El Programa de Farmacovigilancia de la India ( PvPI ) es una organización del gobierno indio que identifica y responde a los problemas de seguridad de los medicamentos . [1] Sus actividades incluyen recibir informes de eventos adversos de medicamentos y tomar las medidas necesarias para remediar los problemas. [1] La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos estableció el programa en julio de 2010 [1] [2] con el Instituto de Ciencias Médicas de la India, Nueva Delhi como Centro Nacional de Coordinación , que luego se trasladó a la Comisión de Farmacopea de la India en Ghaziabad el 15 de abril de 2011. [1] [2]
Muchos países desarrollados establecieron sus programas de farmacovigilancia tras el escándalo de la talidomida en la década de 1960. [2] India estableció su programa en la década de 1980. [2] Este concepto general de monitoreo de seguridad de medicamentos pasó por diferentes formas, pero la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos estableció el actual Programa de Farmacovigilancia de la India en 2010. [2] Ahora el programa está bien integrado con la legislación gubernamental, un regulador como líder y un centro de investigación como parte de la Comisión de Farmacopea de la India . [2]
En 2018, había 250 centros en toda la India capaces de responder a los informes de reacciones adversas graves . [2] Uno de los desafíos de la organización es capacitar a los médicos y hospitales para que informen sobre las reacciones adversas a los medicamentos cuando los pacientes las presentan. [3] El Programa de Farmacovigilancia realiza estos informes por sí mismo, pero lo ideal sería que dichos informes pudieran originarse en cualquier clínica. [3] El Programa de Farmacovigilancia busca fomentar una cultura y una expectativa social de informar sobre los problemas relacionados con los medicamentos. [3]
Uno de los éxitos del programa fue detectar los efectos adversos de la carbamazepina en personas de la India . [3] [4] Si bien este fármaco es más seguro entre las personas nativas de Europa, las personas del sur de Asia tienen una genética diferente y son más propensas a experimentar problemas al usarlo. [3] [4] Otros países no habrían podido detectar este problema, y la detección del mismo por parte del Programa de Farmacovigilancia fue una historia de éxito. [3] [4]
La creación del Programa de Farmacovigilancia convirtió a la India en un destino internacional más atractivo para las empresas extranjeras que desean realizar ensayos clínicos. [5] Comprender la calidad del programa de farmacovigilancia de la India es fundamental para los investigadores internacionales que realizan ensayos en el país. [6]
El programa colabora tanto en la India como a nivel internacional con la Organización Mundial de la Salud en proyectos para medicamentos seguros. [7] [2] Como centro colaborador, el Programa de Farmacovigilancia ayuda a la OMS a desarrollar políticas internacionales para que otros países gestionen sus propios programas de seguridad de medicamentos. [7]
Si bien Estados Unidos y Europa cuentan con sistemas de farmacovigilancia bien desarrollados en algunos aspectos, el programa indio cuenta con una experiencia más especializada que se puede aplicar a las circunstancias únicas de la India. [8] La industria farmacéutica de la India produce más medicamentos que cualquier otra industria nacional. [8] Debido a la gran cantidad de medicamentos y a los muchos países que los importan, el programa indio monitorea en algunos aspectos más que cualquier otro. [8]