Stent médico que se disuelve o es absorbido por el cuerpo.
Un stent bioabsorbible es un dispositivo en forma de tubo ( stent ) que se utiliza para abrir y ensanchar las arterias del corazón obstruidas y luego se disuelve o es absorbido por el cuerpo. Está hecho de un material que puede liberar un fármaco para prevenir el crecimiento de tejido cicatricial. También puede restaurar la función normal de los vasos y evitar las complicaciones a largo plazo de los stents metálicos. [1] [2]
En medicina, un stent es cualquier dispositivo que se inserta en un vaso sanguíneo u otro conducto interno anatómico para expandirlo y prevenir o aliviar una obstrucción. Tradicionalmente, estos dispositivos se fabrican con malla metálica y permanecen en el cuerpo de forma permanente o hasta que se retiran mediante una intervención quirúrgica adicional. Un stent bioabsorbible (también llamado armazón bioabsorbible, stent biodegradable o stent de disolución natural) tiene el mismo propósito, pero está fabricado a partir de un material que puede disolverse o absorberse en el cuerpo. [3]
Fondo
El uso de stents liberadores de fármacos metálicos presenta algunos inconvenientes potenciales. Estos incluyen una predisposición a la trombosis tardía del stent , la prevención de la remodelación expansiva o adaptativa tardía de los vasos, el obstáculo de la revascularización quirúrgica y el deterioro de las imágenes con TC multicorte . [4] [5]
Para superar algunos de estos posibles inconvenientes, varias empresas están persiguiendo el desarrollo de andamios bioabsorbibles o stents bioabsorbibles. Al igual que los stents metálicos, la colocación de un stent bioabsorbible restaurará el flujo sanguíneo y apoyará al vaso durante el proceso de curación. Sin embargo, en el caso de un stent bioabsorbible, el stent se reabsorberá gradualmente y se eliminará benignamente del cuerpo, permitiendo una reconstrucción natural de la pared arterial y la restauración de la función vascular. [6]
Los estudios han demostrado que el período más crítico de curación de los vasos se completa en aproximadamente tres a nueve meses. [6] [7] [8] Por lo tanto, el objetivo de un stent bioabsorbible o "temporal" es sostener completamente el vaso durante este período crítico y luego reabsorberlo del cuerpo cuando ya no sea necesario.
Materiales básicos
Los andamios bioabsorbibles, o stents que se disuelven naturalmente, que se han investigado incluyen materiales base que son metales o polímeros. Si bien los andamios a base de polímeros tuvieron una fuerte presencia al principio, mientras tanto han perdido algo de atractivo debido a preocupaciones de seguridad y ahora la atención se centra en los andamios metálicos a base de magnesio. [9]
A base de metal
Los candidatos a stent metálico son magnesio , hierro , zinc y sus aleaciones. [10]
Se ha aprobado el uso de andamios a base de magnesio en varios países del mundo. El único andamio a base de magnesio disponible comercialmente consiste en una aleación de magnesio, de la cual aproximadamente el 95% se reabsorbe al año de su implantación. [11] [12] [13] Se han implantado miles de andamios a base de magnesio disponibles comercialmente. Los resultados clínicos sugieren que los andamios a base de magnesio pueden ser una opción viable para evitar los inconvenientes de los stents permanentes. [14] [15] [16] [17] Si bien se degrada de manera inofensiva, se ha demostrado que posee un tiempo de degradación funcional de aproximadamente 30 días in vivo . Esto está muy por debajo del período de tres a seis meses deseado para los stents bioabsorbibles. Por lo tanto, se ha prestado mucha atención a reducir drásticamente la tasa de corrosión del magnesio mediante aleaciones, recubrimientos, etc. [18] Han surgido muchos métodos novedosos para minimizar la tasa de penetración y la tasa de evolución de hidrógeno (o, en términos simples, la tasa de corrosión ). . Uno de los más exitosos ha sido la creación de vidrios metálicos bioabsorbibles mediante una rápida solidificación. Otras soluciones alternativas han incluido el desarrollo de aleaciones de magnesio y tierras raras (Mg-RE), que se benefician de la baja citotoxicidad de los elementos RE. Actualmente se están desarrollando recubrimientos y rutas sofisticadas de procesamiento de materiales para reducir aún más la velocidad de corrosión. Sin embargo, siguen existiendo una serie de cuestiones que limitan el desarrollo futuro de los biomateriales de Mg en general. [19]
