Empresa de biotecnología con sede en Maryland, EE. UU.
Intralytix, Inc. es una empresa biotecnológica de propiedad privada constituida en el estado de Maryland el 28 de julio de 1998. Intralytix se especializa en productos a base de bacteriófagos utilizados para controlar patógenos bacterianos en los sectores ambiental, agrícola, de procesamiento de alimentos y médico (incluido el cuidado de la piel y el cuidado bucal). ) ajustes.
Antecedentes de la empresa
Sede central de Intralytix
Intralytix fue fundada en 1998 en Baltimore , Maryland, por los Dres. John Glenn Morris Jr. y Alexander Sulakvelidze junto con un grupo de otros científicos y profesionales de negocios. La tecnología de plataforma de Intralytix se basa en el uso de bacteriófagos líticos no modificados genéticamente (OGM) de origen natural para desarrollar productos comerciales "verdes" para una variedad de aplicaciones. Estos productos son formas totalmente naturales y sin antibióticos de controlar los patógenos bacterianos que causan enfermedades.
Principales hitos
Suite de fermentación
En 2006, Intralytix fue la primera empresa del mundo en recibir la aprobación de la FDA / USDA para un producto de seguridad alimentaria basado en bacteriófagos, ListShield. [1]
Ese mismo año, Intralytix también fue la primera empresa del mundo en crear con éxito una aplicación Master Drug File (MDF) ante la FDA y en fabricar y suministrar su producto de fagos por primera vez en un ensayo clínico en humanos en EE. UU. en el que se utilizaron fagos . Se utiliza para tratar úlceras venosas infectadas . [2]
En 2018, Intralytix recibió el primer IND aprobado por la FDA para un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en los EE. UU. para una preparación de fagos administrada por vía oral en pacientes con enfermedad de Crohn inactiva (NCT03808103). [3]
A partir de 2022, Intralytix tiene la mayor cantidad de productos comerciales de seguridad alimentaria con fagos aprobados por la FDA, con cinco productos de seguridad alimentaria basados en bacteriófagos aprobados por la FDA y el USDA. [4] [5] [6] [7]
A partir de 2022, Intralytix es el mayor fabricante comercial de productos de fagos para aplicaciones de seguridad alimentaria en los EE. UU. con una ampliación exitosa a un fermentador de 1500 L.
Instalaciones de Intralytix
Intralytix se encuentra en 8681 Robert Fulton Drive, Columbia MD 21046, Estados Unidos. El edificio de 33.000 pies cuadrados cuenta con instalaciones de producción con capacidad para:
Sistema robótico de alto rendimiento para el descubrimiento y caracterización de fagos;
Almacenamiento criogénico a largo plazo de cientos de fagos y miles de cepas de bacterias;
Fabricación y producción de fagos en recipientes de fermentación de 1.500 L con espacio para ampliar;
Mezcla personalizada de productos de fagos de gran volumen;
Capacidades de secado por aspersión a escala comercial;
Y llenado automático de alto rendimiento. [ cita necesaria ]
Pionero en seguridad alimentaria
El primer producto comercial de seguridad alimentaria con bacteriófagos desarrollado fue ListShield, que apunta a la contaminación de los alimentos por Listeria monocytogenes . Recibió la aprobación de la FDA/USDA en 2006. Dos años más tarde, ListShield fue aprobado para su uso como descontaminante ambiental (por ejemplo, para descontaminar superficies inanimadas en instalaciones de procesamiento de alimentos) por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) (registro de la EPA #74234-1). . [8] En 2010, Intralytix inició ventas comerciales a gran escala de ListShield a la industria alimentaria.
Siguieron otros productos de fagos basados en fagos para la seguridad alimentaria. En 2011, Intralytix recibió la autorización regulatoria de la FDA para su producto de seguridad alimentaria EcoShield, eficaz contra E. coli O157:H7 (FCN No. 1018), específico para el uso de EcoShield en partes y recortes de carne roja destinados a ser molidos. [9] En el mismo año, EcoShield recibió la autorización reglamentaria del Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA para su uso en carne roja para ser molida y se determinó que constituía una ayuda incidental que no requerirá etiquetado (es decir, "etiqueta limpia ").
Las preparaciones de fagos posteriores recibieron la autorización regulatoria de la FDA a través del reconocimiento Generalmente Reconocido Como Seguro (GRAS). SalmoFresh, que se utiliza para combatir la contaminación por Salmonella , fue declarado GRAS en 2013 (GRN No. 435); ShigaShield, utilizado para tratar Shigella , recibió la autorización de la FDA en 2017 (GRN No. 000672); y CampyShield, que se utiliza para combatir la contaminación por Campylobacter , fue declarado GRAS en octubre de 2021 (GRN No. 000966). En enero de 2023, Intralytix tiene en el mercado cinco productos de seguridad alimentaria basados en bacteriófagos aprobados por la FDA y el USDA. Este es el mayor número de productos de seguridad alimentaria con fagos aprobados por la FDA para cualquier empresa en todo el mundo.
