Buenas prácticas de documentación

Normas documentales en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos

Las buenas prácticas de documentación (que se recomienda abreviar como GDocP para distinguirlas de las "buenas prácticas de distribución ", también abreviadas como GDP) son un término utilizado en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos para describir los estándares mediante los cuales se crean y mantienen los documentos . Si bien algunas normas GDocP están codificadas por varias autoridades competentes , otras no lo están, pero se consideran cGMP (con énfasis en la "c" o "actual"). Algunas autoridades competentes publican o adoptan pautas , y pueden incluir expectativas GDocP no codificadas. Si bien no es una ley, las autoridades inspeccionarán estas pautas y las expectativas cGMP además de los requisitos legales y harán comentarios u observaciones si se observan desviaciones. En los últimos años, la aplicación de GDocP también se está expandiendo a la industria cosmética, los fabricantes de excipientes e ingredientes.

Estándares GDocP

Creación de documentación

• Contemporáneo al acontecimiento que describen ^{[1] : ¶4.8  [2] [3] [4]}
• No escrito a mano (excepto las anotaciones manuscritas en el mismo) ^{[1] : ¶4.6}
• Cuando se produce electrónicamente, la documentación debe verificarse para comprobar su exactitud ^{[1] [ página necesaria ]}
• Libre de errores ^{[2] [5]}
• Para algunos tipos de datos, se recomienda que los registros estén en un formato que permita la evaluación de tendencias ^[6]

Aprobación de documentos

• Aprobado, firmado y fechado por el personal autorizado correspondiente ^{[1] : ¶4.3  [4] [7]}

Entradas escritas a mano

• Se proporciona espacio adecuado para las entradas escritas a mano previstas ^{[1] : ¶4.6  [3]}
• Las entradas manuscritas están en tinta indeleble ^{[1] : ¶4.6  [3] [4]}
• Los errores (es decir, faltas de ortografía, entradas ilegibles, etc.) se corrigen y se documenta el motivo.
• Las entradas críticas deben ser verificadas de forma independiente (SPV o segunda persona verificada) ^{[1] [ página necesaria ] [7]}
• No se dejan espacios en blanco para las entradas escritas a mano; si no se utilizan, se tachan o se escribe "N/A" (o un texto similar).
• No se aceptan marcas de ídem ni líneas de continuación ^[8]
• No se permite el uso de líquido corrector para corregir errores.
• No se acepta un sello en lugar de una firma manuscrita.

Copias de documentos

• Claro, legible ^{[1] [ página necesaria ] [3] [9]}
• No se introducen errores ^{[1] : ¶4.2  [3] [7]}

Mantenimiento de documentos

• Revisado periódicamente y actualizado ^{[1] : ¶4.5  [5]}
• Conservado y disponible durante un período adecuado ^{[1] : ¶4.12  [5] [6] [7] [9]}
• Se validan los sistemas de gestión electrónica de documentos ^[5]
• Los registros electrónicos están respaldados ^[5]

Modificación de documentos

• Las modificaciones manuscritas están firmadas y fechadas ^{[1] : ¶4.9  [2] [3] [4]}
• El texto alterado no se oscurece (por ejemplo, sin líquido corrector ) ^{[1] : ¶4.9  [2] [3] [4]}
• Cuando corresponda, se deberá indicar el motivo de la modificación ^{[1] : ¶4.9  [2] [3] [7]}
• Existen controles para evitar el uso inadvertido de documentos obsoletos ^{[3] [9]}
• Las versiones electrónicas sólo pueden ser modificadas por personal autorizado ^[2]
• Se debe mantener un historial ( pista de auditoría ) de los cambios y eliminaciones de las versiones electrónicas ^{[2] [4] [5]}
• Se pueden agregar documentos de respaldo al documento original como anexo para aclarar o registrar datos. Se debe hacer referencia a los anexos al menos una vez dentro del documento original. Lo ideal es que cada página del anexo esté claramente identificada (es decir, etiquetada como "Anexo X", "Página X de X", firmada y fechada por la persona que la adjuntó, etc.).

Interpretación de GDocP

De las orientaciones normativas anteriores se pueden inferir expectativas o concesiones adicionales por extensión. Entre ellas se encuentran:

• Prohibición de eliminar páginas ^[10] – la eliminación de una página ocultaría los datos que estaban presentes, por lo que no está permitido.
• Numeración de páginas ^[10] – la adición de números de página, particularmente en el formato "Página x de y", permite al revisor asegurarse de que no haya páginas faltantes.
• Firmas selladas en Asia : la cultura de ciertos países asiáticos y los controles que emplean son tales que se ha aceptado el uso de un sello en lugar de firmas manuscritas.
• Formatos de fecha y hora ^[10] : las fechas pueden estar escritas en una variedad de formatos que pueden resultar confusos si las lee personal con un trasfondo cultural diferente. En el contexto en el que interactúan diferentes culturas, una fecha como "07-05-10" puede tener numerosos significados diferentes y, por lo tanto, según los estándares de GDocP mencionados anteriormente, viola el requisito de claridad.
• Transcripción ^[10] : una transcripción de datos en la que no se conserva el documento original, lo que en la práctica oscurece los datos originales y estaría prohibida. La transcripción puede ser útil cuando el original tiene una mala calidad de escritura o está dañado físicamente, pero debe marcarse claramente como transcripción y conservarse el original de todos modos.
• Papel borrador, notas adhesivas : registrar intencionalmente datos sin procesar en registros no oficiales es un modo de transcribirlos y, por lo tanto, está prohibido.
• Evitar los asteriscos como parte de la notación de un cambio de texto: cuando no hay suficiente espacio en blanco para un cambio de texto completamente anotado, una práctica común es usar un asterisco (u otra marca) cerca de la corrección y registrar la misma marca y la notación en otro lugar. El riesgo es que otra persona que use la misma marca realice cambios adicionales y ahora la notación pueda interpretarse como aplicable a todos los cambios con la marca. Por lo tanto, algunos desaconsejarán el uso del asterisco. ^[10] Otros lo aceptarán, si la notación incluye claramente el número de cambios a los que se aplica, como, por ejemplo, "* Se cambiaron tres entradas arriba debido a errores de entrada. KAM 13 de enero de 2011". No se conocen casos de una agencia que haya rechazado tal notación.

Aplicación

Las autoridades competentes están facultadas para inspeccionar los establecimientos a fin de hacer cumplir la ley y las interpretaciones de la misma (por ejemplo, el contenido de los documentos de orientación y las buenas prácticas de fabricación actuales).

Las desviaciones del GDocP que involucraron al regulador incluyeron: documentación no contemporánea, ^{[11] [12]} uso de marcas idénticas , ^[13] sellos de firma, ^{[14] [15]} datos originales oscurecidos, ^[16] uso de lápiz, ^[16] registros inexactos, ^[16] y no fechar los cambios. ^[17]

Véase también

• Mejores prácticas
• Buenas prácticas de fabricación
• Archivo maestro del sitio

Referencias

1. «Capítulo 4. Documentación» (PDF) . Volumen 4. Buenas prácticas de fabricación: medicamentos de uso humano y veterinario (informe). Bruselas: Comisión Europea, Dirección General de Sanidad y Consumo. 2010. Archivado (PDF) del original el 19 de julio de 2022 . Consultado el 15 de octubre de 2022 .
2.  Este artículo incorpora material de dominio público de "Guía para la industria: SISTEMAS COMPUTARIZADOS UTILIZADOS EN ENSAYOS CLÍNICOS". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Abril de 1999. Archivado desde el original el 24 de septiembre de 2020. Consultado el 15 de octubre de 2022 .
3. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para preparaciones farmacéuticas (2011). «Anexo 3. Buenas prácticas de fabricación de la OMS para productos farmacéuticos: principios fundamentales» (PDF) . Cuadragésimo quinto informe (PDF) (Informe técnico). Serie de informes técnicos de la OMS. Organización Mundial de la Salud . 961. Archivado (PDF) del original el 1 de septiembre de 2022.
4. «Sitio web oficial de la ICH: ICH». www.ich.org . Consultado el 7 de marzo de 2023 .
5. Directiva 2003/94/CE de la Comisión Europea (artículo 9)
6. "Parte I, Capítulo 6 Control de calidad" (pdf) , Las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea , vol. 4, Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación, Medicamentos para uso humano y veterinario., 1 de junio de 2006, pág. 3
7. "Código de Regulaciones Federales Título 21". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 21CFR211 Subparte J. Consultado el 7 de marzo de 2023 .
8. FDA de EE. UU. "NOTAS SOBRE LAS BPM SOBRE MEDICAMENTOS PARA USO EN HUMANOS" (volumen 8, número 3), septiembre de 2000
9. Japan MHLW. Ordenanza Ministerial No. 169, 2004, "Ordenanza Ministerial sobre Normas para el Control de la Fabricación y el Control de la Calidad de los Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro" (Capítulo 2, Sección 2, Artículo 8, Párrafos 2 y 4) Archivado el 22 de julio de 2011 en Wayback Machine – Consultado el 7 de enero de 2011
10. Hurd, Don (2010), Buenas prácticas de documentación (PDF) , et al., Premier Validation, págs. 11, 17, 30, 39, ISBN 978-1-908084-00-2, archivado (PDF) del original el 13 de noviembre de 2012
11. FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM271708. Observación n.° 1. Consultado el 27 de junio de 2013.
12. Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. Respuesta a la FDA del 12 de mayo de 2009, 483. Observación n.° 14a. Consultado el 1 de junio de 2011.
13. FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" FLA-99-29
14. FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM075960 – Consultado el 4 de febrero de 2010
15. FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM066113
16. FDA de EE. UU. "Carta de advertencia" UCM069041
17. FDA de EE. UU. Formulario FDA 483 emitido a L. Perrigo Co., con fecha 11/07/2008. Observación n.° 9A