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Corporación Cerus

Cerus Corporation es una empresa multinacional estadounidense de biotecnología con sede en Concord, California , que desarrolla y proporciona un sistema de tratamiento para reducir patógenos en productos sanguíneos humanos para la industria de la salud.

Historia

A mediados de la década de 1980, el hematólogo Laurence Corash desarrolló un nuevo método para inactivar las partículas del VIH contenidas en el plasma sanguíneo donado utilizando luces ultravioleta . Continuó construyendo prototipos con la ayuda de colegas de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Francisco y, junto con el químico John E. Hearst, fundó la empresa como Cerus Technologies Inc. el 19 de septiembre de 1991, que luego pasaría a llamarse Cerus Corporation en su presentación inicial ante la SEC en 1996. [1] [4] [5] [6] [3] [7] [8] [9]

Productos

La tecnología patentada de la empresa (llamada Helinx) fue concebida por Corash a mediados de los años 1980 como un método para proteger a los pacientes de las donaciones de plasma y plaquetas contaminadas con VIH en la creciente epidemia del SIDA . Se descubrió que estos dos componentes sanguíneos eran adecuados para tratarlos en aislamiento ex vivo con el proceso de luz UV-A de la empresa debido a sus propiedades naturalmente translúcidas. El proceso de exposición a rayos UV funciona dañando intencionalmente el material de ADN y ARN en virus y bacterias extraños que puedan estar presentes, mientras que permanece inofensivo para el plasma sanguíneo donado y las plaquetas (que no contienen ARN ni ADN). [6] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16]

En diciembre de 2001, el proceso Helinx se incorporó a un dispositivo médico llamado sistema de detección de plaquetas en sangre Intercept, y Cerus firmó un acuerdo con Baxter International Inc para comercializar conjuntamente el dispositivo en el mercado sanitario de la Unión Europea y obtener las aprobaciones regulatorias . En 2006, Cerus anunció que había adquirido todos los derechos comerciales compartidos de Baxter sobre el sistema sanguíneo Intercept para plasma y plaquetas, y también reveló que estaban trabajando en la expansión de su sistema para tratar glóbulos rojos (que son más opacos y más difíciles de tratar). Posteriormente, Cerus firmó otro acuerdo de comercialización con Grifols SA para comercializar y operar sus productos en centros de sangre en España y Portugal . [17] [10] [13] [18] [19]

Aprobaciones regulatorias

El sistema sanguíneo Intercept para plaquetas recibió la certificación CE MARK Clase III de la UE en 2002 y la aprobación previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. el 18 de diciembre de 2014. El 10 de marzo de 2016, la FDA otorgó una modificación ampliada a la aprobación existente para tratar también plaquetas suspendidas en plasma al 100 %. En 2005, se volvió a aprobar la CE MARK para plaquetas con una modificación para extender el almacenamiento de plaquetas a siete días (anteriormente cinco días). [20] [10] [11] [21] [22] [23] [24]

El sistema de sangre Intercept para plasma recibió la certificación CE MARK de la UE el 21 de noviembre de 2006 y la aprobación previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. el 16 de diciembre de 2014. Cerus también recibió la certificación ISO 13485 para sus productos de plasma sanguíneo y plaquetas en 2006. [16] [25]

El 23 de agosto de 2020, Cerus recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de EE. UU. para tratar el plasma convaleciente donado de pacientes recuperados de COVID-19 , con el propósito de administrar transfusiones de inmunoterapia con anticuerpos de investigación a otros pacientes con COVID-19 que sufran una infección. [26] [ cita requerida ]

Eficacia

El objetivo principal del producto es garantizar un suministro limpio de productos sanguíneos y desactivar patógenos conocidos y desconocidos con un mínimo esfuerzo adicional. Se ha demostrado que la tecnología Helinx y el sistema INTERCEPT son eficaces en varios tipos de virus, pero no son universalmente eficaces debido a que el ARN o el ADN de algunos tipos de patógenos son más resistentes al proceso (como la hepatitis A , el parvovirus humano 19 y algunas esporas bacterianas ). Los estudios han demostrado que el sistema es eficaz para neutralizar el VIH , la hepatitis B , la hepatitis C , el virus del Nilo Occidental , el SARS-1 COV , el MERS CoV , el Zika , el dengue y el SARS-CoV-19 . También se promociona como capaz de hacer que ciertas bacterias [ cita requerida ] sean incapaces de replicarse. [10] [11] [27] [16]

Además de la neutralización de patógenos , existen ensayos clínicos en África Occidental para probar la eficacia del uso del sistema INTERCEPT para tratar el plasma convaleciente de sobrevivientes del ébola y administrar el plasma tratado a otros pacientes que aún luchan contra una infección . Los tratamientos de convalecencia que utilizan INTERCEPT también se están aplicando a las donaciones de plasma de sobrevivientes del ébola en la Universidad Emory y a las donaciones de plaquetas en Puerto Rico , que tiene infecciones de dengue y chikungunya en su población. De manera similar, la FDA de EE. UU. ha otorgado el uso de emergencia de INTERCEPT para esterilizar el plasma de pacientes convalecientes de COVID-19, aunque la comunidad médica de EE. UU. alberga algunos desacuerdos sobre si este enfoque proporcionará un alivio efectivo para sus pacientes. [16]

