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El código nacional de medicamentos ( NDC ) es un identificador único de producto utilizado en los Estados Unidos para los medicamentos destinados al uso humano . La Ley de Listado de Medicamentos de 1972 [1] [2] exige que los establecimientos farmacéuticos registrados proporcionen a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una lista actualizada de todos los medicamentos fabricados, preparados, propagados, compuestos o procesados por ella para su distribución comercial. Los productos farmacéuticos se identifican y se informan utilizando el NDC.
Existen varios sistemas alternativos de clasificación de medicamentos además del NDC que también se utilizan comúnmente al analizar datos de medicamentos, como el Identificador de producto genérico (GPI) .
El código nacional de medicamentos es un identificador numérico único de 10 u 11 dígitos y 3 segmentos asignado a cada medicamento incluido en la lista de la Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los EE. UU . Los segmentos identifican al etiquetador o vendedor , el producto (dentro del alcance del etiquetador) y el paquete comercial (de este producto).
Si bien el código de etiquetador lo asigna la FDA, tanto los segmentos del producto como del paquete son asignados por el etiquetador. [5] Si bien en el pasado los etiquetadores pueden haber tenido la oportunidad de reasignar códigos de productos antiguos que ya no se usan a productos nuevos, de acuerdo con los nuevos procedimientos de validación de la FDA, una vez que se asigna un código NDC a un producto (definido por propiedades clave que incluyen ingredientes activos, concentración y forma de dosificación), no se puede reasignar posteriormente a un producto diferente.
Los códigos NDC existen en una de las siguientes agrupaciones de dígitos en segmentos: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. [5] [3]
Las siguientes reglas de estructura de NDC se aplican según la longitud de ciertos segmentos. Estas reglas incluyen el formato de 11 dígitos. A menos que se indique lo contrario, busque códigos de medicamentos utilizando el formato de 10 dígitos.
El formato oficial de la FDA para los NDC separa los tres segmentos con guiones. Este es el formato en el que los etiquetadores deben presentar los NDC desde que se estableció el listado electrónico obligatorio en junio de 2009. [6]
Si bien el NDC es un identificador de 10 dígitos, existe confusión debido a la proliferación de diferentes notaciones y variantes.
El directorio anterior de NDC, que se completaba con un sistema de listado en papel, a veces insertaba un asterisco en el código del producto o del paquete, además de los guiones. Este formato se puede transformar fácilmente al formato oficial vigente en la actualidad eliminando el asterisco (si lo hubiera).
Cada paquete de producto codificado con NDC en los EE. UU. lleva un código de barras con un Código de Producto Universal que comienza con un 3 ( UPC-A ) o 03 ( EAN-13 ). [7] El resto de los números pueden ser los 10 dígitos NDC, más el dígito de control , pero esto no es obligatorio. Si se utiliza el NDC en el UPC, es la forma más mínima del código NDC con solo 10 dígitos. Debido a que el código NDC se ha vinculado con los códigos de barras de productos de esta manera, el código NDC podría contener ambigüedades en esta forma. Por ejemplo, 1234-5678-90, 12345-678-90 y 12345-6789-0 podrían ser todos productos completamente diferentes con el mismo código de barras 1234567890. Para evitar que cualquier ambigüedad real afecte al mercado, las verificaciones de ambigüedad son parte del nuevo proceso de listado electrónico.
El formato NDC puro de 10 dígitos no se puede transformar nuevamente al formato estándar con guiones sin la ayuda de la base de datos de listado de productos.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) habían creado un derivado de NDC de 11 dígitos, que rellena los segmentos de código de etiquetador, producto o paquete del NDC con ceros iniciales donde sea necesario para dar como resultado una configuración de longitud fija 5-4-2 (pero siempre escrita sin guiones). [8] Este formato fue adoptado por los estándares de datos seleccionados de conformidad con la regulación HIPAA , por lo que las listas y bases de datos de otras agencias gubernamentales (como UMLS ) pueden contener el derivado de 11 dígitos del NDC original.
El formato NDC de 11 dígitos no se puede transformar nuevamente al formato estándar de 10 dígitos sin la ayuda de una base de datos de listado de productos.
En algunas aplicaciones, el código de producto y etiquetador de 5+4 dígitos totalmente expandido se utiliza como un número de 9 dígitos para identificar un producto independientemente del empaque. Por lo tanto, un NDC de 11 dígitos se puede transformar en un código de producto NDC de 9 dígitos eliminando los dos últimos dígitos. Esto no funciona de manera confiable para NDC de 10 dígitos donde el código de empaque puede ser de un dígito y no de dos.
En 2022, la FDA propuso revisar las regulaciones del NDC para exigir el uso de un NDC uniforme de 12 dígitos con los mismos tres segmentos funcionales pero con longitudes de segmento uniformes de 6, 4 y 2 dígitos. [9]
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