La plataforma robótica permite el almacenamiento y la prueba a largo plazo de miles de fagos y bacterias.
Expansión a la terapéutica humana
Además de su línea de productos de seguridad alimentaria, Intralytix es líder mundial en aplicaciones de salud humana para productos de fagos. Cuenta con varios productos a base de fagos, totalmente naturales y libres de antibióticos, capaces de tratar enfermedades humanas de origen bacteriano en diversas etapas de desarrollo (desde preclínica hasta la Fase 2a). En 2006, bajo el MDF de Intralytix y un IND iniciado por un investigador en el Centro Regional de Cuidado de Heridas del Suroeste en Lubbock , Texas , Intralytix fue la primera compañía en los EE. UU. en realizar un primer ensayo clínico en humanos en el que se utilizaron fagos para tratar enfermedades venosas infectadas. úlceras. [10]
Actualmente, la compañía patrocina un ensayo clínico de fase 1/2a (bajo la aprobación IND de la FDA) de la preparación de fagos EcoActive para atacar la E. coli adherente invasiva asociada con la enfermedad de Crohn (NCT03808103). Este ensayo actualmente está inscribiendo pacientes en la Escuela de Medicina Icahn del Hospital Mount Sinai en Nueva York, NY y en la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, MD . Se espera que el ensayo finalice a finales de 2024. [11]
También en el tercer trimestre de 2023, la empresa tiene previsto iniciar ensayos clínicos de otro producto terapéutico humano, VRELysin, para tratar los enterococos resistentes a la vancomicina (NCT05715619). [13]
2017: Intralytix obtiene una calificación superior en 8 de 10 categorías utilizadas para clasificar a las empresas competitivas por Lux Research. Lux Research es una firma independiente de investigación y asesoría que brinda asesoramiento estratégico e inteligencia continua sobre tecnologías emergentes. Intralytix recibió un #LuxTake positivo por parte de Lux Research en su informe a sus miembros suscriptores. [15]
2021: Una vez más, Intralytix recibió una valoración de Lux "positiva" por parte de Lux Research, que realizó un análisis comparativo de Intralytix y varias otras empresas en el espacio de los fagos y descubrió que Intralytix era superior en casi todas las categorías examinadas, desde "Tecnología/Solución". Valor" a "Equipo Directivo" a "Panorama Competitivo". [dieciséis]
Cartera de propiedad intelectual (PI)
Intralytix está dirigida por el Dr. Alexander Sulakvelidze, presidente y director ejecutivo.
La estrategia de patentes de Intralytix se basa en un enfoque múltiple, que proporciona una protección amplia y sólida que va desde la protección de bacteriófagos específicos que sirven como piedra angular de varios productos de la empresa hasta métodos y aplicaciones de esos bacteriófagos en diversos entornos. [ cita necesaria ] A partir de 2022, Intralytix tiene:
15 patentes emitidas/permitidas;
Varias solicitudes de patentes pendientes en todo el mundo.
Productos intralytix
Producción de fagos
Productos de seguridad alimentaria
Estos productos a base de fagos están diseñados para aplicarse a los alimentos antes, durante o después del procesamiento o envasado, según corresponda. Actúan atacando y matando bacterias patógenas humanas (incluidos animales) específicas que pueden estar presentes en los alimentos. Estos productos no alteran de ninguna manera el color, sabor u olor de los alimentos.
ListShield se dirige a Listeria monocytogenes , que causa la listeriosis . Se utiliza para tratar alimentos listos para comer (p. ej., carne, queso y pescado), carnes crudas, frutas y verduras. [18]
SalmoFresh se dirige a los serotipos de Salmonella enterica más comunes y altamente patógenos . Se utiliza para tratar productos avícolas, pescado, mariscos, frutas y verduras frescas y procesadas, y canales, partes y recortes de carne roja cruda y lista para comer. [19]
ShigaShield se dirige a las cepas de Shigella responsables de la mayoría de las enfermedades transmitidas por los alimentos, incluidas S. flexneri , S. sonnei y S. Dysenteriae . Se utiliza para tratar carnes, pescados y mariscos listos para el consumo, frutas frescas y procesadas, verduras frescas y procesadas y productos lácteos. [20]
EcoShield PX se dirige a E. coli O157:H7 y a E. coli productora de toxina Shiga (STEC). Se utiliza para tratar diversos alimentos, como carne de res y carne molida, pollo, pescado y frutas y verduras. [21]
Ecolicide ataca la E. coli O157:H7 en los alimentos para mascotas.
