Mayo v. Prometheus , 566 US 66 (2012), fue un caso decidido por la Corte Suprema de los Estados Unidos que sostuvo por unanimidad que las reivindicaciones dirigidas a un método para administrar un fármaco a un paciente, medir los metabolitos de ese fármaco y, con un umbral conocido de eficacia en mente, decidir si aumentar o disminuir la dosis del fármaco, no eran materia patentable . [2]
La idea básica detrás de la decisión del tribunal en Mayo es la siguiente: aunque el descubrimiento de un nuevo fenómeno natural (o una ley de la naturaleza) satisfaría el requisito de no obviedad , las reivindicaciones de patentes que anulan totalmente el fenómeno natural o no agregan ningún "concepto inventivo" adicional a este descubrimiento no cumplen el criterio de materia patentable . [3]
La decisión fue controvertida, con los defensores afirmando que libera a los patólogos clínicos para practicar su disciplina médica, y los críticos afirmando que desestabiliza la ley de patentes y atrofiará la inversión en el campo de la medicina personalizada , impidiendo que surjan nuevos productos y servicios en ese campo. [4] Un estudio de 2017 concluyó que la decisión en Mayo promovió a las empresas de biotecnología y las instituciones sin fines de lucro a "aumentar el uso del secreto comercial" en lugar de las patentes más tradicionales, con un detrimento sustancial para la sociedad. [5]
El caso surgió en una disputa entre Mayo Collaborative Services y Prometheus Laboratories en relación con una prueba diagnóstica. Mayo Collaborative Services es un laboratorio de pruebas diagnósticas con fines de lucro [6] que ofrece servicios de diagnóstico y que opera como subsidiaria de Mayo Foundation for Medical Education and Research [7] , que es una corporación sin fines de lucro [8] afiliada a Mayo Clinic . Mayo Collaborative Services opera como "Mayo Medical Laboratories", tiene 3200 empleados que trabajan en 58 laboratorios y ofrece servicios en todo el mundo. [9]
Prometheus es una empresa farmacéutica y de diagnóstico especializada en los campos de gastroenterología y cáncer; fue comprada por Nestlé en 2011. [10] Prometheus vende kits de diagnóstico y también ofrece servicios de diagnóstico como laboratorio de pruebas de diagnóstico .
Las dos patentes estadounidenses en el caso son 6,355,623 [11] y 6,680,302, [12] que son propiedad del Hospital Sainte-Justine en Montreal. Las patentes se refieren al uso de medicamentos tiopurina en el tratamiento de enfermedades autoinmunes , como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa . [2] Diferentes personas metabolizan estos medicamentos de manera diferente, por lo que los médicos tienen que trabajar con los pacientes para encontrar la dosis correcta. Si la dosis es demasiado alta, hay demasiados efectos secundarios, mientras que si la dosis es demasiado baja, el medicamento no funciona. Cuando se presentaron las patentes, se conocían los metabolitos de estos medicamentos, el más importante, la 6-tioguanina , pero no se conocía el nivel "correcto" de estos metabolitos. Los científicos del Hospital Sainte-Justine identificaron el nivel umbral de eficacia, [13] y solicitaron protección de patente sobre métodos para utilizar ese nivel umbral para determinar la dosis.
La Corte Suprema tomó como ejemplo la reivindicación 1 de la patente '623:
Un método para optimizar la eficacia terapéutica para el tratamiento de un trastorno gastrointestinal inmunomediado, que comprende:
- (a) administrar un fármaco que proporcione 6-tioguanina a un sujeto que padece dicho trastorno gastrointestinal inmunomediado; y
- (b) determinar el nivel de 6-tioguanina en dicho sujeto que tiene dicho trastorno gastrointestinal inmunomediado,
en donde el nivel de 6-tioguanina menor que aproximadamente 230 pmol por 8x108 glóbulos rojos indica una necesidad de aumentar la cantidad de dicho fármaco posteriormente administrado a dicho sujeto y en donde el nivel de 6-tioguanina mayor que aproximadamente 400 pmol por 8x108 glóbulos rojos indica una necesidad de disminuir la cantidad de dicho fármaco posteriormente administrado a dicho sujeto.
Prometheus es el licenciatario exclusivo de estas patentes y vende kits de diagnóstico basados en ellas. [2] Mayo compró y utilizó estos kits hasta 2004, cuando decidió ofrecer sus propias pruebas de diagnóstico a sus clientes en Mayo y en todo el mundo, sin comprar el kit a Prometheus. [2] En junio de 2004, Prometheus demandó a Mayo por infracción en el Tribunal del Distrito Sur de California , y en marzo de 2008 el tribunal de distrito declaró inválidas las patentes según el §101 (la sección de la ley estadounidense que rige la materia patentable ). [14]
El debate entre las dos empresas se basa en una determinada prueba diagnóstica, en concreto sobre el uso de fármacos tiopurinas, que se utilizan para tratar enfermedades autoinmunes. El problema de los fármacos tiopurinas es que cada paciente los metaboliza de forma diferente, lo que dificulta determinar si la dosis de un paciente es demasiado alta o demasiado baja. Si bien una dosis demasiado baja es simplemente ineficaz, una dosis demasiado alta puede provocar diversos efectos tóxicos, como pancreatitis, hepatotoxicidad y mielosupresión (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas). Prometheus tenía una patente sobre cómo tratar adecuadamente a los pacientes con fármacos tiopurinas que incluía un paso de administración en el que un médico administraba el fármaco al paciente, un paso de determinación en el que el médico mide los niveles de metabolitos en la sangre del paciente y un paso para aumentar o disminuir la dosis en función de los resultados. Según la patente, si el nivel del metabolito de tiopurina es inferior a unos 230 picomoles (pmol) por 8x10^8 glóbulos rojos, entonces es necesario aumentar la dosis, mientras que si el nivel del metabolito de tiopurina es superior a unos 400 pmol por 8x10^8 glóbulos rojos, entonces es necesario reducir la dosis. Prometheus vendió pruebas de diagnóstico basadas en la patente, y Mayo compró y utilizó esas pruebas de diagnóstico. Sin embargo, en 2004, Mayo anunció que comenzaría a utilizar y vender su propia prueba. Esto provocó que Prometheus demandara a Mayo por infracción de patente.
El Tribunal de Distrito caracterizó las reivindicaciones como compuestas de tres pasos: (1) administrar el fármaco a un sujeto, (2) determinar los niveles de metabolitos y (3) ser advertido de que podría ser necesario un ajuste de la dosis. Todas las partes reconocieron que los dos primeros pasos, por sí solos, ya eran conocidos, y que el tercer paso contenía la materia novedosa que motivó la presentación de la solicitud de patente. Mayo argumentó que sólo el tercer paso importaba, y que las reivindicaciones cubrían materia no patentable. Prometheus argumentó que todos los pasos de las reivindicaciones debían ser considerados, y que todo el proceso era nuevo y materia patentable.
El tribunal consideró que los dos primeros pasos eran simplemente una "recopilación de datos", dejando el tercer paso como un mero paso mental no patentable, que comprende la correlación, porque ningún paso requería un cambio en la dosis administrada. [15] Además, el tribunal consideró que los inventores de las patentes no inventaron la correlación, porque los metabolitos detectados según las reivindicaciones de la patente "son productos de la metabolización natural del fármaco tiopurina, y los inventores simplemente observaron la relación entre estos metabolitos producidos naturalmente y la eficacia y toxicidad terapéuticas". Habiendo determinado que las reivindicaciones abarcan las correlaciones en sí mismas, el Tribunal de Distrito sostuvo que las reivindicaciones "prevalecen por completo" sobre las correlaciones. [16]
Estos dos hallazgos —que las reivindicaciones cubren sólo fenómenos naturales y que las reivindicaciones cubren cualquier aplicación de los fenómenos naturales— condujeron directamente a un rechazo según el §101 , tal como si alguien intentara reivindicar la ecuación de Einstein "E=mc 2 " en oposición a, por ejemplo, una máquina innovadora que hiciera uso de esa ley de la naturaleza.
Prometheus apeló y en septiembre de 2009 el Circuito Federal revocó la decisión del Tribunal de Distrito, al considerar que las reivindicaciones eran patentables. [17] [16] [18] El Circuito Federal consideró que el Tribunal de Distrito se equivocó en su análisis de los dos primeros pasos. El Circuito Federal consideró que estos pasos no eran simplemente "recopilación de datos", sino que exigían dos transformaciones físicas: primero, administrar el fármaco al paciente, lo que transforma al paciente, y segundo, medir los metabolitos, lo que implica varios pasos concretos y transformadores. El Circuito Federal se basó en su propia decisión In re Bilski en este análisis; en esa decisión, el tribunal declaró que si un método requiere una máquina específica para su implementación, o implica una transformación física, es patentable.
