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Ley de 1977 sobre el estudio y etiquetado de la sacarina

La Ley de Estudio y Etiquetado de la Sacarina de 1977 o Ley de Estudio, Etiquetado y Publicidad de la Sacarina fue una ley federal de los Estados Unidos que respaldaba los requisitos para una observación científica sobre las impurezas , la toxicidad potencial y la carcinogenicidad problemática de un edulcorante no nutritivo mejor conocido como sacarina . La Ley del Congreso invocó una moratoria inmediata de dieciocho meses que prohibía al Secretario de Salud, Educación y Bienestar perseguir implicaciones regulatorias limitando la producción y el uso de la sacarina. La Ley codificó un requisito de etiqueta de advertencia que abogaba por que se había descubierto que el edulcorante no nutritivo producía carcinogenicidad en animales de laboratorio.

La legislación S. 1750 fue aprobada por la 95.ª sesión del Congreso y firmada como ley por el 39.º presidente de los Estados Unidos, Jimmy Carter, el 23 de noviembre de 1977.

Perspectiva de investigación

Entre 1948 y 1949, los patólogos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos realizaron análisis de laboratorio en muestras de ratas Osborne-Mendel y concluyeron que se trataba de un linfosarcoma después de un análisis de laboratorio de dos años. [1] En 1951, los científicos colaboraron para sugerir que el edulcorante blanco cristalino podría ser un posible carcinógeno. En 1958, la sacarina fue registrada como Generalmente Reconocida Como Segura (GRAS) por decreto de la enmienda de aditivos alimentarios que retenía el edulcorante no nutritivo como un producto comercializable para el consumo humano .

Entre 1972 y 1973, tras una creciente preocupación entre la población de los Estados Unidos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Fundación de Investigación de Antiguos Alumnos de Wisconsin (WARF) llevaron a cabo estudios carcinógenos que concluyeron la incidencia de tumores de vejiga en especímenes de ratas Sprague-Dawley de Charles River . Como resultado de los análisis de laboratorio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos revocó la clasificación Generalmente Reconocido Como Seguro (GRAS) e impuso procedimientos regulatorios que restringían el uso de sacarina en productos alimenticios. [2] En 1974, la Academia Nacional de Ciencias publicó una revisión científica que enfatizaba que la sacarina no podía ser identificada como el agente carcinógeno de tumores benignos y malignos debido a procedimientos de análisis equívocos , diseño experimental científico inadecuado y posibles impurezas . [3] [4]

En 1977, se completó el estudio de la División de Protección de la Salud de Canadá sobre especímenes de ratas Sprague-Dawley de Charles River, y se concluyó que se trataba de linfoma en las células sanguíneas . [5] [6] [7] El estudio cancerígeno canadiense alentó a Canadá a eliminar la sacarina como producto comercializable para el consumo humano en 1977. [8]

Disposiciones de la Ley

La Ley estableció criterios para el estudio científico de la sacarina con elementos clave respecto a la exhibición, notificación y etiquetado del edulcorante no nutritivo.

Variantes de sacarina y edulcorantes

La 'sacarina' incluye la sacarina de calcio , la sacarina de sodio y la sacarina de amonio .

Sacarina y conducta del estudio

(A) El Secretario de Salud, Educación y Bienestar dispondrá que se realice un estudio analítico basado en la información disponible de;
  • Se deben utilizar las capacidades técnicas actuales para predecir la carcinogenicidad directa o secundaria u otra toxicidad en los seres humanos de sustancias que se añaden a los alimentos, forman parte de ellos o están presentes de forma natural en ellos y que se ha descubierto que causan cáncer en los animales.
  • Beneficios y riesgos directos e indirectos para la salud de las personas derivados de alimentos que contienen sustancias cancerígenas u otras sustancias tóxicas.
  • Los medios existentes para evaluar los riesgos para la salud derivados de la carcinogenicidad u otra toxicidad de dichas sustancias, los medios existentes para evaluar los beneficios para la salud de los alimentos que contienen dichas sustancias y la autoridad legal existente para sopesar dichos riesgos frente a dichos beneficios y su idoneidad.
  • Casos en que los requisitos para restringir o prohibir el uso de dichas sustancias no se ajusten a la relación entre dichos riesgos y beneficios.
  • Relación entre la política regulatoria federal sobre alimentos existente y la política regulatoria federal existente aplicable a sustancias cancerígenas y otras sustancias tóxicas utilizadas en otros fines que no sean alimentos.
(B) El Secretario dispondrá que se realice un estudio para determinar, en la medida de lo posible, lo siguiente:
  • Identidad química de cualquier impureza contenida en la sacarina utilizada comercialmente.
  • Toxicidad o toxicidad potencial de dichas impurezas, incluida la carcinogenicidad o carcinogenicidad potencial en seres humanos.
  • Beneficios para la salud, si los hay, de los seres humanos resultantes del uso de edulcorantes no nutritivos en general y de la sacarina en particular.

