En 1994, la Junta de Servicios de Transfusión de Sangre de Irlanda (BTSB) informó al Ministro de Salud de que un producto sanguíneo que habían distribuido en 1977 para el tratamiento de madres embarazadas había sido contaminado con el virus de la hepatitis C. A raíz de un informe de un grupo de expertos, se descubrió que la BTSB había producido y distribuido un segundo lote infectado en 1991. El Gobierno estableció un Tribunal de Investigación [1] para establecer los hechos del caso y también acordó establecer un tribunal para la compensación de las víctimas, pero pareció frustrar y retrasar las solicitudes de estas mujeres, en algunos casos en fase terminal.
Esta controversia también provocó un examen de los procedimientos laxos de la BTSB para la detección de productos sanguíneos para el tratamiento de la hemofilia y expuso la infección de muchos hemofílicos con VIH , hepatitis B y hepatitis C.
La Junta de Servicios de Transfusión de Sangre (BTSB, por sus siglas en inglés) es responsable de la producción y el suministro de productos sanguíneos humanos utilizados para el tratamiento de diversas afecciones relacionadas con la sangre. En 1970, comenzó la producción de inmunoglobulina humana anti-D para el tratamiento de madres con factor Rh negativo (tipo sanguíneo) que, habiendo dado a luz previamente a bebés con factor Rh positivo, podrían tener anticuerpos que causarían enfermedad hemolítica (HDFN, por sus siglas en inglés) en el feto de futuros embarazos. [ cita requerida ] Si, después de un análisis de sangre neonatal, se descubre que el factor Rh (Rh) del bebé es incompatible con el de la madre, se puede administrar una inyección anti-D a la madre para proteger sus futuros embarazos. Si la madre desarrollara sus propios anticuerpos Rh, se le exigiría que se sometiera a una transfusión de plasmaféresis durante todo su embarazo para reducir el nivel de anticuerpos Rh en su sangre. [2]
En 1970, la BTSB comenzó a fabricar inmunoglobulina humana anti-D para aplicación intravenosa en su laboratorio de Dublín utilizando un proceso desarrollado en 1967 por el profesor Hans-Hermann Hoppe del Instituto Central de Medicina Transfusional de Hamburgo, uno de los fundadores del servicio de transfusión alemán, StKB. El proceso implicaba el uso de cromatografía de intercambio iónico junto con una precipitación de etanol, que en ese momento se pensaba que inactivaba los virus que pudieran estar presentes en la sangre donada, eliminándolos así del plasma finalmente fraccionado en el proceso. En 1972, el profesor Hoppe notificó a la BTSB que había refinado su proceso para incluir un período de cuarentena de plasma y ultrafiltración (en lugar de precipitación de etanol), pero la BTSB continuó utilizando su proceso de 1967. [3] En 1975 se sabía que la hepatitis era una enfermedad transmitida por la sangre y que circulaban múltiples tipos de virus de la hepatitis. Existían pruebas para identificar los virus de la hepatitis A y la hepatitis B y, aunque se sospechaba que otra cepa del virus era responsable de la ictericia en pacientes cuya sangre no daba positivo para ninguno de los tipos, no hubo una prueba diagnóstica para la hepatitis C hasta 1990. [ cita requerida ]
En 1976, una mujer embarazada (a la que se hace referencia como "Paciente X" en el informe del Tribunal Finlay [1] ) fue paciente del Dr. McGuinness, director adjunto del Hospital de Maternidad de Coombe . Tras haber tenido varios embarazos gravemente afectados por la enfermedad hemolítica, a la Paciente X se le prescribió un tratamiento terapéutico de intercambio de plasma durante un período de 25 semanas, para reducir los anticuerpos que dañarían a su feto. El consultor obstétrico sugirió a uno de los miembros del personal de la BTSB que podrían compensar el coste del tratamiento de la Paciente X utilizando el plasma extraído de ella (que tenía altas concentraciones de anti-D) para fabricar inmunoglobulina anti-D. A la Paciente X nunca se le pidió su consentimiento para que su plasma se utilizara de esta manera. [4]
Su tratamiento comenzó en septiembre de 1976 y el plasma de sus dos primeros tratamientos se mezcló con el de otros donantes en cinco lotes de anti-D producidos por la BTSB y distribuidos entre enero y abril de 1977. El 4 de noviembre de 1976, la paciente X tuvo una reacción a su intercambio de plasma y su tratamiento se suspendió temporalmente. El 17 de noviembre, el Hospital Coombe notificó a la BTSB que la paciente X había desarrollado ictericia y se le había diagnosticado hepatitis. [ cita requerida ]
El Dr. McGuinness solicitó que se analizara una muestra de su sangre para detectar hepatitis B y envió una segunda muestra al Hospital Middlesex de Londres . Estas pruebas arrojaron resultados negativos para hepatitis B (la hepatitis C no estaba reconocida ni siquiera como detectable en ese momento). A medida que continuaban los tratamientos de intercambio de plasma de la Paciente X, se enviaron muestras de sangre regulares a la BTSB para controlar el nivel de anticuerpos Rh en su sangre, cada muestra etiquetada como "hepatitis infecciosa". A pesar de que todo el personal médico superior de la BTSB estaba al tanto de esta infección, continuaron recibiendo donaciones de plasma de la Paciente X durante enero de 1977 e incluyeron estas en los pools utilizados para hacer 16 lotes de anti-D que se distribuyeron a los hospitales de maternidad para su administración. La cantidad de dosis en cada lote podía variar de 250 a 400 inyecciones. [ cita requerida ]
En julio de 1977, la BTSB recibió un informe del Hospital Rotunda en el que se informaba de que tres madres que habían recibido inyecciones del lote 238 de anti-D habían desarrollado posteriormente hepatitis. El 25 de julio, la bioquímica jefa del laboratorio de la BTSB recibió instrucciones de excluir el plasma del paciente X de todos los lotes utilizados para fabricar anti-D. Hizo precisamente eso, pero no consideró la posibilidad de eliminar o retirar los lotes existentes en los que ya se había utilizado el plasma del paciente X y siguió distribuyéndolos a los hospitales. [4]
Las muestras de los 16 lotes de anti-D que incluían el plasma del paciente X y las muestras de los 3 pacientes de Rotunda se enviaron al Hospital Middlesex para realizar pruebas, que tampoco fueron concluyentes porque no existía ninguna prueba para la hepatitis C. El Comité Científico de la BTSB comenzó a recopilar una lista de los destinos a los que se habían enviado dosis del lote 238 de anti-D. Sin embargo, no está claro si esto se completó o se utilizó en alguna operación de retirada. Entre agosto y diciembre de 1977, la BTSB recibió notificaciones de casos similares de los hospitales de maternidad de Coombe y Holles Street en Dublín que indicaban contaminación entre otros dos lotes de anti-D. A pesar de las continuas notificaciones de casos de hepatitis en 1977 y 1978, la BTSB no emitió ninguna retirada nacional de su producto anti-D. [ cita requerida ]
En 1990, los científicos habían desarrollado múltiples mecanismos de prueba de diagnóstico para la hepatitis C: [ cita requerida ]
El ARN del VHC se puede detectar mediante PCR generalmente una o dos semanas después de la infección, mientras que los anticuerpos pueden tardar mucho más en formarse y detectarse. La detección de una población generalmente se basa en una combinación de los tres tipos de pruebas. [ cita requerida ]
En 1990, cuando se desarrolló una prueba diagnóstica para la hepatitis C, el Dr. Jeremy Garson, del Hospital de Middlesex, realizó pruebas retrospectivas de las numerosas muestras de hepatitis no A ni B (NANBH) que había conservado durante muchos años. El 16 de diciembre de 1991, el Hospital de Middlesex envió una carta por fax a la BTSB en Dublín para informarles de que las muestras conservadas del paciente X y los lotes de 1977 de anti-D habían dado positivo en la prueba de hepatitis C. Junto con su carta, el Dr. Garson proporcionó una lista de preguntas que habría que responder para determinar las causas y el alcance de la infección causada en 1977. La BTSB respondió a esta carta sugiriendo que las preguntas se discutieran en una reunión en Londres. La reunión nunca se celebró y la BTSB parece no haber tomado ninguna otra medida con respecto a esta carta. [ cita requerida ]
Cuando se inició el control del caso del Paciente X en 1992, se demostró que 8 de los 16 lotes elaborados a partir de los depósitos de plasma de la BTSB entre enero y julio de 1977 estaban contaminados con hepatitis C. Entre ellos se encontraba el lote 250 del que Brigid McCole recibió su inyección anti-D el 5 de noviembre de 1977.
En agosto de 1989, una mujer embarazada (a la que se hace referencia como "Donante Y" en el informe del Tribunal Finlay [1] ) comenzó un tratamiento de transfusiones de plasma en el Hospital St. James de Dublín. En el primer mes de su tratamiento, se le extrajeron 10 donaciones de plasma, todas las cuales resultaron libres de hepatitis C cuando se analizaron posteriormente en 1992. [ cita requerida ]
El 13 de septiembre de 1989, la "Donante Y" recibió una unidad de plasma de la BTSB que casi con certeza estaba contaminada con hepatitis C. (Consulte las pruebas posteriores de sus donaciones de plasma posteriores a esta fecha que dieron positivo para hepatitis C, un subtipo diferente del que infectó al Paciente X). Con la aparición del VIH en la década de 1980 y las dificultades previas de la BTSB con la contaminación por hepatitis, la BTSB ahora tenía un protocolo de precaución en torno a las donaciones de plasma de madres que se sometían a transfusiones de intercambio: las donaciones de plasma de dichas mujeres no podían incluirse en la producción de productos sanguíneos hasta que hubieran dado a luz y se hubieran realizado un análisis de sangre que mostrara que estaban libres de VIH, hepatitis B y hepatitis C. [ cita requerida ]
Por lo tanto, todo el plasma donado por el donante Y se congeló y almacenó hasta que se obtuvo la autorización para la producción de anticuerpos anti-D. En septiembre y el 12 de octubre se recibieron más donaciones de plasma del donante Y y se almacenaron. A lo largo de 1990, el personal de laboratorio de la BTSB solicitó la autorización para el análisis de sangre de la donante Y al personal médico de la BTSB responsable de su caso. [ cita requerida ]
A pesar de no recibir resultados de las pruebas, en enero de 1991 el laboratorio de la BTSB comenzó a incluir el plasma del donante Y en los pools de plasma utilizados para fabricar 46 lotes de anti-D. [5] [6]
En noviembre de 1991, se le realizaron pruebas a la donante Y para detectar el VIH, la hepatitis B y la hepatitis C (para las que se disponía de una nueva prueba) y el resultado fue negativo para las tres. (Se supone que en ese momento ya había "seroconvertido" a la hepatitis C, al haber producido suficientes anticuerpos para eliminarla de su torrente sanguíneo). Los cuatro lotes de anti-D sospechosos de infectar a mujeres en los distintos hospitales de maternidad de Dublín (y que incluían plasma extraído de la donante Y en 1989) dieron positivo para la hepatitis C. [ cita requerida ]
No se ha establecido con claridad si se notificó o no a la jefa del laboratorio de la BTSB sobre estas pruebas, pero ella continuó fabricando y distribuyendo 21 lotes utilizando el plasma del donante Y. Tras una comprobación posterior de los 46 lotes anti-D producidos a partir de los pools que contenían el plasma del donante Y, se encontró que 20 lotes dieron positivo para la hepatitis C, 3 fueron negativos y en los 23 restantes "no se pudo descartar la infectividad".
Tras la identificación del virus de la hepatitis C (VHC) en 1988 y el desarrollo de una prueba diagnóstica en 1990, en 1991 la BTSB añadió esta prueba a su sistema de detección de todos los donantes de sangre (junto con el VIH y la hepatitis B). El director regional de la BTSB en Munster organizó una encuesta entre todos los donantes de la región que dieron positivo en la prueba del VHC, con el fin de rastrear la fuente de la infección. [ cita requerida ]
Muy pronto empezó a notar que casi todos los casos positivos eran mujeres y se encontraban en un rango de edad relativamente estrecho. Como resultado de esta encuesta, en 1994 había identificado un posible vínculo entre los donantes infectados y las inyecciones de anti-D que habían recibido muchos años antes. El 19 de enero de 1994 elaboró un informe provisional sobre esta encuesta en una reunión del Grupo de Consultores Médicos de la BTSB. Se decidió realizar un estudio similar de la infección por VHC fuera de la región de Munster. [ cita requerida ]
Las muestras de los donantes de Munster que habían dado positivo en la prueba del VHC se enviaron al Hospital de Middlesex y se compararon con las muestras del Paciente X. Los resultados sugirieron "una fuerte relación causal" entre ellos y las infecciones de hepatitis de 1977. Se decidió enviar muestras de las existencias actuales de anti-D de la BTSB a Middlesex para su análisis. Estas todavía contenían algunos lotes en los que se había utilizado el plasma del Donante Y. Los resultados indicaron cierta contaminación con VHC, pero de un subtipo diferente del encontrado en las muestras de 1977.
Durante febrero de 1994, la junta directiva de la BTSB celebró varias reuniones de crisis y el 17 de febrero de 1994 informó al Ministro de Salud, Brendan Howlin TD, del descubrimiento. La BTSB se reunió con funcionarios del Departamento de Salud para discutir un plan de acción. Después de las reuniones entre la BTSB y los funcionarios del Departamento de Salud, se acordaron las siguientes medidas:
Por consejo de los funcionarios del Departamento de Salud, el comunicado de prensa de la BTSB del 21 de febrero no mencionó la segunda contaminación de anti-D en 1991. [7]
El 22 de febrero de 1994, el Ministro de Salud hizo una declaración en la Dáil Éireann sobre el tema, que ya había sido reportado en la prensa. Elogió a la BTSB por su investigación exhaustiva, aseguró al público que a partir de ahora sólo se distribuirían anticuerpos anti-D viralmente inactivos y anunció algunos aspectos del Programa Nacional de Detección. [ cita requerida ]
El protocolo de la BTSB para retirar sus productos del mercado consistía en enviar una carta de notificación a cada hospital de maternidad o médico de cabecera al que se le había suministrado anti-D y una llamada telefónica de seguimiento dos semanas después. Como los registros de la BTSB no estaban actualizados y las cartas estaban dirigidas a personas identificadas, algunas de las cuales ya no trabajaban, algunos de los hospitales no recibieron la notificación y continuaron dispensando sus existencias de anti-D infectado en 1994. [ cita requerida ]
Para tener un stock de reemplazo inmediato de anti-D luego del retiro de su propio producto, la BTSB obtuvo rápidamente WinRho SDF del Winnipeg Rh Institute , Manitoba , Canadá , sin obtener primero la aprobación del producto por parte de la Junta Nacional de Asesoramiento sobre Medicamentos (NDAB).
La BTSB lanzó su Programa Nacional de Detección del VHC y se dedicó a tratar de identificar y contactar a todas las mujeres que habían recibido inyecciones anti-D desde que comenzó a administrarlas en 1970. Lo hizo verificando sus propios registros y contactando a los hospitales y médicos de cabecera a quienes se habían enviado dosis infectadas y publicando anuncios en los medios nacionales en los que se invitaba a las mujeres a presentarse. En febrero de 1997, 62.667 mujeres habían sido sometidas a pruebas para detectar evidencias de infección por VHC. Casi 1.200 dieron positivo en las pruebas de anticuerpos contra el VHC. [ cita requerida ]
De las muestras de mujeres que habían recibido anti-D fabricadas en 1977, 704 mostraron signos de infección actual o pasada. Otras 53 mostraron una reacción RIBA pero en la que no se pudieron confirmar los anticuerpos y otras 74 no mostraron signos de infección o anticuerpos pero se habían recuperado de un episodio de hepatitis en el pasado. [ cita requerida ]
De las muestras de mujeres que habían recibido anti-D fabricadas en 1991, 72 mostraron signos de infección actual o pasada. Otras 26 mostraron una reacción RIBA, pero no se pudo confirmar la presencia de anticuerpos. La BTSB señaló que el número de mujeres que se presentaron para la prueba de la cohorte que recibió anti-D en 1991 fue un 30% menor de lo esperado.
Dado que el VHC es un virus que se transmite por la sangre, es relativamente difícil de transmitir. Sin embargo, el riesgo de transmisión es mayor cuando existe exposición a la sangre o intercambio de sangre. El riesgo para las parejas sexuales es mucho menor. El programa de detección identificó a 11 personas que se habían infectado con el VHC a través de su contacto con receptores de anti-D o del tratamiento con ellos. [ cita requerida ]
El mayor riesgo de infección secundaria para la población en su conjunto sería la donación de sangre por parte de personas infectadas a la BTSB. Debido a que el factor Rh negativo es relativamente raro, se anima a las personas con ese factor a donar sangre. De los receptores de anti-D infectados, 103 donaron sangre a la BTSB después de su infección. Estos donantes hicieron un total de 504 donaciones que dieron como resultado un estimado de 606 componentes sanguíneos lábiles potencialmente infecciosos (se identificó a otro donante que había sido infectado indirectamente por un receptor de anti-D y cuyas donaciones se destinaron a 8 componentes sanguíneos lábiles). Como muchos productos sanguíneos se administran a pacientes con problemas de salud críticos, el nivel de mortalidad entre todos los receptores de productos sanguíneos es relativamente alto. Al rastrear a los receptores de los productos sanguíneos potencialmente infectados por receptores de anti-D, la BTSB descubrió que muchos habían fallecido, pero de 61 receptores vivos, 30 dieron positivo en la prueba de infección en curso con VHC. [ cita requerida ]
El desarrollo de pruebas ultrasensibles para el VHC desde la década de 1990 ha hecho posible detectar marcadores de la enfermedad en personas que parecen haberse recuperado completamente de la hepatitis. Sin embargo, se acepta que aún puede haber un nivel de "infección oculta" en poblaciones por lo demás sanas.
