Un sistema de gestión de información de laboratorio ( LIMS ), a veces denominado sistema de información de laboratorio ( LIS ) o sistema de gestión de laboratorio ( LMS ), es una solución basada en software con funciones que respaldan las operaciones de un laboratorio moderno . Las características clave incluyen, entre otras, soporte de seguimiento de datos y flujo de trabajo , arquitectura flexible e interfaces de intercambio de datos, que "respaldan completamente su uso en entornos regulados". Las características y los usos de un LIMS han evolucionado a lo largo de los años desde el simple seguimiento de muestras hasta una herramienta de planificación de recursos empresariales que administra múltiples aspectos de la informática de laboratorio .
No existe una definición útil del término "LIMS", ya que se utiliza para abarcar una serie de componentes informáticos de laboratorio diferentes. La difusión y profundidad de estos componentes depende en gran medida de la propia implementación del LIMS. Todos los LIMS tienen un componente de flujo de trabajo y algunas funciones de gestión de datos resumidos, pero más allá de eso, existen diferencias significativas en cuanto a funcionalidad.
Históricamente, los LIMyS, LIS y el sistema de ejecución de desarrollo de procesos (PDES) han desempeñado funciones similares. El término "LIMS" ha tendido a referirse a sistemas informáticos destinados a análisis ambientales, de investigación o comerciales, como el trabajo farmacéutico o petroquímico. "LIS" ha tendido a referirse a sistemas informáticos de laboratorio en los mercados forenses y clínicos, que a menudo requerían herramientas especiales de gestión de casos. "PDES" se ha aplicado generalmente a un ámbito más amplio, que incluye, por ejemplo, técnicas de fabricación virtual, aunque no necesariamente se integra con equipos de laboratorio .
En los últimos tiempos, la funcionalidad de LIMS se ha extendido aún más allá de su propósito original de gestión de muestras. La gestión de datos de ensayos , la extracción de datos , el análisis de datos y la integración de cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN) se han añadido a muchos LIMS, lo que permite la realización de la medicina traslacional completamente dentro de una única solución de software. Además, la distinción entre LIMS y LIS se ha difuminado, ya que muchos LIMS ahora también admiten datos clínicos completos centrados en casos.
Hasta finales de los años 70, la gestión de muestras de laboratorio y el análisis y la elaboración de informes asociados eran procesos manuales que consumían mucho tiempo y a menudo estaban plagados de errores de transcripción. Esto dio a algunas organizaciones el impulso necesario para agilizar la recopilación de datos y su presentación. Algunos laboratorios individuales desarrollaron soluciones internas personalizadas, mientras que algunas entidades emprendedoras buscaron desarrollar soluciones comerciales de presentación de informes en forma de sistemas especiales basados en instrumentos. [1]
En 1982 se introdujo la primera generación de LIMS en forma de minicomputadora centralizada, que ofrecía herramientas de generación de informes automatizadas. A medida que el interés por estos primeros LIMS crecía, líderes de la industria como Gerst Gibbon, del Centro Federal de Tecnología Energética de Pittsburgh, comenzaron a plantar las semillas mediante conferencias relacionadas con LIMS. En 1988, las ofertas comerciales de segunda generación estaban aprovechando las bases de datos relacionales para expandir los LIMS a un territorio más específico de aplicación, y las Conferencias Internacionales de LIMS estaban en pleno apogeo. A medida que las computadoras personales se volvieron más potentes y prominentes, surgió una tercera generación de LIMS a principios de la década de 1990. Estos nuevos LIMS aprovecharon la arquitectura cliente/servidor , lo que permitió a los laboratorios implementar un mejor procesamiento e intercambio de datos. [1]
En 1995, las herramientas cliente/servidor permitieron procesar datos en cualquier parte de la red. Al año siguiente se introdujeron los LIMS basados en la Web, lo que permitió a los investigadores ampliar las operaciones fuera del laboratorio. Entre 1996 y 2002 se incluyeron funciones adicionales, desde redes inalámbricas y georreferenciación de muestras hasta la adopción de estándares XML y compras por Internet. [1]
A partir de 2012, algunos LIMS han agregado características adicionales como funcionalidad clínica, funcionalidad de cuaderno electrónico de laboratorio (ELN), así como un aumento en el modelo de distribución de software como servicio (SaaS).
