stringtranslate.com

Tralokinumab

Tralokinumab, que se comercializa bajo las marcas Adtralza (UE/Reino Unido) y Adbry (EE. UU.), entre otras, es un anticuerpo monoclonal humano utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica . [3] [5] Tralokinumab se dirige a la citocina interleucina 13. [ 8]

Los efectos secundarios más comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados y otras infecciones de la nariz y la garganta), reacciones en el lugar de la inyección y enrojecimiento y malestar en los ojos. [5]

El tralokinumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea y en el Reino Unido en junio de 2021. [3] [5] [9] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2021. [7] [10] [4] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [11]

Usos médicos

El tralokinumab está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave en adultos que son candidatos a terapia sistémica. [5] [3]

En los Estados Unidos, el tralokinumab está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas prescritas o cuando dichas terapias no son aconsejables. [4] [7]

Descubrimiento y desarrollo

Los científicos de Cambridge Antibody Technology descubrieron el tralokinumab [12] [13] [14] mediante la optimización de proteínas basada en Ribosome Display . [15] Utilizaron los amplios conjuntos de datos de Ribosome Display para proteger la patente de CAT-354 en una primicia mundial de reclamaciones de relación secuencia-actividad. [14] En 2004, se inició el desarrollo clínico de CAT-354 y este primer estudio se completó en 2005. [16] El 21 de julio de 2011, MedImmune LLC inició un estudio de fase IIb, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia del tralokinumab en adultos con asma. [17] [18] [19]

En 2016, MedImmune y AstraZeneca comenzaron a desarrollar tralokinumab para el asma (fase III) y la dermatitis atópica (fase IIb), mientras que se interrumpió el desarrollo clínico para la colitis ulcerosa moderada a grave y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). [16] En julio de ese año, AstraZeneca autorizó tralokinumab a Leo Pharma para enfermedades de la piel. [20]

Un estudio de fase IIb de tralokinumab encontró que el tratamiento estaba asociado con mejoras tempranas y sostenidas en los síntomas de la dermatitis atópica y que el tralokinumab tenía un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, lo que proporciona evidencia para apuntar a IL-13 en pacientes con dermatitis atópica. [21]

En junio de 2017, Leo Pharma inició ensayos clínicos de fase III con tralokinumab en dermatitis atópica. [22]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En abril de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo en el que recomendaba la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Adtralza, destinado al tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave. [23] El solicitante de este medicamento es LEO Pharma A/S. [23] El tralokinumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2021. [5]

Nombres

Tralokinumab es el nombre común internacional (DCI) [24] y el nombre adoptado en los Estados Unidos (USAN). [25]

Referencias

  1. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Adtralza". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  2. ^ "Aspectos destacados de los productos sanitarios en 2021: Anexos de productos aprobados en 2021". Health Canada . 3 de agosto de 2022 . Consultado el 25 de marzo de 2024 .
  3. ^ abcd «Adtralza 150 mg solución inyectable en jeringa precargada - Resumen de las Características del Producto (RCP)». (emc) . 5 de julio de 2021. Archivado desde el original el 9 de julio de 2021 . Consultado el 9 de julio de 2021 .
  4. ^ abc "Adbry-tralokinumab-ldrm inyección, solución". DailyMed . Archivado desde el original el 13 de enero de 2022 . Consultado el 13 de enero de 2022 .
  5. ^ abcdef «Adtralza EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de abril de 2021. Archivado desde el original el 29 de junio de 2021. Consultado el 9 de julio de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  6. ^ "Información del producto Adtralza". Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  7. ^ abc "LEO Pharma anuncia la aprobación por parte de la FDA de Adbry (tralokinumab-ldrm) como el primer y único tratamiento dirigido específicamente a IL-13 para adultos con dermatitis atópica de moderada a grave" (Nota de prensa). LEO Pharma. 28 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 5 de octubre de 2022. Consultado el 22 de enero de 2023 – vía Business Wire.
  8. ^ Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ (septiembre de 2010). "Prevenir la inflamación mediante la focalización del entorno de las citocinas". Nature Reviews. Drug Discovery . 9 (9): 703–18. doi :10.1038/nrd2805. PMID  20811382. S2CID  23769909.
  9. ^ "LEO Pharma anuncia la aprobación por parte de la Comisión Europea de Adtralza (tralokinumab) como el primer y único tratamiento dirigido específicamente a IL-13 para adultos con dermatitis atópica de moderada a grave" (Nota de prensa). LEO Pharma. 22 de junio de 2021. Archivado desde el original el 26 de octubre de 2021. Consultado el 22 de enero de 2023 – vía Business Wire.
  10. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Adbry". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 25 de enero de 2022. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2022. Consultado el 22 de enero de 2023 .
  11. ^ Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  12. ^ Thom G, Cockroft AC, Buchanan AG, Candotti CJ, Cohen ES, Lowne D, et al. (mayo de 2006). "Probing a protein-protein interaction by in vitro evolution" [P]. Actas de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos de América . 103 (20): 7619–24. Bibcode :2006PNAS..103.7619T. doi : 10.1073/pnas.0602341103 . PMC 1458619 . PMID  16684878. 
  13. ^ May RD, Monk PD, Cohen ES, Manuel D, Dempsey F, Davis NH, et al. (mayo de 2012). "Desarrollo preclínico de CAT-354, un anticuerpo neutralizante de IL-13, para el tratamiento del asma grave no controlada". British Journal of Pharmacology . 166 (1): 177–93. doi :10.1111/j.1476-5381.2011.01659.x. PMC 3415647 . PMID  21895629. 
  14. ^ ab Moléculas de anticuerpos humanos para Il-13, archivado desde el original el 8 de febrero de 2016 , consultado el 26 de julio de 2015
  15. ^ Jermutus L, Honegger A, Schwesinger F, Hanes J, Plückthun A (enero de 2001). "Adaptación de la evolución in vitro a la afinidad o estabilidad de las proteínas". Actas de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos de América . 98 (1): 75–80. Bibcode :2001PNAS...98...75J. doi : 10.1073/pnas.98.1.75 . PMC 14547 . PMID  11134506. 
  16. ^ ab "Tralokinumab". Adis Insight . Springer Nature Switzerland AG. Archivado desde el original el 3 de marzo de 2016 . Consultado el 20 de febrero de 2016 .
  17. ^ Número de ensayo clínico NCT01402986 para "Un estudio de fase 2b, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia de tralokinumab en adultos con asma" en ClinicalTrials.gov
  18. ^ "Pipeline". MedImmune . Archivado desde el original el 7 de agosto de 2013 . Consultado el 11 de junio de 2013 .
  19. ^ "Estudios encontrados para CAT-354". ClinicalTrials.gov . Archivado desde el original el 30 de julio de 2013. Consultado el 11 de junio de 2013 .
  20. ^ "AstraZeneca firma acuerdos de licencia con LEO Pharma en enfermedades de la piel". Julio de 2016. Archivado desde el original el 3 de octubre de 2021. Consultado el 13 de marzo de 2017 .
  21. ^ Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, et al. (enero de 2019). "Tratamiento de la dermatitis atópica con tralokinumab, un mAb anti-IL-13". The Journal of Allergy and Clinical Immunology . 143 (1): 135–141. doi : 10.1016/j.jaci.2018.05.029 . PMID  29906525.
  22. ^ "LEO Pharma inicia un estudio clínico de fase 3 con tralokinumab en dermatitis atópica". LEO Pharma (Nota de prensa). 1 de julio de 2016. Archivado desde el original el 31 de julio de 2019 . Consultado el 31 de julio de 2019 .
  23. ^ ab «Adtralza: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de abril de 2021. Archivado desde el original el 23 de abril de 2021. Consultado el 23 de abril de 2021 .
  24. ^ Organización Mundial de la Salud (2010). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 64». Información sobre medicamentos de la OMS . 24 (3). hdl : 10665/74577 .
  25. ^ "Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de USAN: Tralokinumab" (PDF) . Asociación Médica Estadounidense . Archivado (PDF) del original el 30 de diciembre de 2021 . Consultado el 4 de julio de 2022 .