Hanmi Pharm Co., Ltd. ( coreano : 한미약품 주식회사 ; Hanja : 韓美藥品 株式會社) es una empresa farmacéutica de Corea del Sur con sede en Seúl . [1]
Hanmi fue fundada en 1973 por Lim Sung-ki, que era farmacéutico . [2] Originalmente se llamaba Lim, Sung-ki Pharmaceutical Co., pero rápidamente se cambió a Hanmi Pharmaceutical. La empresa originalmente comenzó a vender trimetoprima/sulfametoxazol en polvo y se expandiría para producir antibióticos de cefalosporina en 1985 y antibióticos de ceftriaxona inyectables en 1987. En 1988, la empresa cotizaba en la Bolsa de Corea . [3] Hanmi comenzó a vender medicamentos en China en 1996. [4] En 1994, la empresa comenzó a desarrollar ciclosporina . La empresa superó la barrera de los ₩ 100.000.000.000 en ventas en 1997. La empresa comenzó a introducirse en el mercado europeo en 1998. La empresa todavía estaba desarrollando nuevos medicamentos, con Paclitaxel en 2000, tabletas de itraconazol en 2001, tabletas de nifedipina de liberación controlada de 24 horas y una nueva forma de sal de amlodipino en 2004 y un fármaco contra la obesidad que utiliza mesilato de sibutramina en 2007. Hanmi y Crystal Genomics formaron una asociación estratégica en 2008. [3]
Alrededor de 2010, la I + D de Hanmi tenía dos áreas de interés: desarrollar terapias de péptidos y proteínas de mayor duración utilizando su tecnología "Lapscovery" y desarrollar inhibidores de tirosina-quinasa de moléculas pequeñas para el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Su estrategia consistía en desarrollar modificaciones incrementales de los medicamentos existentes, crear nuevas combinaciones de medicamentos y desarrollar nuevos medicamentos. [5] [6]
En agosto de 2014, Hanmi otorgó la licencia exclusiva de los derechos en China de poziotinib , un inhibidor de EGFR de molécula pequeña , a la empresa china Luye Pharma; en febrero de 2015, Hanmi otorgó la licencia de derechos en el resto del mundo fuera de Corea del Sur a Spectrum Pharmaceuticals. [5]
En marzo de 2015, Hanmi y Lilly firmaron una licencia exclusiva fuera de Asia para la pequeña molécula del inhibidor de tirosina quinasa Bruton de Hanmi en el campo de las enfermedades autoinmunes ; Lilly pagó 50 millones de dólares por adelantado y el acuerdo incluía hasta 640 millones de dólares en hitos y regalías superiores al 10%. [7]
En noviembre de 2015, Hanmi firmó tres acuerdos:
En abril de 2016, Hanmi anunció que había adquirido un terreno cerca de Yantai en la provincia china de Shandong , donde construiría una planta de fabricación y una instalación de I+D; en ese momento ya tenía una instalación en Beijing. [4] En julio, Hanmi dijo que tenía la intención de invertir más en el desarrollo de sustancias candidatas para nuevos medicamentos prometedores en una etapa temprana en nuevos campos farmacéuticos y relacionados con la biotecnología, incluso a través de una firma de capital de riesgo creada por Sung-ki y sus colegas.
En mayo de 2016, la autoridad reguladora coreana aprobó olmutinib como tratamiento de segunda línea para ciertos tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas . [2]
El 28 de septiembre, Hanmi y Zentec Pharmaceuticals acordaron que Zentec comercializaría el fármaco candidato contra el cáncer de molécula pequeña de Hanmi, HM95573 ; Zentec pagó 80 millones de dólares por adelantado, con 830 millones de dólares en hitos y regalías. [10]
El 29 de septiembre, Hanmi y Genentech, filial oncológica de Roche , anunciaron un acuerdo para el fármaco candidato contra el cáncer de Fase I de Hanmi, HM95573 , que se dirige a la vía MAPK/ERK ; Roche acordó pagar 80 millones de dólares por adelantado y el acuerdo incluía 830 millones de dólares en hitos. [11]
En diciembre de 2016, el alcance del acuerdo con Sanofi se redujo, y Hanmi recibió de nuevo los derechos sobre la insulina de una vez por semana y el producto combinado GLP1-RA/insulina, y acordó reembolsar a Sanofi 250 millones de dólares del pago inicial de 434 millones de dólares. [12]
El 3 de diciembre de 2019, Rapt Therapeutics y Hanami Pharmaceutical anunciaron una colaboración para desarrollar y comercializar FLX475 en Asia. [13] FLX475 es un antagonista de CCR4 de molécula pequeña oral en desarrollo para el tratamiento de múltiples cánceres.
En agosto de 2020, el presidente y fundador de Hanmi Pharmaceutical, Lim Sung-ki, murió de una enfermedad crónica. Tenía 80 años. [14]
El 15 de mayo de 2023, Athenex, que era el socio estadounidense de Hanmi para su producto anticancerígeno, Oraxol, se acogió al Capítulo 11 de protección por quiebra. [15]
En la noche del 29 de septiembre de 2016, Hanmi anunció el acuerdo con Roche, lo que provocó que sus acciones subieran; Boehringer notificó a Hanmi esa noche que Boehringer iba a rescindir su acuerdo, y la compañía anunció la rescisión en la mañana del día 30, lo que provocó que sus acciones se desplomaran. Las oficinas de Hanmi fueron allanadas por las autoridades reguladoras coreanas a mediados de octubre basándose en evidencia de que el conocimiento interno de la rescisión de Boehringer se pasó a terceros, quienes vendieron en corto las acciones antes del anuncio del día 30. [1] [16] En diciembre, tres empleados de Hanmi estaban entre las 17 personas acusadas de uso de información privilegiada; Según la información, 25 personas fueron multadas y se descubrió que 45 personas habían realizado negocios ilegales que generaron alrededor de 3.300 millones de wones (2,83 millones de dólares) en ganancias. [17] [18]
El 30 de septiembre de 2016, las autoridades reguladoras coreanas emitieron una alerta de seguridad sobre olmutinib en la que describían dos casos de necrólisis epidérmica tóxica , uno de los cuales fue mortal, y un caso de síndrome de Stevens-Johnson ; Boeheringer anunció la rescisión de su acuerdo con Hanmi el mismo día, citando que la decisión se produjo después de una revisión de "todos los datos clínicos disponibles" sobre el fármaco, y también refiriéndose a los fármacos de la competencia. [19]
En abril de 2018, se descubrió que Hanmi había violado dos leyes en Corea al no revelar antes los efectos adversos de olmutinib. [20] En ese mes, Zai dijo que estaba abandonando el olmutinib [21] y unos días después, Hanmi dijo que estaba terminando el desarrollo del fármaco. [22]