El LIMS es un concepto en evolución, al que se le añaden nuevas características y funcionalidades con frecuencia. A medida que cambian las demandas del laboratorio y continúa el progreso tecnológico, es probable que las funciones de un LIMS también cambien. A pesar de estos cambios, un LIMS tiende a tener un conjunto básico de funcionalidades que lo definen. Esa funcionalidad se puede dividir aproximadamente en cinco fases de procesamiento de laboratorio, con numerosas funciones de software incluidas en cada una: [2] (1) la recepción y el registro de una muestra y sus datos de cliente asociados, (2) la asignación, programación y seguimiento de la muestra y la carga de trabajo analítica asociada, (3) el procesamiento y el control de calidad asociados con la muestra y el equipo y el inventario utilizados, (4) el almacenamiento de datos asociados con el análisis de la muestra, (5) la inspección, aprobación y recopilación de los datos de la muestra para la elaboración de informes y/o análisis posteriores.
Hay varias piezas de funcionalidad central asociadas con estas fases de procesamiento de laboratorio que tienden a aparecer en la mayoría de los LIMS:
La función principal de los LIMS ha sido tradicionalmente la gestión de muestras. Esto suele iniciarse cuando se recibe una muestra en el laboratorio, momento en el que se registra en el LIMS. Algunos LIMS permiten al cliente realizar un "pedido" de una muestra directamente al LIMS, momento en el que la muestra se genera en un estado "no recibido". El procesamiento puede incluir un paso en el que se registra el contenedor de la muestra y se envía al cliente para que se tome la muestra y luego se devuelva al laboratorio. El proceso de registro puede implicar la incorporación de la muestra y la producción de códigos de barras para colocarlos en el contenedor de la muestra. También se suelen registrar otros parámetros, como información clínica o fenotípica correspondiente a la muestra. A continuación, el LIMS realiza un seguimiento de la cadena de custodia, así como de la ubicación de la muestra. El seguimiento de la ubicación suele implicar la asignación de la muestra a una ubicación de congelador en particular, a menudo hasta el nivel granular de estante, rejilla, caja, fila y columna. Puede ser necesario realizar un seguimiento de otros eventos, como los ciclos de congelación y descongelación por los que pasa una muestra en el laboratorio.
Los LIMS modernos han implementado una amplia capacidad de configuración, ya que las necesidades de cada laboratorio para rastrear puntos de datos adicionales pueden variar ampliamente. Los proveedores de LIMS normalmente no pueden hacer suposiciones sobre cuáles son estas necesidades de seguimiento de datos y, por lo tanto, los proveedores deben crear LIMS que se adapten a entornos individuales. Los usuarios de LIMS también pueden tener inquietudes regulatorias que cumplir, como CLIA , HIPAA , GLP y especificaciones de la FDA , que afectan ciertos aspectos de la gestión de muestras en una solución LIMS. Una clave para el cumplimiento de muchas de estas normas es el registro de auditoría de todos los cambios en los datos de LIMS y, en algunos casos, se requiere un sistema de firma electrónica completo para un seguimiento riguroso de los cambios a nivel de campo en los datos de LIMS.
Los LIMS modernos ofrecen una integración cada vez mayor con instrumentos y aplicaciones de laboratorio. Un LIMS puede crear archivos de control que se "introducen" en el instrumento y dirigen su funcionamiento sobre algún elemento físico, como un tubo de muestra o una placa de muestra. El LIMS puede luego importar archivos de resultados del instrumento para extraer datos para la evaluación de control de calidad de la operación sobre la muestra. El acceso a los datos del instrumento a veces se puede regular en función de asignaciones de cadena de custodia u otras características de seguridad, si es necesario.
Los productos LIMS modernos ahora también permiten la importación y gestión de resultados de datos de análisis sin procesar. [3] Los ensayos dirigidos modernos, como la qPCR y la secuenciación profunda, pueden producir decenas de miles de puntos de datos por muestra. Además, en el caso del desarrollo de fármacos y diagnósticos, se pueden ejecutar hasta 12 o más ensayos para cada muestra. Para realizar un seguimiento de estos datos, una solución LIMS debe poder adaptarse a muchos formatos de análisis diferentes, tanto en la capa de datos como en la capa de creación de importaciones, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de rendimiento general. Algunos productos LIMS abordan esto simplemente adjuntando datos de análisis como BLOB a las muestras, pero esto limita la utilidad de esos datos en la minería de datos y el análisis posterior.
