Un cortafuegos de oxígeno , también conocido como válvula de seguridad contra incendios o válvula de parada de incendios, es un fusible térmico diseñado para extinguir un incendio en el tubo de suministro que utiliza un paciente con oxigenoterapia y detener el flujo de oxígeno si el tubo se enciende accidentalmente. Los cortafuegos de oxígeno se colocan en el tubo de suministro de oxígeno cerca del paciente, generalmente alrededor del esternón del paciente, donde los dos tubos de cánula nasal se unen y se conectan al tubo de suministro.
El oxígeno no es inflamable, pero cuando está presente en concentraciones elevadas, permite que los incendios se inicien con mucha más facilidad. Una vez que se ha iniciado un incendio, si hay oxígeno adicional presente, arderá con más fuerza, según el principio del triángulo del fuego . Los materiales que no arden en el aire ambiente pueden arder cuando hay una mayor concentración de oxígeno presente que la que hay en el aire.
La mayoría de los incendios en el hogar causados por oxígeno son causados por pacientes que fuman mientras usan oxígeno médico. Otras fuentes de llamas desnudas, como las llamas de gas y las velas de cumpleaños, también pueden suponer un riesgo. [1] A pesar de los peligros inherentes, los investigadores estiman que entre el 10 y el 50 por ciento de los pacientes que usan oxígeno en el hogar siguen fumando. [2]
Una vez que se inicia un incendio en la cánula nasal del paciente, este se propagará hacia la fuente de oxígeno y, si no se detiene, puede provocar un incendio en toda la casa. Los incendios en toda la casa están directamente relacionados con una o varias muertes. Según la Asociación Nacional de Protección contra Incendios de los Estados Unidos (NFPA), el 25 % de los incendios de oxígeno se extienden más allá del área circundante inmediata y se convierten en incendios en toda la casa. [2]
Si bien un cortafuegos de oxígeno o un fusible térmico no pueden detener la ignición inicial, pueden limitar la posibilidad de incendios en toda la casa, lesiones más graves y muertes. Los cortafuegos o fusibles térmicos también pueden dar más tiempo a un paciente y a otras personas del edificio para escapar y limitar el costo material de los daños causados por el fuego.
Un estudio, The prevalence and impact of home oxygen fires in the USA (La prevalencia y el impacto de los incendios de oxígeno en el hogar en EE. UU.), publicado en septiembre de 2019, analizó los informes de los medios de comunicación sobre los incendios de oxígeno en el hogar entre diciembre de 2017 y agosto de 2019. El informe encontró 311 incidentes, que resultaron en 164 muertes, equivalentes a la muerte de un paciente cada cuatro días. También encontró que un tercio de los incidentes reportados hicieron referencia a la explosión de cilindros, lo que representa un riesgo significativo para terceros, incluidos los servicios de emergencia. El estudio estima que hay entre 100 y 150 muertes cada año por incendios de oxígeno en el hogar en EE. UU., describiéndolo como un "problema de salud material".
Una investigación posterior publicada en noviembre de 2021 confirmó que los incendios de oxígeno en el hogar siguen siendo un problema importante para la salud pública. El estudio, Firebreaks: a risk-based approach to safer home oxygen delivery, examinó los informes de los medios de comunicación sobre incidentes de incendios de oxígeno en el hogar entre agosto de 2019 y julio de 2021. Se registraron 256 incidentes y 152 muertes en este período de 23 meses, lo que equivale a una muerte cada cuatro días, en consonancia con la investigación anterior. Durante el período total del estudio de 3,5 años, hubo 567 incendios relacionados con el oxígeno en el hogar y 316 muertes, incluidos dos bomberos que perdieron la vida. El nuevo informe también examina el impacto significativo de las quemaduras resultantes de los incendios de oxígeno en el hogar, basándose en un estudio realizado por el Wake Forest Baptist Medical Center en 2020 que descubrió que los incendios de oxígeno en el hogar causan al menos 1000 lesiones por quemaduras al año.
