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El código nacional de medicamentos ( NDC ) es un identificador único de producto utilizado en los Estados Unidos para medicamentos destinados al uso humano . La Ley de Listado de Medicamentos de 1972 [1] [2] exige que los establecimientos farmacéuticos registrados proporcionen a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una lista actualizada de todos los medicamentos fabricados, preparados, propagados, compuestos o procesados por ella para su distribución comercial. Los productos farmacéuticos se identifican y notifican mediante la NDC.
Existen varios sistemas de clasificación de medicamentos alternativos además de NDC que también se usan comúnmente al analizar datos de medicamentos, como el Identificador de producto genérico (GPI) .
El código nacional de medicamentos es un identificador numérico único de 10 u 11 dígitos y 3 segmentos asignado a cada medicamento enumerado en la Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU . Los segmentos identifican el etiquetador o proveedor , el producto (dentro del alcance del etiquetador) y el paquete comercial (de este producto).
Si bien la FDA asigna el código de la etiqueta, la etiquetadora asigna tanto los segmentos del producto como del paquete. [5] Si bien en el pasado los etiquetadores podían haber tenido la oportunidad de reasignar códigos de productos antiguos que ya no se utilizan a productos nuevos, según los nuevos procedimientos de validación de la FDA, una vez que se asigna un código NDC a un producto (definido por propiedades clave, incluidos los ingredientes activos , concentración y forma de dosificación) no podrá reasignarse posteriormente a un producto diferente.
Los códigos NDC existen en una de las siguientes agrupaciones de dígitos en segmentos: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. [5] [3]
Las siguientes reglas estructurales de NDC se aplican dependiendo de la longitud de ciertos segmentos. Estas reglas incluyen el formato de 11 dígitos. A menos que se indique lo contrario, busque códigos de medicamentos utilizando el formato de 10 dígitos.
El formato oficial de la FDA para las NDC separa los 3 segmentos con guiones. Este es el formato en el que los etiquetadores deben presentar la NDC desde que se estableció el listado electrónico obligatorio en junio de 2009. [6]
Si bien el NDC es un identificador de 10 dígitos, existe confusión debido a la proliferación de diferentes notaciones y variantes.
El directorio NDC anterior, poblado por un sistema de listado en papel, a veces insertaba un asterisco en el código de un producto o en el código de un paquete, además de los guiones. Este formato se transforma fácilmente al formato oficial vigente hoy en día eliminando el asterisco (si lo hubiera).
Cada paquete de producto con código NDC en los EE. UU. lleva un código de barras con un Código de producto universal que comienza con 3 ( UPC-A ) o 03 ( EAN-13 ). [7] El resto de los números pueden ser los 10 dígitos NDC, más el dígito de control , pero esto no es obligatorio. Si el NDC se utiliza en el UPC, es la forma más mínima del código NDC con solo 10 dígitos. Debido a que el código NDC se ha vinculado con los códigos de barras de productos de esta manera, el código NDC podría contener ambigüedades en esta forma. Por ejemplo, 1234-5678-90, 12345-678-90 y 12345-6789-0 podrían ser productos completamente diferentes con el mismo código de barras 1234567890. Para evitar que cualquier ambigüedad real afecte al mercado, las comprobaciones de ambigüedad son parte del nuevo proceso de cotización electrónica.
El formato NDC puro de 10 dígitos no se puede volver a transformar al formato estándar con guiones sin la ayuda de la base de datos del listado de productos.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) habían creado un derivado NDC de 11 dígitos, que rellena los segmentos del código de etiqueta, producto o paquete del NDC con ceros a la izquierda dondequiera que sean necesarios para dar como resultado una longitud fija de 5-4- 2 configuración (pero siempre escrita sin guiones). [8] Este formato fue adoptado por estándares de datos seleccionados de conformidad con la regulación HIPAA , por lo que las listas y bases de datos de otras agencias gubernamentales (como UMLS ) pueden contener el derivado de 11 dígitos del NDC original.
El formato NDC de 11 dígitos no se puede volver a transformar al formato estándar de 10 dígitos sin la ayuda de una base de datos de listado de productos.
En algunas aplicaciones, el código de producto+etiquetadora de 5+4 dígitos completamente ampliado se utiliza como un número de 9 dígitos para identificar un producto independientemente del embalaje. Por lo tanto, un NDC de 11 dígitos se puede transformar en un código de producto NDC de 9 dígitos eliminando los dos últimos dígitos. Esto no funciona de manera confiable para NDC de 10 dígitos donde el código de empaque puede ser de un dígito y no de dos.
En 2022, la FDA propuso revisar las regulaciones de NDC para exigir el uso de una NDC uniforme de 12 dígitos con los mismos tres segmentos funcionales pero con longitudes de segmento uniformes de 6, 4 y 2 dígitos. [9]
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