Un desfibrilador cardioversor portátil ( WCD ) es un dispositivo externo no invasivo para pacientes con riesgo de paro cardíaco repentino (PCS). [1] Permite a los médicos evaluar el riesgo arrítmico de su paciente y ver si su fracción de eyección mejora antes de determinar los próximos pasos en la atención del paciente. Es un dispositivo alquilado. En 2017 se publicó un resumen del dispositivo, su tecnología e indicaciones, que fue revisado por el Comité de Documentos Científicos de la EHRA. [2]
Un desfibrilador cardioversor portátil (WCD) es un dispositivo externo con un desfibrilador incorporado . El WCD se usa directamente sobre el cuerpo por pacientes que tienen un riesgo transitorio de muerte súbita cardíaca (MSC) para la mitigación del riesgo a corto plazo y no requiere cirugía para su uso. Un WCD también es una opción terapéutica temporal en caso de que un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) no se pueda implantar de inmediato. El WCD permite a los pacientes continuar con su vida normal sin preocuparse constantemente por su riesgo de MSC.
El desfibrilador automático es un dispositivo médico no invasivo. Consiste en una prenda de tela, electrodos ubicados en la prenda de tela para detectar y administrar una descarga eléctrica, y un dispositivo alimentado por batería que monitorea al paciente y se conecta a los electrodos y almohadillas de desfibrilación. El desfibrilador automático se usa debajo de la ropa durante todo el día. El desfibrilador automático solo debe quitarse para ducharse o bañarse. Los electrodos se encuentran directamente sobre la piel. El dispositivo de monitoreo registra constantemente la frecuencia y el ritmo cardíacos. [3] Si se detectan arritmias cardíacas potencialmente mortales , como taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV), el desfibrilador administra una o más descargas de tratamiento para restablecer un ritmo cardíaco normal. Dado que el tiempo entre un paro cardíaco y la desfibrilación está directamente relacionado con la supervivencia, [4] [5] una descarga de tratamiento debe administrarse dentro de los pocos minutos posteriores a un evento para que sea efectiva. Con cada minuto que pasa sin tratamiento, las posibilidades de supervivencia del paciente se reducen en un 7-10%. [6] [7] Desde la detección de una arritmia cardíaca potencialmente mortal hasta la administración automática de una descarga de tratamiento, el dispositivo de descarga de tratamiento por lo general necesita menos de un minuto. La tasa de éxito de la primera descarga de tratamiento para resucitar a pacientes con MSC es del 98 %. [8] No se requiere la intervención de transeúntes o personal de emergencia para que el dispositivo de descarga de tratamiento por tratamiento funcione.
El uso del desfibrilador externo portátil se recomienda para la prevención de la MSC en las directrices conjuntas internacionales de 2006 del Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología (ACC/AHA/ESC), [9] las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2015 [10] y 2021, [11] y las directrices de la Asociación Estadounidense del Corazón, el Colegio Americano de Cardiología y la Sociedad del Ritmo Cardíaco (AHA/ACC/HRS) de 2017. [12] [13] La Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) recomienda los desfibriladores externos portátiles como terapia puente para los pacientes que esperan un trasplante de corazón en sus Directrices para el cuidado de los candidatos a trasplante cardíaco. [14] En el Reino Unido (RU), el WCD LifeVest® de ZOLL está disponible para uso temporal en régimen de alquiler mensual desde 2017. [15]
El WCD es una opción terapéutica temporal para pacientes que esperan un DCI, pacientes con un DCI que tuvo que ser retirado (por ejemplo, debido a una infección) o pacientes que no pueden tener un DCI pero tienen un riesgo transitorio de MSC. [16] El WCD permite a los médicos tiempo para evaluar el riesgo arrítmico cardíaco de su paciente, hacer planes de tratamiento adecuados y monitorear el gasto cardíaco antes o después de un procedimiento cardíaco invasivo (como cirugía de bypass, colocación de stent o trasplante de corazón) o en pacientes con alto riesgo de MSC después de un infarto de miocardio (IM). [17]
El tiempo habitual de uso de un WCD es de aproximadamente 3 meses, pero depende de las necesidades del paciente y de la prescripción del médico tratante.
El uso de la desfibrilación cardíaca comenzó en 1947, primero en un tórax abierto y diez años después a través de un tórax cerrado con altos niveles de energía. En 1972, se estableció la desfibrilación cardíaca con electrodos intracardíacos que suministraban mucha menos energía, tan solo 30 julios, tras el desarrollo de unidades portátiles que suministraban altos niveles de energía de hasta 1000 voltios. En la Universidad Johns Hopkins, los doctores Mirowski, Mower y colegas comenzaron a desarrollar desfibriladores cardioversores implantables (ICD), y pudieron implantar un ICD en el primer ser humano en 1980. Con los años, el ICD se mejoró aún más y ahora es un procedimiento ambulatorio estándar. [19] [20] Existen factores limitantes para la implantación profiláctica directa de un ICD. Por ejemplo, un alto riesgo diagnosticado de MSC puede ser temporal, lo que se opondría a una implantación destinada a un uso de por vida. Según las pautas actuales (por ejemplo, las pautas ESC de 2015 y 2021), un paciente tiene que esperar al menos 40 a 90 días después del evento cardíaco (por ejemplo, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca recién diagnosticada con función ventricular izquierda reducida) antes de tomar la decisión de implantar un DCI. [21] Un desfibrilador cardioversor portátil externo con funciones de desfibrilación similares a las de un DCI podría ser una solución para usarse como "puente" para proteger a estos pacientes de la MSC.
En 1986, M. Stephen Heilman y Larry Bowling fundaron LIFECOR y comenzaron el desarrollo del primer desfibrilador cardioversor portátil (WCD, por sus siglas en inglés). Se lo denominó LifeVest®. Este WCD se probó exhaustivamente durante tres años en ensayos clínicos multicéntricos y multinacionales (WEARIT y BIROAD) en los Estados Unidos y Europa. Los resultados se utilizaron para mejorar el WCD y también fueron la base para la aprobación de la FDA en 2001 para el uso del WCD en pacientes adultos con alto riesgo de MSC, que no son candidatos adecuados para un DCI o que se niegan a tener uno. [22] [23] 14 años después (2015), se recibió la aprobación de la FDA para el uso del WCD en niños, que tienen un alto riesgo de MSC y no son candidatos para un DCI o no reciben uno debido a la falta de consentimiento de los padres. [24] En 2000, antes de las aprobaciones de la FDA, el WCD ya había recibido la certificación CE europea. [25]
En 1986, M. Stephen Heilman y Larry Bowling fundaron Lifecor y, junto con un equipo de ex empleados de Intec que desarrollaron el primer desfibrilador cardioversor implantable (ICD), comenzaron a desarrollar el WCD. El WCD se probó exhaustivamente durante tres años en 17 centros médicos importantes de Estados Unidos y Europa. Los datos clínicos recopilados en esos ensayos [26] permitieron a Lifecor obtener la aprobación de la FDA para el uso del WCD en Estados Unidos. [ cita requerida ]
En 2001, la FDA aprobó el desfibrilador cardioversor portátil LifeVest (modelo 2000). [27] [28] [29] El negocio Lifecor fue adquirido por ZOLL Medical Corporation en 2006 y Asahi Kasei en 2012. A partir de 2015, el LifeVest estaba disponible en Estados Unidos, Europa, Japón, Australia, Israel y Singapur. [30]
El WCD LifeVest se comercializa en el Reino Unido, Estados Unidos, Europa, Japón y varios otros países del mundo. Según ZOLL, el LifeVest se ha recetado a más de 200.000 pacientes en todo el mundo. En julio de 2021, la FDA aprobó un segundo producto WCD para el mercado desarrollado por Kestra Medical Technologies, Inc. Este nuevo dispositivo tiene un tejido alternativo y un estilo de prenda específicamente para mujeres. [31]
El WCD está cubierto por la mayoría de los planes de salud en los Estados Unidos, incluidos los planes comerciales, estatales y federales como equipo médico duradero (DME) para aquellos pacientes con alto riesgo de paro cardíaco, incluidos: [ cita requerida ]
El WCD utiliza electrodos de ECG secos y no adhesivos para controlar continuamente el ritmo cardíaco del paciente. Se colocan tres electrodos de desfibrilación en la prenda de tela, uno en el pecho (aproximadamente a la altura del ápice del corazón) y dos en la espalda (entre los omóplatos). Los electrodos de ECG se colocan dentro de la prenda de tela en el pecho, lo que proporciona dos derivaciones de ECG independientes. Antes de administrar una descarga terapéutica, los electrodos secos del desfibrilador despliegan automáticamente un gel conductor para proteger la piel de posibles lesiones causadas por el tratamiento. El WCD puede administrar hasta cinco descargas consecutivas por secuencia. La terapia que salva vidas generalmente ocurre dentro del minuto posterior al inicio de una arritmia. Se advierte al paciente cuando se ha iniciado una secuencia de tratamiento, por ejemplo, mediante alarmas de sirena e información hablada. A través de la interacción con el WCD, el paciente puede evitar la administración de una descarga injustificada siempre que esté consciente. Si el paciente no responde, por ejemplo, porque ha perdido el conocimiento debido a una arritmia, se expulsa automáticamente gel de debajo de los electrodos de desfibrilación. Si la arritmia se resuelve por sí sola, no se administra ninguna descarga de tratamiento. No se requiere la intervención de los transeúntes, pero se les advierte mediante información de voz que no toquen al paciente durante la desfibrilación y que llamen a los servicios de emergencia. [32]
En el cinturón de electrodos, cuatro electrodos de ECG secos y no adhesivos controlan continuamente el ritmo cardíaco del paciente. Tres electrodos de desfibrilación se colocan en el chaleco, uno en el pecho (aproximadamente al nivel del ápice del corazón) y dos en la espalda (entre los omóplatos). Los electrodos de ECG se colocan en el interior del chaleco en el pecho, lo que proporciona dos derivaciones de ECG independientes. Antes de administrar una descarga terapéutica, los electrodos secos del desfibrilador despliegan automáticamente un gel conductor para proteger la piel de posibles lesiones causadas por el tratamiento. El WCD puede administrar hasta cinco descargas consecutivas por secuencia. La terapia que salva vidas generalmente ocurre dentro del minuto posterior al inicio de una arritmia. El paciente es advertido cuando se ha iniciado una secuencia de tratamiento, por ejemplo, mediante alarmas de sirena e información hablada. Al presionar dos botones de respuesta en el monitor simultáneamente, el paciente puede evitar una descarga injustificada mientras esté consciente. Si el paciente no responde, por ejemplo, porque ha perdido el conocimiento debido a una arritmia, se expulsa automáticamente gel desde debajo de los electrodos de desfibrilación. Si la arritmia se resuelve por sí sola, no se administra ninguna descarga terapéutica. No es necesaria la intervención de los transeúntes, pero se les advierte mediante información de voz que no toquen al paciente durante la desfibrilación y que llamen al médico de urgencias.
El paciente recibe dos baterías recargables para el WCD. Una se utilizará para operar el dispositivo de monitoreo, la otra se carga para su reemplazo diario. Las secuencias de ECG o tratamientos destacados se transmiten automáticamente a un servidor seguro. El médico tratante puede verlos y analizarlos a través de un acceso protegido por contraseña. Antes de entregar un WCD a un paciente, se le coloca el WCD para detectar con precisión la señal de ECG y el paciente recibe una capacitación detallada para garantizar el manejo correcto del WCD. [3]
La eficacia y efectividad del dispositivo de descarga de pulso se ha probado en ensayos clínicos y varios estudios internacionales posteriores a su comercialización. Si el dispositivo de descarga de pulso se usa correctamente y la detección de la señal del ECG es óptima, la tasa de éxito de la primera descarga es de aproximadamente el 98 %. [33] Por lo tanto, el dispositivo de descarga de pulso es tan eficaz como un desfibrilador automático implantable en el tratamiento de la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular. [34] Los estudios de seguimiento a largo plazo mostraron que aproximadamente el 90 % de todos los pacientes tratados con el dispositivo de descarga de pulso siguen vivos un año después del incidente de insuficiencia cardíaca. [35] Dado que el dispositivo de descarga de pulso es una prenda no invasiva, no quedan lesiones ni cicatrices después de su uso y de la administración de la descarga. Para una protección eficaz, el dispositivo de descarga de pulso debe usarse las 24 horas del día y solo debe quitarse para la higiene personal.
Los desfibriladores externos automáticos (DEA) son dispositivos electrónicos portátiles diseñados para analizar el ritmo cardíaco e informar al operador si es necesario desfibrilar. Están destinados a personas de la población general con un riesgo desconocido de insuficiencia cardíaca y suelen estar disponibles en lugares públicos y ambulancias de primera respuesta. Los DEA están diseñados para que los utilicen personas no especializadas y proporcionan instrucciones visuales y auditivas sencillas que el operador debe seguir. Los electrodos, que el operador coloca sobre el pecho del paciente, sirven para monitorizar y desfibrilar. [36] A diferencia del DCI y el DCA, un DEA necesita la actividad inmediata de un transeúnte para evitar la MSC.
