Harvard College v Canada (Commissioner of Patents) [2] es un caso importante de la Corte Suprema de Canadá sobre la patentabilidad de formas de vida superioresen el contexto de la Ley de Patentes . [3] El tema en cuestión era la patentabilidad del oncomusa de Harvard , un ratón cuyo genoma fue alterado genéticamente por un gen promotor del cáncer ( oncogén ). En una votación dividida de 5 a 4, la Corte Suprema sostuvo que el oncomusa y las formas de vida superiores en general no son materia patentable en Canadá.
Los investigadores de la Universidad de Harvard (los demandados) desarrollaron un proceso mediante el cual podían crear animales transgénicos cuyos genomas están alterados por un gen promotor del cáncer (llamado oncogén activado ). [4] Los investigadores inyectaron el oncogén en óvulos fertilizados de ratón cerca de la etapa unicelular y los implantaron en un ratón huésped hembra donde se desarrollaron hasta el término. [5] Luego se analizó la descendencia resultante para detectar la presencia o ausencia del oncogén. [5] Aquellos con el gen se denominan ratones "fundadores" y se aparean con ratones no alterados. [5] Las crías que contienen el oncogén y tienen todas las células de su cuerpo afectadas (incluidas las células germinales y las células somáticas ) se denominan oncomice. Los oncomice son útiles para estudios carcinógenos ya que son más susceptibles a los carcinógenos. [6] A estos ratones se les puede administrar material sospechoso de ser carcinógeno y si se desarrollan tumores, es una indicación de que el material es carcinógeno. [6]
En 1985, el presidente y los miembros del Harvard College solicitaron una patente para una invención llamada "animales transgénicos". [6] En particular, solicitaron una patente de proceso para el proceso mediante el cual crearon los ratones, así como una patente de producto para el producto final del proceso, es decir, los ratones "fundadores" y el oncómido, crías cuyas células se ven afectadas por el gen. [4] Estas reivindicaciones de patentes también se extienden a todos los mamíferos no humanos cuyos genomas han sido alterados de manera similar. [4] Se presentaron solicitudes de patentes sobre el oncómido en muchos países, incluidos Estados Unidos , Canadá , Europa (a través de la Oficina Europea de Patentes ) y Japón .
En marzo de 1993, el examinador de patentes rechazó las reivindicaciones de producto (reivindicaciones 1 a 12) con el argumento de que las formas superiores de vida estaban fuera de la definición de "invención" en la sección 2 de la Ley de Patentes de Canadá [7] y, por lo tanto, no son materia patentable. [8] Se admitieron las reivindicaciones de proceso (reivindicaciones 13 a 26). [9] En agosto de 1995, el Comisionado de Patentes y la Junta de Apelaciones de Patentes confirmaron la negativa a conceder una patente para las reivindicaciones de producto. [10] Esta decisión fue confirmada por la Corte Federal, División de Primera Instancia, [11] pero fue revocada por una mayoría de la Corte Federal de Apelaciones. [11] El Comisionado de Patentes apela esa decisión.
La mayoría del tribunal revocó la decisión del Tribunal Federal y ordenó al Comisionado de Patentes que emitiera una patente que cubriera las reivindicaciones 1 a 12 de la solicitud de patente. En representación de la mayoría, Rothstein JA destacó el objeto de la Ley de Patentes , que es "promover el desarrollo de invenciones de una manera que beneficie tanto al inventor como al público". [12] Afirmó que el Comisionado no tiene discreción para negarse a conceder una patente en virtud del artículo 40 de la Ley y que si un proceso o producto satisface los requisitos de la Ley, se debe conceder una patente. [13] Además, la Ley de Patentes no excluye explícitamente a los organismos vivos, como los mamíferos no humanos, de la definición de "invención". [14] La mayoría concluyó que el oncófago "debe considerarse el resultado tanto del ingenio como de las leyes de la naturaleza" [15] y es una invención en el sentido del artículo 2 de la Ley de Patentes , ya que es a la vez no obvio y una "composición de materia" nueva y útil. [16]
El juez Isaac, en su voto disidente, aprobó el enfoque adoptado por el examinador de patentes y concluyó que el Comisionado de Patentes debe conocer y tomar en consideración el interés público. [17] Afirma que en un caso moralmente divisivo como el que nos ocupa, el tribunal debería atenerse a la decisión del Comisionado de negarse a conceder una patente. [17]
El Tribunal Supremo concedió autorización el 14 de junio de 2001.