El Circuito Federal también determinó que el Tribunal de Distrito cometió un error al no tratar cada demanda en su conjunto. La decisión decía:
[N]o es apropiado determinar la elegibilidad de una reivindicación en su conjunto en función de si determinadas limitaciones constituyen materia patentable. Después de todo, aunque un principio fundamental en sí mismo no sea patentable, los procesos que incorporan un principio fundamental pueden serlo. Por lo tanto, es irrelevante que cualquier paso o limitación individual de dichos procesos por sí mismo no sea patentable según el § 101. [16]
Finalmente, el Circuito Federal encontró que debido a que las reivindicaciones están dirigidas a un proceso completo, y no solo a la correlación en sí, las reivindicaciones no prevalecen sobre todas las aplicaciones de la correlación. [16]
Mayo apeló ante la Corte Suprema , [19] y en junio de 2010 la Corte Suprema concedió el certiorari e inmediatamente anuló la decisión del Circuito Federal y remitió el caso al Circuito Federal para una mayor consideración a la luz de la decisión de la Corte Suprema sobre el caso Bilski (en otras palabras, emitió una Orden GVR ). [20] La decisión Bilski de la Corte Suprema hizo que la prueba de máquina o transformación fuera menos absoluta, llamándola solo una "pista importante" para la patentabilidad.
En diciembre de 2010, el Circuito Federal emitió su nuevo fallo sobre el caso. [21] El Circuito Federal básicamente reiteró los argumentos que había presentado la primera vez. [15] [22] Su decisión reconoció la decisión Bilski de la Corte Suprema , pero aún así encontró que los primeros dos pasos eran transformativos y que la reivindicación en su conjunto era patentable. El Circuito Federal profundizó más en el tercer paso, el "paso mental", señalando que:
Un paso mental posterior no niega, por sí mismo, la naturaleza transformadora de los pasos anteriores. Por lo tanto, cuando se lo considera en el contexto adecuado, el paso final de proporcionar una advertencia basada en los resultados de los pasos anteriores no resta valor a la patentabilidad de los métodos reivindicados por Prometheus en su conjunto. [21]
Mayo volvió a apelar ante la Corte Suprema, que aceptó aceptar el caso. El 7 de diciembre de 2011 se presentó la demanda y el tribunal dictó sentencia unánime el 20 de marzo de 2012. [2] La Corte Suprema revocó la sentencia del Circuito Federal y básicamente reiteró las conclusiones del Tribunal de Distrito. [23] [24]
El tribunal consideró que la correlación entre los metabolitos producidos naturalmente y la eficacia y toxicidad terapéuticas era una "ley natural" no patentable y consideró que los dos primeros pasos no eran "aplicaciones genuinas de esas leyes, sino más bien... esfuerzos de redacción diseñados para monopolizar las correlaciones". [2] El tribunal dijo: "Como los métodos para hacer tales determinaciones eran bien conocidos en la técnica, este paso simplemente les dice a los médicos que se involucren en una actividad convencional, rutinaria y bien entendida que previamente habían realizado los científicos en el campo. Dicha actividad normalmente no es suficiente para transformar una ley de la naturaleza no patentable en una aplicación patentable de dicha ley". [2] Un comentarista de la sentencia escribió: "La conclusión aquí es que (1) una ley de la naturaleza recién descubierta es en sí misma no patentable y (2) la aplicación de esa ley recién descubierta también es normalmente no patentable si la aplicación simplemente se basa en elementos ya conocidos en la técnica". [23]
El tribunal parecía estar consciente del impacto que su decisión tendría sobre la industria del diagnóstico, [24] ya que terminó su decisión escribiendo:
En consecuencia, debemos dudar antes de apartarnos de las normas jurídicas generales establecidas, no sea que una nueva norma protectora que parezca adaptarse a las necesidades de un campo produzca resultados imprevistos en otro. Y debemos reconocer el papel del Congreso en la elaboración de normas más precisas cuando sea necesario... No necesitamos determinar aquí si, desde una perspectiva de política, es deseable una mayor protección para los descubrimientos de leyes diagnósticas de la naturaleza. [2]
La decisión fue controvertida. Quienes se opusieron a ella consideraron que el razonamiento era deficiente, consideraron que la decisión desestabilizaba la ley de patentes y expresaron preocupación por los efectos a largo plazo sobre la medicina.
