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Teclistamab

Teclistamab , comercializado bajo la marca Tecvayli , es un anticuerpo monoclonal biespecífico humano utilizado para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante y refractario . [8] Es un anticuerpo biespecífico que se dirige al receptor CD3 expresado en la superficie de las células T y al antígeno de maduración de células B ( BCMA ), que se expresa en la superficie de las células de linaje B del mieloma múltiple maligno . [8] [9]

Los efectos secundarios más comunes incluyen hipogammaglobulinemia (niveles bajos de inmunoglobulina o anticuerpos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infección), síndrome de liberación de citocinas, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina), dolor en los músculos y los huesos, cansancio, trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre), reacciones en el lugar de la inyección , infección del tracto respiratorio superior (nariz y garganta), linfopenia (niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), diarrea , neumonía (infección de los pulmones), náuseas (sensación de malestar), fiebre, dolor de cabeza, tos, estreñimiento y dolor. [8]

Teclistamab es el primer activador de células T CD3 dirigido por el antígeno de maduración de células B biespecífico (BCMA). [10] Teclistamab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2022, [8] [11] y en los Estados Unidos en octubre de 2022. [10] [12] [13] [14] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [15] [16]

Usos médicos

Teclistamab está indicado para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario. [6] [8] [17] [18]

Contraindicaciones

En los EE. UU., la información de prescripción de teclistamab tiene una advertencia enmarcada sobre el síndrome de liberación de citocinas (SLC) potencialmente mortal o mortal y la toxicidad neurológica, incluida la neurotoxicidad asociada a las células efectoras inmunitarias (ICANS). [10] Entre las personas que recibieron teclistamab en la dosis recomendada, se produjo SLC en el 72 %, toxicidad neurológica en el 57 % e ICANS en el 6 %. [10] El SLC de grado 3 se produjo en el 0,6 % de las personas y la toxicidad neurológica de grado 3 o 4 se produjo en el 2,4 %. [10]

Efectos adversos

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) que se produjeron en los 165 pacientes de la población de seguridad fueron pirexia, síndrome de dolor lumbar crónico, dolor musculoesquelético, reacción en el lugar de la inyección, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, náuseas, dolor de cabeza, neumonía y diarrea. [10] Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más frecuentes (≥20 %) fueron disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de glóbulos blancos, disminución de hemoglobina y disminución de plaquetas. [10]

Historia

El teclistamab-cqyv se evaluó en MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), un estudio multicéntrico, de un solo brazo y de múltiples cohortes. [10] La población de eficacia consistió en 110 participantes que habían recibido previamente al menos tres terapias previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y no habían recibido terapia previa dirigida a BCMA. [10]

A la solicitud de teclistamab se le concedieron las designaciones de medicamento huérfano , revisión prioritaria y terapia innovadora . [10]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El 21 de julio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Tecvayli, destinado al tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que hayan recibido al menos tres terapias previas. [8] [9] Tecvayli fue evaluado en el marco del programa de evaluación acelerada de la EMA. [8] El solicitante de este medicamento es Janssen-Cilag International NV [8] Teclistamab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2022. [8] [19]

Nombres

Teclistamab es un nombre común internacional y es propiedad de Genmab A/S (INN). [20]

Referencias

  1. ^ "Tecvayli". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 28 de junio de 2023. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2023. Consultado el 10 de septiembre de 2023 .
  2. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  3. ^ "Tecvayli (Janssen-Cilag Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 28 de julio de 2023. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2023. Consultado el 10 de septiembre de 2023 .
  4. ^ "Detalles de: Tecvayli". Health Canada . 20 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 3 de marzo de 2024 . Consultado el 3 de marzo de 2024 .
  5. ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [2023-10-26]". Health Canada . 26 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 3 de enero de 2024 . Consultado el 3 de enero de 2024 .
  6. ^ ab "Tecvayli- inyección de teclistamab". DailyMed . 31 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 18 de noviembre de 2022 . Consultado el 18 de noviembre de 2022 .
  7. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Tecvayli". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 23 de noviembre de 2022. Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2022. Consultado el 4 de diciembre de 2022 .
  8. ^ abcdefghij «Tecvayli EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 18 de julio de 2022. Archivado desde el original el 10 de diciembre de 2022. Consultado el 14 de octubre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  9. ^ ab "Janssen recibe opinión positiva del CHMP para el nuevo anticuerpo biespecífico Tecvayli (teclistamab) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR)". Janssen (nota de prensa). 22 de julio de 2022. Archivado desde el original el 30 de julio de 2022 . Consultado el 30 de julio de 2022 .
  10. ^ abcdefghij «La FDA aprueba teclistamab-cqyv para el mieloma múltiple en recaída o refractario». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 25 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 27 de octubre de 2022. Consultado el 28 de octubre de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  11. ^ "Janssen obtiene la primera aprobación mundial para Tecvayli (teclistamab) con la autorización de la CE del primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple". Janssen Pharmaceutical Companies (nota de prensa). 24 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 26 de octubre de 2022 . Consultado el 26 de octubre de 2022 .
  12. ^ "Tecvayli: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Archivado desde el original el 27 de octubre de 2022. Consultado el 27 de octubre de 2022 .
  13. ^ "La FDA de EE. UU. aprueba Tecvayli (teclistamab-cqyv), el primer anticuerpo activador de células T biespecífico para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario". Janssen Pharmaceutical Companies . 25 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 10 de marzo de 2024 . Consultado el 26 de octubre de 2022 .
  14. ^ Kang C (noviembre de 2022). "Teclistamab: primera aprobación". Drugs . 82 (16): 1613–1619. doi :10.1007/s40265-022-01793-1. PMC 9646474 . PMID  36352205. 
  15. ^ "Avanzando en la salud a través de la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2022". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 10 de enero de 2023. Archivado desde el original el 21 de enero de 2023. Consultado el 22 de enero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  16. ^ Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2022 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2024. Archivado desde el original el 14 de enero de 2024 . Consultado el 14 de enero de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  17. ^ Pan D, Richter J (2023). "Teclistamab para el mieloma múltiple: perspectivas clínicas y consideraciones prácticas para un anticuerpo biespecífico de primera clase". Cancer Management and Research . 15 : 741–751. doi : 10.2147/CMAR.S372237 . PMC 10368105 . PMID  37497430. 
  18. ^ Martino EA, Bruzzese A, Labanca C, Mendicino F, Lucia E, Olivito V, Neri A, Morabito F, Vigna E, Gentile M (octubre de 2023). "Teclistamab-cqyv en mieloma múltiple". Revista europea de hematología . 112 (3): 320–327. doi : 10.1111/ejh.14121 . PMID  37848191.
  19. ^ «Información del producto Tecvayli». Registro de medicamentos de la Unión . 12 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 3 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  20. ^ Organización Mundial de la Salud (2019). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 82». Información sobre medicamentos de la OMS . 33 (3). hdl : 10665/330879 .