La supervivencia libre de progresión ( SLP ) es "el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora". [1] En oncología , la SSP generalmente se refiere a situaciones en las que hay un tumor presente, como lo demuestran las pruebas de laboratorio, radiológicas o clínicamente. De manera similar, la "supervivencia libre de enfermedad" es el período de tiempo después de que los pacientes han recibido tratamiento y no tienen ninguna enfermedad detectable.
El tiempo hasta la progresión ( TTP ) no cuenta a los pacientes que mueren por otras causas, pero por lo demás es un equivalente cercano a la SSP (a menos que haya muchos eventos de este tipo). [2] La FDA da definiciones separadas y prefiere PFS. [3]
La SSP se utiliza ampliamente como criterio de valoración sustituto en oncología. [4] La definición de "progresión" generalmente implica técnicas de imagen ( radiografías simples , tomografías computarizadas , resonancias magnéticas , tomografías por emisión de positrones , ecografías ) u otros aspectos: la progresión bioquímica puede definirse sobre la base de un aumento en un marcador tumoral (como CA125 para el cáncer de ovario epitelial o PSA para el cáncer de próstata ). En los ensayos clínicos, lo que constituye exactamente un "evento" en la SLP (un evento que es la progresión de la enfermedad o la muerte) puede variar según la enfermedad específica y/o las características toxicológicas de los tratamientos en el ensayo; sin embargo, esto generalmente se define en el protocolo del ensayo antes de que el ensayo inscriba a los pacientes.
A partir de 2019 [actualizar], el cambio en los aspectos radiológicos de una lesión se define según los criterios RECIST . La progresión también puede deberse a la aparición de una nueva lesión o a una progresión inequívoca de otras lesiones, como un aumento de tamaño o la extensión de las lesiones a tejidos cercanos.
La supervivencia libre de progresión se utiliza habitualmente como alternativa a la supervivencia general ( SG ). En algunos cánceres, la SSP y la SG están estrictamente relacionadas, pero en otros no. En un estudio de compensación de tiempo en cáncer renal, los médicos calificaron la SLP como el aspecto más importante del tratamiento, mientras que para los pacientes quedó por debajo de la fatiga, el síndrome mano-pie y otras toxicidades. <Park et al.> [ cita necesaria ]
Por definición, PFS se refiere a la fecha en la que se detecta la progresión. Una ventaja de medir la SSP sobre la SG es que la SSP aparece antes que las muertes, lo que permite ensayos más rápidos. La PFS también permite una mayor comprensión de las consecuencias de las enfermedades y tratamientos que caen por debajo del umbral de mortalidad, como el dolor, la disfunción orgánica, la interferencia en la vida diaria y otros efectos que la enfermedad progresiva puede tener en el paciente mientras aún está vivo.
El uso de PFS como prueba de eficacia y aprobación regulatoria es controvertido. A menudo se utiliza como criterio de valoración clínico en ensayos controlados aleatorios para terapias contra el cáncer. [5] Es una métrica utilizada con frecuencia por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica del Reino Unido [6] y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para evaluar la eficacia de un tratamiento contra el cáncer. Los estudios encuentran que los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. mejoran la supervivencia libre de progresión en una mediana de 2 a 3 meses, según la muestra y el período de tiempo analizado: 2,5 meses, [7] 2,70 meses, [8] 3,30 meses . [9]
Las mejoras en la SLP no siempre resultan en mejoras correspondientes en la supervivencia general, y el control de la enfermedad puede ocurrir a expensas biológicas de los efectos secundarios del tratamiento en sí. [10] Esto ha sido descrito como un ejemplo de la falacia de McNamara . [10] [11]
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