En 2008, la NFPA publicó un informe en el que se indicaba que en Estados Unidos se producen 46 muertes al año a causa de 182 incendios. El informe también afirmaba que las salas de urgencias de los hospitales estadounidenses atienden una media de 1.190 casos de quemaduras al año como consecuencia de incendios provocados por el oxígeno en el hogar. Sin embargo, la NFPA describe estas estadísticas como "probablemente subestimadas". [3]
Un análisis posterior realizado por Marty Ahrens en nombre de la NFPA en 2017 registró una tasa de mortalidad anual promedio probable por incendios domésticos que involucraron equipos de administración de oxígeno de 70 personas (o el 3 % de todas las muertes por incendios domésticos), según las cifras entre 2011 y 2015. El informe también sugirió que estos incendios o quemaduras se están volviendo más comunes. [4] En 2019, la NFPA también informó que "el oxígeno medicinal estuvo involucrado en el 13 % de las muertes por incendios domésticos de material para fumar". [5]
La Administración de Bomberos de los Estados Unidos (USFA) afirmó en un informe de 2015 que "si bien ningún factor es el único responsable del mayor riesgo de incendio para los adultos mayores que reciben atención médica domiciliaria, fumar en presencia de oxígeno se reconoce como un problema importante". [6]
Un estudio de pacientes que recibieron oxigenoterapia domiciliaria en la Administración de Salud de Veteranos entre 2009 y 2015 examinó 123 casos de eventos adversos notificados relacionados con quemaduras por calor. Se encontró que 100 casos (81%) resultaron en lesiones y 23 (19%) resultaron en muerte. Aunque el 89% de los veteranos afirmaron haber dejado de fumar, el 92% de las quemaduras se produjeron como resultado de fumar. [2]
En julio de 2022, la Asociación Internacional de Jefes de Bomberos (IAFC) adoptó una declaración de posición sobre la seguridad contra incendios de oxígeno en el hogar que recomendaba el uso de cortafuegos.
No todos los países europeos controlan los datos sobre el número de incendios que se producen como consecuencia del oxígeno doméstico. A pesar de que la Directiva de la Unión Europea sobre productos sanitarios exige que los incidentes se notifiquen a las autoridades nacionales de vigilancia, a menudo no existe una coordinación adecuada para publicar la información de forma centralizada. [1] Según el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), es probable que dichos incidentes no se notifiquen en gran medida. [1]
Según datos de la Asociación Europea de Gases Industriales (EIGA), los incendios de oxígeno en el hogar causaron 15 muertes entre 2013 y 2017 en 16 países, lo que sugiere que hay una falta de información significativa sobre el problema. Por el contrario, un informe técnico publicado por BPR Medical en abril de 2022 reveló que los medios de comunicación habían informado de 23 muertes por incendios de oxígeno en el hogar en Francia e Italia entre 2017 y 2021.
En Inglaterra y Gales, la notificación centralizada de incidentes adversos es un requisito de la Especificación de Servicio del NHS para el Oxígeno Doméstico. Después de que los cortafuegos se volvieran obligatorios en 2006, el número promedio de muertes por incendio fue de 0,36 por cada mil pacientes por año. En los EE. UU., donde no se exigían cortafuegos, murieron casi el doble de pacientes (0,62 pacientes por cada mil). [1] Una solicitud de Libertad de Información en 2018 reveló que solo se registró una muerte relacionada con incendios de oxígeno doméstico en el período de cinco años entre 2013 y 2017. [7]
En 2018, una solicitud de libertad de información a todos los grupos de comisión clínica en Inglaterra (donde los cortafuegos son obligatorios) reveló que durante los cinco años entre 2013 y 2017 inclusive, se registraron 63 incidentes graves relacionados con incendios de oxígeno y solo una muerte. El 73% de los CCG, que representan el 71% de los pacientes en Inglaterra, respondieron a la solicitud. Cuando los resultados se extrapolan para cubrir toda la población de pacientes de 81.000, las cifras son 89 incidentes y 1,4 muertes. [7] La tasa de mortalidad es significativamente menor que cualquier otro estudio previo en el Reino Unido o a nivel internacional, y significativamente menor que las tasas en los EE. UU. o Japón, donde, en comparación con la población de pacientes equivalente, fueron 27 y 14 respectivamente. [8] El informe del libro blanco sugiere que la introducción obligatoria de cortafuegos, junto con un "enfoque multidisciplinario para la educación del paciente", así como las evaluaciones de riesgos, es responsable del bajo nivel de muertes. [7]