Gene Quinn, un conocido portavoz de los defensores de las patentes, que escribe en el blog IP Watchdog , expresó su opinión sobre la decisión: "¡El cielo se está cayendo! Aquellos que piensan que la decisión de la Corte Suprema en Mayo es terrible tienen razón". Agregó:
Esta mañana, el Tribunal Supremo ha puesto en el banquillo de los acusados a los profesionales de la biotecnología, el diagnóstico médico y la industria farmacéutica. Una enorme cantidad de patentes ya no tendrán derechos exigibles y se han perdido cientos de miles de millones de dólares de valor empresarial.
Quinn luego pidió al Circuito Federal que revocara el caso Mayo , como afirmó que había hecho con otros precedentes erróneos y predijo que haría lo mismo con Mayo :
¿Cuánto tiempo le tomará al Circuito Federal revocar este inexplicable disparate? . . . Quienes conocen bien la industria saben que la Corte Suprema no tiene la última palabra sobre patentabilidad, y aunque las reclamaciones en cuestión en este caso particular lamentablemente se pierden, el Circuito Federal trabajará para moderar (y eventualmente revocar) esta exhibición vergonzosa del Tribunal Supremo. Esto eventualmente se logrará de la misma manera que se logró después de que el Tribunal Supremo dictaminara definitivamente que el software no es patentable en Gottschalk v. Benson , y lo mismo que se revocará el fallo en KSR v. Teleflex . . . . [H]ay mucho trabajo que hacer para que el Circuito Federal finalmente revoque la decisión KSR del Tribunal Supremo . Tomó casi 10 años revocar Gottschalk v. Benson , por lo que es probable que tengamos una década de trabajo para moderar el disparate [ Mayo ] impuesto a la industria esta mañana. [25]
Kevin Noonan, abogado de patentes de biotecnología y editor del blog Patent Docs , criticó esta decisión y a la Corte Suprema en general, por socavar el precedente y la estabilidad de la ley de patentes, socavando así en gran medida la industria de la biotecnología. Noonan escribió:
También está claro que el Tribunal dedica poco tiempo a los detalles de la legislación sobre patentes en general, lo que no sorprende en un Tribunal que hace no muchos años caracterizaba la legislación sobre obviedades como un "galimatías". . . . [E]l Tribunal también manifestó su disposición a dar crédito a sus teorías sobre lo que impulsa y sostiene la innovación frente a los argumentos, basados en la experiencia real, de grupos e individuos que han creado empresas y han participado en la innovación en la industria de la biotecnología. Y el Tribunal parece igualmente dispuesto a dejarse influenciar por los consumidores de innovación, como la Asociación Médica Estadounidense , que comprensiblemente desea tener la máxima libertad para que sus pacientes se beneficien de la nueva tecnología (y la mínima interferencia de los titulares de patentes que reducirían sus oportunidades de beneficiarse de ella). [26]
Robert R. Sachs, abogado de patentes y cofundador de The Bilski Blog, escribió:
El análisis del Tribunal crea un marco para la elegibilidad de patentes en el que casi cualquier reivindicación de método puede ser invalidada... Al leer el tratamiento que el Tribunal da al reclamo de Prometeo, uno podría pensar que los reclamos son algún tipo de manual de instrucciones cualitativo, una receta que habla a "audiencias" como los médicos, sobre qué cosas son "relevantes para su toma de decisiones". Los reclamos no son tal cosa: son definiciones que articulan una combinación específica de pasos o estructuras. Son objetivos en forma y diseño, no subjetivos ni consultivos. La noción de que los reclamos aquí "confían" en que los médicos "use esas leyes" es, en el mejor de los casos, tonta y, en el peor, muy equivocada. Reducir el reclamo a este "manual de instrucciones" permite al Tribunal hacer una analogía entre el reclamo y Einstein "informando a los operadores de aceleradores lineales sobre su ley básica", un punto bajo en el razonamiento legal moderno. [27]
Hans Sauer, abogado del grupo comercial de la industria biotecnológica BIO , dijo: "Nos preocupa que la opinión del Tribunal no reconozca adecuadamente la importancia de la medicina personalizada y de los incentivos de investigación e inversión necesarios para desarrollar nuevas terapias individualizadas para enfermedades no tratadas". [28]