Entidad que realizará el estudio

La Academia Nacional de Ciencias deberá realizar los estudios, y los gastos reales en los que incurra la Academia directamente relacionados con los estudios sobre edulcorantes no nutritivos correrán a cargo del Departamento de Salud, Educación y Bienestar. Si la Academia Nacional de Ciencias rechaza la solicitud de realizar dicho estudio en virtud de dicho acuerdo, el Secretario deberá celebrar un acuerdo similar con otra entidad pública o privada sin fines de lucro adecuada para realizar el estudio sobre edulcorantes no nutritivos.
Advertencia sobre la sacarina en una lata de Dr Pepper Diet .
Refrescos endulzados no nutritivos con una etiqueta de advertencia de sacarina.
Edulcorante sacarina con marca Equal

Informes a los comités del Congreso

Dentro de los doce meses a partir de la fecha de promulgación de la Ley se deberá presentar un informe al Comité de Recursos Humanos del Senado y al Comité de Comercio Interestatal y Exterior de la Cámara de Representantes ;
  • Los resultados del estudio realizado deberán incluir datos de respaldo y otros materiales proporcionados por la entidad que realizó el estudio.
  • Cualquier acción que se proponga tomar sobre la base de los resultados del estudio.
Dentro de los quince meses a partir de la fecha de promulgación de la Ley se deberá presentar un informe al Comité de Recursos Humanos del Senado y al Comité de Comercio Interestatal y Exterior de la Cámara de Representantes;
  • Los resultados de los estudios deberán incluir datos de respaldo y otros materiales proporcionados por la entidad que realizó el estudio.
  • Recomendaciones, si las hubiere, de dicha entidad para la acción legislativa y administrativa
  • Recomendaciones de acción legislativa que el Secretario considere necesarias.

Requisito de etiquetado

Si el producto contiene sacarina, la etiqueta o rótulo deberá llevar la siguiente declaración:
  • EL USO DE ESTE PRODUCTO PUEDE SER PELIGROSO PARA LA SALUD. ESTE PRODUCTO CONTIENE SACARINA, QUE SE HA DETERMINADO QUE CAUSA CÁNCER EN ANIMALES DE LABORATORIO.
La declaración debe ubicarse en un lugar visible en dicha etiqueta y etiquetado lo más cerca posible del nombre de dicho alimento y debe aparecer en un tipo visible y legible en contraste con la tipografía , el diseño y el color con otro material impreso en dicha etiqueta y etiquetado.

Requisito de etiquetado para establecimientos minoristas, aviso y exhibición

  • Si contiene sacarina y se ofrece para la venta, pero no para consumo inmediato, en un establecimiento minorista , a menos que dicho establecimiento minorista lo exhiba de manera destacada, el lugar donde se mantiene dicho alimento para la venta deberá llevar la declaración en la etiqueta.
  • Cada fabricante de alimentos que contengan sacarina y que se ofrezcan para la venta en establecimientos minoristas pero no para consumo inmediato deberá llevar la declaración en el etiquetado.
  • El Secretario podrá, mediante reglamento, revisar y modificar o eliminar el requisito de etiquetado si es necesario determinar dicha acción para reflejar el estado actual del conocimiento respecto de la sacarina.
  • El Secretario deberá, mediante reglamento, prescribir la forma, el texto y la manera de exhibición del aviso y otros asuntos que puedan requerirse para la implementación de los requisitos. Los reglamentos se promulgarán después de una audiencia oral, pero sin tener en cuenta la Ley Nacional de Política Ambiental de 1969 y el capítulo 5 del título 5 del Código de los Estados Unidos. En cualquier acción interpuesta para la revisión judicial de cualquier reglamento de ese tipo, el tribunal revisor no podrá posponer la fecha de entrada en vigor de dicho reglamento.

Máquinas expendedoras y requisitos de declaración de riesgos para la salud

El reglamento exige que las máquinas expendedoras a través de las cuales se vendan alimentos que contengan sacarina incluyan una declaración sobre los riesgos para la salud que puede presentar el uso de sacarina. El reglamento exige que dicha declaración se coloque en un lugar visible de la máquina expendedora y lo más cerca posible del nombre de cada alimento que contenga sacarina que se venda a través de la misma. Todo alimento que contenga sacarina que se venda en una máquina expendedora que no cumpla con el requisito de etiquetado se considerará un alimento mal etiquetado.

