Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica ( CDRH ) es uno de los seis centros de productos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), una agencia que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos. El CDRH es responsable de garantizar que los pacientes y proveedores en los Estados Unidos tengan acceso oportuno y continuo a dispositivos médicos seguros, efectivos y de alta calidad y a productos seguros que emitan radiación.

Los ejemplos de productos que regula el CDRH incluyen dispositivos médicos que van desde depresores de lengua y equipos de protección personal (EPP) hasta marcapasos y sistemas quirúrgicos robóticos, y productos electrónicos médicos y no médicos emisores de radiación, como láseres , sistemas de rayos X , equipos de ultrasonido , hornos microondas y televisores en color .

A partir de octubre de 2024, la directora del CDRH es la Dra. Michelle Tarver, MD, Ph.D.

Estructura de la organización

El CDRH consta de siete oficinas que trabajan en colaboración para garantizar que los consumidores tengan acceso a productos médicos seguros y efectivos.

La Oficina del Director del Centro (OCD) ^[2] proporciona visión, liderazgo y dirección estratégica al Centro.

La Oficina de Políticas (OP) ^[3] proporciona liderazgo para las actividades relacionadas con las políticas.

La Oficina de Asociación Estratégica e Innovación Tecnológica (OST) ^[4] proporciona liderazgo para colaboraciones científicas y tecnologías emergentes.

La Oficina de Evaluación y Calidad de Productos (OPEQ) ^[5] garantiza que los pacientes tengan acceso continuo a productos seguros, efectivos y de alta calidad a través de la revisión total del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

La Oficina de Comunicación, Divulgación de Información, Capacitación y Educación (OCITE) ^[6] gestiona la comunicación con el público y la educación y capacitación internas.

La Oficina de Gestión (OM) ^[7] desarrolla y ejecuta las actividades de gestión del Centro, incluyendo el presupuesto y los recursos humanos.

La Oficina de Laboratorios de Ciencias e Ingeniería (OSEL) ^[8] realiza investigaciones regulatorias para promover la innovación en el desarrollo de nuevos dispositivos médicos que salven vidas.

Oficina de Evaluación y Calidad de Productos

La Oficina de Evaluación y Calidad de Productos (OPEQ), una de las siete oficinas del CDRH, está estructurada para supervisar la evolución completa de un producto médico. Los equipos de precomercialización y poscomercialización trabajan juntos para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. La OPEQ alberga la Oficina de Tecnologías de la Salud (OHT), que se subdivide a su vez en ocho oficinas por tipo de dispositivo. Cada oficina realiza revisiones de los productos a lo largo de su ciclo de vida.

Historia

La FDA es la agencia de protección integral del consumidor más antigua de los Estados Unidos. La supervisión de alimentos y medicamentos por parte de la FDA comenzó en 1906, cuando el presidente Theodore Roosevelt firmó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros . ^[9] La FDA se creó originalmente para combatir el etiquetado incorrecto y la adulteración en la industria de envasado de carne; con la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros, el etiquetado de alimentos y medicamentos no podía ser engañoso o falso y las etiquetas debían indicar claramente los ingredientes. ^[10]

Desde 1906, el Congreso ha ampliado la autoridad de la FDA protegiendo y promoviendo el desarrollo de medicamentos para uso humano y veterinario, productos biológicos, dispositivos médicos y productos que emiten radiación, alimentos para uso humano y animal, y cosméticos. Los dispositivos médicos se sometieron por primera vez a una regulación integral con la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (FD&C), ^[11] que reemplazó a la anterior Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. La FD&C permitió a la FDA realizar inspecciones de fábrica y prohibió la comercialización de dispositivos médicos cosméticos y terapéuticos con etiquetas engañosas. ^[12]

En la década de 1970, el Congreso respondió al deseo del público de una mayor supervisión de los dispositivos médicos al aprobar las Enmiendas a los Dispositivos Médicos de 1976 (MDA, por sus siglas en inglés) a la FD&C. La MDA estableció un marco basado en el riesgo para la clasificación de los dispositivos médicos y una vía regulatoria para que los dispositivos médicos llegaran al mercado, creó una vía regulatoria para los ensayos clínicos de dispositivos médicos y estableció varios requisitos posteriores a la comercialización, incluido el registro del fabricante y la inclusión de dispositivos en la lista de la FDA, las buenas prácticas de fabricación (BPF) y la notificación de eventos adversos. En 1982, las unidades organizativas de la FDA que regulaban los dispositivos médicos y los productos emisores de radiación se fusionaron para formar el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés).

