El procedimiento de autorización es una de las herramientas reguladoras del reglamento europeo (CE) REACH n°1907/2006 cuyo objetivo es prohibir el uso de sustancias extremadamente preocupantes ( SVHC ) incluidas en el Anexo XIV de REACH, con el fin de sustituirlas por alternativas técnica y económicamente viables.
Este proceso afecta a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de sustancias. También pueden solicitar una autorización los representantes de fabricantes extranjeros.
En la actualidad, la autorización afecta a muchos sectores, como el aeroespacial , el de la electrónica , el de la automoción , el de la energía y el de la pintura . Además, las aplicaciones de defensa no están exentas de facto del proceso de autorización. Los Estados miembros deben decidir caso por caso si una empresa puede beneficiarse o no de este procedimiento (descrito en el artículo 2.3 de REACH).
El reglamento REACh [1] se basa en cuatro procedimientos principales: [2] registro, evaluación, restricción y autorización de sustancias químicas .
Los Estados miembros de la UE o la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas , a petición de la Comisión Europea , pueden presentar propuestas para identificar sustancias extremadamente preocupantes , basándose en los criterios establecidos en el artículo 57 de REACH:
Este trabajo cuenta con el apoyo de grupos de expertos de la ECHA y de los Estados miembros de la UE [3] y se basa en diversos criterios y metodologías de selección para identificar las SVHC más relevantes. [4]
El Anexo XIV es el último paso de este proceso de priorización. En él se enumeran las sustancias extremadamente preocupantes que presentan un riesgo especialmente elevado para la salud humana o el medio ambiente (en función de sus propiedades inherentes, cantidades y usos) con el fin de prohibir su uso en el mercado de la UE.
Las recomendaciones [5] para incluir las sustancias extremadamente preocupantes en el Anexo XIV las formula la ECHA y son debatidas por todas las partes interesadas pertinentes (Estados miembros, empresas, ONG, etc.). La decisión final sobre la inclusión de la sustancia en el Anexo XIV la toma la Comisión Europea.
Cuando una sustancia figura en el Anexo XIV del Reglamento REACh, se le asigna una “fecha de caducidad” tras la cual se prohibirá su uso, a menos que se conceda una autorización por un período de tiempo definido.
A día de hoy (02/03/2022), 223 sustancias figuran en la Lista de sustancias candidatas [6] y 54 sustancias (fecha 02/03/2022) figuran en el Anexo XIV. [7] La lista de sustancias candidatas se actualiza normalmente cada 6 meses y el Anexo XIV se actualiza cada 12 a 18 meses.
El procedimiento de autorización es complejo y afecta a los fabricantes , importadores, usuarios intermedios y representantes exclusivos de sustancias [8] para las cuales:
La prohibición de uso entrará en vigor a partir de la fecha de caducidad. A partir de esa fecha, el uso de la sustancia solo será posible para las empresas que hayan obtenido una autorización o que hayan presentado su expediente antes de la fecha límite de solicitud. Estas últimas se beneficiarán de un período transitorio a la espera de la decisión final de la Comisión Europea .
Se hace una excepción para los usuarios intermedios en el caso de que una parte interesada en la cadena de suministro haya obtenido una autorización para esa misma sustancia y ese mismo uso. Desde este punto de vista, lo que importa es la cadena de suministro de la sustancia. Por ejemplo, los subcontratistas de los importadores autorizados no estarán cubiertos si la sustancia del anexo XIV que utilizan se suministra a través de una cadena de suministro para la que no se ha presentado ni concedido ninguna solicitud de autorización.
Por último, los usuarios intermedios que no necesitan solicitar una autorización tienen, no obstante, la obligación de notificar sus usos a la ECHA (artículo 66 de REACH) y comprobar el cumplimiento de sus medidas de gestión de riesgos.
Por tanto, se invita a las empresas interesadas a tomar medidas tan pronto como una sustancia que utilizan entre en la lista de sustancias candidatas, preguntando a los actores afectados y sus estrategias.
Las solicitudes de autorización se realizan para uno o varios usos específicos. El artículo 3 del REACH define así el «uso» como: « cualquier transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, transferencia de un recipiente a otro, mezcla, producción de un artículo o cualquier otro uso ».
En el marco de un expediente de autorización, la descripción del uso solicitado debe especificar el mercado, la cadena de suministro, los procesos o el tipo de artículos en cuestión. El uso solicitado debe ser lo suficientemente coherente como para cubrir el escenario de exposición , pero también el análisis de alternativas. El uso solicitado no debe confundirse con el uso identificado que corresponde al proceso de registro REACH. Un uso identificado se centra en el proceso y no tiene en cuenta cuestiones de rendimiento o mercado.
Existen algunas excepciones para las que no se requiere solicitud de autorización:
Si bien la producción de un artículo puede requerir una autorización en algún momento, los artículos terminados en sí mismos no requieren una autorización para su comercialización, aunque aún contengan una sustancia sujeta a autorización. Por lo tanto, los artículos que requieren el uso de una sustancia del Anexo XIV aún pueden producirse fuera de la UE y luego importarse. En ese caso particular, el futuro procedimiento de restricciones podría, sin embargo, limitar la comercialización de dichos artículos si persiste el riesgo (artículo 58.6 del REACH).
El período de revisión es la duración durante la cual la Comisión Europea autoriza el uso de una sustancia después de la fecha de expiración.
Para los períodos de revisión se consideran las siguientes duraciones:
Al final del periodo de revisión, se vuelve a evaluar la solicitud de autorización para evaluar los avances realizados en materia de investigación y desarrollo o de sustitución. Las solicitudes de ampliación del periodo de revisión deben presentarse a más tardar 18 meses antes de la fecha de expiración.
