Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), [1] es una decisión controvertida del Circuito Federal en la que el tribunal aplicó laprueba Mayo v. Prometheus [2] para invalidar sobre la base de la elegibilidad de la materia una patente que supuestamente "soluciona... un problema muy práctico de acceso al ADN fetal sin crear un riesgo importante para la salud del feto". [3] La razón para denegar la elegibilidad de la patente en este caso supuestamente se deriva de las reclamaciones dirigidas a una materia no elegible (Ley de la Naturaleza), "si la APLICACIÓN [de este descubrimiento] simplemente se basa en elementos ya conocidos en la técnica". [4]
En diciembre de 2015, el Circuito Federal rechazó una moción de reconsideración en banc , y varios miembros del tribunal presentaron opiniones instando a la Corte Suprema a una revisión. [5] El 27 de junio de 2016, la Corte Suprema de los Estados Unidos rechazó la petición de Sequenom de un auto de certiorari . [6]
Sequenom es el licenciatario exclusivo de la patente estadounidense n.º 6.258.540, que reivindica la prioridad de la patente GB9704444 presentada el 4 de marzo de 1997 por Oxford University Innovation Ltd. [7] La patente describe un método de uso de ADN fetal libre de células (cffDNA) que circula en el plasma materno (sangre libre de células) para diagnosticar anomalías fetales. La reivindicación 1 es ilustrativa:
1. Método para detectar un ácido nucleico heredado paternalmente de origen fetal realizado en una muestra de suero o plasma materno de una mujer embarazada, método que comprende:
- amplificar un ácido nucleico heredado paternalmente de la muestra de suero o plasma y
- detectar la presencia de un ácido nucleico de origen fetal heredado paternalmente en la muestra.
La invención se basa en el descubrimiento, en 1996, de que el ADN fetal podría estar flotando en la sangre de la madre (no sólo en la sangre del feto, a la que sólo se podía acceder mediante métodos invasivos, como la amniocentesis , que conlleva numerosos riesgos para el feto). Basándose en este hallazgo, los inventores desarrollaron (utilizando métodos conocidos) un proceso para amplificar selectivamente el ADN fetal centrándose en la parte heredada por vía paterna de su ADN (en lugar del ADN heredado por vía materna).
La reivindicación en sí consta de dos pasos simples y convencionales: primero amplificar (mediante la reacción en cadena de la polimerasa , PCR) y luego detectar el ADN heredado por vía paterna a partir de la muestra de plasma. La tecnología para amplificar y detectar el ADN ya era bien conocida y generalmente se utilizaba para detectar ADN. Sin embargo, existía un problema de cómo determinar qué ADN en la muestra era el del feto y cuál el de la madre (que superaba en gran medida al ADN fetal en la muestra). [8]
Los inventores se dieron cuenta de que el feto tenía ADN derivado tanto del padre como de la madre, y que el ADN paterno no era nativo de la sangre de la madre. Por eso quisieron centrarse en fragmentos genéticos que contuvieran secuencias heredadas del padre que la madre no compartía, sino que habían viajado desde la sangre fetal a la sangre materna a través de la placenta. El ADN paterno en el plasma de la madre tenía que proceder del feto. Entonces, podrían identificar de manera confiable el ADN fetal, lo que a su vez les permitiría diagnosticar ciertas condiciones genéticas fetales. Los inventores ahora tenían una prueba que no requería una amniocentesis invasiva y altamente riesgosa . Sequenom se convirtió en el licenciatario exclusivo de la patente.
Después de que Sequenom lanzara su prueba al mercado, varias otras empresas comenzaron a comercializar pruebas similares y a reducir los precios. Sequenom envió cartas a Ariosa Diagnostics, Inc., Natera, Inc. y Diagnostics Center, Inc. amenazándolas con demandas por violación de patentes. Estas respondieron presentando demandas de juicio declaratorio contra Sequenom.
