacuna contra el virus respiratorio sincitial. [13] [14]

Un estudio de 2013 condujo a la aprobación de las vacunas contra el VSR. [15] [16] El trabajo sobre las vacunas contra el VSR también respaldó el rápido desarrollo de las vacunas contra la COVID-19 . [16] [17]

Usos médicos

La vacuna contra el virus respiratorio sincitial está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial en personas de 60 años de edad o más. [1] [3] [4] [18]

Abrysvo está indicado para la inmunización activa de mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores y enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores causadas por el virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad; para la inmunización activa para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VSR en personas de 60 años de edad o más; y para la inmunización activa para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VSR en personas de 18 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VSR. [4] [7] [19] [20] [21] [22] Abrysvo está aprobado para su uso en mujeres embarazadas de 24 a 36 semanas y en adultos mayores en la Unión Europea. [23] [24] y entre 28 y 36 semanas y en adultos mayores en el Reino Unido. [19]

Los problemas específicos de los bebés incluyen el sistema inmunológico inmaduro y la presencia de anticuerpos maternos , que dificultan la inmunización infantil . [25]

Historia

Desarrollo

Los intentos de desarrollar una vacuna contra el VRS comenzaron en la década de 1960 con una vacuna inactivada sin éxito desarrollada mediante la exposición del virus VRS a formalina (VRS inactivado con formalina (FI-RSV)). [26] Esta vacuna indujo una enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna , en la que los niños que no habían estado expuestos previamente al VRS y fueron vacunados posteriormente desarrollarían una enfermedad grave por VRS si se exponían al virus en sí, incluyendo fiebre , sibilancias y bronconeumonía . [26] Alrededor del ochenta por ciento de estos niños (frente al 5% de los controles expuestos al virus) fueron hospitalizados, y dos niños murieron de inflamación pulmonar letal durante la primera infección natural por VRS después de la vacunación de bebés sin exposición al VRS. [26] Este desastre ralentizó el desarrollo de la vacuna durante muchos años. [26]

Un artículo de 1998 informó que la investigación había avanzado mucho en los diez años anteriores. [27] Un artículo de 2019 afirmó de manera similar que la investigación para desarrollar una vacuna había avanzado mucho en los 10 años anteriores, con más de 30 candidatos en alguna etapa de desarrollo. [28] El mismo estudio predijo que una vacuna estaría disponible dentro de diez años. [28] Los candidatos incluían vacunas basadas en partículas, vacunas atenuadas , vacunas de ARNm , vacunas de subunidades de proteínas y vacunas basadas en vectores. [29] [30]

Un estudio de 2013 detalló la estructura cristalina de la proteína de fusión (F) del VRS y cómo se podría mejorar su estabilidad. [15] Esto proporcionó la base para encontrar las construcciones de proteína F más efectivas, que se utilizan en las vacunas contra el VRS. [16] Para desarrollar su vacuna, Pfizer diseñó 400 construcciones de proteína F diferentes para identificar la más inmunogénica y construyó una vacuna experimental bivalente de prefusión de F contra el VRS. [31]

En febrero de 2023 se publicaron los resultados de un estudio de fase III en el que participaron alrededor de 25 000 participantes mayores de 60 años. Una dosis de la vacuna Arexvy proporcionó una eficacia del 94 % contra la neumonía grave por VRS y del 72 % contra la infección respiratoria aguda por VRS. [32] Un panel asesor de la FDA recomendó la aprobación de la vacuna en febrero de 2023. [33] [34]

En abril de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización para Arexvy para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por VSR en personas de 60 años o más [35] [36] después de una revisión en el marco del programa de evaluación acelerada de la EMA. [35]

En mayo de 2023, Arexvy fue aprobada para personas de 60 años o más, lo que la convierte en la primera vacuna contra el VSR aprobada por la FDA. [37] [38]

En mayo de 2023, el panel de expertos de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación de Abrysvo en mujeres embarazadas. [39] El panel estuvo dividido sobre la seguridad de la vacuna con respecto a los partos prematuros. [40]

En junio de 2023, Arexvy fue aprobado para uso médico en la Unión Europea. [41]

La vacuna de ARNm Mresvia fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2024. [42] [43] [18]

En junio de 2024, la FDA aprobó Arexvy para su uso en personas de 50 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por VRS. [11] La aprobación se basa en datos de un estudio de fase III (NCT05590403), [44] que mostró que las respuestas inmunitarias no fueron inferiores en personas de 50 a 59 años de edad con mayor riesgo de enfermedad por VRS en comparación con las personas de 60 años de edad o más. [45] [44]

En octubre de 2024, la FDA aprobó Abrysvo para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el virus respiratorio sincitial (VSR) en personas de 18 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VSR. Desde 2023, Abrysvo ha sido aprobado para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VSR en personas de 60 años de edad o más y para su uso en embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores y enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores causadas por el VSR en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad. [46] Abrysvo es fabricado por Pfizer. [46]

Mresvia fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2024. [47] [48]

Ensayos clínicos

A partir de octubre de 2022 , varias empresas están llevando a cabo ensayos de fase III para probar vacunas contra el VRS para personas de 60 años o más. Entre ellas, se incluyen las vacunas de GSK , Pfizer , Johnson & Johnson , Moderna y Bavarian Nordic . [49] [50] [51] A partir de abril de 2023 , se estaban desarrollando otras vacunas, incluidas vacunas para mujeres embarazadas para inmunizar a sus fetos transmitiéndoles anticuerpos maternos, y vacunas para niños. [16] [49]

GSK

En noviembre de 2020, la vacuna de GSK , GSK3888550A, entró en ensayos de fase III para mujeres embarazadas. [57] El antígeno de la vacuna es una versión estabilizada de la proteína F del VRS, que se desarrolló utilizando un diseño de vacuna basado en la estructura. [58] [59] Este ensayo se finalizó en febrero de 2022, por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos externo, debido a un exceso de nacimientos prematuros en el grupo de ensayo. [60]

La FDA analizó los datos de un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, que se está llevando a cabo en los EE. UU. y en otros países en personas de 60 años o más. [37] El estudio clínico principal se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o más. [37] Los participantes aceptaron permanecer en el estudio durante tres temporadas de VRS para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y la eficacia de la vacunación repetida. [37] Los datos de la primera temporada de VRS del estudio estaban disponibles para el análisis de la FDA. [37] En este estudio, aproximadamente 12 500 participantes recibieron la vacuna y 12 500 participantes recibieron un placebo. [37] La ​​vacuna redujo el riesgo de desarrollar enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en un 82,6 % y redujo el riesgo de desarrollar enfermedad grave del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en un 94,1 %. [37] La ​​FDA otorgó la designación de revisión prioritaria de la solicitud y otorgó la aprobación de Arexvy a GlaxoSmithKline Biologicals. [37]

En octubre de 2022, GSK inició un estudio de fase III, ciego para el observador, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad de la vacuna en personas de 50 a 59 años en comparación con personas de 60 años o más. [45] [44] La vacuna provocó una respuesta inmunitaria en personas de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VRS debido a determinadas afecciones médicas subyacentes que no fue inferior a la observada en personas de 60 años o más, cumpliendo con el criterio de valoración principal del ensayo. [45]

Pfizer

RSVpreF (Abrysvo) es una vacuna de subunidad de proteína recombinante bivalente que consta de cantidades iguales de antígenos F de prefusión estabilizados de los dos subgrupos principales de RSV: RSV A y RSV B. [65]

En abril de 2023, Pfizer publicó los resultados provisionales de su estudio de fase III de una vacuna contra el VRS para adultos de 60 años o más en más de 34.000 participantes. Una dosis de la vacuna tuvo una eficacia del 67 % para prevenir infecciones con al menos dos síntomas y del 86 % contra enfermedades más graves en personas con tres síntomas relacionados. La protección de la vacuna fue uniforme en diferentes subgrupos y tuvo una eficacia del 62 % para prevenir enfermedades respiratorias agudas causadas por la infección por VRS. [66] [67]

En abril de 2023, Pfizer publicó los resultados provisionales de su estudio de fase III a doble ciego en unas 3.600 mujeres embarazadas, y otras 3.600 mujeres recibieron un placebo. Una dosis de la vacuna proporcionó una eficacia del 81% en la prevención de infecciones graves en los tres meses posteriores al nacimiento y del 69% en los seis meses posteriores al nacimiento. [68] Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas. [21]

En un subgrupo de embarazadas de entre 32 y 36 semanas de gestación, de las cuales aproximadamente 1500 recibieron Abrysvo y 1500 recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en un 34,7 % y redujo el riesgo de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores en un 91,1 % en los 90 días posteriores al nacimiento, en comparación con el placebo. En los 180 días posteriores al nacimiento, Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en un 57,3 % y en un 76,5 % de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores, en comparación con el placebo. En un segundo estudio, aproximadamente 100 embarazadas recibieron Abrysvo y aproximadamente 100 mujeres embarazadas recibieron placebo. [21]

Moderna

Mresvia es una vacuna de ARNm que se estudió en el ensayo clínico NCT05127434. [5] [69] Fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2024. [5] [42] [43] [18]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En junio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Mresvia, destinado a la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial. [47] [70] El solicitante de este medicamento es Moderna Biotech Spain SL [47] Mresvia fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2024. [47] [48] [71]

Referencias

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