Respironics es una empresa estadounidense de suministros médicos propiedad de Philips que se especializa en productos que mejoran las funciones respiratorias . Tiene su sede en el suburbio de Pittsburgh de Murrysville en Pensilvania , Estados Unidos.
Algunos de sus productos contenían espuma peligrosa que se desintegraba y penetraba en el organismo de los pacientes. Los directivos de la empresa estaban al tanto del defecto, pero siguieron comercializándolos mientras la empresa ocultaba la gran mayoría de los informes. [2]
En 1976, el fundador de la empresa, Gerald E. McGinnis, inauguró la primera planta de fabricación de mascarillas de anestesia de la empresa cerca de Pittsburgh, Pensilvania . Las investigaciones y la fabricación de productos anteriores se habían llevado a cabo en la cocina del fundador. Otros productos iniciales incluyeron productos endotraqueales y de traqueotomía.
McGinnis desarrolló el "Sistema de máscara nasal CPAP", una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la apnea del sueño , [3] basada en el diseño original de 1981 del Dr. Colin Sullivan . [4] Después de recibir la aprobación de la FDA en 1984, Respironics comenzó a vender la primera máquina CPAP disponible comercialmente un año después. [5]
En 1988, la empresa salió a bolsa bajo el símbolo RESP. En 1992, Respironics recibió una patente para la tecnología de dos niveles. Esta tecnología fue concebida originalmente como una mejora de la CPAP, sin embargo, su uso se ha ampliado al tratamiento de otros trastornos respiratorios, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Otros hitos importantes fueron la adquisición de la empresa de ventiladores LIFECARE International en 1996, del competidor en apnea del sueño Healthdyne Technologies en 1998 y del líder en monitores y sensores médicos Novametrix en 2002.
El 21 de diciembre de 2007, Respironics anunció que había firmado un acuerdo de fusión con Philips [6] , en el que Philips adquirió todas las acciones de Respironics por 66 dólares por acción, por un total aproximado de 5.100 millones de dólares. El 14 de marzo de 2008, Philips anunció la finalización de la oferta pública de adquisición para adquirir Respironics. [7] [8]
Un rediseño de los dispositivos CPAP [ ¿cuáles? ] de Respironics dio lugar a más de una década de quejas contra Philips, que retuvo la gran mayoría de ellos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Alrededor de 2010, la empresa añadió espuma industrial hecha de poliuretano a base de poliéster para silenciar el traqueteo en la máquina. Pero la espuma podría deshacerse con el calor y la humedad , enviándola a la nariz, la boca, la garganta y los pulmones de los pacientes. Entre los productos químicos liberados se encontraba el formaldehído , un carcinógeno potencial . [2]
En 2021, Philips retiró del mercado las máquinas, que se habían entregado en Estados Unidos y muchos otros países. Más de 3700 quejas a lo largo de más de 11 años no llegaron a la FDA, que está obligada a investigar a los fabricantes de dispositivos en un plazo de 30 días tras recibir informes de lesiones a los pacientes. La empresa no inició una investigación interna hasta 2019. Los dispositivos fueron utilizados por niños, ancianos y más de 700.000 veteranos estadounidenses. Se vieron afectados hasta 15 millones de dispositivos. Las personas experimentaron vómitos , mareos , dolores de cabeza y cánceres en los pulmones , la garganta , los senos nasales y el esófago . Los funcionarios de la empresa conocían los peligros del dispositivo, pero siguieron comercializándolo y vendiéndolo. [2]
Durante la pandemia de COVID-19 , la empresa aumentó la producción de otro respirador que también incluía la espuma. Las ganancias operativas de los respiradores, incluidos los dispositivos CPAP, se dispararon a alrededor de US$800 millones. Durante la pandemia, Philips realizó una serie de estudios sobre la espuma, que mostraron el deterioro de la misma y las sustancias químicas que libera, que podrían causar "lesiones graves, potencialmente mortales o discapacidad permanente". [2]
La empresa afirmó que la salud de los pacientes es su máxima prioridad y lamentó la "angustia y preocupación" que causó el retiro del mercado. Afirmó que las quejas sobre la espuma fueron limitadas y se evaluaron caso por caso, y se le informó de la importancia a principios de 2021, iniciando el retiro del mercado poco después. Meses después del retiro del mercado, Philips afirmó que las pruebas mostraron que los químicos liberados por la espuma estaban dentro de los niveles seguros. [2]
La empresa anunció una nueva máquina CPAP en abril de 2021 y, poco después, admitió en una conferencia de resultados que la espuma que había utilizado anteriormente se estaba descomponiendo. En la conferencia de resultados, el entonces director ejecutivo , Frans van Houten , prometió 250 millones de euros para solucionar el problema y aseguró a los inversores que "el dispositivo es seguro para seguir utilizándose hasta donde sabemos en este momento". La empresa alertó a la FDA, pero no a los clientes. Tras la retirada, van Houten dijo que lamentaba el impacto que tuvo en "pacientes, proveedores de atención médica y accionistas". [2]
Se han presentado múltiples demandas federales contra la empresa. En una de ellas se llegó a un acuerdo con la empresa por 479 millones de dólares para reembolsar a los clientes. [9] [2]
Los productos de Philips Respironics incluyen dispositivos para el diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño, incluyendo máquinas de ventilación no invasiva CPAP y de dos niveles ( BiPAP ) , concentradores de oxígeno para pacientes que requieren oxígeno suplementario , monitores de apnea infantil para bebés con riesgo de SMSL , soluciones para el tratamiento del asma y ventiladores hospitalarios .