Después de que el tribunal de distrito interpretara las reivindicaciones de la patente y denegara una medida cautelar, Sequenom interpuso una apelación interlocutoria . En la devolución de la demanda al tribunal de distrito, se declaró inválida la patente porque reivindicaba el único método viable para detectar un fenómeno natural. El tribunal de distrito dijo: "las reivindicaciones en cuestión plantean un riesgo sustancial de adelantarse al fenómeno natural del cffDNA heredado por vía paterna", lo que las hacía inelegibles para la patente. [9] Sequenom apeló entonces ante el Circuito Federal.
Un panel de tres jueces confirmó la sentencia del tribunal de distrito. La mayoría concluyó que la patente no cumple con la prueba de dos pasos que el Tribunal Supremo desarrolló en Mayo para determinar si una patente de método reivindica de manera inadmisible una ley o fenómeno natural. [1]
En primer lugar, el tribunal afirmó que las reivindicaciones "están dirigidas a un concepto que no es patentable" porque el "método comienza y termina con un fenómeno natural" (es decir, cffDNA ). En segundo lugar, afirmó que el método reivindicado no "transforma" el fenómeno natural reivindicado en una aplicación patentable del fenómeno.
El tribunal argumentó que, "para las reivindicaciones de procesos que abarcan fenómenos naturales, los pasos del proceso... deben ser nuevos y útiles". Pero los investigadores ya sabían cómo llevar a cabo los pasos individuales de (1) fraccionar la sangre; (2) amplificar el ADN; y (3) detectar características en el ADN amplificado. Por lo tanto, el método reivindicado sólo añadía de manera inadmisible "actividad bien entendida, rutinaria y convencional" al fenómeno natural que los inventores habían descubierto. Eso hizo que la materia reivindicada no fuera elegible para patente como cuestión de derecho según el precedente Mayo v. Prometheus .
El tribunal dijo que rechazó el argumento de Sequenom que "implica que el concepto inventivo reside en el descubrimiento de cffDNA en plasma o suero". Ese descubrimiento es un fenómeno natural, en lugar de una aplicación inventiva de un fenómeno natural. Este descubrimiento ayuda a cumplir el requisito de no obviedad , pero no aborda el requisito de materia patentable (es decir, concepto inventivo adicional).
El tribunal también rechazó el argumento de que la patente no preveía el uso total del cffDNA y que algunos usos no estaban preveídos. Si bien la prevesión total "puede indicar que la materia no es elegible para la patente", en virtud de Parker v. Flook [10] y otros casos "la ausencia de prevesión completa no demuestra la elegibilidad de la patente". El hecho de que una vez que un tribunal concluya que las reivindicaciones involucran solo fenómenos naturales y técnicas "convencionales", "las preocupaciones sobre la prevesión se abordan completamente y se vuelven irrelevantes".
El juez superior Linn coincidió por separado y dijo que estaba "obligado por el lenguaje general de la prueba establecida en Mayo ". [11] También explicó por qué consideraba incorrecta la decisión Mayo de la Corte Suprema :
[L]a amplitud de la segunda parte de la prueba no era necesaria para la decisión adoptada en Mayo . Este caso representa la consecuencia –quizás no intencionada– de ese lenguaje amplio al excluir una invención meritoria de la protección de patente que merece y que debería haber tenido derecho a conservar. [11]
La jueza Pauline Newman fue la única disidente en Ariosa v. Sequenom . Criticó la posición del Circuito Federal sobre la materia patentable (reclamaciones que impiden el uso de las leyes de la naturaleza), tras la decisión de la Corte Suprema en Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. En lugar de una interpretación inconsistente de la materia patentable por diferentes tribunales en diferentes momentos (es decir, que requiera "conceptos inventivos" adicionales para transformar una ley de la naturaleza recién descubierta en una reivindicación patentable), Newman sostiene que las reivindicaciones limitadas a un pequeño número de aplicaciones rutinarias de nuevos descubrimientos deberían permitirse, porque tales reivindicaciones no "impiden un estudio posterior de esta ciencia ni el desarrollo de aplicaciones adicionales". En su opinión, "el defecto principal no es que las reivindicaciones carezcan de concepto inventivo, sino que sean demasiado amplias". Por lo tanto, la jueza sugirió limitar una reivindicación para cubrir una aplicación realmente reducida a la práctica. [12]