Antiguos dirigentes del CDRH ^[13]

• Jeffrey Shuren , MD, JD, CDRH Director 2009 – 2024
• Dr. Daniel Schultz, Director del CDRH 2004 – 2009
• David Feigal, MD, MPH, Director del CDRH 1999 – 2004
• Dr. D. Bruce Burlington, Director del CDRH 1993 – 1999
• James Benson, director del CDRH, 1991-1992
• John Villforth, Director del CDRH de 1982 a 1990 y Director de la Oficina de Salud Radiológica de 1969 a 1982

Hitos en la legislación sobre dispositivos médicos

• En 1990, el Congreso aprobó la Ley de Dispositivos Médicos Seguros (SMDA), que autorizó a la FDA a retirar del mercado dispositivos que representaran un riesgo para la seguridad del paciente y creó el programa de Dispositivos de Uso Humanitario para fomentar el desarrollo de dispositivos dirigidos a enfermedades raras.
• La Ley de Normas de Calidad de Mamografía de 1992 (MQSA) requirió que todas las instalaciones de mamografía estuvieran acreditadas por cumplir con los estándares de calidad.
• En 1997, la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) creó el enfoque “menos oneroso” para alentar al personal de la FDA y a la industria a utilizar la mínima cantidad de información para abordar cuestiones regulatorias y evitar demoras en la comercialización.
• La Ley de Modernización y Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA) de 2002 otorgó por primera vez a la FDA la autoridad para cobrar tarifas a los usuarios de la industria para ayudar a la FDA a mejorar la eficiencia, la calidad y la previsibilidad de las revisiones de presentación de dispositivos médicos; el programa de tarifas para usuarios de dispositivos médicos ha sido reautorizado varias veces, la más reciente en 2022.
• En 2012, la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA, por sus siglas en inglés) amplió las autoridades de la FDA y fortaleció la capacidad de la Agencia para proteger y promover la salud pública. Entre otras facultades, la FDASIA le permitió a la FDA publicar regulaciones que establecían un sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) para dispositivos médicos.
• La Ley de Curas del Siglo XXI de 2016 codificó en ley la revisión regulatoria acelerada para los dispositivos a los que se les otorgó la designación de dispositivo innovador y aclaró cómo ciertas categorías de software médico pueden y no pueden regularse como dispositivos médicos.
• La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus de 2020 (Ley CARES) mejoró la capacidad de la FDA para identificar, prevenir y mitigar la posible escasez de dispositivos médicos al exigir a los fabricantes que informen a la FDA sobre una interrupción o discontinuación permanente de la fabricación durante una emergencia de salud pública.
• En 2022, se estableció el nuevo piloto del Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TPLC) para ayudar a los innovadores a transitar el recorrido desde el concepto hasta la comercialización a través de MDUFA V de 2022.

Misión y visión del CDRH

La visión del CDRH es que los pacientes en los EE. UU. tengan acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y efectivos. El CDRH trabaja diligentemente para promover y entrelazar las prioridades de innovación y seguridad para cumplir con la misión de proteger y promover la salud pública .

Prioridades estratégicas

Con el fin de mantener y mejorar continuamente la visión de contar con dispositivos médicos seguros y eficaces de alta calidad para todos los pacientes, el CDRH desarrolla periódicamente prioridades estratégicas. ^[14] Se establecieron las siguientes para el período 2022-2025.

Promover una fuerza laboral moderna y diversa : CDRH se esfuerza por preparar a la organización para que sea extremadamente proactiva, flexible, resiliente, colaborativa y comprometida.

Mejorar la agilidad y la resiliencia organizacional : CDRH se esfuerza por adaptar y rediseñar los procesos, enfoques y políticas comerciales para anticipar las necesidades del futuro.

