Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos

Institución administrativa independiente japonesa

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō ) ( PhMDA ) es una institución administrativa independiente responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad. de productos farmacéuticos y dispositivos médicos ^[1] en Japón . Tiene una función similar a la Food and Drug Administration de Estados Unidos, la Medicines and Drug Products Regulatory Agency del Reino Unido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de España o la Food and Drug Administration de Filipinas. ^[2]

La PhMDA cumple con el eCTD al menos desde diciembre de 2017. ^[3]

Tareas

Entre otras cosas, la agencia se encarga de lo siguiente:

• Pruebas de medicamentos y dispositivos médicos:
  • Revisión científica de las solicitudes de autorización de comercialización basadas en la legislación farmacéutica japonesa
  • Asesoramiento en ensayos clínicos o en la preparación de dossiers para el procedimiento de registro (New Drug Applications (NDA))
  • Inspección y evaluación de la conformidad de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Sistemas y Programas de Buenas Prácticas (SPBP)
  • Auditoría de fabricantes para garantizar que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y tienen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado
• Seguridad de los medicamentos después de su comercialización:
  • La recopilación, análisis y distribución de datos sobre la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos.
  • Asesoramiento a los consumidores sobre productos aprobados
  • Investigación sobre el desarrollo de estándares industriales
• Compensación a las víctimas:
  • Pago de costos médicos, salarios perdidos y dolor y sufrimiento para aquellos que sufren lesiones o discapacidades como resultado del uso de productos médicos.
  • Desembolso de fondos a personas infectadas con VIH como resultado de transfusiones de sangre

Liderazgo

El director ejecutivo de la agencia es Yasuhiro Fujiwara, exdirector del Centro Nacional del Cáncer de Japón. De 2008 a 2018, el director ejecutivo de la agencia fue Tatsuya Kondo, neurocirujano y graduado de la Universidad de Tokio.

Referencias

1. "Registro de dispositivos médicos en Japón". Qualtech.
2. Nagasaka, Satoru. "An Overview of Pharmaceutical and Medical Device Regulation in Japan" (PDF) . Morgan, Lewis & Bockius LLP. Archivado desde el original (PDF) el 11 de febrero de 2014 . Consultado el 30 de septiembre de 2012 .
3. "Guía de implementación del Documento técnico electrónico común (eCTD) v4.0 de la ICH en Japón v1.2.0" (PDF) . PhMDA. Diciembre de 2017.

Enlaces externos

• Sitio web oficial