El programa de nuevos medicamentos en investigación ( IND ) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es el medio por el cual una compañía farmacéutica obtiene permiso para iniciar ensayos clínicos en humanos y enviar un medicamento experimental a través de fronteras estatales (generalmente a investigadores clínicos) antes de una solicitud de comercialización. para el medicamento ha sido aprobado. Las regulaciones se encuentran principalmente en 21 CFR 312 . Se siguen procedimientos similares en la Unión Europea, Japón y Canadá. [ cita necesaria ]
Tipos
Cronograma para la evaluación de medicamentos
Las empresas presentan los IND comerciales para obtener la aprobación de comercialización de un nuevo medicamento.
Los IND de investigación o de investigador son IND no comerciales presentados por investigadores para estudiar un medicamento no aprobado o para estudiar un medicamento aprobado para una nueva indicación o en una nueva población de pacientes.
Los IND de uso de emergencia , también llamados IND de uso compasivo o IND para un solo paciente, se presentan para el uso de emergencia de un medicamento no aprobado cuando la situación clínica no permite tiempo suficiente para presentar un IND de acuerdo con 21 CFR §§ 312.23, 312.24. Se utilizan con mayor frecuencia para afecciones potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento estándar.
Los IND de tratamiento se presentan para que un medicamento esté disponible para el tratamiento de afecciones graves o que ponen en peligro la vida inmediatamente antes de la aprobación de la FDA. Las enfermedades o afecciones graves son los accidentes cerebrovasculares, la esquizofrenia, la artritis reumatoide, la osteoartritis, la depresión crónica, las convulsiones, la demencia de Alzheimer, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y la narcolepsia.
Los IND de detección se presentan para múltiples compuestos estrechamente relacionados con el fin de detectar los compuestos o formulaciones preferidos. El compuesto preferido puede entonces desarrollarse bajo un IND separado. Se utiliza para detectar diferentes sales, ésteres y otros derivados de fármacos que son químicamente diferentes, pero farmacodinámicamente similares.
Solicitud
La solicitud IND se puede dividir en las siguientes categorías: [1]
Las pruebas preclínicas consisten en estudios de farmacología y toxicología en animales para evaluar si el fármaco es seguro para probarlo en humanos. También se incluye cualquier experiencia previa con el fármaco en humanos (a menudo, uso extranjero).
La información de fabricación incluye la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados para la fabricación del medicamento. Se utiliza para garantizar que la empresa pueda producir y suministrar adecuadamente lotes consistentes del medicamento.
Información del investigador sobre las calificaciones de los investigadores clínicos, es decir, los profesionales (generalmente médicos) que supervisan la administración del fármaco experimental a los sujetos del estudio. Se utiliza para evaluar si los investigadores están calificados para cumplir con sus deberes de ensayos clínicos.
Los protocolos de ensayos clínicos son la pieza central del IND. Protocolos detallados para los estudios clínicos propuestos para evaluar si los ensayos de la fase inicial expondrán a los sujetos a riesgos innecesarios.
Otros compromisos son compromisos de obtener el consentimiento informado de los sujetos de la investigación, obtener una revisión del estudio por parte de una junta de revisión institucional (IRB) y cumplir con las regulaciones de nuevos medicamentos en investigación.
Un IND también debe incluir un folleto para investigadores destinado a educar a los investigadores del ensayo sobre los hechos importantes sobre el fármaco del ensayo que necesitan saber para realizar su ensayo clínico con el menor riesgo para los sujetos o pacientes. [ cita necesaria ]
Una vez que se presenta una IND, la FDA tiene 30 días para oponerse a la IND o automáticamente entrará en vigor y podrán comenzar los ensayos clínicos . Si la FDA detecta un problema, puede imponer una suspensión clínica al IND, prohibiendo el inicio de los estudios clínicos hasta que se resuelva el problema. [ cita necesaria ]
Los medicamentos experimentales bajo una IND deben estar etiquetados como "Precaución: Medicamento nuevo: limitado por la ley federal (o de los Estados Unidos) para uso en investigación".
La FDA ejecuta un programa IND de marihuana medicinal (el programa Compassionate Investigational New Drug ). Dejó de aceptar nuevos pacientes en 1992 después de que las autoridades de salud pública concluyeran que no tenía valor científico y debido al deseo de la administración del presidente George HW Bush de "ponerse duro contra el crimen y las drogas". En 2011, cuatro pacientes siguen recibiendo cannabis del gobierno en el marco del programa. [2]
^ John S. McInnes (2011). "Aplicaciones de nuevos fármacos". En Shayne C. Gad (ed.). Aplicaciones de nuevos medicamentos . Enciclopedia de Ciencias Farmacéuticas . doi :10.1002/9780470571224.pse420. ISBN 9780470571224.
^ "Cuatro estadounidenses reciben marihuana medicinal de los federales". Noticias CBS . 28 de septiembre de 2011.
enlaces externos
Centro de proceso de solicitud de nuevos medicamentos en investigación (IND) para la evaluación e investigación de medicamentos, Administración de Alimentos y Medicamentos.
Guía de la ICH para la industria, Buenas prácticas clínicas E6: Guía consolidada. ENLACE ROTO
Troetel, WM: Lograr una presentación exitosa ante el IND de EE. UU. (1) The Regulatory Affairs Journal. 6: 22-28, enero de 1995.
Troetel, WM: Lograr una presentación exitosa ante el IND de EE. UU. (2) The Regulatory Affairs Journal. 6: 104–108, febrero de 1995.