El programa de detección también examinó a las parejas y los hijos de los receptores de anticuerpos anti-D. Hasta el 17 de enero de 1995, la BTSB informó de que se habían realizado pruebas de detección de la hepatitis C a 1.265 niños y 363 parejas. Hasta esa fecha, diez niños habían dado positivo en las pruebas de detección de anticuerpos contra la hepatitis C y dos de ellos habían dado positivo en las pruebas de detección del virus. Tres parejas dieron positivo en las pruebas de detección de anticuerpos contra la hepatitis C. Se estaban realizando más investigaciones en estos casos. [8]
Muchas de las mujeres que dieron positivo en la prueba del VHC experimentaron alivio porque ahora podían explicar los síntomas aparentemente inexplicables que habían sufrido durante muchos años. Sin embargo, de repente comenzaron a sentirse estigmatizadas y discriminadas por diversos miembros de la sociedad. Había una confusión general entre el VHC y el VIH, que a menudo se mencionaban juntos en las comunicaciones sobre el uso de drogas intravenosas. Durante mucho tiempo no estuvo claro si las mujeres podían infectar a sus maridos con el VHC a través de las relaciones sexuales o si podían haber infectado a sus hijos en el útero, lo que provocó estrés y tensiones en las familias. A muchas de las mujeres los dentistas les negaron el tratamiento, las despidieron de su trabajo y les negaron el seguro. [9]
La compañía de seguros de salud más grande del estado, el Seguro Voluntario de Salud (VHI), rechazó la cobertura de varias mujeres con el argumento de que habían contraído una "enfermedad de transmisión sexual". Algunas comenzaron a sentirse profundamente traicionadas, ya que habían contraído este virus y esta enfermedad sin culpa suya, sino a través de una agencia del estado. La infección crónica por hepatitis C, si no se trata, no solo produce cirrosis hepática, sino que puede desencadenar otras enfermedades no directamente asociadas con el hígado (cáncer, hipertensión , arritmia cardíaca ) y afecciones autoinmunes ( artritis reumatoide ), que no se pueden atribuir fácilmente a la infección por VHC. [ cita requerida ]
El Departamento de Salud estableció Unidades de Hepatología en Beaumont , los Hospitales Mater , St. James's y St. Vincent's en Dublín, el Hospital Universitario de Cork , el Hospital Universitario de Galway y más tarde en el Hospital St. Luke's de Kilkenny y el Hospital Infantil de Crumlin , a donde se derivaba a las personas infectadas para supervisión médica y tratamiento. También se proporcionó un servicio de asesoramiento para las mujeres infectadas, aunque pronto resultó insatisfactorio porque estaba bajo los auspicios de la BTSB. Esto se incrementó con la prestación de asesoramiento por parte de los centros Well Woman en Dublín y Cork y posteriormente se extendió a psicólogos privados en otras regiones. [10]
En julio de 2017, la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) publicó el informe [11] de un estudio realizado conjuntamente por el Health Service Executive - Health Protection Surveillance Centre, Dublín, Irlanda, el Programa Europeo para la Formación en Epidemiología de Intervención ( EPIET ) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades ( EDCD ), Estocolmo, Suecia sobre los resultados de la enfermedad para las mujeres infectadas por la contaminación anti-D. De las 682 mujeres incluidas en el estudio, 72 (19%) desarrollaron cirrosis y 18 habían muerto por causas relacionadas con el hígado (5%) después de 36 años de infección. La progresión de la enfermedad se aceleró en los últimos cinco años de seguimiento, particularmente en mujeres con diabetes mellitus y alto consumo de alcohol. [ cita requerida ]
Tras dar positivo en la prueba del VHC, la periodista Jane O'Brien solicitó a la BTSB que la pusieran en contacto con otras mujeres en la misma situación, pero ésta rechazó su solicitud alegando la confidencialidad y la privacidad de las pacientes. [12] Insistió, mediante el boca a boca y llamamientos en los medios de comunicación, para ponerse en contacto con otras mujeres afectadas y organizó una reunión en mayo de 1994 en las oficinas del Consejo para la Condición Jurídica y Social de la Mujer con vistas a formar un grupo de apoyo. Asistieron 25 mujeres que habían dado positivo en la prueba del VHC y eligieron un comité para el grupo. [13] Decidieron llamar al grupo " Acción Positiva ", lo que al mismo tiempo establecía el propósito del grupo y contrarrestaba el estigma asociado con su estado positivo en el VHC. El grupo estableció su oficina en el 56 de Fitzwilliam Square, Dublín. [ cita requerida ]
El grupo rápidamente obtuvo el apoyo del Consejo para el Estatus de la Mujer, Rosemary Daly de la Sociedad Irlandesa de Hemofilia , Theresa Ahern TD, Presidenta del Comité de Derechos de la Mujer del Oireachtas, Máire Geoghegan-Quinn TD y la Presidenta Mary Robinson . El Dr. Geoff Dusheiko del Royal Free Hospital London se convirtió en su asesor experto en asuntos médicos. Cuando el grupo publicó por primera vez su lista de quejas sobre su tratamiento y las respuestas de la BTSB, el Ministro de Salud inicialmente defendió la respuesta de la BTSB [14] [15] pero después de la presión en el Dáil de los TD de la oposición, particularmente Theresa Ahern, [16] y Bernard Durkan [17], aceptó reunirse primero con uno de los fundadores y luego en junio de 1994 con todo el grupo de apoyo. [18]
El Ministro Howlin reconoció las quejas de las mujeres por las preguntas de la BTSB sobre su historial sexual y el hecho de que estaban recibiendo asesoramiento de la misma organización que era responsable de su infección. El Ministro anunció que la BTSB estaba aplicando un plan limitado de gastos ex-gratia para garantizar que todos los beneficiarios de anti-D pudieran aprovechar los servicios de detección, asesoramiento y tratamiento, pero que no se podría considerar un plan de compensación total hasta que el Grupo de Expertos sobre la BTSB hubiera completado y publicado su informe. [19]
Las reiteradas solicitudes de Positive Action para que la BTSB distribuyera su carta a todas las mujeres afectadas por la contaminación anti-D fueron ignoradas hasta que Michael Noonan se convirtió en Ministro de Salud. [ cita requerida ]
El diputado del Fine Gael, Sr. Alan Shatter , pidió a la Fiscalía que considerara la posibilidad de procesar penalmente a los responsables de lo que llamó el "escándalo del banco de sangre". [20]
El programa nacional de detección del VHC reveló que muchas personas habían dado positivo en la prueba de hepatitis C pero que nunca habían recibido una inyección anti-D. Muchos de ellos eran hombres y mujeres que nunca habían tenido hijos pero que en algún momento de sus vidas habían recibido transfusiones de sangre suministradas por la BTSB. Entre ellos había personas que habían sufrido accidentes, se habían sometido a operaciones quirúrgicas o padecían otras enfermedades como hemofilia o enfermedad renal y necesitaban transfusiones de sangre periódicas, y que antes de 1994 no habían sido sometidas a pruebas de detección de la hepatitis C (y de varios otros virus). [21]
