El Centro Nacional de Investigación en Salud (antes conocido como el Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias ) es una organización sin fines de lucro con sede en Washington, DC , fundada en 1999. El NCHR proporciona servicios relacionados con la salud, como: información y capacitación gratuitas basadas en los resultados de las investigaciones, educación de los responsables de las políticas y trabajo con los medios de comunicación. [1] La presidenta de la organización es Diana Zuckerman . El programa principal es el Fondo para la Prevención y el Tratamiento del Cáncer , que utiliza una línea directa de salud en línea.
En 2014, la organización cambió su nombre de Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias a Centro Nacional de Investigación en Salud.
En febrero de 2011, el personal del Centro publicó un estudio en Archives of Internal Medicine , que evaluó los retiros del mercado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de dispositivos que la agencia consideraba potencialmente mortales o de muy alto riesgo. [2] Utilizando datos de la FDA, los autores determinaron que la mayoría de los dispositivos que eran retiros de alto riesgo nunca se habían estudiado en ensayos clínicos antes de la aprobación de la FDA, y que la FDA necesitaba utilizar criterios más estrictos para los dispositivos médicos implantados y los utilizados para diagnosticar enfermedades graves, y un editorial en el mismo número estuvo de acuerdo. [3] El estudio resultó en una audiencia en la Cámara de Representantes de EE. UU. cuatro días después, y los principales periódicos y programas de noticias de la red de EE. UU. mostraron cómo los representantes de la industria de dispositivos argumentaron que los ensayos clínicos no eran necesarios y que el costo de realizar los estudios interferiría con el crecimiento del empleo y la innovación. [4]
En abril de 2011, la presidenta Diana Zuckerman testificó ante el Comité Especial sobre el Envejecimiento del Senado de Estados Unidos sobre los hallazgos del estudio. [5] [ verificación fallida ]
En 2014, la organización publicó un estudio en la revista JAMA Internal Medicine sobre la evidencia científica presentada a la FDA para respaldar la comercialización de dispositivos médicos implantados según el proceso de revisión 510(k) de la agencia. El estudio concluyó que la mayoría de los dispositivos implantados no estaban obligados a presentar datos de ensayos clínicos o evidencia científica de seguridad o eficacia antes de poder ser vendidos. [6]
En 2016, se publicó un estudio en la misma revista sobre medicamentos contra el cáncer recientemente aprobados que habían sido criticados por otros investigadores por no tener evidencia de que redujeran la mortalidad o ayudaran a los pacientes a vivir más. El estudio de seguimiento del Centro no encontró evidencia nueva de que alguno de los medicamentos afectara la supervivencia, y solo uno de los medicamentos tenía evidencia clara de mejorar la calidad de vida de los pacientes. El estudio también encontró que el costo de los medicamentos oscilaba entre $20,000 y $180,000 a pesar de la falta de evidencia científica de beneficios. [ cita requerida ]
En 2017, el personal del NCHR publicó un artículo en Milbank Quarterly criticando a la FDA por su fracaso en proteger los registros médicos electrónicos y otros programas informáticos de la piratería y otras amenazas de ciberseguridad. Afirmaron que “las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software que se encuentra actualmente en el mercado”. [7] Añadieron que los cambios legislativos resultantes de la ley denominada Ley de Curas del Siglo XXI “desregularán aún más la TI sanitaria, reduciendo las salvaguardas que facilitan la notificación y el retiro oportuno del software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes”.
El centro publicó otro estudio en Milbank Quarterly en 2018 llamado “Diversidad en ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿Sabemos qué funciona para qué pacientes?”. [8] El estudio investigó si se había demostrado que los nuevos dispositivos médicos de alto riesgo eran seguros y efectivos para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. A pesar de una ley que fomenta la diversidad en los ensayos clínicos presentados a la FDA, los resultados indicaron que la mayoría de los estudios no realizaron análisis de subgrupos en todos estos grupos demográficos principales, por lo que no brindaron información sobre la seguridad o la eficacia para la mayoría de los pacientes. [8]
El centro otorga cada año dos premios: