La Ley de Virus, Sueros y Toxinas o VSTA (PL 430 de 1913, en su forma enmendada; 21 USC 151-158) fue una legislación federal de los Estados Unidos diseñada para proteger a los agricultores y ganaderos mediante la regulación de la calidad de las vacunas y los diagnósticos en el punto de atención para los animales. [1] Inicialmente, la Ley de Virus, Sueros y Toxinas se creó debido a las pérdidas significativas causadas por la fabricación y distribución no reguladas de suero contra el cólera porcino. El propósito de la Ley es garantizar el suministro seguro y eficiente de vacunas animales y otros productos biológicos. El Secretario de Agricultura de los Estados Unidos es responsable de otorgar licencias y regular la fabricación, importación y exportación de los agentes afectados. La ley y sus directrices aplicables son administradas por el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). [2]
La Ley de Virus, Sueros y Toxinas se promulgó en 1913. Durante esta época, un funcionario del USDA declaró que el proyecto de ley era crucial "para proteger a los agricultores y ganaderos de sueros, toxinas y virus mal elaborados y preparados". Después de siete décadas, la Ley fue enmendada en 1985 para abordar los efectos del avance, la industrialización y la modernización en el campo de la agricultura. La Ley de Seguridad Alimentaria de 1985 enumera las enmiendas específicas: (1) autorizar al USDA a regular el movimiento intraestatal e interestatal de productos biológicos, (2) ampliar la autoridad del Secretario para emitir regulaciones, (3) mejorar los poderes de aplicación y (4) reconocer una opinión del Congreso de que la regulación es "necesaria para prevenir y eliminar cargas sobre el comercio y para regular eficazmente el comercio". En 2002, la VSTA fue una de las siete leyes agrícolas afectadas por la Ley de Seguridad Nacional de 2002. Esto no provocó que cambiaran las disposiciones de la ley, sino que solo transfirió ciertas funciones de un departamento a otro. En este caso, las funciones de inspección fronteriza y de importación se trasladaron del USDA al Departamento de Seguridad Nacional . Después de los ataques terroristas que tuvieron lugar en Estados Unidos el 11 de septiembre de 2001, el Congreso quiso fusionar todas las principales actividades de inspección fronteriza bajo el control de un solo departamento para que las cosas fueran más fáciles y eficientes. Actualmente, el DHS gestiona la inspección física de las importaciones, pero el USDA todavía tiene autoridad sobre las regulaciones y políticas de la VSTA. El DHS y el USDA deben cooperar entre sí para una práctica adecuada de regulación e inspección. [2]
La ley prohíbe a cualquier persona, empresa o corporación participar en la "preparación, venta, trueque, intercambio o envío" de virus , sueros, toxinas o productos biológicos animales análogos "sin valor, contaminados, peligrosos o dañinos" en el comercio interestatal. La ley establece la concesión de licencias a productos y establecimientos, y exige permisos para la importación de productos biológicos animales. Las reglamentaciones exigen la preparación de productos biológicos de conformidad con un Esquema de producción aprobado, de modo de cumplir con los requisitos de prueba prescritos en cuanto a pureza, seguridad, potencia y eficacia. Las reglamentaciones también exigen la aprobación de todo el etiquetado y las afirmaciones que se hagan en la publicidad. Los productos biológicos animales están sujetos tanto a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos como a la Ley VST. El Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del USDA hace cumplir la Ley VST.
Se requiere que toda persona capacitada para preparar productos biológicos sujetos a la VSTA tenga una Licencia de Establecimiento de Productos Biológicos Veterinarios de EE. UU. vigente, no suspendida y no revocada y al menos una Licencia de Producto Biológico Veterinario de EE. UU. vigente, no suspendida y no revocada emitida por el Administrador para preparar un producto biológico. Los solicitantes que soliciten una licencia de establecimiento también deben solicitar al menos una licencia de producto. No se emitirá una licencia de establecimiento sin una licencia que permita la producción de un producto biológico en el establecimiento. [3]
El primer caso de encefalopatía espongiforme bovina (EEB), o enfermedad de las vacas locas , en los EE. UU. se registró en diciembre de 2003 en una granja del estado de Washington. Como la vaca era de Canadá, los funcionarios del USDA pensaron que el suministro de carne de res estadounidense era seguro. Sin embargo, después de que Japón y otros cincuenta y dos países prohibieran la carne de res estadounidense, el USDA inició un programa para realizar pruebas a la mitad de las 450.000 vacas del país que no podían caminar. El programa no encontró ningún caso de enfermedad de las vacas locas hasta el 25 de junio de 2005. Se descubrió que la vaca era originaria de Estados Unidos, se realizó la primera prueba en noviembre de 2004 y se recomendó que se volviera a realizar. Durante este tiempo, la administración Bush restableció aproximadamente un tercio de las exportaciones de carne de res estadounidense mediante un intenso cabildeo, pero Japón, el mayor mercado de exportación, siguió negando la carne de res estadounidense. Después de un tiempo, Japón levantó parte de su prohibición. Sólo se permitía la carne de los cadáveres de vacas jóvenes a las que se les habían extirpado la médula espinal, las vértebras, el cerebro y la médula ósea. Finalmente, Japón volvió a aplicar la prohibición después de que un envío procedente de los EE. UU. contenía carne con las vértebras todavía adheridas. Esto ha provocado especulaciones sobre si la VSTA regula las pruebas de EEB en vacas. Muchas personas creen que el Congreso debería aprobar una legislación que obligue al USDA a otorgar licencias para las pruebas de EEB a los ganaderos y mataderos, y es posible modificar la VSTA para hacerlo. [4] [5]
Después del primer caso de la enfermedad de las vacas locas que se descubrió, surgieron dos casos más. En 2005, el segundo caso se encontró en una vaca en Texas, y el tercero se encontró en 2006 en una vaca de Alabama. En 2012, este asunto sigue siendo una controversia. El 24 de abril de 2012, el Departamento de Agricultura descubrió una vaca lechera en el centro de California con la enfermedad de las vacas locas. El director veterinario del USDA, John Clifford, declaró que la carne de la vaca no entró en el suministro de alimentos. Además de esto, el cadáver será destruido. La vaca infectada fue encontrada debido a un muestreo aleatorio y se considera la cuarta vaca en los EE. UU. en estar infectada con la EEB. Esto ha provocado que surja la controversia una vez más y la especulación sobre si la VSTA regula las pruebas de EEB en vacas sigue siendo un tema candente para ser discutido. [6]