SalmoLyse se dirige a S. enterica en alimentos para mascotas.
ListPhage se dirige a L. monocytogenes en alimentos para mascotas.
Productos de intervención previos a la cosecha
Estos productos relacionados con la seguridad alimentaria están diseñados para aplicarse a animales vivos antes de ingresar a las instalaciones de procesamiento, mediante aplicación por aspersión en el cuero, la piel o las plumas de los animales. Después de la aplicación, los fagos actúan para reducir la contaminación de bacterias objetivo específicas, si están presentes en el animal, y evitan que ingresen a las instalaciones.
Ecolicide PX ataca la contaminación por E. coli O157:H7 en las pieles de animales vivos.
Productos Terapéuticos
ShigActive se dirige a las especies de Shigella . Se ha demostrado que ShigActive es eficaz en ratones. [22] En 2020, Intralytix recibió una subvención para ensayos clínicos del NIAID para evaluar la seguridad y eficacia de ShigActive para el tratamiento de la shigelosis (AI 148054). [23]
EcoActive se dirige a la E. coli adherente invasiva (AIEC) asociada con la inflamación en la enfermedad de Crohn. Actualmente se está inscribiendo un ensayo clínico de Fase 1/2a en el Hospital Mount Sinai en Nueva York, NY y en la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, MD . (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03808103). [24]
VRELysin se dirige al enterococo resistente a la vancomicina (VRE), que a su vez puede prevenir infecciones posteriores y la propagación nosocomial (NCT05715619). Se espera que un ensayo clínico de fase 1/2a comience en el tercer trimestre de 2023. [25]
Referencias
^ "CFR - Título 21 del Código de Regulaciones Federales".
^ Rhoads, DD; Wolcott, RD; Kuskowski, MA; Wolcott, BM; Barrio, LS; Sulakvelidze, A. (2009). "Terapia con bacteriófagos de úlceras venosas de las piernas en humanos: resultados de un ensayo de seguridad de fase I". Revista de cuidado de heridas . 18 (6): 237–243. doi :10.12968/jowc.2009.18.6.42801. PMID 19661847.
^ "Un ensayo de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral de EcoActive en Escherichia coli invasiva adherente intestinal (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) inactiva". 23 de agosto de 2021.
^ "Avisos GRAS".
^ "Avisos GRAS".
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^ "Avisos GRAS".
^ https://www3.epa.gov/pesticides/chem_search/ppls/074234-00001-20080618.pdf [ URL básica PDF ]
^ "Inventario de notificaciones efectivas de sustancias en contacto con alimentos (FCS)".
^ Rhoads, DD; Wolcott, RD; Kuskowski, MA; Wolcott, BM; Barrio, LS; Sulakvelidze, A. (2009). "Terapia con bacteriófagos de úlceras venosas de las piernas en humanos: resultados de un ensayo de seguridad de fase I". Revista de cuidado de heridas . 18 (6): 237–243. doi :10.12968/jowc.2009.18.6.42801. PMID 19661847.
^ "Un ensayo de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral de EcoActive en Escherichia coli invasiva adherente intestinal (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) inactiva". 23 de agosto de 2021.
^ "Un ensayo de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral de la preparación de bacteriófago, ShigActive ™, en un modelo experimental humano de shigelosis con la cepa Shigella Flexneri 2a". 24 de marzo de 2023.
^ "Un ensayo de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral del cóctel de fagos, VRELysin ™, en sujetos sanos y colonizados por VRE". 27 de enero de 2023.
^ "Lo mejor de las novedades de 2006". 18 de marzo de 2019.
^ "Intralytix :: Perfil de la empresa :: Lux Research".
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^ "Avisos GRAS".
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^ Mai, Volker; Ujánova, María; Reinhard, María K.; Li, Manrong; Sulakvelidze, Alejandro (2015). "La administración de bacteriófagos reduce significativamente la colonización y eliminación de Shigella en ratones desafiados por Shigella sin efectos secundarios nocivos ni distorsiones en la microbiota intestinal". Bacteriófago . 5 (4): e1088124. doi : 10.1080/21597081.2015.1088124 . PMC 4745833 . PMID 26909243. S2CID 14981205.
^ "Intralytix recibe un premio de ensayo clínico multimillonario del NIAID para controlar las infecciones por Shigella en humanos" (Comunicado de prensa).
^ "Un ensayo de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral de EcoActive en Escherichia coli invasiva adherente intestinal (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) inactiva". 23 de agosto de 2021.
^ "Un ensayo de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral del cóctel de fagos, VRELysin ™, en sujetos sanos y colonizados por VRE". 27 de enero de 2023.
