En el desarrollo de fármacos y dispositivos médicos [1], el folleto del investigador ( IB ) es un documento completo que resume el conjunto de información sobre un producto en investigación ("PI" o "fármaco en estudio") obtenido durante un ensayo de fármacos . El IB es un documento de importancia crítica durante todo el proceso de desarrollo de fármacos y se actualiza con nueva información a medida que está disponible. El propósito del IB es recopilar datos relevantes para los estudios del IP en sujetos humanos recopilados durante ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos.
Un IB tiene como objetivo brindar al investigador los conocimientos necesarios para gestionar la realización del estudio y los sujetos del estudio durante todo el ensayo clínico. Un IB puede presentar aspectos clave y medidas de seguridad de un protocolo de ensayo clínico , como:
Un IB contiene una sección de “Resumen de datos y orientación para el investigador”, cuyo objetivo general es “ofrecer al investigador una comprensión clara de los posibles riesgos y reacciones adversas, y de las pruebas, observaciones y precauciones específicas que pueden ser necesarias para un ensayo clínico. Esta comprensión debe basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el producto o productos en investigación. También se debe proporcionar orientación al investigador clínico sobre el reconocimiento y tratamiento de posibles sobredosis y reacciones adversas a medicamentos que se base en la experiencia humana previa y en la farmacología del producto en investigación”. [2]
El patrocinador es responsable de mantener actualizada la información del IB. El IB debe revisarse anualmente y actualizarse cuando se disponga de información nueva e importante, como cuando un medicamento ha recibido la aprobación para su comercialización y puede prescribirse para su uso comercial.
Debido a la importancia del IB para mantener la seguridad de los sujetos humanos en ensayos clínicos, y como parte de su orientación sobre buenas prácticas clínicas (BPC) , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha escrito códigos regulatorios y guías para la creación del IB, y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) ha preparado una guía detallada para la creación del IB en la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos (EE. UU.). [3]
Como parte de su orientación sobre buenas prácticas clínicas (BPC), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) ha preparado una guía detallada para los contenidos del IB en la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos (EE. UU.).[1] ( enlace roto )
Si se han completado muchos ensayos clínicos, las tablas que resumen los hallazgos de los diversos estudios pueden ser muy útiles para demostrar los resultados en, por ejemplo, diferentes poblaciones de pacientes o diferentes indicaciones.
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