Recepción en el mercado

Los sistemas Intercept se utilizan en varios centros sanitarios de la UE. Sin embargo, el mercado estadounidense no había ganado terreno entre los centros de sangre, debido a sus costes adicionales, además de un amplio suministro interno de unidades de sangre, plasma y plaquetas limpias previamente examinadas. [12] [16] En los países en desarrollo con niveles más bajos de acceso a la atención sanitaria, el producto está encontrando mayores oportunidades de ensayos clínicos y humanitarios debido a las altas tasas de recolección y uso de sangre entera donada no segura, el bajo acceso a equipos de separación de plasma y plaquetas y el bajo suministro de pruebas de detección . [10] [16]

En 2016, durante el apogeo de la propagación del virus Zika, la tecnología de Cerus se suministró a un centro de sangre designado en Río de Janeiro , Brasil, para garantizar un suministro de sangre limpia para los atletas que compiten en los Juegos Olímpicos de Río 2016. [ 28]

Referencias

  1. ^ ab "Archivo de presentación de la SEC 10-K 2015 para Cerus". Comisión de Bolsa y Valores. 16 de marzo de 2015. Archivado desde el original el 25 de junio de 2017. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  2. ^ "Cerus Corporation anuncia resultados financieros récord para el cuarto trimestre y el año completo de 2019". Business Wire. 20 de febrero de 2020. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2020. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  3. ^ ab "Cerus Corp - Perfil de la empresa y noticias - Bloomberg Markets". Bloomberg.com. 15 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 18 de agosto de 2020. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  4. ^ "Acerca del Dr. Laurence M. Corash, hematólogo de San Francisco, CA". Noticias de EE. UU. 15 de octubre de 2020 . Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  5. ^ "Biografía del Dr. Laurence M Corash MD. San Francisco, CA". Vitals.com. 12 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2017. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  6. ^ ab "La empresa de biotecnología Concord, Cerus, dona tecnología de esterilización de sangre a Río antes de los Juegos Olímpicos". NBC Bay Area News. 20 de julio de 2016. Archivado desde el original el 28 de septiembre de 2016. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  7. ^ "Cerus Corp. CERS - Cotizaciones, finanzas, noticias, gráficos e investigación - Mejores acciones de US News". Noticias de EE. UU. 15 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2020. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  8. ^ "SEC S-1 Filing registration 1996 for Cerus Corporation". Comisión de Bolsa y Valores. 4 de septiembre de 1996. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2020. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  9. ^ "John E. Hearst, Ph.D., recibió el premio Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award de Marquis Who's Who". Marquis Who's Who, vía 24-7PressRelease. 30 de octubre de 2018. Archivado desde el original el 7 de noviembre de 2018. Consultado el 15 de octubre de 2020 .
  10. ^ abcde Nkohkwo, Asa'ah; Agbor, Gabriel; Asongalem, Emmanuel; Tagny, Claude; Asonganyi, Tazoacha (9 de junio de 2016). "Tecnología de reducción de patógenos en sangre completa y seguridad sanguínea en África subsahariana: una revisión sistemática con discusión regional". Revista Africana de Medicina de Laboratorio . 5 (1): 363. doi :10.4102/ajlm.v5i1.363. ISSN  2225-2002. PMC 5436399 . PMID  28879109. 
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  21. ^ "Baxter y Cerus llegan a un acuerdo con la FDA sobre los pasos a seguir para obtener la aprobación regulatoria de un innovador sistema de inactivación de patógenos". Infection Control Today . Consultado el 17 de octubre de 2020 .
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  26. ^ Comisionado, Oficina del (24 de agosto de 2020). "La FDA emite una autorización de uso de emergencia para el plasma convaleciente como posible tratamiento prometedor para la COVID-19, otro logro en la lucha de la Administración contra la pandemia". FDA . Consultado el 26 de abril de 2022 .
  27. ^ Hashem, AM; Hassan, AM; Tolah, AM; Alsaadi, MA; Abunada, Q.; Damanhouri, GA; El‐Kafrawy, SA; Picard‐Maureau, M.; Azhar, EI; Hindawi, SI (6 de noviembre de 2019). "Amotosalen y luz ultravioleta A inactivan eficazmente el coronavirus MERS en concentrados de plaquetas humanas". Medicina de transfusión (Oxford, Inglaterra) . 29 (6): 434–441. doi :10.1111/tme.12638. ISSN  0958-7578. PMC 7169717. PMID 31696565  . 
  28. ^ "Cerus de Concord ayuda a garantizar la seguridad de la sangre en los Juegos Olímpicos de Río". San Francisco Chronicle . 13 de julio de 2016. Archivado desde el original el 19 de julio de 2020 . Consultado el 15 de octubre de 2020 .