Promover la equidad en salud : el CDRH tiene como objetivo promover el desarrollo de conocimientos y tecnologías seguras y efectivas para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y consumidores.

Iniciativas del CDRH

Continuar la colaboración con los pacientes

• El CDRH promueve la recopilación de evidencia científica sobre la experiencia del paciente a través del Programa de Ciencia y Participación del Paciente y, más recientemente, con la creación de la División de Desarrollo Centrado en el Paciente. ^[15] El CDRH integra de manera proactiva estas perspectivas de los pacientes en la totalidad de la revisión de dispositivos médicos. El CDRH promueve los ensayos clínicos centrados en el paciente y el uso de datos de resultados informados por el paciente (PRO) para fomentar el acceso a nuevos dispositivos que satisfagan las necesidades de los pacientes. A partir de 2024, los PRO se incluyeron en el 52% de las autorizaciones con estudios clínicos, y el 34% utilizó los PRO como puntos finales clínicos primarios y secundarios .
• El CDRH creó el Comité Asesor de Participación de Pacientes (PEAC), ^[16] el primer y único comité asesor cuyos miembros son todos pacientes, cuidadores y defensores de pacientes . Este comité asesor ha celebrado 7 reuniones desde 2017 y ha brindado recomendaciones sobre cuestiones complejas, incluida la participación de los pacientes en el diseño y la realización de ensayos clínicos, el uso de datos de salud generados por los pacientes en la vigilancia posterior a la comercialización, las comunicaciones sobre dispositivos médicos, como las comunicaciones sobre vulnerabilidades de ciberseguridad, AR/VR e AI/ML en dispositivos médicos y, más recientemente, el avance de la equidad sanitaria en los dispositivos médicos en 2023.
• El CDRH ofrece a los pacientes y cuidadores la oportunidad de compartir sus experiencias de vida con una afección o de uso de dispositivos médicos con el personal del CDRH a través de la Conexión entre pacientes y cuidadores. ^[17] Hay aproximadamente 20 organizaciones asociadas de la Conexión entre pacientes y cuidadores que reflejan diferentes especialidades médicas y temas transversales. Los socios incluyen The Michael J. Fox Foundation , Breakthrough T1D y Mended Hearts .
• Las comunidades colaborativas reúnen a miembros del sector público y privado para abordar los desafíos de la atención médica. El CDRH actualmente participa en 17 comunidades colaborativas, ^[18] incluida la Comunidad Colaborativa del Centro de Coordinación de Tecnología de la Salud (NESTcc) del Sistema Nacional de Evaluación que tiene como objetivo aprovechar estratégicamente la evidencia del mundo real en la innovación de dispositivos médicos y el Heart Valve Collaboratory (HVC) para ayudar a los pacientes con enfermedad de la válvula cardíaca a alcanzar su máximo potencial de salud.