Gene Quinn elogió la posición de la jueza Newman en este caso, afirmando que su "disidencia en Ariosa sería un camino a seguir para el Circuito Federal y estaría en consonancia con la advertencia de la Corte Suprema de que la 101 no debe utilizarse para absorber toda la legislación sobre patentes". [13]
Sequenom solicitó una nueva audiencia en pleno , pero en diciembre de 2015 le fue denegada. [5] Sin embargo, varios jueces que coincidieron con la denegación escribieron por separado que no estaban de acuerdo con el alcance de la decisión Mayo de la Corte Suprema que había obligado al resultado. [5]
El juez Lourie, acompañado por el juez Moore, argumentó que la interpretación de Mayo sin reservas no sólo impediría la invención actual, sino que significaría que "nada en el universo físico sería elegible para patente", y por lo tanto "no era sensato tener una norma que excluyera a las invenciones de esta naturaleza del ámbito de la elegibilidad de patentes sobre la base de que sólo reivindican un fenómeno natural más pasos convencionales". No obstante, estuvo de acuerdo en que Mayo obligó a la invalidación de esta patente.
El juez Dyk escribió que "no es deseable que la sentencia Mayo tenga problemas en la medida en que concluya que el concepto inventivo no puede surgir del descubrimiento de algo nuevo en la naturaleza", especialmente en las ciencias biológicas. Pero insistió en que "cualquier orientación adicional debe provenir de la Corte Suprema, no de este tribunal".
No obstante, el juez Dyk ofreció algunas especulaciones sobre cómo podría la Corte Suprema modificar Mayo para dar cabida a las invenciones biotecnológicas. Sugirió la posibilidad de una norma que excluiría a los trolls pero admitiría los descubrimientos pioneros de leyes naturales en una medida limitada. Dyk dijo: "El marco Mayo/Alice funciona bien cuando la idea abstracta o ley de la naturaleza en cuestión es bien conocida y de larga data, como era la situación en Mayo en sí". Sin embargo, puede que no sea adecuado para los descubrimientos de leyes de la naturaleza previamente desconocidas:
En mi opinión, Mayo no tuvo plenamente en cuenta el hecho de que un concepto inventivo puede surgir no sólo de la aplicación creativa y no convencional de una ley natural, sino también de la creatividad y novedad del descubrimiento de la ley misma. Esto es especialmente cierto en las ciencias de la vida, donde el desarrollo de nuevos métodos diagnósticos y terapéuticos útiles está impulsado por la investigación de sistemas biológicos complejos. Me preocupa que las afirmaciones sobre métodos que aplican leyes y fenómenos naturales recién descubiertos de formas más bien convencionales sean descartadas por la prueba de Mayo .
Sin embargo, la "prelación indebida" sigue siendo una preocupación importante: "el temor de que se excluyan las futuras aplicaciones innovadoras de la ley por parte de otros". Por lo tanto, propone una prueba especial para los casos de derecho natural, teniendo en cuenta la inelegibilidad de la patente de E = mc2 y basándose en un requisito para mantener alejados a los trolls especuladores:
[S]i la amplitud de la reivindicación está suficientemente limitada a una aplicación específica de la nueva ley de la naturaleza descubierta por el solicitante de la patente y [realmente] llevada a la práctica , creo que la novedad del descubrimiento debería ser suficiente para proporcionar el concepto inventivo necesario. El enfoque que propongo exigiría que la solicitud reivindicada fuera a la vez de alcance limitado y llevada a la práctica, no simplemente "constructivamente" llevada a la práctica mediante la presentación de una solicitud de patente repleta de ejemplos proféticos ... [S]iempre que una reivindicación esté estrictamente adaptada a lo que el solicitante de la patente ha inventado realmente y llevado a la práctica, existe un riesgo limitado de que se apropie indebidamente de la idea subyacente.
Dyk añade que reconoce que el problema con los requisitos de habilitación y descripción escrita del 35 USC § 112 es que no establecen limitaciones adecuadas al alcance de las reivindicaciones. "Generalmente sólo exigen que el solicitante de la patente describa una o un puñado de realizaciones representativas", permiten profecías especulativas y, por lo tanto, "no impiden por completo las reivindicaciones que impidan futuras aplicaciones de la ley de la naturaleza por parte de otros", como cree que haría su propuesta. Por último, dijo, las reivindicaciones de Sequenom probablemente fracasarían bajo la prueba propuesta, porque Sequenom afirmaba más de lo que enseñaba: " cualquier diagnóstico de cualquier enfermedad, trastorno o condición... intentos inadmisibles de capturar todo el fenómeno natural del cffDNA en lugar de cualquier aplicación particular del mismo desarrollada y realmente llevada a la práctica por los inventores". Por lo tanto, un caso futuro sería un mejor vehículo para la exposición por parte de la Corte Suprema del aspecto limitado y recién descubierto de la ley natural del " marco Mayo/Alice ".
La jueza Newman fue la única que disintió; en su opinión, los métodos reclamados eran patentables incluso bajo la Ley Mayo porque representan "nuevas aplicaciones" del conocimiento y no una patente sobre el conocimiento en sí.
El 21 de marzo de 2016, Sequenom presentó una petición de certiorari. [14] La petición plantea una sola pregunta:
Si un método novedoso es elegible para patente cuando:
- (1) un investigador es el primero en descubrir un fenómeno natural;
- (2) ese conocimiento único lo motiva a aplicar una nueva combinación de técnicas conocidas a ese descubrimiento; y
- (3) ¿De este modo logra un resultado que antes era imposible sin impedir otros usos del descubrimiento? [15]
El 27 de junio de 2016, la Corte Suprema de los Estados Unidos denegó la petición de certiorari . [6]
Chris Holman escribió que la opinión del Circuito Federal "es, de hecho, una muy mala noticia para las patentes de métodos de diagnóstico y para las ciencias de la vida en general". [16] Holman dijo que esperaba que "el Circuito Federal pueda encontrar alguna manera de poner freno al lenguaje innecesariamente expansivo de Mayo ". Pero si el Circuito Federal está tan limitado por Mayo como se cree, tal vez solo el Congreso pueda acudir al rescate. De hecho, algunos miembros del Congreso de los EE. UU. han estado tratando de aprobar una ley que revoque la decisión de Mayo , pero a fines de 2023 no ha sucedido. [17]
Kevin Noonan, un bloguero de biotecnología, consideró que la decisión fue un "desastre". [18] Él culpa del resultado supuestamente desastroso al fracaso del Circuito Federal de "considerar la demanda como un todo", en lugar de lo cual dice que "ha dividido su análisis en pedazos (contrariamente a la decisión de la Corte Suprema en Diamond v. Diehr )". También culpa al Circuito Federal por confiar en la decisión de la Corte Suprema en Parker v. Flook , sobre la cual dice: "La aplicabilidad de esa decisión a las invenciones de las ciencias de la vida debería haber sido firmemente establecida en la decisión del Juez Rich en In re Bergy . [19]
El argumento de Noonan sobre la necesidad de considerar el conjunto aparentemente se centra en el hecho de que los inventores nombrados fueron los primeros en descubrir el fenómeno natural de que el ADN fetal derivado del padre pasa al torrente sanguíneo materno y puede detectarse allí. Aunque no se puede reivindicar el descubrimiento en sí mismo, y los elementos del método de diagnóstico reivindicado que aplica el descubrimiento son bien conocidos en la técnica, Noonan cree que se debe considerar el mérito del descubrimiento al decidir la elegibilidad de la patente del método de diagnóstico. Noonan admite que el tipo de análisis descrito en Flook "puede tener sentido en las reivindicaciones" de invenciones electromecánicas como la de Flook , pero no en relación con las invenciones biotecnológicas.
Noonan cierra con una crítica al Circuito Federal por su falta de coraje o voluntad de usar las "herramientas analíticas y doctrinales" disponibles para instruir a la Corte Suprema sobre cómo corregir sus errores pasados, porque "proteger a la Corte de las consecuencias de sus malas decisiones les hace un flaco favor".
Devlin Hartline sostiene:
La decisión del panel de rechazar la prueba prenatal no invasiva de Sequenom ataca el corazón mismo del sistema de patentes. Los métodos revolucionarios de pruebas diagnósticas cuya producción cuesta decenas de millones de dólares deberían ser el buque insignia del sistema de patentes moderno. Pero la aplicación incorrecta de la Mayo por parte del panel pone en duda muchas invenciones meritorias que nos benefician a todos. [20]
Sue Nym, una bloguera biotecnológica seudónima, deplora el estado de la jurisprudencia sobre la elegibilidad de las patentes: "Aparentemente, cada nueva decisión judicial que aborda la elegibilidad de la materia de acuerdo con el artículo 35 USC § 101 debilita progresivamente el sistema de patentes, especialmente en las ciencias de la vida. Y cada caso parece presentar un nuevo punto bajo en términos de profundidad y calidad del análisis". Ella ve un hilo conductor en estas decisiones, ejemplificado en Ariosa v. Sequenom : la hostilidad judicial hacia las patentes:
Los tribunales están anulando patentes simplemente porque el demandante ha convencido al juez o jueces de que las patentes son malas, por ejemplo, para los pacientes, para las grandes empresas de electrónica supuestamente acosadas por trolls... Y los demandantes de patentes, fortalecidos por una estrategia convincente de relaciones públicas y una desinformación sobre los daños a los pacientes, han encontrado audiencias judiciales demasiado comprensivas. En la actualidad, los tribunales toman decisiones basadas en políticas, sin ataduras a ninguna regla de derecho, destinadas a eliminar las patentes que no les gustan. [21]
La bloguera de biotecnología Courtenay Brinckerhoff analiza las propuestas del juez Dyk de permitir las reivindicaciones sobre lo que realmente se pone en práctica y no más profecías esperanzadoras. Se pregunta si las patentes limitadas a lo que los inventores realmente ponen en práctica y divulgan en sus solicitudes de patente "promocionarían adecuadamente las políticas fundamentales que subyacen al sistema de patentes", y pregunta:
¿Considerarían los innovadores que ese alcance de protección es suficiente como contrapartida a la divulgación de sus invenciones en sus solicitudes de patente? ¿Considerarían las empresas que ese alcance de protección es suficiente para justificar la inversión en investigación y desarrollo? [22]
De lo contrario, afirma, la prueba de Dyk sería demasiado complicada y desalentaría la innovación.
Patent Publius, asociada de manera no revelada con la Facultad de Derecho de la Universidad George Mason, afirma:
La amplitud excesiva del análisis del Circuito Federal amenaza a los métodos de diagnóstico en general. Si un método para detectar un fenómeno natural siempre está "dirigido a" ese fenómeno natural, como sugiere el Circuito Federal, entonces todos esos métodos son prima facie inelegibles para patentes según el primer paso del marco de Mayo y deben luchar cuesta arriba según su segundo paso. Esto es particularmente preocupante ya que prácticamente todas las pruebas de diagnóstico detectan fenómenos naturales. Además, la aplicación del segundo paso del marco de Mayo por parte del Circuito Federal analiza cada parte del método individualmente, ignorando el método reivindicado en su conjunto.
Publius se queja además de que el Circuito Federal no aborda el argumento central de Sequenom: "El método reivindicado es un nuevo proceso de detección de cffDNA mediante la creación de una nueva fuente de muestra de la que extraerlo, a saber, plasma o suero materno. La aplicación y adaptación de técnicas conocidas de esta manera innovadora a una fuente de muestra recién descubierta no es convencional".
