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Mogamulizumab

El mogamulizumab , comercializado bajo la marca Poteligeo , es un anticuerpo monoclonal humanizado y afucosilado dirigido al receptor de quimiocina CC tipo 4 (CCR4). [5] [7] Se administra mediante inyección en una vena . [5] [6]

Los efectos secundarios más comunes incluyen erupción cutánea, reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético e infección del tracto respiratorio superior. [8]

El mogamulizumab fue aprobado para uso médico en Japón en 2012. Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos y la Unión Europea en 2018. [5] [6] Fue aprobado para uso médico en Canadá en 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [9]

Usos médicos

Mogamulizumab está indicado para el tratamiento de adultos con micosis fungoide o síndrome de Sézary recidivante o refractario después de al menos una terapia sistémica previa. [5] [6] [8]

Historia

El precursor del mogamulizumab fue un anticuerpo monoclonal anti-CCR4 IgG1 de ratón (KM2160), que se creó en 1996 en colaboración entre Kouji Matsushima de la Universidad de Tokio y Kyowa Hakko Kirin . Kyowa lo humanizó y expresó el gen humanizado en una línea celular CHO en la que se había eliminado FUT8 , lo que produjo anticuerpos sin fucosa en la región Fc . [7] [10] Se cree que esto mejora su citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos . [11] Se probó por primera vez en humanos en 2007. [10]

En 2008, Kyowa cedió a Amgen los derechos de uso fuera del cáncer , por 100 millones de dólares por adelantado y 420 millones de dólares en biodólares . [12] Amgen llevó a cabo un estudio de fase I para explorar su uso en el asma. [13] Amgen rescindió el acuerdo en 2014. [12]

En 2017, la FDA de EE. UU. otorgó a la solicitud de mogamulizumab una revisión prioritaria para el linfoma cutáneo de células T. [14] La FDA otorgó la aprobación total en agosto de 2018. [8] La aprobación de la FDA se basó en un ensayo clínico de 372 participantes con micosis fungoide recidivante o síndrome de Sézary que recibieron mogamulizumab o un tipo de quimioterapia llamada vorinostat . La FDA otorgó a la solicitud de mogamulizumab una revisión prioritaria, terapia innovadora y designaciones de medicamento huérfano . La FDA otorgó la aprobación de Poteligeo a Kyowa Kirin, Inc.

Sociedad y cultura

Estatus legal

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó mogamulizumab en agosto de 2018, [15] para el tratamiento de la micosis fungoide y la enfermedad de Sézary recidivantes o refractarias . [8] Mogamulizumab fue aprobado en Japón en 2012, para el tratamiento de la leucemia/linfoma de células T adultas CCR4+ recidivantes o refractarias y en 2014, para el linfoma cutáneo de células T CCR4+ recidivantes o refractarios . [7] La ​​última aprobación se basó en un estudio con 28 participantes. [16]

El mogamulizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2018, [6] y en Canadá en junio de 2022.

Investigación

Se está estudiando el mogamulizumab como tratamiento para la mielopatía asociada al HTLV-1. Un estudio de fase 1-2a temprano mostró una disminución en las cargas provirales, así como en los marcadores inflamatorios en el LCR . El 79 % de los pacientes mostró una reducción en la espasticidad y el 32 % mostró una disminución en la discapacidad motora. [17]

Referencias

  1. ^ ab "Poteligeo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 15 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  2. ^ ab "AusPAR: Mogamulizumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 10 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 9 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de septiembre de 2021 .
  3. ^ "Información del producto Poteligo". Health Canada . 25 de abril de 2012. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2022. Consultado el 30 de septiembre de 2022 .
  4. ^ "Base resumida de la decisión - Poteligeo". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 28 de noviembre de 2022 . Consultado el 28 de noviembre de 2022 .
  5. ^ abcde "Inyección de poteligeo-mogamulizumab-kpkc". Medicina diaria . 27 de abril de 2023 . Consultado el 15 de mayo de 2024 .
  6. ^ abcde «Poteligeo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de octubre de 2016. Archivado desde el original el 5 de julio de 2021. Consultado el 15 de mayo de 2024 .
  7. ^ abc Yu X, Marshall MJ, Cragg MS, Crispin M (junio de 2017). "Mejora de la terapia contra el cáncer basada en anticuerpos mediante ingeniería de glicanos" (PDF) . BioDrugs . 31 (3): 151–166. doi :10.1007/s40259-017-0223-8. PMID  28466278. S2CID  3722081. Archivado (PDF) del original el 26 de agosto de 2021 . Consultado el 15 de mayo de 2024 .
  8. ^ abcd «La FDA aprueba el tratamiento de dos tipos raros de linfoma no Hodgkin». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 8 de agosto de 2018. Archivado desde el original el 15 de julio de 2021. Consultado el 15 de mayo de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  9. ^ Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2018 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2019. Archivado desde el original el 17 de septiembre de 2020 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
  10. ^ ab Ueda R (2015). "Aplicación clínica del anticuerpo monoclonal anti-CCR4". Oncología . 89 (Supl 1): 16–21. doi :10.1159/000431059. PMID  26550987. S2CID  24091636.
  11. ^ "Agentes disponibles: mogamulizumab". Formulario del NCI. Archivado desde el original el 11 de mayo de 2018. Consultado el 11 de mayo de 2018 .
  12. ^ ab Carroll J (25 de agosto de 2017). «Después de una larga odisea clínica, la FDA eligió este anti-CCR4 de fase III como un fármaco 'revolucionario' para el linfoma». Puntos finales . Archivado desde el original el 31 de octubre de 2021 . Consultado el 11 de mayo de 2018 .
  13. ^ Pease JE, Horuk R (mayo de 2014). "Progresos recientes en el desarrollo de antagonistas de los receptores de quimiocinas CCR3 y CCR4". Opinión de expertos sobre el descubrimiento de fármacos . 9 (5): 467–83. doi :10.1517/17460441.2014.897324. PMID  24641500. S2CID  32596704.
  14. ^ Adamson L (22 de enero de 2018). "Mogamulizumab recibe revisión prioritaria para CTCL - ASH Clinical News". ASH Clinical News . Archivado desde el original el 10 de mayo de 2018. Consultado el 10 de mayo de 2018 .
  15. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Poteligeo (mogamulizumab-kpkc)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 7 de septiembre de 2018. Consultado el 15 de mayo de 2024 .
  16. ^ Broccoli A, Argnani L, Zinzani PL (noviembre de 2017). "Linfomas periféricos de células T: enfoque en nuevos agentes en la enfermedad recidivante y refractaria". Cancer Treatment Reviews . 60 : 120–129. doi :10.1016/j.ctrv.2017.09.002. PMID  28946015.
  17. ^ Sato T, Coler-Reilly AL, Yagishita N, Araya N, Inoue E, Furuta R, et al. (febrero de 2018). "Mogamulizumab (Anti-CCR4) en la mielopatía asociada a HTLV-1". La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 378 (6): 529–538. doi : 10.1056/NEJMoa1704827 . PMID  29414279.

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