Neurocrine Biosciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica estadounidense fundada en 1992. [1] Tiene su sede en San Diego, California , y está dirigida por el director ejecutivo Kevin Gorman. [3] Neurocrine desarrolla tratamientos para enfermedades y trastornos neurológicos y endocrinos. En 2017, el fármaco de la empresa, valbenazina (Ingrezza), fue aprobado en los EE. UU. para tratar a adultos con discinesia tardía (TD). [4]
La compañía también está desarrollando tratamientos que se encuentran en diversas etapas de investigación clínica para la enfermedad de Parkinson , el síndrome de Tourette y la hiperplasia suprarrenal congénita [5] y con un socio para la endometriosis y los fibromas uterinos . [6]
Neurocrine fue fundada en San Diego, California , en 1992. Los fundadores académicos de la empresa fueron Wylie Vale del Instituto Salk de Estudios Biológicos , [7] y Lawrence Steinman de la Universidad de Stanford . [8] [9] La empresa fue respaldada por Avalon Ventures, entre otros. [8]
En 1995, la empresa colaboró con Janssen Pharmaceutica NV, con sede en Bélgica, para desarrollar tratamientos para trastornos psiquiátricos utilizando antagonistas del factor liberador de corticotropina (CRF), una clase de compuestos para tratar enfermedades psiquiátricas, neurológicas y gastrointestinales, incluyendo ansiedad, depresión y síndrome del intestino irritable. [10] La empresa realizó una oferta pública inicial en mayo de 1996, cotizando en la bolsa NASDAQ bajo el símbolo NBIX y recaudando 34,2 millones de dólares. [11]
En octubre de 1996, Eli Lilly and Company acordó pagar a Neurocrine 74 millones de dólares durante cinco años para desarrollar medicamentos contra la obesidad y la enfermedad de Alzheimer basados en su investigación de inhibidores de la proteína de unión al CRF. [12]
En julio de 2001, Neurocrine y GlaxoSmithKline firmaron un acuerdo mundial de investigación, desarrollo y comercialización, que incluía un programa de investigación colaborativo de hasta cinco años para identificar y desarrollar compuestos antagonistas del CRF-R. La colaboración también incluía el desarrollo y la comercialización a nivel mundial de NBI-34041, así como de posibles candidatos de respaldo resultantes del programa de investigación. Neurocrine recibió honorarios por adelantado y pagos iniciales por hitos por un total de 25,5 millones de dólares. [13]
En diciembre de 2002, Neurocrine llegó a un acuerdo con Pfizer por los derechos de su fármaco experimental contra el insomnio , indiplon . [14] [15] El acuerdo pagó a Neurocrine 100 millones de dólares inicialmente con una posible suma de 300 millones de dólares más si el fármaco cumplía los objetivos regulatorios y de ventas. [16] En mayo de 2006, la FDA emitió una carta de no aprobación para una formulación de liberación modificada de 15 mg de indiplon y una carta de aprobación con estipulaciones para formulaciones de liberación inmediata de 5 mg y 10 mg. Como resultado, Pfizer rescindió su acuerdo con Neurocrine. [17] Después de una nueva presentación de las formulaciones de 5 mg y 10 mg en diciembre de 2007, la nueva solicitud de fármaco de Neurocrine se consideró "aprobable", pero la FDA solicitó estudios adicionales. [18] La empresa interrumpió el desarrollo del fármaco en los Estados Unidos. En 2007, Neurocrine se asoció con Dainippon Sumitomo Pharma para desarrollar y comercializar indiplon en Japón. El acuerdo le pagó a Neurocrine 20 millones de dólares por adelantado y le dio la posibilidad de recibir pagos por hitos y regalías en función de la comercialización de indiplon en Japón. [19]
Kevin Gorman reemplazó a Gary Lyons como director ejecutivo de la empresa en enero de 2008. Lyons fue director ejecutivo y presidente de la empresa desde su fundación y mantuvo un papel en la junta directiva de la empresa. [20]
El 16 de junio de 2010, Neurocrine llegó a un acuerdo con AbbVie Inc. (anteriormente Abbott Laboratories ) [21] por un valor de hasta 575 millones de dólares, en el que Neurocrine otorgaba a AbbVie los derechos mundiales para desarrollar y comercializar elagolix , un antagonista oral de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para tratar la endometriosis y los fibromas uterinos . [22] El acuerdo pagó a Neurocrine 75 millones de dólares por adelantado. [23]
En abril de 2017, la FDA aprobó la valbenazina para el tratamiento de la TD. En el momento de la aprobación, era el primer y único fármaco aprobado para adultos con TD. [24] Neurocrine también está estudiando la valbenazina en ensayos clínicos para el tratamiento del síndrome de Tourette. En octubre de 2017, Neurocrine anunció que la FDA le había otorgado la designación de medicamento huérfano para la valbenazina para el tratamiento de pacientes pediátricos con síndrome de Tourette. [25]
En febrero de 2017, Neurocrine anunció un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y comercialización del fármaco contra la enfermedad de Parkinson, opicapona , en América del Norte con la empresa farmacéutica Bial , con sede en Portugal . Como parte del acuerdo, Neurocrine proporcionó un pago inicial de 30 millones de dólares y acordó financiar las actividades de desarrollo para la aprobación de la FDA en los Estados Unidos. Bial es elegible para recibir pagos adicionales por hitos de hasta 115 millones de dólares y un porcentaje de las ventas netas. [5] [26]
En septiembre de 2017, AbbVie presentó una solicitud de nueva autorización de comercialización (NDA) a la FDA para elagolix para el tratamiento de la endometriosis y el dolor asociado. La solicitud fue respaldada por dos estudios clínicos de fase 3 similares en los que participaron 1700 mujeres. [27] [28] En octubre de 2017, AbbVie y Neurocrine anunciaron que la FDA había otorgado una revisión prioritaria para la solicitud de nueva autorización de comercialización (NDA) de elagolix. La decisión regulatoria final sobre el fármaco se tomará durante el tercer trimestre de 2018. [29] Las empresas también están desarrollando elagolix para el tratamiento de los fibromas uterinos, que se encuentra en la fase III de desarrollo. [6]
En 2021, Nexera Pharma en Japón otorgó la licencia de su fármaco en investigación contra la esquizofrenia, NBI-1117568 , a Neurocrine Biosciences para su desarrollo. [30]
En agosto de 2024, Neurocrine anunció los resultados de un ensayo clínico de fase II de NBI-1117568. [31] [32] [33] El fármaco demostró una mejora de 7,5 puntos en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), que fue inferior a la mejora de 8,4 puntos observada con KarXT (desarrollado por Karuna Therapeutics ) y la mejora de 12,7 puntos observada con Emraclidine (desarrollado por Cerevel Therapeutics ), ambos también en ensayos clínicos en ese momento. Además, el estudio no encontró una respuesta dependiente de la dosis a NBI-1117568. [34] Como resultado, el precio de las acciones de Neurocrine cayó un 19% al día siguiente, ya que los inversores se sintieron decepcionados por los resultados. [35]