Iniciativas para fomentar la innovación y la colaboración con innovadores

• Los programas Breakthrough Devices Program ^[19] y Safer Technologies Program (STeP) ^[20] facilitan el acceso oportuno a dispositivos que salvan vidas al agilizar la revisión regulatoria. Los dispositivos a los que se les otorga una designación califican para una revisión prioritaria y la participación activa de la alta gerencia. El CDRH ha autorizado más de 100 dispositivos a través del Breakthrough Devices Program desde su lanzamiento en 2015 y 2 dispositivos a través del Programa STeP desde su lanzamiento en 2021.
• El programa Safety and Performance Based Pathway Program ^[21] garantiza la comercialización de dispositivos de mejor calidad al permitir que los innovadores evalúen los dispositivos en función de criterios de rendimiento en lugar de utilizar criterios obsoletos. Esta opción está disponible para 10 áreas de dispositivos para las que se han publicado guías.
• El Centro de Excelencia en Salud Digital (DHCoE) ^[22] permite a las partes interesadas avanzar en la atención médica mediante el fomento de la innovación en salud digital responsable y de alta calidad. El DHCoE proporciona experiencia centralizada y sirve como recurso para tecnologías y políticas de salud digital para innovadores en salud digital, el público y el personal de la FDA. Se han autorizado más de 700 dispositivos habilitados para IA / ML desde el lanzamiento del centro en 2020.
• A principios de 2023, el CDRH lanzó el Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) ^[23] en el marco de la MDUFA V para ayudar de manera proactiva a los innovadores a transitar el camino desde el concepto hasta la comercialización. Hasta la fecha, hay 50 dispositivos cardiovasculares, neurológicos y de medicina física que participan en el TAP. El CDRH tiene la intención de inscribir a más innovadores y sus dispositivos en una gama más amplia de disciplinas clínicas, con el objetivo de inscribir hasta 325 para 2027.
• El uso de herramientas científicas regulatorias (RSTs) revisadas por pares ^[24] permite a los innovadores navegar de manera eficiente por el ciclo de diseño y rediseño y acelerar la innovación en dispositivos médicos. Las herramientas incluyen métodos, modelos, conjuntos de datos y evaluaciones de resultados clínicos basados ​​en la ciencia más innovadora. Actualmente hay más de 150 herramientas en el catálogo, y cada año se agregan más de 20 herramientas nuevas. Hasta la fecha, más de 1250 presentaciones previas a la comercialización que abarcan más de 500 códigos de productos diferentes han citado el uso de RST.
• En 2024, el CDRH lanzó la innovadora iniciativa Home as a Healthcare Hub ^[25] para reimaginar la prestación de servicios de salud y facilitar la adopción de dispositivos que establecerán el hogar como parte integral del sistema de atención médica. El CDRH está co-creando un modelo de hogar prototipo con una firma de arquitectura, grupos de pacientes, proveedores de atención médica y la industria de dispositivos médicos. Este prototipo de hogar es necesario para facilitar una innovación significativa en dispositivos de uso doméstico al impulsar la conversación con la comunidad. Se prevé que el prototipo esté terminado a fines de 2024.

Iniciativas para fomentar la seguridad y la calidad

• Basándose en un informe de 2011 ^[26] que concluye que las empresas que gestionan los riesgos de forma proactiva tienen menos quejas e investigaciones y, a menudo, tienen menores costos relacionados con la calidad, la FDA lanzó el Programa Case for Quality (CfQ). ^[27] CfQ incluye varias iniciativas y pilotos para promover el objetivo del CDRH de mejorar la calidad de los dispositivos, incluido el Programa de Mejora Voluntaria (VIP), en el que las empresas participantes siguen mostrando una tendencia a la baja en los retiros de dispositivos médicos .
• A nivel mundial, el CDRH promueve la calidad y permite la armonización de los requisitos del sistema de gestión de calidad en todas las jurisdicciones regulatorias. A principios de 2024, la FDA emitió una norma final ^[28] que modifica los requisitos actuales de buena fabricación de los dispositivos para alinearlos más estrechamente con los estándares de consenso internacional establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
• Establecida durante la emergencia de salud pública de COVID-19 , la Oficina de Resiliencia de la Cadena de Suministro (OSCR) ^[29] dentro de OST fortalece las cadenas de suministro de salud pública al trabajar de manera proactiva con fabricantes, distribuidores, proveedores de atención médica y otras partes interesadas para prevenir y mitigar la escasez y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro de dispositivos médicos de EE. UU .
• Las amenazas de ciberseguridad al sector de la atención médica pueden provocar daños a los pacientes como resultado de la demora en el diagnóstico o el tratamiento. La visión de ciberseguridad del CDRH es proteger la seguridad de los pacientes fortaleciendo la resiliencia de los dispositivos médicos ante las amenazas de ciberseguridad. El CDRH ofrece a los fabricantes recomendaciones para integrar la ciberseguridad en todo el proceso de diseño de los dispositivos médicos y, al mismo tiempo, emite comunicaciones de seguridad al público sobre las vulnerabilidades de ciberseguridad cuando es necesario.

