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Biogen

Biogen Inc. es una empresa biotecnológica multinacional estadounidense con sede en Cambridge, Massachusetts , Estados Unidos, especializada en el descubrimiento, desarrollo y suministro de terapias para el tratamiento de enfermedades neurológicas a pacientes de todo el mundo. Biogen opera en Argentina, Brasil, Canadá, China, Francia, Alemania, Hungría, India, Italia, Japón, México, Países Bajos, Polonia, Suecia y Suiza. [2]

Historia

Biogen fue fundada en 1978 en Ginebra como Biotechnology Geneva por varios biólogos destacados, entre ellos Kenneth Murray de la Universidad de Edimburgo , Phillip Allen Sharp del Instituto Tecnológico de Massachusetts , Walter Gilbert de la Universidad de Harvard (Gilbert se desempeñó como director ejecutivo durante la fase de inicio de Biogen), Heinz Schaller de la Universidad de Heidelberg y Charles Weissmann de la Universidad de Zúrich (Weissmann contribuyó con el primer producto interferón alfa ). [3] [4] Gilbert y Sharp fueron posteriormente honrados con Premios Nobel : Gilbert fue reconocido en 1980 con el Premio Nobel de Química por su comprensión de la secuenciación de ADN [5] y Sharp recibió el Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 1993 por su descubrimiento de los genes divididos . [6]

En 2003, Biogen se fusionó con IDEC Pharmaceuticals, con sede en San Diego, California (formada en 1985 por los médicos e inmunólogos de la Universidad de California-San Diego Ivor Royston y Robert E. Sobol, el empresario biológico de San Diego Howard Birndorf y los investigadores de cáncer de la Universidad de Stanford Ron Levy y Richard Miller) y adoptó el nombre Biogen Idec. [7] [8] Después de la fusión, Biogen Idec se convirtió en la tercera empresa de biotecnología más grande del mundo. [9]

Tras los cambios en las áreas centrales de investigación, la empresa ha acortado su nombre y ha vuelto a llamarse simplemente Biogen. [10] Las acciones de Biogen forman parte de varios índices bursátiles, como el S&P 500 , el S&P 1500 y el NASDAQ-100 , y la empresa cotiza en la bolsa NASDAQ con el símbolo BIIB. [11]

En mayo de 2006, la compañía anunció que adquiriría al especialista en cáncer, Conforma Therapeutics por 250 millones de dólares. [12] Más tarde ese mismo mes, la compañía anunció su intención de adquirir Fumapharm AG, consolidando la propiedad de Fumaderm y BG-12 , un fumarato oral , que se estaba estudiando para el tratamiento de la esclerosis múltiple y la psoriasis . [13]

En enero de 2007, la compañía anunció que adquiriría Syntonix Pharmaceuticals por hasta 120 millones de dólares, obteniendo el producto líder de Syntonix para la hemofilia B, así como la tecnología para desarrollar tratamientos inhalables. [14] [15]

En 2008, aparecieron en Europa dos nuevos casos de infección cerebral en usuarios de Tysabri , lo que despertó preocupación internacional sobre Tysabri y sus efectos en la enfermedad cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Biogen es uno de los productores del fármaco. [16]

En 2011, Biogen anunció que su fármaco Fampyra había recibido una aprobación condicional para su comercialización . En virtud de dicha aprobación, Biogen se compromete a proporcionar datos adicionales sobre los beneficios y la seguridad a largo plazo de Fampyra. [17]

El 10 de diciembre de 2012, Biogen anunció su acuerdo de colaboración global con Isis Pharmaceuticals para desarrollar e investigar fármacos antisentido para tratar enfermedades neurológicas y neuromusculares . [18]

En febrero de 2013, Bloomberg dio a conocer la noticia de que Biogen planeaba pagar a Elan 3.250 millones de dólares por los derechos completos de Tysabri , utilizado para tratar la esclerosis múltiple. [19]