Inspirados por las acciones de las mujeres de Positive Action, un grupo de hombres y mujeres se reunió en Liberty Hall el 22 de abril de 1995 con el objetivo de organizarse y hacer representaciones basadas en sus necesidades y circunstancias específicas. Llamaron a su grupo Transfusion Positive [22] y celebraron su primera reunión oficial el 13 de mayo de 1995, en el Powers Hotel en Kildare Street , Dublín. A diferencia de las madres que habían recibido inyecciones de anti-D de lotes infectados conocidos, fue mucho más difícil probar categóricamente la fuente de infección para aquellas que habían recibido transfusiones o habían tenido infecciones secundarias de pacientes transfundidos que habían sido infectados. [ cita requerida ]
El 5 de marzo de 1994, el Ministro de Salud, Brendan Howlin, anunció la creación de un Grupo de Expertos bajo el liderazgo de Miriam Hederman O'Brien , con los siguientes términos de referencia: [3]
1. Examinar e informar al Ministro de Salud sobre los siguientes asuntos:
- (a) Todas las circunstancias que rodean la infección del producto de inmunoglobulina anti-D fabricado por la Junta de Servicios de Transfusión de Sangre;
- (b) Los sistemas y normas establecidos para la selección de donantes, el proceso de fabricación y el uso de la inmunoglobulina anti-D producida por la Junta de Servicios de Transfusión de Sangre.
2. Hacer recomendaciones al Ministro de Salud sobre los asuntos anteriores y sobre cualquier otro asunto relacionado con la Junta de Servicios de Transfusión de Sangre que el Grupo considere necesario.
Los demás miembros del Grupo de Expertos fueron:
La decisión del Ministro de recurrir a un grupo de expertos en lugar de un tribunal de investigación se vio influida por la indignación pública ante los costes del Tribunal de la carne de vacuno, que, con unos costes superiores a los 27 millones de euros, fue en aquel momento la investigación más cara de la historia del Estado. El formato del grupo de expertos debería establecer los hechos y formular recomendaciones de una manera mucho más rápida y rentable. El grupo de expertos se reunió con el personal directivo y técnico de alto nivel de la BTSB, la NDAB, el departamento de salud y varios expertos y organismos médicos tanto de Irlanda como del extranjero y recabó pruebas de ellos. Su cometido no se extendió a entrevistar a las mujeres infectadas ni a sus representantes, aunque sí formuló algunas observaciones sobre su tratamiento y asesoramiento.
El 27 de enero de 1995, el Grupo de Expertos entregó su informe al nuevo Ministro de Salud, Michael Noonan TD [23], quien posteriormente lo hizo publicar.
El informe [3] expuso claramente los acontecimientos que llevaron a la contaminación de anti-D en 1977 y también los que llevaron a la segunda contaminación en 1991. (También encontró que hubo infecciones con hepatitis durante cada año en que se usó anti-D, es decir, 1970-1994.) [24]
El informe destacó deficiencias operativas y de procedimiento en la respuesta de la BTSB a cada caso y en sus operaciones generales:
También señaló que si bien el personal de la BTSB había sido cortés en todo momento, no siempre había sido franco con los detalles:
Algunas de nuestras preguntas fueron respondidas de una manera que, si bien era precisa, requirió una investigación adicional considerable de nuestra parte antes de que estuviéramos razonablemente seguros de que teníamos información adecuada sobre las circunstancias que estábamos investigando.
El relato que hemos dado y las inferencias que hemos extraído se basan en la información que hemos recibido. [3]
De hecho, parte de la información que recibieron se modificaría durante el posterior Tribunal de Investigación. Las dificultades que tuvo el Grupo de Expertos para obtener información del personal de la BTSB habían sido difundidas en la prensa y eran conocidas por el Ministro Howlin. [25]
En los debates del Dáil posteriores a la publicación del informe del Grupo de Expertos, durante los cuales hubo llamados a despidos y renuncias en la BTSB, Michael Noonan TD, el nuevo Ministro de Salud adoptó una posición defensiva, llegando tan lejos como para expresar plena confianza en la junta directiva de la BTSB, 9 de cuyos miembros habían sido nombrados desde 1993. [26]
Tras la publicación del informe del Grupo de Expertos, Positive Action entabló negociaciones con el Departamento de Salud para obtener una compensación adecuada (médica y financiera). [10] Las negociaciones cesaron en septiembre de 1995 [27] y se reanudaron el 1 de noviembre de 1995 a petición del Departamento de Salud.
Como resultado, se introdujeron los siguientes: [ cita requerida ]
Positive Action criticó la naturaleza "ad hoc" del tribunal propuesto, lo que significaba que cualquier gobierno podía tomar la decisión de simplemente disolverlo sin una votación en el Dáil. [28] Exigieron que cualquier tribunal de compensación se estableciera sobre una base legal mediante una ley del Oireachtas. Consideraban que el propósito del tribunal era permitir que el estado nunca admitiera su culpabilidad en el caso y obligar a las mujeres a aceptar sumas menores que las que se otorgarían mediante un proceso judicial. Positive Action celebró una reunión en diciembre de 1995 en la que el 91% de los miembros votaron a favor de rechazar y boicotear el tribunal de compensación. [29]
Transfusion Positive, el grupo que representa a las personas que habían contraído hepatitis C a través de transfusiones de sangre (en lugar de anti-D) de la BTSB, también expresó su preocupación por el requisito del tribunal de probar la infección "basándose en la preponderancia de las probabilidades". [27]
En diciembre de 1995, a pesar de las dudas de los grupos representativos, el gobierno anunció la creación de un tribunal para conceder indemnizaciones a las personas infectadas con hepatitis C a través de los productos de la BTSB (anti-D y transfusiones), bajo la presidencia del ex juez de la Corte Suprema, el Sr. Justice Seamus Egan . [30]
El presidente del tribunal decidiría sobre los casos junto con otros dos miembros seleccionados de un panel que incluía a la Sra. Alison Cross BL, la Sra. Sheila Cooney, abogada, y la Sra. Eileen Leyden BL. [27]
En febrero de 1996, el tribunal otorgó sus primeras indemnizaciones a dos mujeres cuyos casos se aceleraron debido a su enfermedad terminal, [31] una de las cuales murió pocas semanas después de la adjudicación. [32]
A finales de febrero de 1996, sólo 72 mujeres habían presentado solicitudes al tribunal de indemnización [33] y unas 400 habían presentado recursos contra la BTSB ante los tribunales.