Disponibilidad y distribución de la información

  • Preparar información respecto a la naturaleza de la controversia en torno al uso de alimentos que contienen sacarina.
  • Disponer la distribución de dicha información para que la expongan los establecimientos minoristas en los que se vendan dichos alimentos, pero no para su consumo inmediato. El Secretario podrá examinar y modificar dicha información si es necesario tomar la decisión de adoptar dicha medida para reflejar el estado actual de los conocimientos sobre los riesgos para la salud que presenta el uso de la sacarina.

Enmiendas a la Ley de 1977

Enmiendas del Congreso de Estados Unidos a la Ley de Estudio y Etiquetado de la Sacarina de 1977.

Derogación de la cláusula sacarina

La cláusula sobre riesgos para la salud de la sacarina, 21 USC § 343a, fue derogada por la promulgación de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2001 en la 106.ª sesión del Congreso de los Estados Unidos. [9] [10] [11] La Ley de Asignaciones de 2001 fue confirmada como ley federal por el 42.º presidente de los Estados Unidos, Bill Clinton, el 21 de diciembre de 2000. [12] [13]

Referencias

  1. ^ Reuber, Melvin Dwaine (agosto de 1978). "Carcinogenicidad de la sacarina". Environ. Health Perspect . 25 : 174–175, 187. doi :10.1289/ehp.7825173. PMC  1637197 . PMID  363408.
  2. ^ Harold M. Schmeck Jr. (29 de enero de 1972). "La FDA elimina la sacarina de la lista de alimentos seguros". The New York Times.
  3. ^ Reuber, Melvin Dwaine (agosto de 1978). "Carcinogenicidad de la sacarina". Institutos Nacionales de Salud . 25. Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental: 197. doi :10.1289/ehp.7825173. PMC 1637197. PMID  363408 . 
  4. ^ Richard D. Lyons (5 de marzo de 1979). "Disenso sobre el informe de la sacarina; Docenas de miembros del panel de la Academia de Ciencias expresan serias dudas sobre la aprobación federal del uso de aditivos Análisis de noticias La cláusula Delaney respaldó muchos estudios en la década". The New York Times.
  5. ^ "Un nuevo estudio canadiense relaciona los edulcorantes con el cáncer en los hombres". The New York Times, 18 de junio de 1977.
  6. ^ "La FDA afirma que un nuevo estudio canadiense refuerza su prohibición de la sacarina". The New York Times, 19 de junio de 1977.
  7. ^ Reuber, Melvin Dwaine (agosto de 1978). "Carcinogenicidad de la sacarina". Institutos Nacionales de Salud . 25. Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental: 181, 183, 193. doi :10.1289/ehp.7825173. PMC 1637197. PMID  363408 . 
  8. ^ Robert Trumbull (14 de mayo de 1978). "La prohibición de la sacarina en Canadá deja un sabor amargo". The New York Times.
  9. ^ "Ley de Asignaciones Consolidadas de 2001 ~ PL 106-554" (PDF) . 114 Stat. 2763 (2763A–73) ~ Proyecto de Ley de la Cámara de Representantes 4577. Oficina de Imprenta del Gobierno de los Estados Unidos. 21 de diciembre de 2000.
  10. ^ "HR 4577 ~ Ley de Asignaciones Consolidadas de 2001". PL 106-554 ~ 114 Stat. 2763 (2763A–73). Congress.gov. 1 de junio de 2000.
  11. ^ "S. 2553 ~ Ley de Asignaciones Presupuestarias de 2001 para los Departamentos de Trabajo, Salud y Servicios Humanos, Educación y Agencias Relacionadas". PL 106-554 ~ 114 Stat. 2763 (2763A–73). Congress.gov. 12 de mayo de 2000.
  12. ^ Clinton, William J. (21 de diciembre de 2000). "Observaciones sobre la firma de la Ley de Asignaciones Presupuestarias para los Departamentos de Trabajo, Salud y Servicios Humanos, y Educación y Agencias Relacionadas, 2001 - 21 de diciembre de 2000". Archivo de Internet . Washington, DC: Servicio Nacional de Archivos y Registros. págs. 2762–2766.
  13. ^ Clinton, William J. (21 de diciembre de 2000). "Declaración sobre la firma de la Ley de Asignaciones Consolidadas, año fiscal 2001 - 21 de diciembre de 2000". Archivo de Internet . Washington, DC: Servicio Nacional de Archivos y Registros. págs. 2770–2777.

Enlaces externos