El volumen de datos que se crea en los laboratorios, que crece exponencialmente, junto con las mayores demandas comerciales y el enfoque en la rentabilidad, han empujado a los proveedores de LIMS a prestar más atención a la forma en que sus LIMS manejan los intercambios electrónicos de datos . Se debe prestar atención a cómo se gestionan los datos de entrada y salida de un instrumento, cómo se importan y exportan los datos de recolección de muestras remotas y cómo se integra la tecnología móvil con el LIMS. La transferencia exitosa de archivos de datos en hojas de cálculo y otros formatos es un aspecto fundamental del LIMS moderno. De hecho, la transición "de bases de datos propietarias a sistemas de gestión de bases de datos estandarizados como MySQL" ha tenido posiblemente uno de los mayores impactos en la forma en que se gestionan e intercambian datos en los laboratorios. Además del intercambio electrónico de datos a través de bases de datos y dispositivos móviles, muchos LIMS admiten el intercambio de datos en tiempo real con registros médicos electrónicos utilizados en las operaciones centrales de hospitales o clínicas.
Además de las funciones clave de gestión de muestras, integración de instrumentos y aplicaciones e intercambio electrónico de datos, existen numerosas operaciones adicionales que se pueden gestionar en un LIMS. Estas incluyen, entre otras:
A lo largo de los años, los LIMS han utilizado muchas arquitecturas y modelos de distribución. A medida que la tecnología ha ido cambiando, también ha cambiado la forma en que se instala, gestiona y utiliza un LIMS. A continuación, se muestran arquitecturas que se han utilizado en un momento u otro.
Un LIMS de cliente pesado es una arquitectura cliente/servidor más tradicional, en la que una parte del sistema reside en la computadora o estación de trabajo del usuario ( el cliente ) y el resto en el servidor. El software LIMS se instala en la computadora cliente, que realiza todo el procesamiento de datos. Luego pasa la información al servidor, que tiene como objetivo principal el almacenamiento de datos. La mayoría de los cambios, actualizaciones y otras modificaciones se realizarán en el lado del cliente.
Esta fue una de las primeras arquitecturas implementadas en un LIMS, con la ventaja de proporcionar velocidades de procesamiento más altas (porque el procesamiento se realiza en el cliente y no en el servidor). Además, los sistemas de cliente pesado también han proporcionado más interactividad y personalización, aunque a menudo con una curva de aprendizaje mayor. Las desventajas de los LIMS del lado del cliente incluyen la necesidad de computadoras cliente más robustas y actualizaciones que consumen más tiempo, así como la falta de funcionalidad básica a través de un navegador web . Los LIMS de cliente pesado pueden habilitarse para la web a través de un componente adicional. [4]
Aunque se afirma que el uso de un LIMS de cliente pesado mejora la seguridad, [4] esto se basa en la idea errónea de que "solo los usuarios con la aplicación cliente instalada en su PC pueden acceder a la información del lado del servidor". Esta dependencia del secreto de diseño se conoce como seguridad por oscuridad e ignora la capacidad de un adversario de imitar la interacción cliente-servidor a través de, por ejemplo, ingeniería inversa , interceptación del tráfico de red o simplemente comprando una licencia de cliente pesado. Tal visión está en contradicción con el principio de "Diseño abierto" de la Guía de seguridad general del servidor del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología que establece que "la seguridad del sistema no debe depender del secreto de la implementación o sus componentes", [5] lo que puede considerarse como una reiteración del principio de Kerckhoffs .
Un LIMS de cliente ligero es una arquitectura más moderna que ofrece una funcionalidad completa de la aplicación a la que se accede a través del navegador web de un dispositivo. El software LIMS real reside en un servidor (host) que alimenta y procesa la información sin guardarla en el disco duro del usuario. La entidad que aloja el software LIMS del lado del servidor gestiona todos los cambios, actualizaciones y otras modificaciones necesarias, lo que significa que todos los usuarios finales ven todos los cambios realizados. Con este fin, un verdadero LIMS de cliente ligero no dejará "huella" en la computadora del cliente y el usuario solo tendrá que mantener la integridad del navegador web. Las ventajas de este sistema incluyen un costo de propiedad significativamente menor y menos gastos de mantenimiento de la red y del lado del cliente. Sin embargo, esta arquitectura tiene la desventaja de requerir acceso al servidor en tiempo real, una necesidad de mayor rendimiento de la red y ligeramente menos funcionalidad. Existe una especie de arquitectura híbrida que incorpora las características del uso del navegador de cliente ligero con una instalación de cliente pesado en forma de un LIMS basado en la web.
Algunos proveedores de LIMS están empezando a alquilar soluciones alojadas de cliente ligero como " software como servicio " (SaaS). Estas soluciones tienden a ser menos configurables que las soluciones locales y, por lo tanto, se consideran para implementaciones menos exigentes, como laboratorios con pocos usuarios y volúmenes de procesamiento de muestras limitados.
Otra implementación de la arquitectura de cliente ligero es el contrato de mantenimiento, garantía y soporte (MSW). Los niveles de precios se basan normalmente en un porcentaje de la tarifa de la licencia, y el nivel estándar de servicio para 10 usuarios simultáneos es de aproximadamente 10 horas de soporte y servicio al cliente adicional, a una tarifa de aproximadamente 200 dólares por hora. Aunque algunas personas pueden optar por no contratar un MSW después del primer año, suele ser más económico continuar con el plan para recibir actualizaciones del LIMS, lo que le otorga una vida útil más larga en el laboratorio.
Una arquitectura LIMS habilitada para la web es esencialmente una arquitectura de cliente pesado con un componente de navegador web agregado. En esta configuración, el software del lado del cliente tiene una funcionalidad adicional que permite a los usuarios interactuar con el software a través del navegador de su dispositivo. Esta funcionalidad normalmente está limitada solo a ciertas funciones del cliente web. La principal ventaja de un LIMS habilitado para la web es que el usuario final puede acceder a los datos tanto del lado del cliente como del lado del servidor de la configuración. Al igual que en una arquitectura de cliente pesado, las actualizaciones del software deben propagarse a cada máquina cliente. Sin embargo, las desventajas adicionales de requerir acceso permanente al servidor host y la necesidad de funcionalidad multiplataforma significan que pueden surgir costos generales adicionales.
Una arquitectura LIMS basada en la web es un híbrido entre las arquitecturas de cliente pesado y ligero. Si bien gran parte del trabajo del lado del cliente se realiza a través de un navegador web, el LIMS también puede requerir el soporte de software de escritorio instalado en el dispositivo cliente. El resultado final es un proceso que es evidente para el usuario final a través de un navegador web, pero quizás no tanto porque ejecuta un procesamiento similar al de un cliente pesado en segundo plano. En este caso, la arquitectura basada en la web tiene la ventaja de proporcionar más funcionalidad a través de una interfaz web más amigable. Las desventajas de esta configuración son más costos irrecuperables en la administración del sistema y una funcionalidad reducida en plataformas móviles.
Las implementaciones de LIMS suelen ser largas y costosas. Esto se debe en parte a la diversidad de requisitos dentro de cada laboratorio, pero también a la naturaleza inflexible de la mayoría de los productos LIMS para adaptarse a estos requisitos tan variados. Están empezando a surgir soluciones LIMS más nuevas que aprovechan las técnicas modernas de diseño de software que son inherentemente más configurables y adaptables, en particular en la capa de datos, que las soluciones anteriores. Esto significa que no solo las implementaciones son mucho más rápidas, sino también que los costos son menores y se minimiza el riesgo de obsolescencia.
Hasta hace poco, el LIMS y el Sistema de Información de Laboratorio (LIS) presentaban algunas diferencias clave que los convertían en entidades notablemente separadas.
Tradicionalmente, un LIMS se ha diseñado para procesar e informar datos relacionados con lotes de muestras de laboratorios de biología , instalaciones de tratamiento de agua , ensayos de medicamentos y otras entidades que manejan lotes complejos de datos. Un LIS se ha diseñado principalmente para procesar e informar datos relacionados con pacientes individuales en un entorno clínico.
Un LIMS puede necesitar cumplir con las buenas prácticas de fabricación (BPF) y satisfacer las necesidades de informes y auditoría de los organismos reguladores y científicos investigadores en muchas industrias diferentes. Sin embargo, un LIS debe satisfacer las necesidades de informes y auditoría de las agencias de servicios de salud, por ejemplo, la agencia de acreditación de hospitales, HIPAA en los EE. UU. u otros profesionales médicos clínicos.
Un LIMS es más competitivo en entornos centrados en grupos (que manejan "lotes" y "muestras") que a menudo manejan datos de laboratorio específicos de investigación, en su mayoría anónimos, mientras que un LIS suele ser más competitivo en entornos centrados en el paciente (que manejan "sujetos" y "muestras") y laboratorios clínicos. Un LIS está regulado como un dispositivo médico por la FDA y, por lo tanto, las empresas que producen el software son responsables de los defectos. Debido a esto, un LIS no puede ser personalizado por el cliente.
Un LIMS cubre estándares como 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Estados Unidos) , ISO/IEC 17025 , ISO 15189 , ISO 20387, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), HACCP y Mejores Prácticas de ISBER .