El tribunal falló a favor del gobierno, dictaminando que las formas de vida superiores no son patentables. La opinión del tribunal fue escrita por el juez Bastarache con la concurrencia de los jueces L'Heureux-Dubé , Gonthier , Iacobucci y LeBel. La única cuestión ante el tribunal era si las palabras "fabricación" o "composición de materia", en el contexto de la Ley de Patentes , son lo suficientemente amplias como para abarcar formas de vida superiores como el oncófago. [18] El tribunal determinó que no lo son. El juez Bastarache afirmó que la determinación de la patentabilidad de formas de vida superiores como el oncófago está fuera de la autoridad del tribunal y sería un cambio masivo en el régimen de patentes actual. La mayoría indicó que, como hay importantes preocupaciones de política pública en juego, el Parlamento es el más indicado para abordar esta cuestión. [19]
Aunque el tribunal consideró que el Comisionado se excedió en sus poderes al fallar en contra de una patente por razones de orden público, el tribunal llegó a la misma conclusión al denegar la patentabilidad de formas de vida superiores como el oncómido. La mayoría afirmó que el artículo 40 de la Ley de Patentes no otorga al Comisionado ninguna discreción para negarse a conceder una patente sobre la base de consideraciones de orden público, haciéndose eco de la declaración del juez Pigeon en Monsanto Co. v. Commissioner of Patents. [20] En cuanto al criterio de revisión, la mayoría consideró que la cuestión de si las formas de vida superiores están incluidas en la definición de "invención" de la Ley de Patentes es revisable según un criterio de corrección. [21]
En el artículo 2 de la Ley de Patentes se define una “invención” como “cualquier arte, proceso, máquina, manufactura o composición de materia nueva y útil, o cualquier mejora nueva y útil en cualquier arte, proceso, máquina, manufactura o composición de materia”. [7] La mayoría concluyó que, si bien la definición de “invención” es amplia, no incluye “nada bajo el sol que haya sido hecho por el hombre”. [22]
La mayoría sostuvo que las palabras "fabricación" y "composición de materia" no son lo suficientemente amplias como para incluir una forma de vida superior como el oncófago. [23] El tribunal opina que "fabricación" denota "un producto o proceso mecanicista no vivo" [24] y no implica una criatura viviente consciente y sintiente. [25] La mayoría determinó que el significado de "composición de materia" se puede determinar por referencia al significado de las palabras o frases asociadas con ellas y, por lo tanto, es mejor leerlo como que no incluye formas de vida superiores. [26] La mayoría también se refirió a la definición de "composición" del Oxford English Dictionary, que es "una sustancia o preparación formada por la combinación o mezcla de varios ingredientes" y concluyó que el oncófago no puede entenderse en esos términos. [27] También enfatizaron que las formas de vida superiores tienen cualidades y características únicas que trascienden la materia genética particular de la que están compuestas. [28]
En términos más generales, el Tribunal opina que permitir patentes sobre formas de vida superiores implicaría "un alejamiento radical del régimen tradicional de patentes" y que corresponde al Parlamento determinar si las formas de vida superiores son patentables. [29]
La mayoría determinó que la Ley de Patentes , en su forma actual, está "mal equipada para tratar apropiadamente las formas de vida superiores como materia patentable" ya que las formas de vida biológicas están vivas, son capaces de autorreplicarse, son increíblemente complejas, incapaces de una descripción completa y pueden contener características importantes que no tienen nada que ver con la invención. [30] El juez Bastarache identificó algunos de los problemas graves que rodean la patentabilidad de las formas de vida superiores, incluyendo: el impacto agrícola en los agricultores que desean guardar y reutilizar semillas, [31] los derechos del "espectador inocente", que puede llegar a poseer un organismo patentado en virtud de su capacidad de autorreplicarse y, por lo tanto, estar sujeto a una acción por infracción, [32] la disuasión de la investigación y la innovación biomédicas, [33] y el potencial para la mercantilización de la vida, los tejidos y los órganos humanos. [34]
La mayoría afirmó que los dos objetivos centrales de la Ley de Patentes son "promover la investigación y el desarrollo y fomentar una actividad económica más amplia". [35] Aunque se trata de objetivos amplios, determinaron que el Parlamento no dejó abierta la definición de "invención" y que ni el lenguaje ni el esquema de la Ley se adaptan a las formas de vida superiores. [36] Por lo tanto, sostuvieron que el Parlamento no tenía la intención de extender los derechos de monopolio de las patentes a las invenciones relacionadas con las formas de vida superiores. [36]
