LabCorp contra Metabolite, Inc. , 548 US 124 (2006), es el primer caso desde Diamond contra Chakrabarty [1] en el que la Corte Suprema de Estados Unidos indicó un interés renovado en examinar los límites de la materia patentable para los avances en las ciencias de la vida. . Aunque inicialmente el Tribunal aceptó conocer el caso, posteriormente fue desestimado en 2006 con tres jueces en desacuerdo. [2] La petición del demandado ante la Corte Suprema planteó una cuestión no abordada en las opiniones de los tribunales inferiores: la reclamación en cuestión estaba dirigida a una materia no elegible para patentar y, por lo tanto, inválida.
En 1999, Metabolite demandó a LabCorp por infracción de una patente que cubre una prueba de diagnóstico. La única reivindicación en cuestión, la reivindicación 13, se reproduce íntegramente a continuación: "Un método para detectar una deficiencia de cobalamina o folato en animales de sangre caliente que comprende las etapas de: "analizar un líquido corporal para detectar un nivel elevado de homocisteína total; y "correlacionar un nivel elevado de homocisteína total en dicho fluido corporal con una deficiencia de cobalamina o folato".
La reivindicación 13 es un método de diagnóstico para detectar deficiencias de vitaminas B 6 y B 12 que se basa en la correlación de esa condición con niveles elevados de homocisteína . La afirmación instruye a los proveedores médicos a probar los niveles de homocisteína en un paciente, sin especificar ningún medio específico para hacerlo, y hacer inferencias lógicas basadas en los resultados de las pruebas y conscientes de la correlación descubierta entre niveles elevados y deficiencias de vitaminas.
Un jurado declaró a los demandados responsables de infracción indirecta de la reclamación 13 e incumplimiento de contrato. El tribunal de distrito ordenó a LabCorp pagar 4,7 millones de dólares en daños y perjuicios y prohibió permanentemente a LabCorp realizar futuras pruebas de este tipo a petición de los médicos. La decisión fue confirmada por el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos , que afirmó además que los médicos estaban "infringiendo directamente" las patentes de Metabolite cada vez que se ordena e interpreta una prueba de este tipo. [3] LabCorp argumentó que la correlación es un principio de la naturaleza y, por lo tanto, la patente nunca debería haberse concedido.
La Corte Suprema de Estados Unidos desestimó el caso, aunque los jueces Breyer , Stevens y Souter discreparon de esta decisión. La opinión disidente de Breyer citó numerosos casos en los que se había considerado que los principios científicos y matemáticos no eran patentables, incluidos O'Reilly contra Morse [4] y Gottschalk contra Benson . [5]
Si el caso hubiera sido escuchado y la patente de Metabolite hubiera sido invalidada, el caso habría tenido amplias implicaciones para las empresas de biotecnología, que podrían haberse extendido mucho más allá de la patentabilidad de las correlaciones de biomarcadores con estados patológicos . Lori Andrews describió varias preocupaciones sobre cómo las prácticas académicas rutinarias podrían volverse procesables según los resultados del caso. [6] El escrito de Metabolite ante el tribunal sugirió que revocar la patente podría conducir a la invalidación de todas las patentes de medicamentos basándose en que los inventores "simplemente descubrieron que ciertas sustancias químicas interactúan con el cuerpo humano en formas dirigidas por la química". Esta afirmación es errónea porque se refiere a afirmaciones sobre procesos, mientras que los productos farmacéuticos se reivindican como composiciones de materia.
En Mayo contra Prometheus en 2012, la Corte Suprema sostuvo por unanimidad lo que los jueces disidentes argumentaron en este caso. [7] Sin embargo, esto no condujo a la invalidación de todas las patentes de medicamentos basándose en que los inventores "simplemente descubrieron que ciertas sustancias químicas interactúan con el cuerpo humano en formas determinadas por la química". La única cuestión afectada por Mayo v. Prometeus es la elegibilidad de las reclamaciones de método/proceso. Se cree que las reclamaciones sobre artículos manufacturados o composiciones de materia no se ven afectadas.