El interferón alfa-2b , comercializado bajo la marca Besremi , es un medicamento utilizado para tratar la policitemia vera . [2] [3] [4] [5] Es un interferón . [2] [4] Se administra mediante inyección. [2] [4]
Los efectos secundarios más comunes incluyen niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas (componentes sanguíneos que ayudan a la coagulación de la sangre), dolor muscular y articular, cansancio, síntomas similares a los de la gripe y niveles elevados de gamma-glutamil transferasa en sangre (un signo de problemas hepáticos). [4] El ropeginterferón alfa-2b puede provocar elevaciones de las enzimas hepáticas, niveles bajos de glóbulos blancos, niveles bajos de plaquetas, dolor en las articulaciones, fatiga, picazón, infección de las vías respiratorias superiores, dolor muscular y enfermedad similar a la gripe. [3] Los efectos secundarios también pueden incluir infección del tracto urinario, depresión y ataques isquémicos transitorios (ataques similares a un accidente cerebrovascular). [3]
Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2019, [4] y en los Estados Unidos en noviembre de 2021. [3] [6] El ropeginterferón alfa-2b es el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la policitemia vera que las personas pueden tomar independientemente de su historial de tratamiento, y la primera terapia con interferón aprobada específicamente para la policitemia vera. [3] La FDA lo considera un medicamento de primera clase . [7]
En la Unión Europea, el ropeginterferón alfa-2b está indicado como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática . [4] En los Estados Unidos está indicado para el tratamiento de la policitemia vera. [2] [3] [6]
El ropeginterferón alfa-2b mostró actividades clínicas prometedoras en el tratamiento de la COVID-19 moderada . [8]
La eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa-2b se evaluaron en un ensayo multicéntrico de un solo brazo que duró 7,5 años. [3] En este ensayo, 51 adultos con policitemia vera recibieron ropeginterferón alfa-2b durante un promedio de unos cinco años. [3] La eficacia del ropeginterferón alfa-2b se evaluó observando cuántos participantes lograron una respuesta hematológica completa, lo que significa que los participantes tenían un volumen de glóbulos rojos de menos del 45% sin una flebotomía reciente, recuentos normales de glóbulos blancos y plaquetas, un tamaño normal del bazo y sin coágulos de sangre. [3] En general, el 61% de los participantes tuvieron una respuesta hematológica completa. [3] Los participantes recibieron la dosis administrada más alta tolerada cada dos semanas por vía subcutánea. [9] La dosis inicial fue menor para los participantes que estaban en transición desde la hidroxiurea. [9] El ensayo se llevó a cabo en seis sitios exclusivamente en Austria. [9] La seguridad del ropeginterferón alfa-2b se basó principalmente en los hallazgos del estudio de eficacia en 51 participantes. [9] Dos estudios adicionales sirvieron como datos de seguridad de respaldo; [9] por lo tanto, el número de participantes que representan los hallazgos de eficacia puede diferir del número de participantes que representan los hallazgos de seguridad debido a diferentes grupos de participantes del estudio analizados para eficacia y seguridad. [9]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de designación de medicamento huérfano de ropeginterferón alfa-2b [7] y otorgó la aprobación de Besremi a PharmaEssentia Corporation. [3]
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