La comercialización de usos no aprobados consiste en publicitar el uso de medicamentos para fines no aprobados por el gobierno regional . La práctica suele ser ilegal y ha dado lugar a la mayoría de los acuerdos farmacéuticos más importantes después de Franklin v. Parke-Davis , en el que un tribunal dictaminó que la comercialización de usos no aprobados violaba la Ley de Reclamos Falsos .
Muchos de los conflictos incluidos en la lista de los mayores acuerdos farmacéuticos se debieron a promociones fuera de etiqueta.
En 1993, la FDA aprobó la gabapentina , comercializada por Pfizer bajo el nombre de "Neurontin", únicamente para el tratamiento de las convulsiones . La filial de Pfizer, Warner-Lambert, utilizó ilegalmente actividades científicas, incluida la educación médica continua y la investigación , para promover comercialmente la gabapentina, de modo que en cinco años el fármaco se estaba utilizando ampliamente para el tratamiento no indicado en la etiqueta del dolor y las afecciones psiquiátricas, afecciones que no habían sido aprobadas por la FDA. En 2004, Warner-Lambert admitió los cargos de haber violado las regulaciones de la FDA al promover el fármaco para estos usos no indicados en la etiqueta: dolor, afecciones psiquiátricas, migraña y otros usos no aprobados. [1] La empresa pagó 430 millones de dólares al gobierno federal para resolver el caso. [2]
El acceso a documentos de la industria farmacéutica ha revelado estrategias de marketing utilizadas para promover medicamentos para usos no aprobados. [3] El gobierno federal de los Estados Unidos está llevando adelante agresivamente casos civiles y penales contra compañías farmacéuticas y sus empleados por promover usos no aprobados de medicamentos recetados. [4] Entre 2003 y 2008, los fiscales federales y los fiscales generales estatales de los Estados Unidos presentaron más de una docena de casos contra fabricantes de medicamentos por marketing no aprobado y obtuvieron más de 6 mil millones de dólares en acuerdos civiles y penales. [5] En septiembre de 2009, Pfizer pagó 1.300 millones de dólares, la multa penal más grande jamás impuesta en los Estados Unidos, por el marketing no aprobado de Bextra y otros tres medicamentos. Pfizer pagó mil millones de dólares adicionales en sanciones civiles resultantes de las mismas actividades ilegales. [6]
La FDA sostiene que un fabricante de medicamentos no puede promocionar su medicamento para un uso no aprobado, y que cualquier promoción de ese tipo es falsa y engañosa simplemente porque no está aprobada por la FDA. Sin embargo, muchos usos no aprobados son de hecho eficaces y seguros, como lo demuestra la posterior aprobación por parte de la FDA de dichos usos para numerosos productos farmacéuticos. En los últimos años, la Corte Suprema ha comenzado a abordar los límites entre la regulación gubernamental de los productos farmacéuticos y la garantía de libertad de expresión de la Primera Enmienda . Algunos observadores legales han sugerido que la tendencia en las decisiones de la Corte puede, en última instancia, reducir la capacidad de la FDA para evitar una difusión más amplia de información no aprobada sobre productos farmacéuticos aprobados. [7]
El 5 de diciembre de 2012, un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Segundo Circuito en Manhattan dictaminó que un representante de ventas de medicamentos que fue procesado penalmente por hacer declaraciones promocionales no autorizadas sobre Xyrem había sufrido una violación de su derecho a la libertad de expresión consagrado en la Primera Enmienda . [8]