Algunos de los incidentes que implicaron muertes y lesiones a pacientes, sus familiares, compañeros residentes y bomberos incluyen:
Collelongo (L'Aquila), Italia. 15 de abril de 2021
Condado de Bradford, Pensilvania, EE. UU. 23 de marzo de 2021
Vancouver, Washington, EE. UU. 9 de marzo de 2021
Nottingham, Maryland, EE. UU. 3 de diciembre de 2020
Wellington, Kansas, EE. UU. 22 de septiembre de 2020
Giromagny, Francia. 8 de marzo de 2020
Saint-Nazaire, Francia. 12 de enero de 2020
Richmond, Indiana, EE. UU., 19 de noviembre de 2018
Tilford, Dakota del Sur, EE. UU. 7 de septiembre de 2018
Fayetteville, Arkansas, EE. UU. 14 de julio de 2018
Condado de Marion, Indianápolis, EE. UU. 19 de mayo de 2018
Rathcobican, condado de Offaly, Irlanda, 22 de junio de 2017
San Remo, Italia. 23 de marzo de 2017
Puente-Sainte-Maxence, Oise, Francia. 11 de marzo de 2017
Pau, Francia. 19 de febrero de 2017
Winchester, Kentucky, EE. UU., 11 de marzo de 2016
Condado de Knox, Tennessee, EE. UU., febrero de 2012
Antes de colocar un nuevo concentrador en el mercado, todos los fabricantes de concentradores de oxígeno deben realizar una presentación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) .
Si el fabricante opta por aplicar la norma ISO 80601-2-69:2014 para demostrar la seguridad del nuevo dispositivo, los elementos de seguridad contra incendios de la norma, incluido "un medio para extinguir un incendio en una tubería y aislar el flujo de oxígeno", son un requisito. La aprobación para comercializar el producto se basaría entonces en el cumplimiento de la norma.
En marzo de 2018, la Administración de Salud para Veteranos de los EE. UU. emitió una Alerta de Seguridad del Paciente que ordena el uso de fusibles térmicos en todas las instalaciones de oxígeno domiciliario de sus pacientes, a menos que exista una razón clínica para no hacerlo. La Alerta de Seguridad del Paciente se aplica a todos los pacientes, no solo a aquellos considerados de "alto riesgo". Requiere que se instalen dos fusibles térmicos por instalación de paciente, y cualquier fusible térmico unidireccional debe reemplazarse con versiones bidireccionales en la próxima visita programada (a menos que el fusible térmico unidireccional esté diseñado para que no se pueda instalar en la dirección incorrecta).
En enero de 2020, en coordinación con los departamentos de bomberos de todo el estado y otras agencias, la Oficina de los Jefes de Bomberos del Estado de Wyoming lanzó la iniciativa estatal de riesgo comunitario 307 CRR. [26] Esto tiene como objetivo "llegar a los usuarios de oxígeno médico en el hogar, colocar dispositivos de seguridad en sus unidades y proporcionar un chequeo de riesgo en el hogar para los residentes cuando sea posible". [27] La iniciativa se basa en los datos de incendios de Wyoming que revelaron que más del cincuenta por ciento de las muertes en incendios de estructuras residenciales en todo el estado han sido en hogares con oxígeno médico. El objetivo de la iniciativa es reducir las muertes y lesiones por incendios para 2024 mediante la instalación de cortafuegos de oxígeno en línea en el 100% de los hogares que usan oxígeno médico en todo el estado.
En marzo de 2022, la Asociación Estadounidense de Quemaduras (ABA) acordó una declaración de posición sobre la prevención de quemaduras por oxígeno en el hogar que apoya el uso de fusibles térmicos bidireccionales en los tubos de oxígeno. [28]
En julio de 2022, la Asociación Internacional de Jefes de Bomberos (IAFC) adoptó una declaración de posición sobre la seguridad contra incendios de oxígeno en el hogar que recomendaba el uso de cortafuegos.
En noviembre de 2023, Iowa se convertirá en el primer estado de EE. UU. en financiar fusibles térmicos bidireccionales a través del sistema Medicaid de Iowa. [29]
En la Unión Europea, la instalación de cortafuegos es un requisito legal para todas las instalaciones de oxígeno en el hogar. [30]
Todos los operadores económicos de la UE, incluidos los proveedores de servicios de oxígeno a domicilio, deben cumplir la Directiva sobre dispositivos médicos (93/42/CEE) o el Reglamento sobre dispositivos médicos (2017/745).