Iniciativas para mejorar la flexibilidad regulatoria

• El CDRH continúa fortaleciendo y agilizando el programa de ensayos clínicos para que resulte más atractivo para la industria realizar estudios en los EE. UU., de modo que los pacientes tengan acceso más temprano a tecnologías innovadoras. Desde 2009, el CDRH ha reducido el tiempo medio para la autorización de ensayos clínicos ( exención de dispositivos en investigación ) en un 90 %.
• El CDRH se esfuerza por promover el uso de datos y evidencia del mundo real (RWE) ^[30] en lugar de los datos de ensayos clínicos convencionales para reducir el tiempo necesario para responder preguntas importantes sobre los dispositivos. El CDRH ha autorizado más de 100 dispositivos que utilizan RWE.

Referencias

1. "Informe anual del CDRH 2023". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 3 de abril de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
2. "Oficina del Director del Centro". Administración de Alimentos y Medicamentos. Agosto de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
3. "Oficina de Políticas". Administración de Alimentos y Medicamentos. 30 de octubre de 2023. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
4. "Oficina de Alianzas Estratégicas e Innovación Tecnológica". Administración de Alimentos y Medicamentos. 24 de enero de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
5. "Oficina de Evaluación y Calidad de Productos". Administración de Alimentos y Medicamentos. 26 de septiembre de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
6. "Oficina de Comunicación, Divulgación de Información, Capacitación y Educación". Administración de Alimentos y Medicamentos. 16 de julio de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
7. "Oficina de Administración". Administración de Alimentos y Medicamentos. 23 de enero de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
8. "Oficina de Laboratorios de Ciencias e Ingeniería". Administración de Alimentos y Medicamentos. 24 de septiembre de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
9. "Una historia de la regulación y supervisión de dispositivos médicos en los Estados Unidos". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 9 de agosto de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
10. "UNA HISTORIA DE INVESTIGACIÓN: Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906: el nacimiento de la FDA". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 9 de agosto de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
11. "La historia de la regulación de dispositivos médicos y emisores de radiación". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 9 de agosto de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
12. Schlauderaff, Abraham; Boyer, Kaleigh (9 de mayo de 2019). "Una descripción general de la legislación sobre dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y su interacción con las prácticas médicas actuales". Cureus . 11 (5): e4627. doi : 10.7759/cureus.4627 . PMC 6615584 . PMID  31312553. 
13. "Liderazgo del CDRH". Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
14. "Prioridades estratégicas y actualizaciones del CDRH". Administración de Alimentos y Medicamentos. 5 de agosto de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
15. "División de Desarrollo Centrado en el Paciente". Administración de Alimentos y Medicamentos. 19 de enero de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
16. "Comité asesor de participación de pacientes del CDRH". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 24 de septiembre de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
17. "Conexión entre pacientes y cuidadores del CDRH". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 24 de junio de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
18. "Comunidades colaborativas: cómo abordar juntos los desafíos de la atención médica". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 20 de septiembre de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
19. "Programa de dispositivos innovadores". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 9 de agosto de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
20. "Programa de tecnologías más seguras (SteP) para dispositivos médicos". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 15 de agosto de 2023 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
21. "Vía basada en la seguridad y el rendimiento". Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
22. "Centro de excelencia en salud digital". Administración de Alimentos y Medicamentos. 26 de septiembre de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
23. "Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto". Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
24. "Catálogo de herramientas científicas regulatorias para ayudar a evaluar nuevos dispositivos médicos". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 26 de septiembre de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
25. "El hogar como centro de atención sanitaria". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 6 de agosto de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
26. "Entender las barreras a la calidad de los dispositivos médicos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
27. "Caso a favor de la calidad". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. 9 de agosto de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
28. "Dispositivos médicos del Registro Federal; modificaciones a la reglamentación del sistema de calidad". Administración de Alimentos y Medicamentos. 2 de febrero de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .
29. "Oficina de Resiliencia de la Cadena de Suministro". FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos. Abril de 2024 . Consultado el 25 de octubre de 2024 .
30. "Real World Evidence". Administración de Alimentos y Medicamentos. 19 de septiembre de 2024. Consultado el 25 de octubre de 2024 .

Enlaces externos

• Sitio web oficial
  • Dispositivos médicos
  • Productos emisores de radiación