Especialidad farmacéutica
Especialidad farmacéutica es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del Medicamento de 1990 de España al medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
Este término se ha sustituido casi por completo con la nueva ley de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios (LGRUM) de 2006 con el término de medicamento y solo se mantiene para la denominación del medicamento genérico.
La Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), también conocidos como medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (bioequivalencia), cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración y una presentación para la venta.
Para obtener autorización sanitaria, una especialidad farmacéutica deberá satisfacer las siguientes condiciones:
