Amgen Inc. v. Sanofi , 598 US 594 (2023), es un caso de la Corte Suprema de los Estados Unidos en el que la Corte sostuvo que las dos solicitudes de patente de Amgen sobre medicamentos para reducir el colesterol no cumplían con la cláusula de habilitación del §112 de la Ley de Patentes , 35 USC § 112(a). [1]
En 2014, Amgen demandó a Sanofi por infringir las patentes de Amgen sobre anticuerpos que reducen el colesterol LDL , a veces llamado colesterol “malo”. [2]
Amgen poseía dos patentes de anticuerpos que se unen a aminoácidos específicos de la PCSK9 , una proteína implicada en la regulación del colesterol LDL. Se afirmaba que estos anticuerpos impedían que la PCSK9 afectara el mecanismo del cuerpo para eliminar el colesterol LDL del torrente sanguíneo. Sanofi argumentó que estas patentes no cumplían con el estándar de habilitación establecido por el §112 de la Ley de Patentes. [3] Este estatuto exige que el solicitante de una patente describa su invención “en términos tan completos, claros, concisos y exactos que permitan a cualquier persona experta en la materia” hacer y utilizar la invención”. [3]
En agosto de 2019, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware otorgó a Sanofi la sentencia como cuestión de derecho, concluyendo que las reclamaciones en cuestión “no están habilitadas”. [2] El Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal confirmó la sentencia. [4]
Posteriormente, Amgen apeló ante la Corte Suprema. [5] La Corte concedió el certiorari el 4 de noviembre de 2022 [5] y escuchó los argumentos orales de Amgen y Sanofi [6] y del Departamento de Justicia de EE. UU. ( amicus curiae ) el 27 de marzo de 2023. [7]
Varias personas y organizaciones presentaron escritos amicus curiae. [7]
En una opinión unánime emitida por el juez Gorsuch el 18 de mayo de 2023, la Corte Suprema se puso del lado de Sanofi y confirmó las decisiones de los tribunales inferiores. [8] [9]
El Tribunal sostuvo que las patentes de Amgen eran inválidas por falta de habilitación y describían poco más que una "misión de investigación". [10] Las dos patentes pretendían reivindicar "todo el género" de anticuerpos. Si una patente reivindica una clase entera de procesos, máquinas, productos manufacturados o composiciones de materia, su especificación debe permitir que una persona experta en la materia fabrique y utilice toda la clase. "Las reivindicaciones que tenemos ante nosotros abarcan mucho más que esos 26 anticuerpos. Y estamos de acuerdo con los tribunales inferiores en que Amgen no ha permitido todo lo que ha reivindicado, ni siquiera permitiendo un grado razonable de experimentación". [11] En otras palabras, Amgen no proporcionó detalles adecuados para que un experto en la materia reprodujera y aplicara las invenciones. [12]
Al confirmar el estándar de habilitación existente, el Tribunal enfatizó que “cuanto más reclama una parte, cuanto más amplio es el monopolio que exige, más debe habilitar”. [13] [14] En otras palabras, una reivindicación de patente no está habilitada a menos que cada especie cubierta por la reivindicación esté descrita en la patente. Sin embargo, el Tribunal dejó en claro que una especificación de patente no necesita describir “con particularidad cómo hacer y usar cada una de las realizaciones dentro de una clase reivindicada”. [11] “Una especificación tampoco es necesariamente inadecuada sólo porque deja al artista experto la tarea de realizar algún grado de adaptación o prueba”. [11]
El 10 de enero de 2024, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) emitió pautas para evaluar la habilitación según el artículo 35 USC 112(a) a la luz de la decisión de la Corte Suprema. [15] [16] Estas pautas establecen que la USPTO seguirá utilizando los ocho factores In re Wands para determinar si la cantidad de experimentación necesaria para habilitar el alcance completo de la invención reclamada es razonable. [17]
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