Una sustancia controlada es generalmente una droga o sustancia química cuya fabricación , posesión y uso están regulados por un gobierno, como las drogas de uso ilícito o los medicamentos de venta con receta que están designados por ley. Algunos tratados , en particular la Convención Única sobre Estupefacientes , el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas y la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas , establecen "listas" de sustancias controladas acordadas internacionalmente, que se han incorporado a las leyes nacionales; sin embargo, las leyes nacionales suelen ampliar considerablemente estas convenciones internacionales.
Algunos precursores químicos utilizados para la producción de drogas ilegales también son sustancias controladas en muchos países, aunque puedan carecer de los efectos farmacológicos de las drogas en sí. Las sustancias se clasifican según listas y consisten principalmente en sustancias potencialmente psicoactivas y esteroides anabólicos . Las sustancias controladas no incluyen muchos artículos de prescripción médica, como los antibióticos . [1]
En los Estados Unidos , la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno federal responsable de reprimir el uso y la distribución de drogas ilegales mediante la aplicación de la Ley de Sustancias Controladas , que regula tanto las drogas en sí como ciertos precursores. Algunos estados de los EE. UU. tienen restricciones adicionales para sustancias que pueden o no estar reguladas por el gobierno federal. Durante la administración Obama , el gobierno federal también suspendió voluntariamente la aplicación de las leyes federales que restringían la marihuana en los lugares donde las personas operaban de conformidad con la ley estatal.
Algunos estados de los EE. UU. tienen leyes que prohíben a los proveedores de atención médica recetar o administrar por sí mismos sustancias incluidas en las listas de la Ley de Sustancias Controladas. Esto no prohíbe a los proveedores con licencia recetar por sí mismos medicamentos que no estén incluidos en las listas.
El término droga controlada en el Reino Unido (CD) se utiliza para las sustancias reguladas por la Ley de uso indebido de drogas de 1971. [ 2] Otras leyes nacionales de prohibición de drogas incluyen la Ley de drogas y sustancias controladas ( Canadá ) y la Ley de uso indebido de drogas de 1975 ( Nueva Zelanda ), entre muchas otras.
En Europa, las leyes sobre sustancias controladas se legislan a nivel nacional y no en la propia UE, con variaciones significativas entre países en los que se clasifican las sustancias químicas como controladas y cómo. Solo las leyes sobre precursores de drogas están legisladas a nivel europeo.
Un malentendido común entre los investigadores es que la mayoría de las leyes nacionales permiten el uso de pequeñas cantidades de una sustancia controlada para investigaciones no clínicas o no in vivo sin licencias. Un caso de uso típico podría ser tener unos pocos miligramos o microlitros de una sustancia controlada dentro de colecciones químicas más grandes (a menudo decenas de miles de sustancias químicas) para la detección in vitro . Los investigadores a menudo creen que existe algún tipo de "exención de investigación" para cantidades tan pequeñas. Esta visión incorrecta puede verse reforzada por los proveedores de productos químicos de I+D que a menudo afirman y piden a los científicos que confirmen que todo lo que compran es solo para uso en investigación.
Otro error es pensar que las leyes de sustancias controladas simplemente enumeran unos pocos cientos de sustancias (por ejemplo, MDMA, fentanilo, anfetamina, etc.) y que se puede cumplir comprobando un número CAS, un nombre químico o un identificador similar. Sin embargo, la realidad es que la mayoría de los países promulgan leyes de "declaración genérica" o "espacio químico", que tienen como objetivo controlar todas las sustancias químicas similares a la sustancia "nombrada". Estas proporcionan descripciones detalladas similares a las de Markushes o simplemente establecen que los análogos también están controlados. Además, el control de la mayoría de las sustancias nombradas se extiende al control de todos sus éteres, ésteres, sales y estereoisómeros.
Debido a esta complejidad de la legislación, la identificación de sustancias químicas controladas en la investigación se lleva a cabo a menudo de forma computacional, ya sea mediante sistemas internos mantenidos por el departamento de logística de muestras de una empresa o mediante el uso de soluciones de software comerciales. [3] A menudo se requieren sistemas automatizados, ya que muchas operaciones de investigación pueden tener colecciones de sustancias químicas que suman decenas de miles de moléculas en la escala de 1 a 5 mg, que probablemente incluyan sustancias controladas, especialmente en la investigación de química médica. Es posible que estas no hayan sido controladas cuando se crearon, pero posteriormente se han declarado controladas.
Fuente: [4]
Suiza .
Tiene exenciones limitadas para algunas sustancias del Directorio E, pero qué sustancias están cubiertas y qué permite la exención depende de la sustancia; por ejemplo, compuestos similares al fentanilo permiten “ Von der Kontrolle ausgenommen ist die industrielle und die wissenschaftliche Verwendung”. Der private Gebrauch ist nicht von der Kontrolle ausgenommen ” o “ Queda excluido del control el uso industrial y científico. El uso privado no está exento del control ”. El texto de exención para los ciclohexilfenoles es “ Cyclohexylfenole sind von der Kontrolle nach den Kapiteln 5 und 6 der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 ausgenommen, wenn sie von Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses e industriell eingesetzt werden. Für Substanzmengen bis zu 100 g benötigen diese Unternehmen keine Einoder Ausfuhrbewilligung .” o “ Los ciclohexilfenoles están exentos del control de conformidad con los capítulos 5 y 6 de la Ordenanza de Control de Estupefacientes del 25 de mayo de 2011 si se utilizan industrialmente por empresas que tienen una licencia de operación para el manejo de sustancias controladas en el Inventario e. Para cantidades de sustancias de hasta 100 g “Estas empresas no necesitan una licencia de importación o exportación” . Además, no se requiere autorización de importación o exportación en el caso de sustancias controladas para fines analíticos en concentraciones de hasta 1 mg/ml. (Art. 23, Abs. 2b, BetmKV) [5]
Se aplican otras calificaciones, por ejemplo, límites anuales y límites de envío individuales.
Reino Unido
La Ley de 1971 sobre el uso indebido de medicamentos no contempla exenciones específicas para la investigación . Sin embargo, el Reglamento de 2001 sobre el uso indebido de medicamentos [6] asociado sí exime a los productos que contengan menos de 1 mg de una sustancia controlada (1 ug para la lisergida y sus derivados) siempre que se cumplan una serie de requisitos, entre ellos que no se pueda recuperar por medios fácilmente aplicables, no represente un riesgo para la salud humana y no esté destinado a ser administrado a un ser humano o un animal.
Aunque en un principio esto parece permitir el uso en investigación, en la mayoría de las circunstancias la muestra, por definición, es “recuperable”: para prepararla para su uso, la muestra se “recupera” en un tampón de ensayo o disolvente como DMSO o agua. En 2017, el Ministerio del Interior también confirmó que el límite de 1 mg se aplica al total de todas las preparaciones en todo el recipiente en el caso de las placas de microtitulación de muestras. En vista de esto, la mayoría de las empresas e investigadores optan por no confiar en esta exención.
Según las licencias del Ministerio del Interior, "los departamentos de investigación de las universidades generalmente no requieren licencias para poseer y suministrar medicamentos de la lista 2 , la lista 3 , la lista 4 ( parte I), la lista 2 y la lista 5 , pero sí requieren licencias para producir cualquiera de esos medicamentos y para producir, poseer y/o suministrar medicamentos de la lista 1". [7]
Estados Unidos de América
En Estados Unidos no se conocen exenciones generales para la investigación, al menos a nivel federal y en la Ley de Sustancias Controladas.
Alemania
La Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) / (Ley sobre el Tráfico de Estupefacientes (Ley de Estupefacientes - BtMG)) tiene una exención parcial que podría aplicarse a determinadas áreas de investigación.
Para cada horario la ley permite
las preparaciones de las sustancias enumeradas en este Apéndice si no están
a) sin ser aplicados al cuerpo humano o animal, únicamente con fines diagnósticos o analíticos, y cuyo contenido de uno o más anestésicos no exceda del 0,001 por ciento, o modificados con isótopos en las preparaciones, o
b) quedan particularmente excluidos;
die Zubereitungen der in dieser Anlage aufgeführten Stoffe, wenn sie nicht
a) ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren Betäubungsmitteln jeweils 0,001 vom Hundert nicht übersteigt oder die Stoffe in den Zubereitungen isotopenmodifiziert oder
b) besonders ausgenommen sind;
El porcentaje exacto varía para cada programa. Tampoco está claro si el "0,001 %" permite que el resto sea un disolvente o medio de ensayo o si se necesita una licencia si se tiene algún sólido, por ejemplo 1 mg de muestra antes de su dilución.