Se demostró que los stents de hierro , mediante un método de evaluación in vivo basado en la aorta abdominal murina, generan una cavidad llena de óxido de hierro en la pared vascular [20] que es poco probable que se metabolice de manera segura. [21]
El zinc muestra un comportamiento de corrosión fisiológico deseable, alcanzando una tasa de penetración de referencia de 20 micrómetros por año. [22] Sin embargo, el Zn tiene un comportamiento mecánico deficiente, con una resistencia a la tracción de alrededor de 100-150 MPa y un alargamiento del 0,3-2%, que está lejos de alcanzar la resistencia requerida como implante ortopédico o material de stent. [23]
A base de polímeros
Se ha aprobado el uso de stents a base de polímeros en algunos países del mundo. Estos se basan en poli (L-lactida) ( PLLA ), elegida porque es capaz de mantener una estructura radialmente fuerte que se descompone con el tiempo en ácido láctico, una molécula natural que el cuerpo puede utilizar para el metabolismo. Otros polímeros en desarrollo incluyen policarbonato de tirosina y ácido salicílico. [24]
Un ejemplo de un stent que se disuelve naturalmente es el stent 'Absorb' producido por Abbott [25] que tiene varios componentes y características de diseño: Estructura base : un polímero de poli(L-lactida) similar al de los puntos solubles tiene forma de tubo formado por aros en zigzag unidos entre sí por puentes; capa liberadora de fármaco': una mezcla de poli-D, L-lactida (PDLLA) y everolimus; 'marcadores': un par de marcadores de platino radioopacos en los extremos que permiten visualizar el dispositivo durante la angiografía; 'sistema de entrega': un sistema de entrega con globo. [ cita necesaria ]
Sin embargo, recientemente, los andamios a base de polímeros, en particular los andamios de ácido poli-L-láctido (PLLA), han planteado serias preocupaciones sobre el rendimiento del andamio, particularmente en términos de seguridad, lo que llevó a la interrupción comercial del principal representante, Absorb. [26] [27]
Investigación clínica
La investigación clínica ha demostrado que los andamios reabsorbibles, o stents que se disuelven naturalmente, ofrecen un perfil de eficacia y seguridad comparable al de los stents liberadores de fármacos. Específicamente, el andamio de magnesio reabsorbible Magmaris [28] ha informado de un perfil de seguridad favorable con bajas tasas de fracaso de la lesión diana y de trombosis del andamio. Estos resultados clínicos son comparables a los de los stents liberadores de fármacos con puntales finos en poblaciones de pacientes similares. [29] [30] [31] [32]
El stent Absorb de disolución natural también se ha investigado en ensayos de un solo grupo y en ensayos aleatorios que lo compararon con un stent liberador de fármaco . Los eventos cardíacos adversos importantes tempranos y tardíos, las revascularizaciones y las trombosis de la estructura han sido poco comunes y similares a los del Xience DES, líder del mercado en la categoría de stent liberador de fármaco. [33] [34] [35] [36] [37] Se están realizando estudios en pacientes del mundo real. [37]
Los estudios de imágenes muestran que el stent de disolución natural Absorb comienza a disolverse entre seis y 12 meses y se disuelve por completo entre dos y tres años después de su colocación en la arteria. [35] Quedan dos pequeños marcadores de platino para marcar la ubicación de la PCI original. La arteria es capaz de dilatarse y contraerse, lo que se denomina vasomoción, similar a un vaso sanguíneo sano a los dos años. [34]
Historia
En los EE. UU., la FDA aprobó el primer stent totalmente absorbible en 2016. [1]
Ver también
Referencias
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