La mayoría utilizó el hecho de que el Parlamento promulgó la Ley de Derechos de los Obtentores de Plantas a raíz de la decisión de la Corte Suprema en Pioneer Hi-Bred Ltd. v. Commissioner of Patents [37] para reforzar su opinión de que el Parlamento no creía que la Ley de Patentes estuviera diseñada para incluir formas de vida superiores. [38] Bastarache J. afirmó que, dado que el Parlamento promulgó una legislación especializada para abordar las cuestiones relacionadas con las plantas cruzadas, un subconjunto de formas de vida superiores, si hubieran querido ampliar la patentabilidad a otras formas de vida superiores, probablemente lo habrían hecho en ese momento. [39]
En respuesta al argumento del demandado de que trazar una línea divisoria entre formas de vida inferiores y superiores es indefendible, el juez Bastarache afirmó que la línea es "defendible sobre la base de las diferencias de sentido común entre ambas" y reiteró que es necesaria una respuesta parlamentaria. [40] Además, afirmó que la distinción también puede mantenerse porque, a diferencia de las formas de vida superiores, una forma de vida inferior puede conceptualizarse más fácilmente como una "composición de materia" o "fabricación" [41] y los microbios pueden producirse en masa como compuestos químicos y poseerán propiedades y características uniformes. [42]
En una disidencia escrita por Binnie J. , con la concurrencia de McLachlin CJ , Arbour y Major JJ., se coincidió con el razonamiento del Tribunal Federal de Apelaciones y se opinó que el oncófago diseñado es un "logro científico extraordinario" y una "composición de materia" inventiva en el sentido del artículo 2 de la Ley de Patentes. [43] Además, Binnie J. afirmó que otras jurisdicciones con legislación comparable, incluidos los Estados Unidos, Europa, Japón y Nueva Zelanda, entre otros, han considerado que el oncófago es patentable. [44]
Binnie J. no estuvo de acuerdo con la opinión del Comisionado de Patentes de que en el momento en que se promulgó la Ley de Patentes, el Parlamento no podía haber tenido la intención de que las formas de vida superiores genéticamente modificadas fueran patentables. [45] Afirmó que el Parlamento no podía haber contemplado muchas otras invenciones futuras, incluidas las formas de vida inferiores genéticamente modificadas, los cohetes lunares, los antibióticos, los teléfonos, el correo electrónico o los ordenadores portátiles. [46] Argumentó que la Ley de Patentes no distingue entre formas de vida superiores e inferiores y que esa distinción es una invención de la Oficina de Patentes. [47] Afirmó que los esfuerzos por trazar la línea entre formas de vida inferiores patentables y formas de vida superiores "no patentables" ponen de relieve la arbitrariedad del enfoque. [48]
El Juez Binnie afirmó que una vez que se reconoce que el óvulo de oncófago genéticamente alterado cumple los criterios de patentabilidad, no hay razón para negar la patentabilidad del oncófago resultante sobre la base de que no es una "invención" según la definición de la Ley de Patentes. [49] Subrayó que el artículo 40 de la Ley de Patentes no otorga al Comisionado la facultad discrecional de rechazar una patente por consideraciones de política pública. [50] Además, el Juez Binnie enfatizó el hecho de que el Parlamento haya derogado y evitado incluir disposiciones en la Ley de Patentes que tratan sobre la moralidad de las invenciones como una indicación de que estos aspectos de la política pública deberían ser tratados utilizando otros regímenes regulatorios. [51] Identificó la Ley de Reproducción Humana Asistida [52] como un ejemplo de legislación especializada promulgada para tratar consideraciones de política pública similares a las que están en juego en este caso. [53]
El juez Binnie señaló que el resultado de este caso lleva a Canadá por una trayectoria muy diferente a la de otros países, incluidos Estados Unidos, Japón y Europa. [54] Este hecho ha llevado a algunos a argumentar que existe el riesgo de que la inversión en biotecnología se reduzca como consecuencia de la decisión. [55]
El razonamiento de la mayoría al trazar la línea entre formas de vida superiores e inferiores fue llamado por Dan Burk una "distinción racionalmente indefendible". [56] También dijo que la conclusión de la mayoría de que los organismos superiores pero no los inferiores están hechos de algo distinto a una composición de materia es una "inexplicable confianza en el vitalismo" y "más propiamente una cuestión de religión que de ley". [56]
Wendy Adams ha encontrado controversia en la creencia del tribunal en la neutralidad ética en relación con el bienestar animal bajo el sistema de patentes canadiense. Esta idea se basa en la idea de que las patentes son derechos de propiedad plenamente constituidos, que proporcionan a los titulares de patentes un nivel predeterminado de derecho y sin duda "sesgaría el cálculo utilitario del bienestar animal en beneficio de los animales humanos y en detrimento de los animales no humanos". [57] Por esa razón, Adams escribió que la revisión ética del tratamiento de los animales debería ser un criterio adicional para la patentabilidad. [58] Abraham Drassinower ha escrito que las cuestiones de bienestar animal que pueden surgir en el curso de las solicitudes de patentes se basan en el hecho de que los animales son considerados propiedad y estas cuestiones se abordan mejor fuera de los límites de la Ley de Patentes. [59]