La administración de fármacos mediante una película delgada utiliza una película soluble o una tira de fármaco oral para administrar fármacos mediante absorción en la boca ( por vía bucal o sublingual ) o a través del intestino delgado ( por vía entérica ). Se prepara una película utilizando polímeros hidrófilos que se disuelven rápidamente en la lengua o la cavidad bucal, y liberan el fármaco a la circulación sistémica mediante disolución cuando entra en contacto con el líquido .
La administración de fármacos mediante películas delgadas ha surgido como una alternativa avanzada a los comprimidos , cápsulas y líquidos tradicionales que suelen asociarse a los medicamentos de venta con receta y sin receta . Las tiras de película delgada, similares en tamaño, forma y grosor a un sello postal , suelen estar diseñadas para la administración oral , y el usuario coloca la tira sobre o debajo de la lengua (sublingual) o a lo largo del interior de la mejilla (bucal). Estas opciones de administración de fármacos permiten que el medicamento evite el metabolismo de primer paso, lo que hace que el medicamento sea más biodisponible. [ cita requerida ] A medida que la tira se disuelve, el fármaco puede entrar en el torrente sanguíneo por vía entérica, bucal o sublingual. Al evaluar la administración sistémica de fármacos por vía transmucosa , la mucosa bucal es la región preferida en comparación con la mucosa sublingual.
Se han comercializado o se han propuesto diferentes productos de administración bucal para ciertas enfermedades como la neuralgia del trigémino , la enfermedad de Ménière , la diabetes y la adicción . [ cita requerida ] Hay muchos productos comerciales no farmacológicos que utilizan películas delgadas como las tiras refrescantes del aliento Mr. Mint y Listerine PocketPaks . Desde entonces, han ingresado al mercado productos de película delgada para otros refrescantes del aliento, así como una serie de medicamentos contra el resfriado, la gripe, los ronquidos y los gastrointestinales. Actualmente [ ¿cuándo? ] Hay varios proyectos en desarrollo que administrarán medicamentos recetados utilizando la forma de dosificación de película delgada . [1]
La formulación de tiras de medicamentos orales implica la aplicación de características tanto estéticas como de rendimiento, como polímeros formadores de tiras, plastificantes , ingredientes farmacéuticos activos, agentes edulcorantes, agentes estimulantes de la saliva , agentes aromatizantes, agentes colorantes, agentes estabilizantes y espesantes. Desde la perspectiva regulatoria, todos los excipientes utilizados en la formulación de tiras de medicamentos orales deben estar aprobados para su uso en formas farmacéuticas orales .
El polímero empleado debe ser no tóxico, no irritante y libre de impurezas lixiviables. Debe tener buenas propiedades de humectación y esparcimiento. El polímero debe exhibir suficiente resistencia al pelado, al corte y a la tracción. El polímero debe estar fácilmente disponible y no debe ser muy caro. La película obtenida debe ser lo suficientemente resistente para que no se dañe durante la manipulación o el transporte. Se ha utilizado una combinación de celulosa microcristalina y maltodextrina para formular tiras orales de piroxicam fabricadas mediante la técnica de extrusión de fusión en caliente. El pululano ha sido el formador de película más utilizado (se utiliza en Listerine PocketPak, Benadryl, etc.).
El plastificante es un ingrediente vital de la formulación del SO. Ayuda a mejorar la flexibilidad y reduce la fragilidad de la tira. El plastificante mejora significativamente las propiedades de la tira al reducir la temperatura de transición vítrea del polímero. El glicerol , el propilenglicol , los polietilenglicoles de bajo peso molecular , los derivados de ftalatos como el ftalato de dimetilo , dietilo y dibutilo , los derivados de citrato como el citrato de tributilo, trietilo y acetilo, la triacetina y el aceite de ricino son algunos de los excipientes plastificantes comúnmente utilizados.
Dado que el tamaño de la forma de dosificación es limitado, es difícil incorporar moléculas de dosis altas en la tira oral. Por lo general, se puede incorporar entre un 5 % p/p y un 30 % p/p de ingredientes farmacéuticos activos en la tira oral. [2]
Un aspecto importante de la tecnología de los fármacos de película fina es su sabor y color. El sabor dulce de la formulación es más importante en el caso de la población pediátrica . Se utilizan edulcorantes naturales y artificiales para mejorar el sabor de la boca, disolviendo las formulaciones para que los sabores cambien de persona a persona. Se incorporan pigmentos como el dióxido de titanio para dar color.
Los agentes estabilizadores y espesantes se emplean para mejorar la viscosidad y la consistencia de la dispersión o solución de la solución o suspensión de preparación de la tira antes de la colada. La uniformidad del contenido del fármaco es un requisito para todas las formas de dosificación, en particular las que contienen fármacos de alta potencia en dosis bajas. Para cumplir exclusivamente con este requisito, las formulaciones de película fina contienen dispersiones uniformes del fármaco durante todo el proceso de fabricación. [3] Dado que este criterio es esencial para la calidad de la película fina y la forma de dosificación farmacéutica final, se recomendó el uso de la microscopía confocal de barrido láser (LSCM) para seguir el proceso de fabricación. [4]
Se encuentran en desarrollo un número cada vez mayor de terapias basadas en películas, entre ellas:
Otras moléculas como el citrato de sildenafil, el tadalafil, la metilcobalamina y la vitamina D3 también son desarrolladas por IntelGenx Zim Laboratories Ltd.