El Gobierno anunció que la fecha límite para la presentación de solicitudes al tribunal de compensación sería el 17 de junio de 1996.
Positive Action reiteró su rechazo al tribunal alegando que el gobierno lo estaba utilizando para disuadir a las mujeres de emprender acciones legales para exponer la verdad. [34] [35]
Por temor a perder toda la compensación, los miembros del grupo Positive Action buscaron asesoramiento jurídico. Algunos de ellos optaron por recurrir al tribunal y al mismo tiempo iniciar una acción legal contra la BTSB.
Durante las semanas siguientes comenzaron a surgir historias sobre una estrategia legal agresiva seguida por abogados que actuaban para el Departamento de Salud y políticos de la oposición acusaron al gobierno de intentar intimidar a las mujeres para que llegaran a un acuerdo con el tribunal de compensación. [36]
Durante los meses siguientes, los medios de comunicación informaron sobre diversas sentencias dictadas por el tribunal de indemnizaciones. [37] [38]
En febrero de 1997, el tribunal de indemnización había recibido 1.664 solicitudes, de las cuales 1.512 eran de demandantes principales, 86 de dependientes y 66 de cuidadores. [39] En los 267 casos vistos hasta ese momento, el tribunal había otorgado 169 indemnizaciones a tanto alzado, 96 indemnizaciones provisionales y había rechazado dos reclamaciones.
En los años siguientes, varios de los laudos dictados o denegados por el tribunal fueron impugnados ante el Tribunal Superior, la mayoría de los cuales fueron revisados por el juez Bernard Barton .
El 28 de julio de 1995, los abogados que representaban a una mujer de Donegal que era VHC positiva y tenía una enfermedad hepática avanzada y que había recibido tratamientos anti-D durante sus 12 embarazos presentaron una solicitud al Tribunal Superior para reclamar daños y perjuicios a la BTSB y al Estado irlandés utilizando un nombre falso. [ cita requerida ]
Se propuso que, para proteger a la mujer y a su familia del estigma asociado con la hepatitis C, ella llevaría el caso utilizando el nombre "Bridget Roe". [40] La abogada Susan Stapleton dijo que la mujer deseaba utilizar un alias porque deseaba proteger su privacidad, no sólo como un medio para evitar vergüenza para ella sino también para evitar una verdadera injusticia para ella. [41]
En enero de 1996, el Fiscal General impugnó el derecho de la mujer a llevar un caso de ese tipo utilizando un nombre falso. [42] El 14 de febrero de 1996, la juez Laffoy dictaminó que hacerlo contravendría el artículo 34 (1) de la Constitución. [43]
La mujer decidió continuar con su demanda por daños y perjuicios contra la BTSB, la NDAB, el Ministro de Salud, el Fiscal General y el Estado irlandés utilizando su verdadero nombre, Brigid Ellen McCole. Dada la naturaleza avanzada de su enfermedad y el mal pronóstico, su equipo legal solicitó al Tribunal Superior que fijara una fecha para la vista de su demanda en junio de 1996. Al decidir sobre la cuestión el 26 de abril, el juez Costello, presidente del Tribunal Superior, preguntó si aceptar la solicitud significaría que se presentarían 400 solicitudes similares y fijó el 8 de octubre como fecha para el juicio, que se esperaba que durara seis semanas. [44]
El 23 de abril, el Comité Selecto de Asuntos Sociales del Oireachtas escribió a la BTSB solicitando que enviara una delegación para reunirse con el Comité Selecto de Asuntos Sociales el jueves 2 de mayo y tratar el tema de la hepatitis C. El Director Ejecutivo de la BTSB escribió una respuesta diciendo que no sería apropiado que la junta pudiera entablar tales discusiones mientras la acción de la Sra. McCole estuviera pendiente en el Tribunal Superior. [ cita requerida ]
En junio de 1996, el equipo jurídico de la Sra. McCole solicitó al Tribunal Superior que se descubrieran los archivos que obraban en poder de la BTSB y que contenían información pertinente al caso de la Sra. McCole. La jueza Laffoy dictaminó que la mujer tenía derecho a solicitar información a los empleados de la junta en relación con el caso que se remontaba a 1976 y dio a la BTSB hasta el 19 de julio para que respondiera a ciertas preguntas sobre su documentación. El 23 de julio, el Sr. Donal O'Donnell SC, en representación de la BTSB, dijo que la BTSB estaba realizando una búsqueda exhaustiva en un gran volumen de archivos y pidió dos o tres semanas más para presentar una declaración jurada sobre el descubrimiento de documentos. La jueza Laffoy dijo que era una situación incómoda para la BTSB y que no tenía otra opción que acceder a su solicitud. [45]
A partir de archivos que finalmente reveló la BTSB, el equipo legal de la Sra. McCole descubrió detalles importantes que no se habían mostrado a la investigación del Grupo de Expertos: [ cita requerida ]
Basándose en estas revelaciones, el equipo legal de la Sra. McCole formuló una larga lista de preguntas que envió a la BTSB y, como cada vez era más improbable que llegaran a juicio, las filtró también a la prensa. [46]
Después de asistir a una boda familiar en Donegal en agosto de 1996, la Sra. McCole fue trasladada al Hospital St. Vincent de Dublín, donde rápidamente se hizo evidente que se estaba muriendo. Los equipos legales que actuaban en representación de los demandantes se pusieron en contacto con el equipo de la Sra. McCole para negociar un acuerdo. El 20 de septiembre escribieron una carta de disculpa a la Sra. McCole y admitieron su responsabilidad en el caso. En una serie de cartas, los abogados de la BTSB ofrecieron una compensación de 175.000 libras esterlinas del tribunal de compensación de la BTSB, siempre que la familia McCole aceptara no demandarlos nunca después de la muerte de su madre. [47]
Si la Sra. McCole muriera sin aceptar esta oferta, la compensación máxima que su familia podría obtener en los tribunales sería de £7.500. El abogado de la BTSB también la amenazó con pagarle costas judiciales si no aceptaba la oferta. [48]
Cuando los médicos le dijeron que no llegaría a la fecha del juicio, la Sra. McCole se dio cuenta de que se le había acabado el tiempo. Las negociaciones continuaron mientras estaba en su lecho de muerte, y el 1 de octubre de 1996 aceptó la admisión completa de la junta y la oferta de 175.000 libras esterlinas. [49] Murió al día siguiente.
