Las buenas prácticas de gestión de datos clínicos ( GCDMP , por sus siglas en inglés) son los estándares actuales de la industria para la gestión de datos clínicos que consisten en las mejores prácticas comerciales y estándares regulatorios aceptables. En todas las fases de los ensayos clínicos , se debe recopilar información clínica y de laboratorio y convertirla a formato digital para fines de análisis y presentación de informes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [1] [2] y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano han proporcionado regulaciones y pautas específicas en torno a este componente del proceso de desarrollo de medicamentos y dispositivos. La gestión eficaz, eficiente y que cumple con las regulaciones de los datos de los ensayos clínicos es un componente esencial del desarrollo de medicamentos y dispositivos.
La Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos (SCDM) [3] ha creado el estándar de Buenas Prácticas de Gestión de Datos Clínicos (GCDMP©), [4] un documento integral que proporciona orientación sobre las prácticas aceptadas de gestión de datos clínicos (CDM) que no están totalmente cubiertas por las directrices y regulaciones actuales. Este documento es actualizado por expertos en la materia de manera continua.