En 2013, Biogen fue la primera empresa de biotecnología con sede en EE. UU. en aparecer en el Índice Mundial de Sostenibilidad Dow Jones . [20]

En enero de 2015, la compañía anunció que adquiriría Convergence Pharmaceuticals por hasta 675 millones de dólares, con la adquisición destinada a acelerar el desarrollo de la línea de productos de Convergence, en particular CNV1014802 , un candidato a bloquear el canal de sodio de molécula pequeña de fase II. [21] En octubre de 2015, la compañía anunció que despediría al 11% de su fuerza laboral, con efecto inmediato. [22]

El 3 de mayo de 2016, Biogen anunció la escisión de su negocio de hemofilia, conocido como Bioverativ . El negocio de hemofilia se convertiría en una empresa independiente que cotizaría en bolsa. Bioverativ ofreció dos medicamentos para la hemofilia en 2016, Alprolix y Eloctate, y planea desarrollar sus objetivos centrados en la hemofilia. [23]

En 2016, Biogen lanzó Spinraza (nusinersin), un tratamiento para la atrofia muscular espinal. El fármaco es uno de los tratamientos más caros disponibles, con un precio de 750.000 dólares para el primer año de dosis y 375.000 dólares para cada año posterior y probablemente durante el resto de la vida del paciente. [24] Si bien aún no existe una cura, Spinraza mejora significativamente la calidad de vida de los bebés y los adultos.

En 2017, Biogen anunció que su fármaco Fampyra había pasado de tener autorización de comercialización condicional a una aprobación de comercialización estándar. Los pacientes de esclerosis múltiple (EM) de la UE utilizan Fampyra para mejorar la marcha. [17]

En febrero de 2020, Biogen y Sangamo Therapeutics anunciaron un acuerdo de licencia global para desarrollar compuestos para enfermedades neuromusculares y neurológicas. [25]

En septiembre de 2020, Biogen Inc. realizó un depósito de 10 millones de dólares en OneUnited Bank para proporcionar más capital para financiar préstamos hipotecarios y desarrollo comercial en comunidades negras. [26] En noviembre, la compañía anunció que adquiriría una participación de 650 millones de dólares en Sage Therapeutics, con sede en Cambridge, y realizaría un pago inicial de 875 millones de dólares, con el fin de desarrollar conjuntamente una serie de tratamientos para la depresión. [27]

En julio de 2023, se anunció que Biogen había adquirido la empresa de biotecnología con sede en Plano, Texas , Reata Pharmaceuticals por casi 6.500 millones de dólares. [28]

En mayo de 2024, Biogen adquirió Human Immunology Biosciences (HI-Bio) por 1.150 millones de dólares. [29]

Aducanumab

En 2007, la empresa llegó a un acuerdo de licencia con Neurimmune, una empresa derivada de la Universidad de Zúrich, para el medicamento contra el Alzheimer , Aducanumab , desarrollado por esta empresa suiza . Posteriormente, Neurimmune vendió sus derechos a Biogen por 200 millones de dólares a cambio de una licencia. [3]

En diciembre de 2014, Biogen anunció que Aducanumab para el tratamiento del Alzheimer se estaba preparando para pasar por un ensayo de última etapa de su tratamiento experimental para la enfermedad de Alzheimer después de que el medicamento mejorara drásticamente la cognición y redujera los niveles de placa cerebral en un estudio de etapa temprana. [30]

En marzo de 2015, Aducanumab se convirtió en el primer tratamiento experimental para el Alzheimer que mostró resultados significativos en lo que respecta a la desaceleración del deterioro cognitivo y la reducción de las placas que destruyen el cerebro. [31] En julio de 2015, Biogen inició dos estudios de última etapa llamados ENGAGE y EMERGE, que evaluarán Aducanumab en adultos con enfermedad de Alzheimer temprana. [32]

En 2016, Aducanumab disminuyó la beta amiloide en los cerebros de personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, según un informe publicado en Nature el 31 de agosto de 2016. [33] El 21 de marzo de 2019, Biogen anunció que se detuvieron los ensayos clínicos de fase 3 de Aducanumab. [34] Biogen anunció que adquiriría Nightstar Therapeutics por $ 25,50 por acción ($ 800 millones en total). Nightstar se centró en terapias genéticas basadas en virus adenoasociados para trastornos hereditarios de la retina. [35] [36] Con un revés en su investigación de fármacos, las acciones de Biogen cayeron drásticamente ese mismo mes. [37] Terminó el ensayo de Aducanumab, que estaba haciendo junto con Eisai . [38] En octubre de 2019, sin embargo, anunciaron que buscarían la aprobación de la FDA junto con Eisai. [39]

El 22 de octubre de 2019, a pesar de que dos ensayos clínicos de fase 3 se habían detenido previamente por inutilidad, Biogen anunció su plan de presentar a la FDA la aprobación de Aducanumab. [40] En mayo de 2020, Biogen concluyó la construcción de una instalación de última generación en Solothurn , Suiza , que producirá Aducanumab a fines de 2021, junto con su planta de fabricación de Carolina del Norte . El anticuerpo monoclonal , desarrollado conjuntamente con Eisai , atrajo un interés considerable de los inversores en biotecnología cuando Berkshire Hathaway de Warren Buffett compró 648.447 acciones de Biogen por un valor combinado de 192,4 millones de dólares. [41]

El 8 de julio de 2020, Biogen y Eisai anunciaron que ambas compañías habían presentado con éxito la solicitud de aprobación regulatoria y de comercialización de Aducanumab ante la FDA. [42]

El 7 de junio de 2021, la FDA dio aprobación acelerada a Aducanumab bajo el nombre de Aduhelm, [43] lo que resultó ser controvertido. [44] [45] El medicamento tenía un precio de 56.000 dólares estadounidenses por año, pero muchas aseguradoras no lo cubrían mientras esperaban más pruebas de que el medicamento era eficaz. [46] El gobierno de Estados Unidos no lo subvencionó fuera de los ensayos clínicos. [47] Según el sitio web de la FDA, se demostró que el medicamento reduce las placas de beta amiloide en el cerebro, lo que probablemente beneficiaría a los pacientes. La FDA ha declarado que si el ensayo posterior a la aprobación no indica que Aduhelm funciona, el medicamento podría retirarse del mercado. [48]

Biogen abandonó el fármaco en enero de 2024 por razones económicas. [49]

Bioverativ

En mayo de 2016, la empresa anunció que escindiría su negocio de medicamentos para la hemofilia ( Eloctate y Alprolix ) en una empresa pública. [50] En agosto, la empresa anunció que la empresa escindida se llamaría Bioverativ , para mostrar la herencia con Biogen. [51] La empresa cotizaría en la bolsa NASDAQ bajo el símbolo BIVV [52] [53] y buscaría escindirse a principios de 2017. [54] Bioverativ fue adquirida por Sanofi en 2018.

Historial de adquisiciones

A continuación se muestra una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos (esta no es una lista completa):

Pandemia de COVID-19

El 5 de marzo de 2020, Biogen informó que tres personas que se reunieron con sus empleados en una conferencia en Boston habían dado positivo por COVID-19 la semana anterior. [55] El 6 de marzo, los funcionarios de salud pública informaron cinco nuevos casos asociados con la reunión de liderazgo de Biogen [56] [57] y para el 9 de marzo, los funcionarios de salud de Massachusetts habían anunciado 30 nuevos casos presuntos de COVID-19, todos relacionados con la conferencia de Biogen. [58] [59] Los investigadores estimaron primero que la conferencia estaría vinculada a más de 20.000 de los casos de coronavirus del estado . [60] [61] Los investigadores estimaron más tarde que hasta 300.000 casos en todo el mundo habían sido causados ​​por la conferencia de Biogen, incluido el 1,6% de todos los casos de coronavirus en EE. UU. [61]