El hecho de que la contaminación de 1991 con anti-D no se anunciara públicamente hasta el informe del Grupo de Exportación socavó la confianza en el compromiso de la BTSB y el Departamento de Salud con la transparencia total. El caso legal llevado por Brigid McCole había llevado al descubrimiento de hechos adicionales (como el alcance de la Ley de Sustancias Terapéuticas de 1932 y el etiquetado de los análisis de sangre del Paciente X como "hepatitis infecciosa") que se habían ocultado al Grupo de Expertos y contribuyeron aún más a la inquietud pública. Sin embargo, el Ministro Michael Noonan se resistió a todos los pedidos de una investigación judicial completa sobre el asunto hasta que su posición cambió después de la muerte de la Sra. McCole. [ cita requerida ]
En una declaración a la Dáil Éireann el 3 de octubre de 1996, [50] el Ministro Noonan reveló que la BTSB había acordado admitir la responsabilidad en el caso McCole el 20 de septiembre, pero cuando Maire Geoghegan-Quinn exigió una investigación judicial completa, citó los enormes costos legales y la falta de claridad que resultaron del Tribunal de la Carne de Vacuno .
Unos días después, el Ministro recibió una carta de la familia de Brigid McCole en la que enumeraban una serie de preguntas que esperaban que el Ministro respondiera.
El 8 de octubre, el Ministro presentó una moción ante el Dáil para que se instituyera un tribunal de investigación sobre toda la controversia. Los términos de referencia de este tribunal se basaron en gran parte en las preguntas formuladas en la carta de la familia McCole. [51] Afirmó que anteriormente había considerado que ese tribunal era innecesario porque esperaba que el caso McCole en el Tribunal Superior aclarara todas las cuestiones pendientes de la investigación del Grupo de Expertos, pero dada la muerte de la Sra. McCole, ese caso ya no podía seguir adelante. [52]
Bajo la dirección del juez Thomas Finlay , este tribunal comenzó a funcionar el 5 de noviembre de 1996 y duró 27 días, con informes de prensa diarios sobre las audiencias. Aunque el informe del Grupo de Expertos había establecido la mayoría de los hechos del caso, la información sobre los testimonios de primera mano y los contrainterrogatorios de las víctimas [53] [54] , el personal de la BTSB [55] [56] [57] [58] expertos independientes [59] [60] [61] funcionarios públicos [62] y políticos [63] [64] tuvieron un enorme impacto en la opinión pública.
Una de las primeras testigos que compareció ante el tribunal fue Bríd McCole, de 27 años, [51] [65] hija de la fallecida Brigid McCole, quien dijo que "el último deseo de su madre era que se revelara la verdad sobre lo que ahora sufría y las circunstancias que lo rodeaban".
En la audiencia final, celebrada el 4 de febrero de 1997, el juez Finlay expresó su profunda admiración por las víctimas que habían prestado testimonio y por la manera en que habían contribuido al tribunal con un coraje poco común y gran moderación. [66]
En las audiencias finales del tribunal, el abogado del tribunal, Sr. James Nugent SC, dijo que no sería apropiado que el tribunal enviara su informe a la Fiscalía ni recomendara procesamientos en el escándalo de la hepatitis C. Esta opinión fue compartida por el Sr. Frank Clarke SC , abogado de interés público, por el Sr. Patrick Hanratty, abogado de la NDAB y por el Sr. Paul Gallagher SC en representación de la BTSB. [67] [68]
En nombre de la BTSB, el Sr. Paul Gallagher SC emitió una disculpa a todos aquellos que se habían infectado con hepatitis C debido a la negligencia de la BTSB, sus reiteradas decisiones erróneas y el incumplimiento de los protocolos. [69] El abogado del Departamento de Salud utilizó la sesión final para expresar una defensa integral de las acciones del departamento a lo largo de la controversia. [66]
El juez Thomas Finlay tardó otras cuatro semanas en finalizar su informe y presentarlo al Ministro de Salud, quien lo hizo publicar el 11 de marzo de 1997. [70]
Entre los hallazgos del informe se encuentran:
La responsabilidad de estos fallos recae en gran medida en tres empleados nombrados de la BTSB:
El informe hizo muchas recomendaciones, que incluían la reestructuración de la BTSB y su traslado desde sus anticuadas instalaciones en Pelican House.
Tras las conclusiones del tribunal, Positive Action volvió a presionar para que se creara un tribunal de indemnización por daños y perjuicios con carácter legal, con facultades para conceder indemnizaciones punitivas y ejemplares. En mayo de 1997, el Oireachtas aprobó el proyecto de ley para establecer este tribunal de indemnización por daños y perjuicios con carácter legal [71] , que incluía la creación de un fondo de reparación equivalente al 20% de la indemnización por daños y perjuicios punitivos y ejemplares otorgada por el tribunal o la opción de celebrar una audiencia sobre dichos daños.
La rapidez y eficiencia con que el Tribunal BTSB de Thomas Finlay llevó a cabo sus trabajos restableció la confianza en el tribunal como mecanismo para resolver grandes controversias en interés público. [72]
Tras el tribunal, Cecily Cunningham fue la única empleada de la BTSB que fue despedida y más tarde interpuso una demanda por despido injusto contra ellos. [4] El Dr. Terry Walsh se había jubilado, pero tanto él como la Sra. Cunningham serían llamados a comparecer ante el Tribunal Lindsay para examinar la contaminación de los productos de la BTSB para el tratamiento de la hemofilia con VIH y hepatitis C.