Las instrucciones de uso de un concentrador de oxígeno comercializado en el mercado único de la UE deben incluir una instrucción que indique que se debe instalar un cortafuegos cerca del paciente para detener el flujo de oxígeno en caso de incendio. Al incluir esta declaración, el fabricante del concentrador de oxígeno cumple con la norma armonizada EN ISO 8359:2009+A1:2012 para concentradores de oxígeno, que proporciona al fabricante una presunción inmediata de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva sobre productos sanitarios y le permite aplicar correctamente el marcado CE . Desde enero de 2015, todas las instrucciones de uso proporcionadas con los concentradores de oxígeno comercializados en el mercado europeo incluirán esta declaración.
La marca CE aplicada depende de que el proveedor de servicios de oxígeno a domicilio siga estas instrucciones y coloque un cortafuegos. Si no se coloca el cortafuegos, no se cumplen los requisitos esenciales de rendimiento y seguridad y la marca CE ya no es válida. También significa que el proveedor de servicios de oxígeno a domicilio, en el marco en el que opera el mercado único de productos sanitarios, cambia su condición de «distribuidor» a «fabricante», lo que tiene importantes implicaciones reglamentarias.
La Directiva de la UE sobre productos sanitarios también exige que los operadores económicos adopten soluciones que «reduzcan el riesgo en la medida de lo posible» de acuerdo con el «estado de la técnica». Por tanto, la instalación de cortafuegos es un requisito independientemente de la fuente de oxígeno, incluidos los concentradores de oxígeno, los termos de oxígeno líquido o las bombonas de gas . [31]
Las estadísticas de la Asociación Europea de Gases Industriales (EIGA) sugieren que los incendios domésticos provocados por oxígeno causaron 15 muertes entre 2013 y 2017 en 16 países de la UE. Sin embargo, un análisis de los medios de comunicación durante otro período de cinco años (2017-2021), publicado en un informe técnico de BPR Medical, [32] identificó 23 muertes solo en Francia e Italia.
El informe insta a las autoridades competentes de Europa a abordar los procedimientos de notificación de incendios de oxígeno en el hogar y la implementación de las normas existentes de seguridad del paciente.
En el Reino Unido se aplica un requisito legal adicional: la instalación de cortafuegos es obligatoria según las especificaciones del servicio de oxígeno a domicilio [33] desde 2006. [1]
En 2011, el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos recomendó «medidas correctivas para prevenir incendios en concentradores de oxígeno». Emitió un aviso en el que se establecía que, a partir del 1 de julio de 2012, todos los dispositivos debían estar equipados con instalaciones para detener la invasión del fuego en el dispositivo y la interrupción del suministro de oxígeno en el accesorio lo más cerca posible del paciente, en caso de ignición. También se exigió a los fabricantes que ofrecieran un reacondicionamiento retroactivo para los dispositivos comercializados antes del 1 de julio de 2012. [34]
La Organización Mundial de la Salud recomienda “conectores cortafuegos para detener el flujo de oxígeno en caso de incendio” en todos los concentradores de oxígeno. [35]
Tres normas principales cubren el uso de cortafuegos de oxígeno/fusibles térmicos:
Los requisitos de seguridad de los concentradores de oxígeno se rigen por la norma modificada ISO 8359:1996+A1:2012. La FDA de EE. UU. reconoció la norma a partir de enero de 2014. En enero de 2015, fue reemplazada por la ISO 80601-2-69:2014. Health Canada , responsable de la salud pública nacional, aún reconoce la norma.
Los 28 organismos nacionales de normalización (ONN ) del CEN (Comité Europeo de Normalización ) han publicado la norma EN ISO 8359:2009+A1:2012 como normas nacionales. En Europa, la norma EN ISO 8359:2009+A1:2012 tiene estatus de norma armonizada, lo que activa la "presunción de conformidad".
La norma ISO 80601-2-69:2014 incluye requisitos específicos que sirven para mitigar el riesgo de incendio relacionado con la oxigenoterapia. Los requisitos establecen que se debe proporcionar lo siguiente: