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Betrixabán

Betrixabán (nombre comercial Bevyxxa ) es un fármaco anticoagulante oral que actúa como inhibidor directo del factor Xa . [1] Betrixabán está aprobado por la FDA para la prevención de la trombosis venosa en adultos hospitalizados por una enfermedad aguda que corren riesgo de sufrir complicaciones tromboembólicas. [2] En comparación con otros anticoagulantes orales de acción directa, betrixabán tiene una excreción renal relativamente baja y no es metabolizado por CYP3A4 . [3]

Historia

El betrixabán fue desarrollado originalmente por Millennium Pharmaceuticals . Portola Pharmaceuticals adquirió los derechos del betrixabán en 2004 y lo desarrolló en conjunto con Merck . En 2011, Merck interrumpió el desarrollo conjunto. [4]

El fármaco ha sido sometido a ensayos clínicos para la prevención de la embolia después de la cirugía de rodilla [5] y para la prevención del accidente cerebrovascular después de una fibrilación auricular no valvular . [6] [7] Betrixabán también se estudió en un gran ensayo clínico de fase III para la tromboprofilaxis de duración prolongada en pacientes con enfermedades agudas. [8] Anteriormente, apixabán y rivaroxabán no han demostrado una relación riesgo/beneficio positiva en esta indicación en comparación con enoxaparina . [9] [10] [ fuente no primaria necesaria ] El ensayo APEX comparó betrixabán con enoxaparina e incluyó a 7513 pacientes. Se encontró una tasa menor de eventos de TEV en el brazo de betrixabán sin aumento de hemorragias importantes en comparación con enoxaparina. [11] Con base en estos resultados, betrixabán fue aprobado por la FDA el 23 de junio de 2017, convirtiéndose en el primer DOAC aprobado para la profilaxis prolongada en pacientes hospitalizados. [12]

La EMA también revisó el betrixabán , pero no recibió la aprobación para su comercialización en la UE, principalmente debido a preocupaciones sobre un mayor riesgo de sangrado y la ausencia de un agente de reversión. [13]

Véase también

Referencias

  1. ^ Eriksson BI, Quinlan DJ, Weitz JI (2009). "Farmacodinámica y farmacocinética comparativas de inhibidores directos orales de la trombina y del factor xa en desarrollo". Farmacocinética clínica . 48 (1): 1–22. doi :10.2165/0003088-200948010-00001. PMID  19071881. S2CID  35948814.
  2. ^ "Medicamentos aprobados: la FDA aprobó betrixabán (BEVYXXA, Portola) para la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes adultos". Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Consultado el 29 de octubre de 2018 .
  3. ^ Huisman MV, Klok FA (mayo de 2018). "Propiedades farmacológicas de betrixabán". Suplementos de la revista European Heart Journal . 20 (Supl. E): E12–E15. doi :10.1093/eurheartj/suy016. PMC 6016700 . PMID  29977164. 
  4. ^ Husten H (24 de marzo de 2011). "Merck abandona el desarrollo del inhibidor del factor Xa Betrixaban". CardioBreve . Consultado el 11 de abril de 2014 .
  5. ^ Turpie AG, Bauer KA, Davidson BL, Fisher WD, Gent M, Huo MH, et al. (enero de 2009). "Una evaluación aleatoria de betrixabán, un inhibidor oral del factor Xa, para la prevención de eventos tromboembólicos después del reemplazo total de rodilla (EXPERT)". Trombosis y hemostasia . 101 (1): 68–76. doi :10.1160/th08-07-0460. PMID  19132191. S2CID  21670373.
  6. ^ Piccini JP, Lopes RD, Mahaffey KW (julio de 2010). "Inhibidores orales del factor Xa para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular". Current Opinion in Cardiology . 25 (4): 312–320. doi :10.1097/HCO.0b013e32833a524f. PMID  20520539. S2CID  25718628.
  7. ^ Sobieraj-Teague M, O'Donnell M, Eikelboom J (julio de 2009). "Nuevos anticoagulantes para la fibrilación auricular". Seminarios sobre trombosis y hemostasia . 35 (5): 515–524. doi : 10.1055/s-0029-1234147 . PMID:  19739042.
  8. ^ Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF, et al. (marzo de 2014). "El diseño y la justificación del estudio APEX (Prevención de tromboembolia venosa aguda con enfermedad médica con betrixabán de duración extendida)". American Heart Journal . 167 (3): 335–341. doi : 10.1016/j.ahj.2013.11.006 . PMID  24576517.
  9. ^ Cohen AT, Spiro TE, Büller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, et al. (febrero de 2013). "Rivaroxabán para la tromboprofilaxis en pacientes con enfermedades graves". The New England Journal of Medicine . 368 (6): 513–523. doi :10.1056/nejmoa1111096. hdl : 10447/96593 . PMID  23388003.
  10. ^ Goldhaber SZ, Leizorovicz A, Kakkar AK, Haas SK, Merli G, Knabb RM, Weitz JI (diciembre de 2011). "Apixabán versus enoxaparina para tromboprofilaxis en pacientes con enfermedades médicas". The New England Journal of Medicine . 365 (23): 2167–2177. doi :10.1056/nejmoa1110899. hdl : 2437/127244 . PMID  22077144.
  11. ^ Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A, et al. (agosto de 2016). "Tromboprofilaxis prolongada con betrixabán en pacientes con enfermedades graves". The New England Journal of Medicine . 375 (6): 534–544. doi : 10.1056/nejmoa1601747 . hdl : 11573/884978 . PMID  27232649.
  12. ^ "La FDA aprobó el betrixabán (BEVYXXA, Portola) para la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes adultos". Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 28 de junio de 2017 .
  13. ^ "Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán): resultado de la revisión" (PDF) . Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) . Agencia Europea de Medicamentos. 27 de julio de 2018.


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