Walsh y Cunningham fueron arrestados en 2003. [73] Walsh murió antes de comparecer ante el tribunal y los cargos contra Cunningham fueron retirados en 2009. [74]
En una serie de acalorados debates en el Dáil que siguieron a la muerte de Brigid McCole, [50] [75] [76] se examinó en profundidad la influencia del Gobierno en la estrategia legal de la BTSB respecto de su caso y el de otras mujeres que buscaban una compensación.
El intento del Ministro Noonan de describir la aceptación por parte de la Sra. McCole de un pago ex gratia del tribunal de compensación ad hoc como un acuerdo negociado fue atacado por los diputados de la oposición, quienes señalaron que su aceptación se produjo sólo cuando se dio cuenta de que le quedaban horas de vida y de lo contrario no podría obtener compensación para su familia. El Ministro enfrentó muchas preguntas sobre su conocimiento e influencia en la estrategia legal de la BTSB, su admisión de responsabilidad, la programación del caso McCole en el Tribunal Superior y la jubilación de los altos directivos de la BTSB sin enfrentar nunca una sanción. [ cita requerida ]
En su declaración ante el Dáil el 16 de octubre de 1996, [76] el Sr. Noonan sugirió que el equipo jurídico de la Sra. McCole no había representado adecuadamente sus intereses y preguntó: "¿No habrían servido mejor los abogados de la demandante a su cliente si le hubieran aconsejado que acudiera al tribunal de indemnizaciones a principios de este año? ¿Estaba en interés de su cliente intentar llevar su caso no sólo ante el Tribunal Superior, sino también en los medios de comunicación y en el Dáil simultáneamente?"
Esta argumentación provocó indignación entre los diputados de la oposición y en la tribuna pública del Dáil, donde los representantes de Positive Action protestaron y se marcharon. El ministro volvió a la sala más tarde esa noche para disculparse sin reservas [77] por cualquier ofensa que su declaración pudiera haber causado, pero el episodio lo perseguiría durante el resto de su carrera política [78] [79] .
Si bien ni Brendan Howlin TD ni Michael Noonan TD eran responsables del Departamento de Salud o de ninguna de sus organizaciones clientes (BTSB/NDAB) cuando ocurrieron las contaminaciones, su gestión de las crisis y el tratamiento de las víctimas fue objeto de severas críticas por parte de los testigos del tribunal de investigación presidido por el juez Finlay. [80] [81] [82]
En junio de 1997, el nuevo Ministro de Salud del Fianna Fáil, el Sr. Brian Cowen TD, publicó los documentos de McCole. [48] Estos revelaron que la BTSB tenía información desde el 3 de abril de 1995 de que habían sido negligentes, no tenían defensa en el caso McCole, pero continuaron luchando contra su solicitud de anonimato y le enviaron una carta amenazadora en su lecho de muerte. [ cita requerida ]
El Gobierno envió el Informe Finlay a la Fiscalía, que respondió el 6 de octubre de 1997 con la decisión de que no se iniciarían procesos penales como resultado del informe. [ cita requerida ]
La familia McCole escribió primero al nuevo Ministro de Salud [83] y luego al Comisionado de la Garda , Patrick Byrne [84] para exigir una investigación. A fines de noviembre de 1997, la Garda inició una investigación que en 2003 dio como resultado la presentación de cargos contra dos ex empleados de la BTSB, el Dr. Terry Walsh y la Sra. Cecily Cunningham (el Dr. Jack O'Riordan ya había fallecido), por siete cargos de lesiones corporales graves.
Tanto el Dr. Walsh [85] como la Sra. Cunningham [86] solicitaron medidas cautelares para impedir su procesamiento, pero fracasaron.
Mientras sus casos judiciales estaban pendientes, se anunció la muerte prematura del Dr. Terry Walsh [87] y la Fiscalía desestimó el caso contra la Sra. Cecily Cunningham debido a la muerte de testigos cruciales.
En enero de 2002, RTÉ transmitió una serie dramática televisiva de cuatro partes llamada No Tears [88] basada en la historia de la contaminación anti-D y los escándalos que siguieron.
Escrito por Brian Phelan, el drama se basó en hechos reales, pero no utilizó los nombres reales de ninguna de las partes involucradas y, a través de una licencia artística, fusionó aspectos y experiencias de diferentes personas en personajes compuestos. Protagonizó la actriz ganadora del Oscar , Brenda Fricker , como Gráinne McFadden (basada muy de cerca en Brigid McCole), Tina Kellegher como Monica O'Callaghan (basada en Jane O'Brien) y Mark Lambert como "El Ministro de Salud". La mayoría de los demás personajes eran combinaciones de mujeres y familias reales que se vieron afectadas por la contaminación y empleados de la BTSB y agencias estatales que se centran en la limitación de daños. [ cita requerida ]
Mientras que la mayoría de los espectadores conocían la historia a través de informes judiciales y artículos periodísticos, que a menudo eran áridos y veraces, el drama televisivo podía mostrar el impacto emocional de muchos años de inexplicables enfermedades en estas mujeres de toda Irlanda, ya que primero exploraba sus historias de fondo antes de los eventos que sacaron a la luz la controversia. La serie resultó enormemente popular, [89] rompiendo las cifras de audiencia para una serie dramática televisiva producida en Irlanda, pero también atrajo cierta cantidad de controversia.
Algunos miembros de Acción Positiva cuestionaron la secuencia y los participantes en ciertos eventos, pero lo que generó más discusión fue si la representación del Ministro de Salud era injusta o excesivamente antipática. [90] [91]
La familia de Brigid McCole negó haber dado alguna vez su "bendición" a la producción. [92]
Se utilizó un intercambio de plasma intensivo para reducir la concentración materna de anti-D en caso de enfermedad hemolítica rhesus grave.
En Irlanda, entre enero de 1991 y enero de 1994, se produjeron 46 lotes de inmunoglobulina anti-D, incluidas 10 donaciones en 1989 de un donante que dio negativo en la prueba de hepatitis C.