En seguridad alimentaria , el concepto de equivalencia sustancial sostiene que la seguridad de un alimento nuevo, particularmente uno que ha sido modificado genéticamente (GM), puede evaluarse comparándolo con un alimento tradicional similar que ha demostrado ser seguro en uso normal a lo largo del tiempo. [1] Fue formulada por primera vez como una política de seguridad alimentaria en 1993, por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). [2]
Como parte de un proceso de prueba de seguridad alimentaria, la equivalencia sustancial es el paso inicial, estableciendo diferencias toxicológicas y nutricionales en el nuevo alimento en comparación con una contraparte convencional; las diferencias se analizan y evalúan, y se pueden realizar más pruebas, lo que lleva a una evaluación final de seguridad. . [3]
La equivalencia sustancial es el principio subyacente en la evaluación de la seguridad de los alimentos transgénicos para una serie de agencias nacionales e internacionales, incluida la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA ), y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud . [4]
El concepto de comparar los alimentos genéticamente modificados con los alimentos tradicionales como base para la evaluación de la inocuidad se introdujo por primera vez como recomendación durante la Consulta Conjunta FAO/OMS de Expertos sobre biotecnología e inocuidad de los alimentos (una conferencia científica de funcionarios e industria) de 1990, aunque el término sustancial no se utilizó la equivalencia . [5] [6] Al adoptar el término, la OCDE formuló la equivalencia sustancial como una política de seguridad alimentaria, descrita por primera vez en su informe de 1993, "Evaluación de la seguridad de los alimentos derivados de la biotecnología moderna: conceptos y principios " . Tomado prestado de la definición de equivalencia sustancial de 1976 de la FDA para nuevos dispositivos médicos : según la Notificación previa a la comercialización 510(k) , un nuevo dispositivo de Clase II que sea esencialmente similar a un dispositivo existente puede autorizarse para su lanzamiento sin pruebas adicionales . El enfoque subyacente de comparar un nuevo producto o técnica con uno existente se ha utilizado durante mucho tiempo en diversos campos de la ciencia y la tecnología [2] .
La OCDE basa el principio de equivalencia sustancial en una definición de seguridad alimentaria en la que podemos asumir que un alimento es seguro para el consumo si se ha consumido durante un tiempo sin causar daños evidentes. Reconoce que los alimentos tradicionales pueden contener naturalmente componentes tóxicos (generalmente llamados antinutrientes ), como los glicoalcaloides solanina en las papas y alfa-tomatina en los tomates, que no afectan su seguridad cuando se preparan y consumen de manera tradicional. [8] [9] [10] [nota 1]
El informe propone que, si bien la biotecnología amplía el alcance de la modificación de los alimentos, no introduce inherentemente riesgos adicionales y, por lo tanto, los productos genéticamente modificados pueden evaluarse de la misma manera que los productos obtenidos de forma convencional. [1] Además, la relativa precisión de los métodos biotecnológicos debería permitir que la evaluación se centre en las áreas problemáticas más probables. [1] El concepto de equivalencia sustancial se describe luego como una comparación entre un alimento genéticamente modificado y un alimento convencional similar, teniendo en cuenta el procesamiento de los alimentos y la forma en que se consume normalmente el alimento, incluida la cantidad, los patrones dietéticos y las características del consumidor. población. [nota 2]
La equivalencia sustancial es el punto de partida para la evaluación de la seguridad de los alimentos genéticamente modificados. Se puede aplicar en diferentes puntos de la cadena alimentaria, desde el cultivo cosechado sin procesar hasta el ingrediente o producto final, según la naturaleza del producto y su uso previsto. [10] Para una planta transgénica, el proceso de evaluación general puede verse en cuatro fases: [3]
Se ha debatido la aplicación de nuevos conceptos y métodos bioquímicos para evaluar la equivalencia sustancial, como los perfiles metabólicos y los perfiles proteicos . Estos conceptos se refieren, respectivamente, al espectro bioquímico completo medido (huella digital total) de compuestos (metabolitos) o de proteínas presentes en un alimento o cultivo. El objetivo sería comparar en general el perfil bioquímico de un alimento nuevo con el de un alimento existente para ver si el perfil del nuevo alimento cae dentro del rango de variación natural que ya exhibe el perfil de los alimentos o cultivos existentes. Sin embargo, estas técnicas no se consideran suficientemente evaluadas y aún no se han desarrollado estándares para aplicarlas. [11] [ se necesita una mejor fuente ]
Los enfoques para la regulación de los alimentos transgénicos varían según el país, mientras que la equivalencia sustancial es generalmente el principio subyacente de la evaluación de la inocuidad de los alimentos transgénicos. Este es el caso de agencias nacionales e internacionales que incluyen la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) y la Agencia de Alimentos y Agricultura de las Naciones Unidas. Organización (FAO) y Organización Mundial de la Salud . [10] [12] [4] En 1997, la Unión Europea estableció un procedimiento de evaluación de nuevos alimentos mediante el cual, una vez que el productor ha confirmado una equivalencia sustancial con un alimento existente, la notificación gubernamental, acompañada de evidencia científica, es el único requisito para su liberación comercial. Sin embargo, los alimentos que contienen organismos genéticamente modificados (OGM) están excluidos y requieren autorización obligatoria. [2]
Para establecer una equivalencia sustancial, el fabricante prueba el producto modificado para detectar cambios inesperados en un conjunto específico de componentes, como toxinas , nutrientes o alérgenos , que están presentes en un alimento similar no modificado. Luego, una agencia reguladora evalúa los datos del fabricante. Si los reguladores determinan que no existe una diferencia significativa entre los productos modificados y no modificados, entonces generalmente no habrá ningún requisito adicional para realizar pruebas de seguridad alimentaria. Sin embargo, si el producto no tiene un equivalente natural, o muestra diferencias significativas con respecto al alimento no modificado, o por otras razones que puedan tener los reguladores (por ejemplo, si un gen produce una proteína que no ha sido un componente del alimento antes), se deben realizar más pruebas de seguridad. puede ser requerido. [1]
Ha habido críticas sobre la eficacia de la equivalencia sustancial .