La Comisión Europea también podrá reducir esta duración si aparecen nuevas circunstancias, en términos de riesgos o impactos.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea es el único competente para pronunciarse sobre los recursos interpuestos contra las solicitudes de autorización. Los Estados miembros son, a su vez, responsables de controlar la ejecución de la decisión.
La solicitud de autorización (AfA) se compone de tres partes principales: el Informe de Seguridad Química (CSR), el Análisis de Alternativas (AoA) y el Análisis Socioeconómico (SEA).
El objetivo de este expediente es demostrar que no existe ninguna sustancia alternativa disponible de forma inmediata, que los riesgos están controlados y que las ventajas sociales y económicas del uso de la sustancia superan los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. El expediente suele tardar entre 6 y 18 meses en prepararse y se pueden consultar las directrices de la ECHA [11] para facilitar su redacción.
La solicitud de autorización debe presentarse antes de la fecha límite de solicitud (LAD), fijada en 18 meses antes de la fecha de caducidad. La LAD permite beneficiarse de un período transitorio, a la espera de la decisión de la Comisión Europea.
La solicitud de autorización de comercialización puede realizarse para una o varias sustancias (en cuyo caso, será necesario demostrar la agrupación con arreglo al anexo XI de REACH [12] [13] ), para uno o varios usos solicitados y por una o varias empresas. Este último caso se denomina solicitud conjunta y requiere la designación de un solicitante principal que será el punto de contacto para la ECHA.
El reglamento REACh prevé dos vías de presentación:
Para la ruta de control adecuado, el objetivo del Informe de Seguridad Química es demostrar que se respetan los valores umbral; para la ruta socioeconómica, el objetivo del Informe de Seguridad Química es demostrar que los riesgos se reducen al mínimo.
El informe sobre seguridad química contiene:
El objetivo del AoA es demostrar que ninguna alternativa es apropiada, es decir, técnica y/o económicamente viable, menos riesgosa y disponible.
El Análisis de Alternativas presenta entonces todas las soluciones alternativas de la sustancia y contiene:
El análisis socioeconómico es un documento obligatorio para la vía socioeconómica y también puede completar una solicitud justificada por la vía de control adecuado. Su objetivo es demostrar que las ventajas del uso de la sustancia superan los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Para ello, los solicitantes deben comparar dos escenarios: el "escenario de uso" (uso continuado de la sustancia) por un lado y el "escenario de no uso" (cese del uso de la sustancia) por otro lado para analizar sus impactos.
Contiene:
Los expedientes deben presentarse durante los períodos de presentación de febrero, mayo, agosto y noviembre. [14] La ECHA recomienda encarecidamente respetar estos períodos, ya que las sesiones plenarias de los dos comités (RAC y SEAC) se organizan en marzo, junio, septiembre y diciembre de cada año. Por tanto, la presentación antes de las sesiones plenarias, durante los períodos de presentación, contribuye a una evaluación eficiente de la solicitud.
Las solicitudes se considerarán recibidas una vez que se haya superado con éxito la verificación de las reglas comerciales y siempre que las tarifas de la ECHA [15] se hayan pagado a tiempo.
El examen del expediente lo lleva a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos (CAR) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) y se inicia con una consulta pública sobre alternativas. Durante ocho semanas, las empresas, las ONG o cualquier otra parte interesada tienen la posibilidad de presentar observaciones y, en su caso, impugnar las alternativas propuestas por el solicitante.
La consulta puede ir seguida de debates adicionales con los dos Comités para aclarar la solicitud. Este proceso se denomina diálogo tripartito y se puede invitar a las partes interesadas a participar. [16]
La duración del examen varía en función de la complejidad y la claridad del expediente. No obstante, los comités tienen la obligación de emitir su primer dictamen sobre el expediente a más tardar diez meses después de su presentación. El expediente con el dictamen del comité se envía entonces a la Comisión. Todo el proceso puede durar hasta dos años.
Al 4 de mayo de 2015, [17] [18] se habían presentado 28 solicitudes de autorización para un total de 56 usos.
Cada expediente requiere implementar una estrategia específica, ya sea definir los usos, el análisis de los procesos industriales y riesgos asociados, las alternativas o los impactos socioeconómicos de la prohibición de la sustancia.
Los comités esperan que cada expediente contenga una descripción precisa del proceso industrial y de las condiciones operativas que sean representativas del expediente, así como de las medidas de gestión de riesgos aplicadas por el solicitante [19].
La cuestión principal en el proceso de solicitud de autorización es la duración del período de revisión que se concederá. Por ello, es fundamental aportar todas las precisiones necesarias a los expedientes para justificar la duración del período de revisión solicitado. Una justificación demasiado débil o una argumentación demasiado genérica pueden inducir a la concesión de un período de revisión más breve que el solicitado. [20]
Más allá de la simple redacción del expediente de solicitud de autorización, todo el proceso implica tanto un conocimiento especializado [21] como un análisis profundo de la actividad de la empresa, en múltiples aspectos:
Este análisis requiere por tanto una amplia recopilación de información y también, posiblemente, contactos con los clientes para reforzar el análisis de alternativas.
La consulta pública es uno de los mecanismos básicos del proceso de autorización. La participación de las partes interesadas (empresas competidoras, universidades, laboratorios, ONG, Estados miembros, etc.) en el proceso de consulta ha ido creciendo en los últimos años (hasta llegar a 400 comentarios para un único expediente [17] ) y la influencia de los comentarios, en particular los relativos a las alternativas, lo convierte en un paso importante del proceso de autorización [22] . Para agilizar este proceso, en el sitio web de la ECHA se encuentran disponibles plantillas para comentarios e instrucciones [23] .
La ECHA ha estimado que los costes de consultoría de una solicitud de autorización ascienden, en promedio, a unos 230.000 EUR para un solo uso.