Los DCI están destinados a pacientes con un riesgo transitorio conocido de MSC y están destinados a un uso temporal como se describió anteriormente. El DCI es la opción terapéutica ideal para prevenir la MSC en pacientes hasta que esté claro que los problemas cardíacos del paciente son realmente permanentes y se debe aplicar protección a largo plazo con un DCI.[36]
Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) son dispositivos electrónicos que se implantan en el pecho y que se conectan al ventrículo derecho del corazón. Están destinados a pacientes con riesgo permanente de sufrir una MSC. Un desfibrilador automático implantable (DAI), al igual que un desfibrilador automático de emergencia, está diseñado para detectar y detener las arritmias cardíacas mediante una desfibrilación de emergencia. [37] Para la implantación del desfibrilador automático implantable es necesaria una cirugía invasiva extensa, que se asocia a una serie de riesgos y morbilidad. Por lo tanto, la decisión de colocar un desfibrilador automático implantable debe tomarse con cuidado. [38] El desfibrilador automático de emergencia es la opción terapéutica ideal para prevenir la MSC en pacientes hasta que esté claro que los problemas cardíacos del paciente son realmente permanentes y se debe aplicar una protección a largo plazo con un desfibrilador automático implantable. [39]
El dispositivo de desfibrilación portátil permite a los pacientes con alto riesgo de sufrir una enfermedad de transmisión sexual que son dados de alta del hospital volver a realizar la mayoría de sus actividades diarias normales sin tener que preocuparse constantemente por sus problemas cardíacos y posibles desenlaces fatales. Un estudio retrospectivo que investigó la calidad de vida de los pacientes a los que se les había colocado un dispositivo de desfibrilación portátil descubrió que la mayoría no sentía ningún deterioro en términos de movilidad (68%), autocuidado (83%), rutina diaria (75%), dolor (64%) y salud mental (57%). [40] Otro estudio prospectivo que evaluó la depresión y la ansiedad en pacientes aptos para el dispositivo de desfibrilación portátil descubrió una tendencia a una mejoría de las puntuaciones de depresión en los pacientes que realmente recibieron el dispositivo de desfibrilación portátil. [41]
Actualmente se ha iniciado en el Reino Unido un estudio sobre el uso del WCD.
En caso de dudas sobre qué actividades son posibles, el fabricante recomienda consultar con el médico tratante. El fabricante también aconseja evitar actividades en entornos ruidosos y/o con mucha vibración debido a la posibilidad de perder una alerta del WCD.
El WCD generalmente se recomienda como terapia temporal para todos los pacientes con riesgo de sufrir anemia falciforme y puede prescribirse en el Reino Unido como un dispositivo de alquiler mensual.
Según las directrices internacionales de ACC/AHA/ESC en 2006, ESC en 2015 y 2021, así como AHA/ACC/HRS en 2017 [42] [43] [44] [45] los pacientes que pueden beneficiarse de un WCD incluyen:
Pacientes con función sistólica de bomba ventricular izquierda (FEVI) reducida de ≤ 35 %
Paciente con insuficiencia cardíaca isquémica y fracción de eyección reducida (ICFEr) recién diagnosticado
Pacientes con fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV) sostenida
Pacientes en lista de espera para un trasplante de corazón
Reducir el tiempo de espera de los pacientes
Paciente con insuficiencia cardíaca no isquémica recién diagnosticada con fracción de eyección reducida, incluidas miocardiopatías dilatadas (MCD) y pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio II-III según la New York Heart Association (NYHA)
Pacientes en fase de riesgo de miocardiopatía gestacional (MCP/MCPP periparto)
La ISHLT ha incluido el desfibrilador portátil como una recomendación de clase I en sus Pautas para el cuidado de candidatos a trasplante cardíaco desde 2006. [46] Esto significa que los pacientes que esperan un trasplante cardíaco y reciben el alta hospitalaria deben recibir un desfibrilador portátil para cubrir el tiempo de espera hasta recibir el trasplante. El desfibrilador portátil es uno de los procedimientos o tratamientos para los que existe evidencia y un acuerdo general de que es beneficioso, útil y eficaz en la condición dada. [47]
El WCD también se ha utilizado en circunstancias específicas en las que los pacientes tienen un DCI pero requieren una explantación temporal para radioterapia en la ubicación del generador del DCI. [48]
Tras la certificación CE europea y la aprobación de la FDA del dispositivo de desfibrilación portátil (LifeVest), una serie de registros retrospectivos y prospectivos verificaron la eficacia y seguridad del dispositivo de desfibrilación portátil. Se han publicado datos de más de 30.000 pacientes que han utilizado el dispositivo de desfibrilación portátil para una amplia variedad de indicaciones. A continuación, se presenta solo un extracto.
Metaanálisis
Nguyen et al. publicaron un metaanálisis de 11 estudios comparables con aproximadamente 20 000 pacientes no superpuestos en diferentes indicaciones. [49] Encontraron una tasa de mortalidad general del 1,4 %, una tasa de TV/FV del 2,6 % y una tasa de mortalidad relacionada con TV/FV de solo el 0,2 % en todos los pacientes. El 1,7 % de los pacientes (9,1 pacientes/100 pacientes-año) había recibido un tratamiento apropiado, que tuvo éxito en el 96 %. La tasa de descargas inapropiadas fue <1,0 %.