Kendrew H. Colton, un abogado de patentes de Chicago, dijo que, debido a que el fallo se aplica a las miles de patentes de diagnóstico que ya se han emitido y las pone en riesgo de ser invalidadas, los inversores en medicina personalizada "pueden revisar la propuesta de valor de las inversiones ya realizadas y pueden reducir o redirigir futuras inversiones a nuevos proyectos". [4]
Por otra parte, quienes estaban a favor de la decisión la consideraron "una obra de artesanía jurídica de muy alta calidad" que "bien podría ser el mejor trabajo de la Corte Suprema en el campo de la elegibilidad de patentes". [29] El Dr. Robert Wah, presidente de la Asociación Médica Estadounidense , dijo que la Corte Suprema había "evitado un daño irreparable a la atención al paciente con la decisión unánime de hoy de invalidar dos patentes que otorgaban a Prometheus Laboratories derechos exclusivos sobre las respuestas naturales del cuerpo a la enfermedad y al tratamiento médico", y dijo que la decisión era "una clara victoria legal que garantiza que los datos científicos críticos permanezcan ampliamente disponibles para una atención sólida al paciente y una investigación médica innovadora". [30]
Otro comentarista, el profesor Richard H. Stern , que enseña derecho informático en la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington , elogió la decisión porque en ella "el tribunal acordó por primera vez una armonización completa de sus sentencias anteriores y a veces aparentemente inconsistentes sobre la elegibilidad de las patentes y cómo determinarla". [31] En la misma línea, este comentarista elogió la decisión por reafirmar precedentes anteriores como O'Reilly v. Morse y Neilson v. Harford , que el tribunal inferior en el caso Mayo había ignorado o aparentemente malinterpretado.
Un comentarista orientado al mundo empresarial consideró que la decisión buscaba lograr un equilibrio entre consideraciones políticas en pugna:
Si bien es difícil ignorar los lamentos colectivos de los profesionales de patentes de todo el mundo después de la decisión en Prometheus , era un mal necesario para protegerse contra la posible posibilidad de que las empresas con derechos exclusivos sobre procesos del cuerpo humano se posicionaran financieramente. En última instancia, la conclusión en Prometheus se basa en la consideración de política pública de que ciertos tipos de hallazgos médicos y de diagnóstico no deberían recibir protección mediante patente, ya que la necesidad de un acceso sin trabas a datos científicos críticos y a estudios en la comunidad médica supera cualquier supuesto desincentivo monetario sufrido por el solicitante de la patente. El Tribunal reconoció que la protección mediante patente no debería servir como un obstáculo para la innovación científica continua y la mejora de las metodologías de tratamiento médico. [32]
Antes de la decisión Mayo v Prometeus, la práctica de la USPTO sobre la elegibilidad de patentes de métodos de diagnóstico químico estaba regida por la decisión CAFC de 2006 en LabCorp v. Metabolite, Inc. , que sostuvo que tales reivindicaciones no eran elegibles para patentes con base en la prueba de máquina o transformación. La Corte Suprema de los Estados Unidos desestimó su propio recurso de certiorari para LabCorp v. Metabolite, Inc. por haber sido otorgado incorrectamente, pero la opinión minoritaria en ese caso sugirió una prueba, que finalmente se adoptó en Mayo v. Prometeus.
La decisión de Mayo convirtió los métodos de diagnóstico médico en materia patentable . La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos publicó las directrices preliminares para los examinadores de patentes a la luz de este caso el 21 de marzo de 2012. [33] El 3 de julio de 2012, publicó un conjunto más sustancial de "directrices provisionales" para "reivindicaciones de proceso en las que una ley de la naturaleza, un fenómeno natural o una relación o correlación que ocurre naturalmente es un elemento o paso limitante" [34] que reemplazó las directrices preliminares. [35]
Poco después de "Mayo" (en 2014), la Corte Suprema decidió otro caso de materia patentable en Alice Corp. v. CLS Bank International . En junio de 2020, la Oficina emitió nuevas pautas sobre la elegibilidad de la materia, que implementan las decisiones de Mayo/Alice y se incorporaron al MPEP , particularmente en las Secciones 2103 a 2106.07(c). [36]