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Cloruro de maralixibat

El cloruro de maralixibat , vendido bajo la marca Livmarli , es un medicamento utilizado para tratar el prurito colestásico en personas con síndrome de Alagille . [5] [6] El cloruro de maralixibat es un inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT). [5]

Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea y dolor abdominal (dolor de vientre). [6]

El cloruro de maralixibat fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2021, [5] [7] [8] [9] y en la Unión Europea en diciembre de 2022. [6]

Usos médicos

El cloruro de maralixibat está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille. [5] [6]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de designación de medicamento huérfano para el cloruro de maralixibat en 2013, [10] [11] y en 2020. [12] [13]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En octubre de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para el medicamento Livmarli, destinado al tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS). [14] El solicitante de este medicamento es Mirum Pharmaceuticals International BV [14] El cloruro de maralixibat fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2022. [6] [15]

Nombres

El cloruro de maralixibat es la denominación común internacional (DCI). [16]

Referencias

  1. ^ "Detalles de: Livmarli". Health Canada . 11 de agosto de 2023 . Consultado el 3 de marzo de 2024 .
  2. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Livmarli". Health Canada . 1 de septiembre de 2012 . Consultado el 11 de diciembre de 2023 .
  3. ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [2023-10-26]". Health Canada . 26 de octubre de 2023 . Consultado el 3 de enero de 2024 .
  4. ^ "Resumen de la decisión regulatoria para Livmarli". Portal de medicamentos y productos sanitarios . 21 de julio de 2023 . Consultado el 2 de abril de 2024 .
  5. ^ abcde «Solución de cloruro de maralixibat y livmarli». DailyMed . Archivado desde el original el 1 de noviembre de 2021 . Consultado el 31 de octubre de 2021 .
  6. ^ abcdef «Livmarli EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 14 de marzo de 2023. Consultado el 4 de marzo de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  7. ^ "Maralixibat: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2021. Consultado el 29 de septiembre de 2021 .
  8. ^ "La FDA de EE. UU. aprueba Livmarli (maralixibat) como el primer y único medicamento aprobado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille de un año de edad o más". Mirum Pharmaceuticals (nota de prensa). 29 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 20 de octubre de 2022. Consultado el 29 de septiembre de 2021 – vía Business Wire.
  9. ^ Shirley M (enero de 2022). "Maralixibat: primera aprobación". Drugs . 82 (1): 71–76. doi : 10.1007/s40265-021-01649-0 . PMC 8748361 . PMID  34813049. 
  10. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de maralixibat". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 4 de septiembre de 2013. Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2021. Consultado el 29 de septiembre de 2021 .
  11. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de maralixibat". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 4 de septiembre de 2013. Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2021. Consultado el 29 de septiembre de 2021 .
  12. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de maralixibat". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 21 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2021. Consultado el 29 de septiembre de 2021 .
  13. ^ Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  14. ^ ab «Livmarli: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 14 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 25 de octubre de 2022. Consultado el 15 de octubre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  15. ^ «Información del producto Livmarli». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 16 de diciembre de 2022. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  16. ^ Organización Mundial de la Salud (2016). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 75». Información sobre medicamentos de la OMS . 30 (1). hdl : 10665/331046 .

Enlaces externos