En 2019, Masri et al. realizaron una revisión sistemática de indicaciones cruzadas y un metanálisis de estudios que informaban las tasas de tratamiento de WCD. [50] Analizaron 28 estudios y más de 30 000 pacientes. Durante un período de 3 meses, 5 de cada 100 pacientes recibieron descargas de tratamiento con WCD adecuadas, y solo 2 de cada 100 pacientes recibieron descargas de tratamiento inapropiadas. Los análisis de sesgo de selección o publicación (p. ej., prueba de Egger) revelaron que no hubo diferencias entre los estudios independientes y los patrocinados por el fabricante, ni diferencias entre los estudios prospectivos y retrospectivos. Según los autores, la tasa de pacientes que fueron tratados adecuadamente con WCD durante 3 meses de seguimiento fue sustancial y mucho más alta en los estudios observacionales en comparación con el ECA incluido en el análisis. La tasa de mortalidad fue muy baja, de 0,7 por 100 pacientes durante 3 meses.
Datos de ensayos controlados aleatorios
[51] [52]
El primer y hasta la fecha único ensayo controlado aleatorio (ECA) sobre el uso de WCD con pacientes post-IM es el ensayo VEST, que fue publicado por primera vez por Olgin et al. en 2018. [53] En total, 2302 pacientes fueron incluidos en el análisis por intención de tratar (ITT). El resultado primario del estudio VEST, mortalidad arrítmica, fue del 1,6% en el grupo de WCD frente al 2,4% en el grupo de control. La diferencia no fue significativa a pesar de una reducción del riesgo relativo (RRR) del 33%. El resultado secundario del estudio VEST, mortalidad por todas las causas, fue del 3,1% en el grupo de WCD y del 4,9% en el grupo de control. La diferencia fue significativa con una reducción del 36% en la mortalidad (RRR). Cabe destacar que en este estudio el tiempo medio de uso diario fue de solo 14 a 18 horas/día, por lo tanto mucho menor de lo supuesto según los estudios observacionales. Un análisis adicional según el tratamiento (ATT, por sus siglas en inglés) proporcionado como apéndice complementario a la publicación original reveló significancia estadística en todos los puntos finales de mortalidad, por lo tanto, resultados positivos para el uso del dispositivo de desfibrilación portátil. En un análisis por protocolo (PPA, por sus siglas en inglés) publicado en 2020, [54] la reducción en la mortalidad arrítmica fue del 62% y en la mortalidad por todas las causas del 75%, ambos resultados significativos, que son comparables a los resultados mostrados en el análisis ATT.
Estos resultados indican que el dispositivo de control de la presión arterial es muy eficaz para reducir las tasas de mortalidad en pacientes con un alto riesgo de sufrir una enfermedad de células falciformes. Los factores esenciales para el éxito de la terapia con dispositivo de control de la presión arterial en la práctica clínica diaria son el alto grado de cumplimiento del uso y el uso del sistema de monitorización proporcionado por el fabricante (ZPM Network).
Evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS)
Aidelsburger y sus colegas publicaron los resultados de una evaluación de riesgos en 2020. [55] Los autores analizaron datos de 49 estudios y concluyeron que el WCD es una intervención segura y eficaz en casos de paro cardíaco repentino durante el tiempo necesario para la determinación de estrategias de gestión de riesgos a largo plazo, que el WCD es confiable para detectar eventos de TV/FV y muestra una alta tasa de descargas apropiadas que conducen a una alta tasa de terminaciones exitosas de TV/FV. Cortesi y sus colegas publicaron los resultados de otra evaluación de riesgos en 2021. [56] Se centraron en la relación coste-eficacia comparando el WCD con el "estándar de atención" en pacientes con riesgo de MSC después de un infarto de miocardio o una explantación de un DCI. Los autores descubrieron que el WCD es una opción de tratamiento rentable en pacientes después de un infarto de miocardio utilizando los datos del estudio VEST. En pacientes después de la explantación de un DCI, el WCD proporcionó incluso un ahorro de costes de 1.782 € en comparación con 3 semanas de hospitalización en un hospital de baja intensidad (estándar de atención) utilizando datos del NHS italiano. Los autores concluyeron que, para el NHS italiano, el uso de WCD contribuye a una utilización más eficaz de los recursos y a la mejora de la atención al paciente en la práctica clínica. [57]
Actualmente se planea realizar una evaluación de tecnología sanitaria en el Reino Unido.