ImClone Systems LLC fue una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de medicamentos biológicos en el área de la oncología . [1] Fue fundada en 1984 y tenía su sede corporativa en Bridgewater, Nueva Jersey , y su sede de investigación en la ciudad de Nueva York . [1] El 6 de octubre de 2008, aceptó una oferta de adquisición de 6.500 millones de dólares de Eli Lilly and Company , y se convirtió en una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company el 24 de noviembre de 2008. Antes de la adquisición, cotizaba en la bolsa de valores NASDAQ bajo el símbolo IMCL . Imclone perdió su identidad separada en 2014 cuando sus antiguos sitios de investigación y fabricación de ImClone fueron renombrados como Eli Lilly and Company . [2]
El precio de las acciones de ImClone cayó drásticamente a finales de 2001 cuando su fármaco Erbitux , un anticuerpo monoclonal experimental , no obtuvo la aprobación esperada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Más tarde, la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos reveló que numerosos ejecutivos vendieron sus acciones antes del anuncio de la decisión, tras el cierre de las operaciones el 28 de diciembre.
Su fundador, Samuel D. Waksal , fue arrestado en 2002 por cargos de tráfico de información privilegiada por informar a amigos y familiares para que vendieran sus acciones e intentar vender las suyas. [3] Su hija, Aliza Waksal, vendió 2,5 millones de dólares en acciones el 27 de diciembre. Su padre, Jack Waksal, vendió 8,1 millones de dólares en acciones durante los días 27 y 28. Los ejecutivos de la empresa habían hecho lo mismo. John B. Landes, el asesor general, vendió 2,5 millones de dólares en acciones el 6 de diciembre. Ronald A. Martell, el vicepresidente de marketing y ventas, vendió 2,1 millones de dólares en acciones el 11 de diciembre. Otros cuatro ejecutivos también vendieron acciones en las semanas siguientes. Más tarde, Samuel Waksal se declaró culpable de varios cargos, incluido el de fraude de valores , y el 10 de junio de 2003 fue condenado a siete años y tres meses de prisión.
Martha Stewart , la fundadora de Martha Stewart Living Omnimedia (Waksal había salido con la hija de Stewart) también se vio envuelta en el escándalo después de que se supo que vendió alrededor de 230.000 dólares en acciones de ImClone el 27 de diciembre, justo un día antes del anuncio de la decisión de la FDA. Aunque Stewart mantuvo su inocencia, fue declarada culpable y sentenciada el 16 de julio de 2004 a cinco meses de prisión, cinco meses de arresto domiciliario y dos años de libertad condicional por mentir sobre una venta de acciones, conspiración y obstrucción de la justicia.
Finalmente, un nuevo ensayo clínico y una presentación ante la FDA preparados por el socio de Imclone, Merck KGaA ("Merck en alemán", que no debe confundirse con la empresa estadounidense del mismo nombre) dieron como resultado la aprobación por parte de la FDA de Erbitux en 2004 para su uso en el cáncer de colon.
Una audiencia del Congreso sobre irregularidades en ImClone, celebrada en octubre de 2002, reveló una cultura de corrupción que se remonta a 1986. Ese fue el año en que el director ejecutivo de ImClone, Waksal, falsificó por primera vez la firma del asesor general de la empresa, John Landes (uno de los tres empleados originales de la empresa) para obtener un beneficio económico. No obstante, Landes defendió las acciones ilegales de Waksal en las audiencias ante el Subcomité de Supervisión e Investigaciones, describiendo la falsificación como "un malentendido de buena fe", a lo que el representante James Greenwood respondió: "Mis hijos saben que no es así, señor Landes". Un interrogatorio posterior sobre esta y posteriores falsificaciones por parte de Waksal reveló que ni Landes, el director jurídico de la empresa, ni los directores externos de la empresa informaron de las acciones de Waksal a las autoridades correspondientes ni hicieron nada para que Waksal fuera destituido como director ejecutivo. En cambio, el testimonio reveló que iniciaron su propia investigación interna, que nunca se concluyó. La tolerancia durante décadas hacia el fraude de Waksal, desde los primeros días de la empresa, provocó que el representante Peter Deutsch se refiriera a la mala conducta en curso como "loca".
En febrero de 2004, la FDA anunció la aprobación del uso de Erbitux para el tratamiento del cáncer colorrectal, lo que indicaba que las conclusiones se habían extraído de un ensayo en el que participaron 329 pacientes, de los cuales el 10,8% respondió cuando se utilizó Erbitux solo, lo que retrasó el crecimiento del tumor en 1,5 meses. Cuando se utilizó junto con un tratamiento de quimioterapia estándar, el irinotecán, el 22,9% de los pacientes respondió y el crecimiento del tumor se retrasó aproximadamente 4,1 meses.
En septiembre de 2001, Bristol-Myers Squibb comprometió 2.000 millones de dólares (incluido un pago inicial en efectivo de 1.000 millones de dólares) por menos del 20% de ImClone debido a lo que en ese momento se llamó el potencial de "éxito de taquilla" del fármaco.
En enero de 2006, la empresa se puso a la venta, pero no encontró compradores, probablemente debido a que Erbitux ya se enfrentaba a una competencia importante en el mercado médico. Los directores de ImClone desistieron de la venta de la empresa a mediados de 2006.
En abril de 2007, The Wall Street Journal informó que "Bristol-Myers Squibb Co. e ImClone Systems Inc. dijeron que su medicamento contra el cáncer, Erbitux, no logró prolongar significativamente las vidas de las personas con cáncer de páncreas en un nuevo estudio, lo que marca otro revés en los esfuerzos de la industria farmacéutica por encontrar un mejor tratamiento para esta enfermedad mortal". [ cita requerida ]
La FDA aprobó el mencionado medicamento contra el cáncer colorrectal, Erbitux , el 12 de febrero de 2004. En mayo de 2001, mientras ImClone aún buscaba la aprobación del medicamento (entonces conocido como IMC-C225), el programa de noticias de la CBS "60 Minutes" transmitió una historia sobre las luchas de dos pacientes de cáncer para obtener un "uso compasivo" del medicamento. Uno finalmente lo logró; el otro fracasó a pesar de las reiteradas súplicas a los funcionarios de ImClone. Se alegó en la historia que ImClone era arbitrario en cuanto a quién recibía el medicamento y no tenía criterios escritos para el uso compasivo. [4] [5] [6] [7]
El 25 de octubre de 2006, un grupo liderado por el multimillonario inversor Carl Icahn adquirió la mayoría de las acciones, lo que le dio el control del consejo de administración. [8] A las pocas horas del anuncio, el director ejecutivo interino Joseph Fischer renunció, e Icahn anunció que otros miembros del consejo de administración no serían reelegidos. [9]
Yeda Research and Development, una empresa creada para comercializar y vender los productos de investigación del Instituto de Ciencias Weizmann en Israel, [10] impugnó la patente propiedad de Aventis, licenciada por Imclone , para el uso de anticuerpos anti- receptor del factor de crecimiento epidérmico en combinación con quimioterapia, para frenar el crecimiento de ciertos tumores. Se trata de la denominada patente '866', [11] [12] que fue presentada en 1989 por Rhone-Poulenc-Rorer , concedida en 2001, y en la que Joseph Schlessinger figuraba como primer inventor. [13]
Los antiguos colegas de Joseph Schlessinger en el Instituto Weizmann, en particular Michael Sela , afirmaron haber ideado este concepto junto con Schlessinger cuando trabajaron juntos allí años antes, [14] y Yeda impugnó la patente de Aventis en los Estados Unidos . Schlessinger testificó ante el tribunal que la idea de combinar el anticuerpo anti-EGFR que su laboratorio había desarrollado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer fue su propia idea. Sin embargo, los científicos del Instituto Weizmann proporcionaron amplia documentación de que habían estado desarrollando esta idea utilizando un anticuerpo contra EGFR que el laboratorio de Schlessinger había desarrollado y generado, y que él les había proporcionado para estos estudios. [13] [15] Schlessinger afirma haber iniciado la idea de este uso en terapia combinada, pero no había documentado su investigación e ideas tan exhaustivamente, dejándolo obligado a confiar en sus recuerdos de los eventos que llevaron a la presentación de la patente unos 17 años antes de que Yeda presentara su impugnación. [13]
El tribunal dictaminó que Yeda es la única propietaria de la patente en disputa en los EE. UU., mientras que Yeda y Sanofi-Aventis son copropietarias de las contrapartes extranjeras de la patente 866. Tras el fallo, ImClone y Sanofi-Aventis acordaron resolver la disputa con Yeda, por $ 120 millones, y cada empresa pagaría a Yeda $ 60 millones. [16] [17] A cambio, ImClone también recibió una licencia mundial para la tecnología cubierta por la patente 866, y acordó pagar una pequeña regalía sobre las ventas de Erbitux a Yeda.
El 31 de julio de 2008, Bristol-Myers Squibb ofreció adquirir ImClone por 60 dólares en efectivo por acción. [18] La oferta se realizó mediante una carta dirigida al presidente del directorio de ImClone, Carl Icahn. [18]
El 10 de septiembre de 2008, una empresa y un director ejecutivo no revelados ofrecieron adquirir ImClone por 70 dólares por acción; no se reveló el método de financiación. [19] La oferta estaba condicionada a los resultados de una revisión de diligencia debida del negocio y la tecnología de ImClone por parte de la parte no revelada, que se completará el 28 de septiembre de 2008. [19] [20]
El 23 de septiembre de 2008, Bristol-Myers Squibb aumentó su oferta para adquirir ImClone a 62 dólares por acción. [21] Además, Bristol amenazó con llevar la oferta a los accionistas para una batalla de poderes con la intención de reemplazar al actual Consejo de Administración encabezado por Carl Icahn. [22]
El 6 de octubre de 2008, ImClone acordó ser adquirida por Eli Lilly por 6.500 millones de dólares (70 dólares por acción). [23] El 24 de noviembre de 2008, ImClone fue adquirida formalmente por Eli Lilly, y todas las acciones de NASDAQ IMCL se ofrecieron por 6.500 millones de dólares (70 dólares por acción). ImClone es ahora una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company . En 2014, la FDA aprobó un fármaco desarrollado por ImClone, el inhibidor de la angiogénesis tumoral Cyramza , para el cáncer gástrico. [24] Lilly adquirió el fármaco a través de la compra de ImClone. [25]