Concluye con una advertencia de que vendrán cosas aún peores:
En definitiva, la opinión del Circuito Federal en Ariosa v. Sequenom es una aplicación predecible, aunque desafortunada, del desastroso razonamiento de la Corte Suprema en Mayo . Las consecuencias no deseadas de la opinión de la Corte Suprema se han materializado aún más en la denegación por parte del Circuito Federal del método innovador que se alega que utiliza Sequenom para diagnosticar anomalías fetales. Sólo el tiempo dirá cuántas otras innovaciones sufrirán las consecuencias de la expansión descuidada por parte de la Corte Suprema del análisis de elegibilidad de patentes de la Sección 101. [23]
Jason Rantanan aplaude la opinión concurrente del juez Dyk sobre la denegación de la nueva audiencia. Según el profesor Rantanon, la opinión de Dyk "da en el clavo" al "plantear la cuestión de la materia patentable como una cuestión de amplitud de las reivindicaciones". Rantanon está de acuerdo con Dyk en que "la Sección 112(a) no cumple una función adecuada, por sí sola, a la hora de limitar la amplitud de las reivindicaciones", de modo que es necesario, como hace Dyk, "articular un enfoque conceptualmente coherente de la materia patentable en el contexto de los descubrimientos de las leyes naturales, que permita reivindicaciones válidas en este espacio pero que aún imponga límites a lo que se puede reclamar". [24]
Una situación similar -un método para evaluar el riesgo del paciente de una enfermedad cardiovascular", que se "basa en el descubrimiento de que los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (EAC) tienen niveles significativamente mayores de leucocitos y niveles de mieloperoxidasa (MPO) en sangre"- se consideró no patentable según la Sección 101 en Cleveland Clinic Foundation v. True Health Diagnostics LLC (Fed. Cir. 2019), porque "las reivindicaciones están dirigidas a la ley natural no patentable , de que los niveles de MPO en sangre se correlacionan con el riesgo de ECV aterosclerótica... [L]as reivindicaciones afirmadas... no recitan ningún otro concepto inventivo. [25]
Otro caso muy criticado, en el que se utilizó la prueba Mayo/Prometheus para negar la elegibilidad de la patente a una invención comercialmente significativa para identificar el rechazo de trasplantes de órganos basándose en la detección del ADN del donante en la sangre del receptor, fue la decisión de la CAFC de 2023 en CareDx y Stanford University v. Eurofins Viracor, Inc. [26] Como en los casos anteriores, el Tribunal citó la falta de un concepto inventivo adicional más allá del fenómeno natural recientemente descubierto.
En otras palabras, una ley de la naturaleza recién descubierta puede ayudar a los inventores a cumplir con el requisito de no obviedad , pero sin un "concepto inventivo" adicional, que (1) limita el alcance de la reivindicación, al impedir todos los usos de la ley descubierta; y (2) agrega la propia creatividad de los inventores (no necesariamente llegando al nivel de paso inventivo sino más bien al nivel de novedad sustancial), el requisito de la Sección 101 ( MPEP 2106) [27] no se cumple.
Sorprendentemente, en un caso posterior relacionado Illumina, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc. (2020 952 F.3d 1367), un CAFC dividido sostuvo la validez de la patente, donde las reivindicaciones estaban dirigidas a "métodos para preparar una fracción de ADN libre de células, que está enriquecido con ADN fetal", que se basaba en el descubrimiento de los inventores de que "la mayoría del ADN fetal extracelular circulante tiene un tamaño relativamente pequeño, aproximadamente 500 pares de bases o menos, en contraste con el ADN materno extracelular circulante más largo en el plasma materno que tiene un tamaño mayor que aproximadamente 500 pares de bases". La clave para la patentabilidad, en la opinión de la mayoría, fue el cambio resultante en la composición del plasma sanguíneo después de separar los fragmentos de ADN largos y cortos. El juez Jimmie V. Reyna escribió un fuerte disenso, señalando que las diferencias entre Ariosa v. Sequenom e Illumina v. Ariosa no son más que la redacción de la reivindicación. [28]
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