Nightscout es un proyecto gratuito y de código abierto , y un movimiento social asociado, que permite acceder y trabajar con datos de monitorización continua de glucosa (MCG). [1] [2] El software Nightscout tiene como objetivo dar a los usuarios acceso a sus datos de azúcar en sangre en tiempo real colocando estos datos en la nube . Además de la visualización de datos basada en navegador, Nightscout también se puede utilizar para revisar datos desde un teléfono o reloj inteligente , o para monitorear de forma remota los datos de MCG para personas con diabetes tipo 1. Asociado con el software Nightscout existe un movimiento social más amplio "MCG en la nube", que apoya a las personas que buscan acceder y utilizar datos de MCG en tiempo real a través de enfoques comerciales y de bricolaje ("hágalo usted mismo"). [3]
El origen del proyecto Nightscout se remonta a febrero de 2013, cuando los padres de un niño de 4 años al que se le había diagnosticado recientemente diabetes tipo 1 comenzaron a utilizar un sistema de monitorización continua de la glucosa. [1] [2] Los padres no podían acceder a estos datos cuando el niño estaba en la escuela; no había ninguna forma comercial disponible de acceder a los datos en tiempo real. El padre del niño, John Costik, un ingeniero de software, desarrolló un software para acceder y transferir los datos del CGM a una infraestructura de computación en la nube. Costik compartió su logro en Twitter y, después de que otros expresaran su interés, compartió de forma privada el código fuente. [ cita requerida ]
Lane Desborough y Ross Naylor [4] ampliaron el cargador de Costik para desarrollar "Nightscout": añadieron una pantalla con un gráfico de glucosa en sangre que se podía ver en toda la casa. El desarrollo posterior para que el software fuera accesible al público en general se produjo dentro de una comunidad privada de desarrolladores, entre los que se encontraban Ben West [5] [6] Ross Naylor, Kevin Lee [7] Jason Calabrese, Jason Adams y Toby Canning. Debido a que este software era, en efecto, un dispositivo médico sin licencia, la comunidad retrasó la publicación del código como fuente abierta para explorar y abordar cuestiones legales. Una vez hecho esto, el código combinado se publicó en 2014 como el Proyecto Nightscout [8] .
También se creó un sitio web, un grupo de Facebook y un canal de Gitter para apoyar a los nuevos usuarios. [3] [9] El grupo principal de Facebook para el movimiento es "CGM in the Cloud", que apoya ampliamente a las personas que buscan utilizar datos de CGM en tiempo real, a través de métodos comerciales y/o de bricolaje . A mayo de 2017, este grupo tiene más de 23.000 miembros. Además, la organización 501(c)(3) relacionada Nightscout Foundation se formó en 2014 para alentar y apoyar proyectos de tecnología de código abierto para personas con diabetes tipo 1. [10]
El hashtag #WeAreNotWaiting utilizado por el grupo fue acuñado inicialmente por Lane Desborough [11] y Howard Look, en referencia a un creciente llamado a un "intercambio de datos sobre diabetes" organizado por Tidepool y DiabetesMine en noviembre de 2013. [1]
Una encuesta de la comunidad Nightscout indicó que el software era más utilizado por padres de niños pequeños con diabetes tipo 1 (menores de 12 años de edad), pero también lo utilizan adolescentes y adultos. [12]
Dado que el software Nightscout muestra información relevante para la atención médica, existen preocupaciones de seguridad en cuanto a confiabilidad, responsabilidad y regulación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) expresó su preocupación por la necesidad de una entidad única para revisar el código, monitorear la seguridad y responder a los problemas. [2] En 2016, no había surgido ninguna entidad de ese tipo, más allá del enfoque no estructurado de los canales de comunicación de la comunidad (por ejemplo, el grupo de Facebook y el canal de Gitter). [3] [13]
Como proyecto de código abierto no comercial, el software Nightscout no ha sido regulado por la FDA. [2] [14] El software se publica con una fuerte advertencia:
Altamente experimental. No está destinado a fines terapéuticos. Úselo bajo su propio riesgo. Está destinado únicamente a ser una herramienta de investigación y educación para aprender sobre esta tecnología.
El 20 de noviembre de 2020, Medical Data Networks LLC (Ben West, director ejecutivo) se reunió con la FDA y solicitó formalmente la autorización del producto de servicio “T1Pal”. T1Pal es una plataforma alojada de Nightscout que ejecuta copias del software más reciente de Nightscout en sus servidores para el beneficio de los suscriptores individuales.
Se espera que Nightscout, cuando funcione como un servicio alojado, permita que muchas más personas utilicen y se beneficien de Nightscout. T1Pal.com cobra una tarifa mensual por ello (12 dólares al mes), que incluye soporte técnico para configurar y utilizar la plataforma. Medical Data Networks LLC ha afirmado ante la FDA que su implementación de T1Pal cumple con todos los requisitos establecidos por la FDA para la revisión de códigos, el control de seguridad y la respuesta a problemas. Para respaldar esta opinión, se proporcionó a la FDA una copia completa del “Sistema de gestión de calidad” que utiliza actualmente Medical Data Networks LLC.
La FDA generalmente consideró cada instancia operativa de Nightscout como un "dispositivo médico" sujeto a requisitos de etiquetado, gestión de riesgos y presentación de informes de la FDA. Medical Data Networks LLC afirma que su producto T1Pal cumple con todos los criterios de la FDA para un dispositivo médico de "Clase 2" y adopta los requisitos necesarios de supervisión y presentación de informes de datos de la FDA. Medical Data Networks LLC está buscando activamente trabajar de manera más eficiente con las empresas que comercializan CGM y otros datos para mejorar la calidad y la eficiencia con la que se transfieren los datos a Nightscout. Las características de Nightscout para monitoreo remoto, integración de datos y uso compartido son de inmenso valor para la comunidad Nightscout y merecen el apoyo continuo de los fabricantes de dispositivos CGM. [ cita requerida ] . El servicio T1Pal se suma a las funciones de uso compartido del software Nightscout (pendiente de patente) y las capacidades estándar de soporte telefónico y por correo electrónico necesarias para permitir el acceso a la comunidad de usuarios más grande posible.
En 2015, después del desarrollo del Proyecto Nightscout, Dexcom lanzó un sistema CGM que incluía 'Share', que proporcionaba software para transferir datos a teléfonos celulares a través de Bluetooth y compartir datos CGM con otros a través de aplicaciones de teléfonos celulares. [ cita requerida ]
En 2017, la empresa española Instead Technologies lanzó un sistema de lectura continua llamado GlucoAngel para el monitor de glucosa flash FreeStyle Libre . [15] [16]
En 2020, Medical Data Networks LLC inició operaciones de servicio comercial, brindando T1Pal como "Nightscout en la nube" por $12,00/mes. El servicio cuenta con soporte por correo electrónico y teléfono para clientes que pagan. A partir de enero de 2022, la empresa agregó soporte integrado para T1Pal combinado con servicios iPhone Loop. Esto posiciona a Medical Data Networks LLC como el primer proveedor comercial de servicios de TI necesarios para implementar y respaldar operaciones de bucle cerrado.
El proyecto OpenAPS ha ampliado Nightscout para crear un "páncreas artificial" casero, automatizando la administración de insulina basal mediante una bomba de insulina para crear un sistema de "circuito cerrado". [17]