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Zilucoplan

Zilucoplan , vendido bajo la marca Zilbrysq , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada . [5] [8] [9] Es un inhibidor del complemento que se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel). [5]

Zilucoplan es un péptido cíclico que se une al componente 5 del complemento proteico (C5) e inhibe su escisión en C5a y C5b. [10]

Zilucoplan fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2023, [5] [11] y en la Unión Europea en diciembre de 2023. [6]

Usos médicos

Zilucoplan está indicado para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos con anticuerpos antirreceptor de acetilcolina positivos. [5]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En septiembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Zilbrysq, destinado al tratamiento de la miastenia gravis. [12] El solicitante de este medicamento es UCB Pharma SA [12] Zilucoplan fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2023. [6]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a Zilucoplan la designación de medicamento huérfano en agosto de 2019, [13] y por la EMA en julio de 2022. [14]

Nombres de marca

Zilucoplan es el nombre común internacional . [15]

Zilucoplan se vende bajo la marca Zilbrysq. [6]

Referencias

  1. ^ ab "Zilbrysq (zilucoplan)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 24 de septiembre de 2024. Consultado el 12 de octubre de 2024 .
  2. ^ "Instrumento de 2024 sobre productos terapéuticos (norma sobre venenos, junio de 2024)". Registro Federal de Legislación . 30 de mayo de 2024 . Consultado el 10 de junio de 2024 .
  3. ^ "Zilbrysq (UCB Australia Pty Ltd T/A UCB Pharma Division of UCB Australia)". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 13 de septiembre de 2024. Consultado el 15 de septiembre de 2024 .
  4. ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [2024-08-13]". Health Canada . 13 de agosto de 2024 . Consultado el 15 de agosto de 2024 .
  5. ^ abcde "Zilbrysq- zilucoplan inyección, solución". DailyMed . 19 de julio de 2024 . Consultado el 15 de septiembre de 2024 .
  6. ^ abcd «Zilbrysq EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 1 de diciembre de 2023. Consultado el 11 de diciembre de 2023 .
  7. ^ «Información del producto Zilbrysq». Registro de medicamentos de la Unión . 4 de diciembre de 2023. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2023. Consultado el 11 de diciembre de 2023 .
  8. ^ Howard JF, Kaminski HJ, Nowak RJ, Wolfe GI, Benatar MG, Ricardo A, et al. (abril de 2018). "RA101495, un inhibidor peptídico del componente 5 del complemento (C5) administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (gMG): resultados de la fase 1 y diseño de la fase 2 (S31. 006)". Neurología . 90 (15 Suplemento). doi :10.1212/WNL.90.15_supplement.S31.006. S2CID  56969245. Archivado desde el original el 22 de febrero de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2021 .
  9. ^ Howard JF, Vissing J, Gilhus NE, Leite MI, Utsugisawa K, Duda PW, et al. (mayo de 2021). "Zilucoplan: un inhibidor experimental del complemento C5 para el tratamiento de la miastenia grave generalizada con autoanticuerpos positivos para el receptor de acetilcolina". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 30 (5): 483–493. doi : 10.1080/13543784.2021.1897567 . hdl : 11250/2770699 . PMID  33792453. S2CID  232482753.
  10. ^ Ricardo A, Arata M, DeMarco S, Dhamnaskar K, Hammer R, Fridkis-Hareli M, et al. (2015). "Evaluación preclínica de RA101495, un potente inhibidor cíclico de péptidos de C5 para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna". Blood . 126 (23): 939. doi :10.1182/blood.V126.23.939.939.
  11. ^ "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2023". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 22 de diciembre de 2023. Consultado el 27 de diciembre de 2023 .
  12. ^ ab «Zilbrysq: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 15 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 26 de septiembre de 2023. Consultado el 24 de septiembre de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  13. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de Zilucoplan". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 17 de octubre de 2023. Consultado el 19 de octubre de 2023 .
  14. ^ «EU/3/22/2650: Designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la miastenia gravis». Agencia Europea de Medicamentos . 15 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 29 de enero de 2023. Consultado el 24 de septiembre de 2023 .
  15. ^ Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 80». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

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