Finanzas

En el año fiscal 2017, Biogen reportó ganancias por US$2.539 millones, con un ingreso anual de US$12.274 millones, un aumento del 7,2% con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Biogen cotizaban a más de US$289 por acción, y su capitalización de mercado se valoró en más de US$63 mil millones en noviembre de 2018. [62] La compañía ocupó el puesto 228 en la lista Fortune 500 de 2021 de las corporaciones más grandes de Estados Unidos por ingresos. [63]

Productos

Tubería

Biogen centró sus esfuerzos de I+D en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos para pacientes con grandes necesidades médicas no satisfechas en las áreas de neurología, hematología e inmunología. [ cita requerida ]

Medicamentos en investigación para la EM:

Biogen tiene varios candidatos en ensayos clínicos de fase 1 y 2 en enfermedades neurodegenerativas e inmunológicas, incluidas la EM, el dolor neuropático, la atrofia muscular espinal y la nefritis lúpica:

Biogen también tiene varios acuerdos de desarrollo con Ionis Pharmaceuticals para colaborar y aprovechar la tecnología antisentido para avanzar en el tratamiento de trastornos neurológicos. [90]

En febrero de 2012, Biogen formalizó una empresa conjunta con Samsung , creando Samsung Bioepis. Esta empresa conjunta aporta la experiencia y las capacidades de Biogen en ingeniería de proteínas, desarrollo de líneas celulares y fabricación de productos biológicos recombinantes para posicionar la empresa conjunta de manera que Biogen pueda participar en el mercado emergente de biosimilares. [91]

A principios de 2014, Biogen firmó un acuerdo con Eisai, Inc., para desarrollar y comercializar conjuntamente dos de sus candidatos para la enfermedad de Alzheimer, que tienen el potencial de reducir las placas Aβ que se forman en los cerebros de los pacientes, así como de retardar la formación de nuevas placas, mejorando potencialmente los síntomas y suprimiendo la progresión de la enfermedad. [90]

Biogen también tiene desde 2015 un acuerdo con AGTC para desarrollar terapia génica para varias enfermedades genéticas, incluidas la retinosquisis ligada al cromosoma X (XLRS) y la retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X (XLRP) enfermedades oftálmicas. Para este objetivo, Biogen pagó a AGTC 124 millones de dólares, incluida una inversión de capital de 30 millones de dólares, y hasta 1.100 millones en hitos futuros. [92]

En marzo de 2019, Biogen detuvo los ensayos de fase 3 del fármaco para la enfermedad de Alzheimer, Aducanumab, después de que "el análisis de un grupo independiente mostrara que era poco probable que los ensayos 'alcanzaran su criterio de valoración principal'". [93] Sin embargo, en octubre de 2019 revirtieron sus planes y dijeron que buscarían la aprobación de la FDA estadounidense para Aducanumab. La revocación se produjo después de que Biogen dijera que un nuevo análisis de un grupo más grande de pacientes mostró resultados prometedores. [39] En julio de 2020, Biogen completó la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para su revisión y solicitó una revisión acelerada. [94] Sin embargo, un panel asesor de la FDA votó en contra de la aprobación de este fármaco. [95] El 7 de junio de 2021, la FDA otorgó la aprobación de Aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Aducanumab fue aprobado mediante la vía de aprobación acelerada, y Biogen deberá realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico para continuar con la aprobación. [96]

Demandas judiciales

En septiembre de 2022, Biogen acordó pagar 900 millones de dólares a los gobiernos federales, los estados y un denunciante de Estados Unidos. Biogen había sobornado a médicos entre 2009 y 2014 para aumentar las prescripciones de Avonex , Tysabri y Tecfidera (todas para la esclerosis múltiple ). [97]

Véase también

Referencias

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